脳性麻痺患者の歩行パターンに対する疲労の影響。
現在までのところ、外部の撹乱要因が市場に及ぼす影響については研究が行われていません。
主な仮説は、脳麻痺患者が歩行を停止する主な原因は、歩行によるエネルギーコストの増加であるというものです。
第 2 の目的は、歩行によるエネルギーコストの増加の原因 (筋肉の調整の修正 / 共同活性化の増加、筋力の低下など) を研究することです。
この研究では、計測器付きトレッドミル、モーション キャプチャ システム (Vicon システム)、筋電図システム、および 180 ° スクリーンに投影された仮想環境を組み合わせた GRAIL を使用します。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの研究では、脳性麻痺患者の歩行の研究は、呼吸交換と心拍数の測定に関連する運動学的パラメータと運動学的パラメータを客観的に評価する定量化された歩行分析テストを通じて行われます。
それにもかかわらず、この非常に客観的な評価は、子どもが望んでいる日常生活の行為を実行する能力、特に長時間歩く能力を実際には反映していません。
したがって、患者は客観的かつ分析的なレベルでより良く歩きたいだけでなく、より長く歩き、歩行効率を向上させることを目指しているようです。
現在までのところ、外部の撹乱要因が市場に及ぼす影響については研究が行われていません。
主な仮説は、脳麻痺患者が歩行を停止する主な原因は、歩行によるエネルギーコストの増加であるというものです。
主な目的は、この仮説を確認することです。 第 2 の目的は、歩行によるエネルギーコストの増加の原因 (筋肉の調整の修正 / 共同活性化の増加、筋力の低下など) を研究することです。
そのために、調査員は完璧に適合したツールである GRAIL (Real-Time Analysis Interactive Lab) を使用します。 GRAIL は、計測器付きトレッドミル、モーション キャプチャ システム (Vicon システム)、筋電図システムを使用し、仮想環境が 180 ° スクリーンに投影されます。 この装置により、患者は仮想かつ安全な仮想現実環境内で自発的に、または所定の速度で静止するまで歩くことができます。 試験期間全体を通じて、研究者は歩行中の生体力学的（運動学的、運動学的および筋電図）および生理学的（ガス分析システム）要因の変化を定量化します。
これは通常の評価枠組みで実施された研究であり、麻痺のある子供たちの障害を評価し、最適な治療法を提案するために、市場分析が一般的に示されています。 提案された研究プロトコールには固有のリスクはありませんでしたが、疲労の可能性は必然的に分析されますが、これはこの研究への参加とは関係ありません。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ボツリヌス毒素による治療が必要な7～18歳の小児（両麻痺、片麻痺、または四肢麻痺）
- レンヴァル財団で続いた
- 一人で6分以上歩く
- 親の情報と異論なし
除外基準:
- 評価後6か月以内の痙縮治療の変更：バクロフェンポンプ、経口バクロフェン、収縮手術（腱切り術、腱延長術、関節固定術など）
- ジスキネジア
- GRAIL の使用を許可しない子供の認知障害
- ボツリヌス毒素に対する禁忌（筋無力症、過敏症、感染症）
- 身体活動に対する禁忌（併発性疾患）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リアルタイム分析インタラクティブ ラボ
仮想的で安全な仮想現実環境内で、脳性麻痺患者が自発的に、または所定の速度で静止するまで歩きます。
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リアルタイム分析インタラクティブ ラボでは、計測器付きトレッドミル、モーション キャプチャ システム (Vicon システム)、筋電図システムを使用するだけでなく、仮想環境が 180 ° スクリーンに投影されます。
この装置により、患者は仮想かつ安全な仮想現実環境内で自発的に、または所定の速度で静止するまで歩くことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳性麻痺患者の歩行時のエネルギーコストを体節間の角度の変化によって測定
時間枠：ベースライン0日目
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筋肉調整の変化/共同活性化の増加、筋力の低下を定量化することにより、脳性麻痺患者の歩行中のエネルギーコストを測定します。 これは、6 分間の歩行テスト中のセグメント間の角度 (度) の変化によって評価されます。 |
ベースライン0日目
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関節力の進化による脳性麻痺患者の歩行時のエネルギーコストの測定
時間枠：ベースライン0日目
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筋肉調整の変化/共同活性化の増加、筋力の低下を定量化することにより、脳性麻痺患者の歩行中のエネルギーコストを測定します。 6 分間の歩行テスト中の関節力の変化 (N/kg) によっても評価されます。 |
ベースライン0日目
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関節モーメントの変化による脳性麻痺患者の歩行時のエネルギーコストの測定
時間枠：ベースライン0日目
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筋肉調整の変化/共同活性化の増加、筋力の低下を定量化することにより、脳性麻痺患者の歩行中のエネルギーコストを測定します。 6 分間の歩行テスト中の関節モーメント (N.m/kg) の変化によっても評価されます。 |
ベースライン0日目
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関節力の進化による脳性麻痺患者の歩行時のエネルギーコストの測定
時間枠：ベースライン0日目
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筋肉調整の変化/共同活性化の増加、筋力の低下を定量化することにより、脳性麻痺患者の歩行中のエネルギーコストを測定します。 6 分間の歩行テスト中の関節力の変化 (W/kg) によっても評価されます。 |
ベースライン0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セグメント間角度の進化による歩行中の生体力学的要素の定量化
時間枠：ベースライン0日目
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脳性麻痺患者の歩行中の運動学的および運動学的パラメータの測定。 これは、6 分間の歩行テスト中のセグメント間の角度 (度) の変化によって評価されます。 |
ベースライン0日目
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関節力の進化による歩行時の生体力学的要因の定量化
時間枠：ベースライン0日目
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脳性麻痺患者の歩行中の運動学的および運動学的パラメータの測定。 これは、6 分間の歩行テスト中の関節力の変化 (N/kg) によって評価されます。 |
ベースライン0日目
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関節モーメントの進化による歩行時の生体力学的因子の定量化
時間枠：ベースライン0日目
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脳性麻痺患者の歩行中の運動学的および運動学的パラメータの測定。 これは、6 分間の歩行テスト中の関節モーメント (N.m/kg) の変化によって評価されます。 |
ベースライン0日目
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関節力の進化による歩行時の生体力学的要因の定量化
時間枠：ベースライン0日目
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脳性麻痺患者の歩行中の運動学的および運動学的パラメータの測定。 これは、6 分間の歩行テスト中の関節力 (W/kg) の変化によって評価されます。 |
ベースライン0日目
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酸素消費量の進化による歩行中の生理学的要因の測定
時間枠：ベースライン0日目
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ガスシステム分析による脳性麻痺患者の歩行中のO2消費量の測定。 これは、6 分間の歩行テスト中の歩行中の O2 消費量の推移によって評価されます。 |
ベースライン0日目
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二酸化炭素消費の進化による歩行中の生理学的要因の測定
時間枠：ベースライン0日目
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ガスシステム分析による脳性麻痺患者の歩行中の二酸化炭素消費量の測定。 これは、6 分間の歩行テスト中の歩行中の CO2 消費量の推移によって評価されます。 |
ベースライン0日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：RAMPAL Virginie, MD、Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。