Influencia de la fatiga en el patrón de marcha en pacientes con parálisis cerebral.
Hasta la fecha, los estudios no estudian la influencia de factores perturbadores externos en el mercado.
La principal hipótesis es que la interrupción de la marcha en pacientes con parálisis cerebral se debe principalmente a un aumento del gasto energético de la marcha.
Los objetivos secundarios son estudiar las causas del aumento del gasto energético de la marcha (modificación de la coordinación muscular/aumento de las coactivaciones, pérdida de fuerza, etc.).
Este estudio utilizará el GRAIL combinando una cinta de correr instrumentada, un sistema de captura de movimiento (Sistema Vicon), un sistema electromiográfico así como un entorno virtual proyectado en una pantalla de 180°
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la mayoría de los estudios, el estudio de la marcha de los pacientes con parálisis cerebral se realiza a través de pruebas cuantificadas de análisis de la marcha, evaluando objetivamente los parámetros cinéticos y cinemáticos, asociados a la medición de los intercambios respiratorios y la frecuencia cardíaca.
Sin embargo, esta evaluación muy objetiva no refleja realmente la capacidad del niño para realizar los actos de la vida cotidiana que desea y, en particular, su capacidad para caminar durante mucho tiempo.
Por lo tanto, parece que los pacientes no solo quieren caminar mejor a nivel objetivo y analítico, sino que también pretenden caminar más tiempo y mejorar su eficiencia al caminar.
Hasta la fecha, los estudios no estudian la influencia de factores perturbadores externos en el mercado.
La principal hipótesis es que la interrupción de la marcha en pacientes con parálisis cerebral se debe principalmente a un aumento del gasto energético de la marcha.
El objetivo principal es confirmar esta hipótesis. Los objetivos secundarios son estudiar las causas del aumento del gasto energético de la marcha (modificación de la coordinación muscular/aumento de las coactivaciones, pérdida de fuerza, etc.).
Para ello, los investigadores utilizarán una herramienta perfectamente adaptada: el GRAIL (Real-Time Analysis Interactive Lab). El GRAIL utiliza una cinta de correr instrumentada, un sistema de captura de movimiento (Vicon System), un sistema electromiográfico así como un entorno virtual que se proyecta en una pantalla de 180°. Este equipo permite a los pacientes caminar de forma espontánea o a velocidades prescritas hasta detenerse en un entorno de realidad virtual virtual y seguro. A lo largo de la duración de la prueba, los investigadores cuantificarán la evolución de factores biomecánicos (cinemáticos, cinéticos y EMG) y fisiológicos (sistema de análisis de gases) durante la marcha.
Este es un estudio realizado en un marco de evaluación habitual: el análisis de mercado suele estar indicado para niños paralíticos, con el fin de evaluar su discapacidad y proponer la mejor terapia. No hubo riesgo inherente en el protocolo de estudio propuesto, pero inevitablemente se analiza la posible fatiga, que no está relacionada con la inclusión en este estudio.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 7 a 18 años (dipléjicos, hemiparéticos o tetraparéticos) que requieren tratamiento con toxina botulínica
- seguido en la Fundación Lenval
- caminar solo más de 6 minutos
- información de los padres y sin desacuerdo
Criterio de exclusión:
- Modificación de tratamientos de espasticidad en los 6 meses siguientes a la evaluación: bomba de baclofeno, baclofeno oral, cirugía de retracción (tenotomía, alargamiento tendinoso, artrodesis…)
- discinesia
- Trastornos cognitivos en niños que no permiten el uso de GRAIL
- Contraindicación de la Toxina Botulínica (miastenia, hipersensibilidad e infecciones)
- Contraindicación para la actividad física (patología intercurrente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Laboratorio interactivo de análisis en tiempo real
camine espontáneamente o a las velocidades prescritas del paciente con parálisis cerebral hasta detenerse en un entorno de realidad virtual virtual y seguro.
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El Laboratorio Interactivo de Análisis en Tiempo Real utiliza una cinta rodante instrumentada, un sistema de captura de movimiento (Sistema Vicon), un sistema electromiográfico así como un entorno virtual que se proyecta en una pantalla de 180°.
Este equipo permite a los pacientes caminar de forma espontánea o a velocidades prescritas hasta detenerse en un entorno de realidad virtual virtual y seguro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida del gasto energético durante la marcha en pacientes con parálisis cerebral, por evolución del ángulo intersegmentario
Periodo de tiempo: en la línea de base Día 0
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Medida del gasto energético durante la marcha en pacientes con parálisis cerebral cuantificando la modificación de la coordinación muscular/aumento de las coactivaciones, pérdida de fuerza muscular. Esto se evaluará mediante la evolución de los ángulos intersegmentarios (grados) durante una prueba de marcha de 6 minutos. |
en la línea de base Día 0
|
|
Medida del gasto energético durante la marcha en pacientes con parálisis cerebral, por evolución de la fuerza articular
Periodo de tiempo: en la línea de base Día 0
|
Medida del gasto energético durante la marcha en pacientes con parálisis cerebral cuantificando la modificación de la coordinación muscular/aumento de las coactivaciones, pérdida de fuerza muscular. También evaluada por la evolución de la fuerza articular (N/kg) durante una prueba de marcha de 6 minutos. |
en la línea de base Día 0
|
|
Medida del gasto energético durante la marcha en pacientes con parálisis cerebral por evolución del momento articular
Periodo de tiempo: en la línea de base Día 0
|
Medida del gasto energético durante la marcha en pacientes con parálisis cerebral cuantificando la modificación de la coordinación muscular/aumento de las coactivaciones, pérdida de fuerza muscular. También evaluado por la evolución del momento articular (N.m/kg) durante una prueba de marcha de 6 minutos. |
en la línea de base Día 0
|
|
Medida del gasto energético durante la marcha en pacientes con parálisis cerebral por evolución de la potencia articular
Periodo de tiempo: en la línea de base Día 0
|
Medida del gasto energético durante la marcha en pacientes con parálisis cerebral cuantificando la modificación de la coordinación muscular/aumento de las coactivaciones, pérdida de fuerza muscular. También evaluada por la evolución de la potencia articular (W/kg) durante un test de marcha de 6 minutos |
en la línea de base Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cuantificación de factores biomecánicos durante la marcha por evolución de ángulos intersegmentarios
Periodo de tiempo: en la línea de base Día 0
|
Medida de parámetros cinemáticos y cinéticos durante la marcha en pacientes con parálisis cerebral. Esto se evaluará mediante la evolución de los ángulos intersegmentarios (grados) durante una prueba de marcha de 6 minutos. |
en la línea de base Día 0
|
|
cuantificación de factores biomecánicos durante la marcha por evolución de la fuerza articular
Periodo de tiempo: en la línea de base Día 0
|
Medida de parámetros cinemáticos y cinéticos durante la marcha en pacientes con parálisis cerebral. Esto será evaluado por la evolución de la fuerza articular (N/kg) durante una prueba de marcha de 6 minutos. |
en la línea de base Día 0
|
|
cuantificación de factores biomecánicos durante la marcha por evolución del momento articular
Periodo de tiempo: en la línea de base Día 0
|
Medida de parámetros cinemáticos y cinéticos durante la marcha en pacientes con parálisis cerebral. Esto será evaluado por la evolución del momento articular (N.m/kg) durante una prueba de marcha de 6 minutos. |
en la línea de base Día 0
|
|
cuantificación de factores biomecánicos durante la marcha por evolución de la potencia articular
Periodo de tiempo: en la línea de base Día 0
|
Medida de parámetros cinemáticos y cinéticos durante la marcha en pacientes con parálisis cerebral. Esto será evaluado por la evolución de la potencia articular (W/kg) durante una prueba de marcha de 6 minutos. |
en la línea de base Día 0
|
|
medida de factores fisiológicos durante la marcha por evolución del consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: en la línea de base Día 0
|
medida del consumo de O2 durante la marcha en pacientes con parálisis cerebral mediante un análisis del sistema de gases. Esto será evaluado por la evolución del consumo de O2 durante la caminata durante una prueba de caminata de 6 minutos. |
en la línea de base Día 0
|
|
medida de los factores fisiológicos durante la marcha por evolución del consumo de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: en la línea de base Día 0
|
medida del consumo de CO2 durante la marcha en pacientes con parálisis cerebral mediante un análisis del sistema de gases. Esto será evaluado por la evolución del consumo de CO2 durante la caminata durante una prueba de caminata de 6 minutos. |
en la línea de base Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAMPAL Virginie, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-HPNCL-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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