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Influenza della fatica sul modello di deambulazione nei pazienti con paralisi cerebrale.

15 luglio 2021 aggiornato da: Fondation Lenval

Ad oggi, gli studi non studiano l'influenza di fattori di disturbo esterni sul mercato.

L'ipotesi principale è che l'arresto della deambulazione nei pazienti cerebrali paralizzati sia principalmente dovuto ad un aumento del costo energetico della deambulazione.

Gli obiettivi secondari sono lo studio delle cause dell'aumento del costo energetico della deambulazione (modifica della coordinazione muscolare/aumento delle co-attivazioni, perdita di forza, ecc.).

Questo studio utilizzerà il GRAIL combinando un tapis roulant strumentato, un sistema di motion capture (Vicon System), un sistema elettromiografico e un ambiente virtuale proiettato su uno schermo a 180°

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte degli studi, lo studio dell'andatura dei pazienti con paralisi cerebrale viene effettuato attraverso test di analisi quantificata del cammino, valutando oggettivamente i parametri cinetici e cinematici, associati alla misurazione degli scambi respiratori e della frequenza cardiaca.

Tuttavia questa valutazione molto oggettiva non riflette realmente la capacità del bambino di compiere gli atti della vita quotidiana che desidera, e in particolare la sua capacità di camminare a lungo.

Sembra quindi che i pazienti non solo desiderino camminare meglio a livello oggettivo e analitico, ma mirino anche a camminare più a lungo e migliorare la loro efficienza nel camminare.

Ad oggi, gli studi non studiano l'influenza di fattori di disturbo esterni sul mercato.

L'ipotesi principale è che l'arresto della deambulazione nei pazienti cerebrali paralizzati sia principalmente dovuto ad un aumento del costo energetico della deambulazione.

L'obiettivo principale è quello di confermare questa ipotesi. Gli obiettivi secondari sono lo studio delle cause dell'aumento del costo energetico della deambulazione (modifica della coordinazione muscolare/aumento delle co-attivazioni, perdita di forza, ecc.).

Per questo, i ricercatori utilizzeranno uno strumento perfettamente adattato: il GRAIL (Real-Time Analysis Interactive Lab). Il GRAIL utilizza un tapis roulant strumentato, un sistema di motion capture (Vicon System), un sistema elettromiografico oltre che un ambiente virtuale proiettato su uno schermo a 180°. Questa apparecchiatura consente ai pazienti di camminare spontaneamente oa velocità prescritte fino all'arresto in un ambiente di realtà virtuale virtuale e sicuro. Per tutta la durata del test, gli investigatori quantificheranno l'evoluzione dei fattori biomeccanici (cinematica, cinetica ed EMG) e fisiologici (sistema di analisi dei gas) durante la deambulazione.

Si tratta di uno studio condotto in un consueto quadro valutativo: l'analisi di mercato è comunemente indicata per i bambini paralizzati, al fine di valutare la loro disabilità e proporre la migliore terapia. Non vi era alcun rischio intrinseco nel protocollo di studio proposto, ma viene inevitabilmente analizzata la possibile stanchezza, che non è correlata all'inclusione in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con paralisi cerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 7 e 18 anni (diplegici, emiparetici o tetraparetici) che necessitano di trattamento con tossina botulinica
  • seguito alla Fondazione Lenval
  • camminare da solo più di 6 minuti
  • informazioni sui genitori e nessun disaccordo

Criteri di esclusione:

  • Modifica dei trattamenti di spasticità entro 6 mesi dalla valutazione: pompa al baclofene, baclofene orale, chirurgia di retrazione (tenotomia, allungamento del tendine, artrodesi...)
  • discinesia
  • Disturbi cognitivi nei bambini che non consentono l'uso di GRAIL
  • Controindicazione alla tossina botulinica (miastenia, ipersensibilità e infezioni)
  • Controindicazione all'attività fisica (patologia intercorrente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Laboratorio interattivo di analisi in tempo reale
camminare spontaneamente o a velocità prescritte del paziente con paralisi cerebrale fino all'arresto in un ambiente di realtà virtuale virtuale e sicuro.
Procedura: Laboratorio interattivo di analisi in tempo reale
Il laboratorio interattivo di analisi in tempo reale utilizza un tapis roulant strumentato, un sistema di motion capture (Vicon System), un sistema elettromiografico e un ambiente virtuale proiettato su uno schermo a 180°. Questa apparecchiatura consente ai pazienti di camminare spontaneamente oa velocità prescritte fino all'arresto in un ambiente di realtà virtuale virtuale e sicuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del costo energetico durante la deambulazione nei pazienti con paralisi cerebrale, mediante evoluzione dell'angolo intersegmentale
Lasso di tempo: al basale Giorno 0

Misura del costo energetico durante la deambulazione nei pazienti con paralisi cerebrale quantificando la modifica della coordinazione muscolare / aumento delle co-attivazioni, perdita di forza muscolare.

Questo sarà valutato dall'evoluzione degli angoli intersegmentali (gradi) durante un test di camminata di 6 minuti.
al basale Giorno 0
Misura del costo energetico durante la deambulazione nei pazienti con paralisi cerebrale, per evoluzione della forza articolare
Lasso di tempo: al basale Giorno 0

Misura del costo energetico durante la deambulazione nei pazienti con paralisi cerebrale quantificando la modifica della coordinazione muscolare / aumento delle co-attivazioni, perdita di forza muscolare.

Valutato anche dall'evoluzione della forza articolare (N/kg) durante un test di camminata di 6 minuti.
al basale Giorno 0
Misura del costo energetico durante la deambulazione in pazienti con paralisi cerebrale per evoluzione del momento articolare
Lasso di tempo: al basale Giorno 0

Misura del costo energetico durante la deambulazione nei pazienti con paralisi cerebrale quantificando la modifica della coordinazione muscolare / aumento delle co-attivazioni, perdita di forza muscolare.

Valutato anche dall'evoluzione del momento articolare (N.m/kg) durante un test del cammino di 6 minuti.
al basale Giorno 0
Misura del costo energetico durante la deambulazione nei pazienti con paralisi cerebrale in base all'evoluzione del potere articolare
Lasso di tempo: al basale Giorno 0

Misura del costo energetico durante la deambulazione nei pazienti con paralisi cerebrale quantificando la modifica della coordinazione muscolare / aumento delle co-attivazioni, perdita di forza muscolare.

Valutato anche dall'evoluzione della potenza articolare (W/kg) durante un test di camminata di 6 minuti
al basale Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantificazione dei fattori biomeccanici durante la deambulazione mediante evoluzione degli angoli intersegmentali
Lasso di tempo: al basale Giorno 0

Misura dei parametri cinematici e cinetici durante la deambulazione in pazienti con paralisi cerebrale.

Questo sarà valutato dall'evoluzione degli angoli intersegmentali (gradi) durante un test di camminata di 6 minuti.
al basale Giorno 0
quantificazione dei fattori biomeccanici durante la deambulazione per evoluzione della forza articolare
Lasso di tempo: al basale Giorno 0

Misura dei parametri cinematici e cinetici durante la deambulazione in pazienti con paralisi cerebrale.

Questo sarà valutato dall'evoluzione della forza articolare (N/kg) durante un test di camminata di 6 minuti.
al basale Giorno 0
quantificazione dei fattori biomeccanici durante la deambulazione per evoluzione del momento articolare
Lasso di tempo: al basale Giorno 0

Misura dei parametri cinematici e cinetici durante la deambulazione in pazienti con paralisi cerebrale.

Questo sarà valutato dall'evoluzione del momento articolare (N.m/kg) durante un test di camminata di 6 minuti.
al basale Giorno 0
quantificazione dei fattori biomeccanici durante la deambulazione per evoluzione della potenza articolare
Lasso di tempo: al basale Giorno 0

Misura dei parametri cinematici e cinetici durante la deambulazione in pazienti con paralisi cerebrale.

Questo sarà valutato dall'evoluzione della potenza articolare (W/kg) durante un test di camminata di 6 minuti.
al basale Giorno 0
misura dei fattori fisiologici durante la deambulazione in base all'evoluzione del consumo di ossigeno
Lasso di tempo: al basale Giorno 0

misura del consumo di O2 durante la deambulazione in pazienti con paralisi cerebrale mediante analisi del sistema gassoso.

Questo sarà valutato dall'evoluzione del consumo di O2 durante la deambulazione durante un test di deambulazione di 6 minuti.
al basale Giorno 0
misura dei fattori fisiologici durante la deambulazione mediante l'evoluzione del consumo di anidride carbonica
Lasso di tempo: al basale Giorno 0

misura del consumo di CO2 durante la deambulazione in pazienti con paralisi cerebrale mediante analisi del sistema gassoso.

Questo sarà valutato dall'evoluzione del consumo di CO2 durante la camminata durante un test di camminata di 6 minuti.
al basale Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Lenval

Investigatori

  • Investigatore principale: RAMPAL Virginie, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-HPNCL-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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