Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv únavy na vzorec chůze u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

15. července 2021 aktualizováno: Fondation Lenval

Dosud studie nezkoumají vliv vnějších rušivých faktorů na trh.

Hlavní hypotézou je, že zastavení chůze u ochrnutých mozkových pacientů je způsobeno především zvýšením energetických nákladů na chůzi.

Sekundárními cíli je studium příčin nárůstu energetických nákladů chůze (úprava svalové koordinace / zvýšení koaktivací, ztráta síly atd.).

Tato studie bude využívat GRAIL kombinující přístrojový běžecký pás, systém snímání pohybu (Vicon System), elektromyografický systém a také virtuální prostředí promítané na 180° obrazovku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve většině studií je studium chůze pacientů s dětskou mozkovou obrnou prováděno pomocí kvantifikovaných testů analýzy chůze, objektivně hodnotících kinetické a kinematické parametry spojené s měřením respiračních výměn a srdeční frekvence.

Toto velmi objektivní hodnocení však ve skutečnosti neodráží schopnost dítěte vykonávat úkony každodenního života, které si přeje, a zejména jeho schopnost dlouho chodit.

Zdá se tedy, že pacienti nechtějí pouze lépe chodit na objektivní a analytické úrovni, ale chtějí také chodit déle a zlepšit efektivitu chůze.

Dosud studie nezkoumají vliv vnějších rušivých faktorů na trh.

Hlavní hypotézou je, že zastavení chůze u ochrnutých mozkových pacientů je způsobeno především zvýšením energetických nákladů na chůzi.

Hlavním cílem je potvrdit tuto hypotézu. Sekundárními cíli je studium příčin nárůstu energetických nákladů chůze (úprava svalové koordinace / zvýšení koaktivací, ztráta síly atd.).

K tomu vyšetřovatelé použijí nástroj, který je dokonale přizpůsoben: GRAIL (Real-Time Analysis Interactive Lab). GRAIL využívá instrumentovaný běžecký pás, systém snímání pohybu (Vicon System), elektromyografický systém a také virtuální prostředí je promítáno na 180° plátno. Toto zařízení umožňuje pacientům chodit spontánně nebo předepsanou rychlostí až do klidu ve virtuálním a bezpečném prostředí virtuální reality. Po celou dobu trvání testu budou vyšetřovatelé kvantifikovat vývoj biomechanických (kinematických, kinetických a EMG) a fyziologických (systém analýzy plynů) faktorů během chůze.

Toto je studie prováděná v obvyklém hodnotícím rámci: u ochrnutých dětí je běžně indikována analýza trhu, aby bylo možné posoudit jejich postižení a navrhnout nejlepší terapii. V navrhovaném protokolu studie nebylo žádné vlastní riziko, ale možná únava je nevyhnutelně analyzována, což se zařazením do této studie nesouvisí.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s dětskou mozkovou obrnou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 7 až 18 let (diplegické, hemiparetické nebo tetraparetické) vyžadující léčbu botulotoxinem
  • následoval v Lenvalově nadaci
  • chůze sama více než 6 minut
  • informace rodičů a žádný nesouhlas

Kritéria vyloučení:

  • Úprava léčby spasticity do 6 měsíců od vyhodnocení: baklofenová pumpa, perorální baklofen, retrakční operace (tenotomie, prodloužení šlach, artrodéza...)
  • dyskineze
  • Kognitivní poruchy u dětí, které neumožňují použití GRÁLU
  • Kontraindikace botulotoxinu (myastenie, hypersenzitivita a infekce)
  • Kontraindikace fyzické aktivity (interkurentní patologie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Interaktivní laboratoř analýzy v reálném čase
chůze spontánně nebo předepsanou rychlostí pacienta s dětskou mozkovou obrnou až do zastavení ve virtuálním a bezpečném prostředí virtuální reality.
Postup: Interaktivní laboratoř analýzy v reálném čase
Interaktivní laboratoř analýzy v reálném čase využívá přístrojový běžecký pás, systém snímání pohybu (Vicon System), elektromyografický systém a také virtuální prostředí se promítá na 180° obrazovku. Toto zařízení umožňuje pacientům chodit spontánně nebo předepsanou rychlostí až do klidu ve virtuálním a bezpečném prostředí virtuální reality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření energetických nákladů během chůze u pacientů s dětskou mozkovou obrnou vývojem mezisegmentového úhlu
Časové okno: ve výchozím dni 0

Měření energetických nákladů při chůzi u pacientů s dětskou mozkovou obrnou kvantifikací modifikace svalové koordinace / zvýšení koaktivací, ztráta svalové síly.

To bude hodnoceno vývojem mezisegmentových úhlů (stupňů) během 6minutového testu chůze.
ve výchozím dni 0
Měření energetických nákladů při chůzi u pacientů s dětskou mozkovou obrnou, vývojem kloubní síly
Časové okno: ve výchozím dni 0

Měření energetických nákladů při chůzi u pacientů s dětskou mozkovou obrnou kvantifikací modifikace svalové koordinace / zvýšení koaktivací, ztráta svalové síly.

Také hodnoceno vývojem kloubní síly (N/kg) během 6minutového testu chůze.
ve výchozím dni 0
Měření energetických nákladů při chůzi u pacientů s dětskou mozkovou obrnou vývojem kloubního momentu
Časové okno: ve výchozím dni 0

Měření energetických nákladů při chůzi u pacientů s dětskou mozkovou obrnou kvantifikací modifikace svalové koordinace / zvýšení koaktivací, ztráta svalové síly.

Také hodnoceno vývojem kloubního momentu (N.m/kg) během 6minutového testu chůze.
ve výchozím dni 0
Měření energetických nákladů při chůzi u pacientů s dětskou mozkovou obrnou vývojem kloubní síly
Časové okno: ve výchozím dni 0

Měření energetických nákladů při chůzi u pacientů s dětskou mozkovou obrnou kvantifikací modifikace svalové koordinace / zvýšení koaktivací, ztráta svalové síly.

Hodnotí se také vývojem kloubní síly (W/kg) během 6minutového testu chůze
ve výchozím dni 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantifikace biomechanických faktorů během chůze vývojem mezisegmentových úhlů
Časové okno: ve výchozím dni 0

Měření kinematických a kinetických parametrů při chůzi u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

To bude hodnoceno vývojem mezisegmentových úhlů (stupňů) během 6minutového testu chůze.
ve výchozím dni 0
kvantifikace biomechanických faktorů během chůze vývojem kloubní síly
Časové okno: ve výchozím dni 0

Měření kinematických a kinetických parametrů při chůzi u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

To bude hodnoceno vývojem kloubní síly (N/kg) během 6minutového testu chůze.
ve výchozím dni 0
kvantifikace biomechanických faktorů během chůze vývojem kloubního momentu
Časové okno: ve výchozím dni 0

Měření kinematických a kinetických parametrů při chůzi u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

To bude hodnoceno vývojem kloubního momentu (N.m/kg) během 6minutového testu chůze.
ve výchozím dni 0
kvantifikace biomechanických faktorů během chůze vývojem kloubní síly
Časové okno: ve výchozím dni 0

Měření kinematických a kinetických parametrů při chůzi u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

To bude hodnoceno vývojem kloubní síly (W/kg) během 6minutového testu chůze.
ve výchozím dni 0
měření fyziologických faktorů během chůze vývojem spotřeby kyslíku
Časové okno: ve výchozím dni 0

měření spotřeby O2 během chůze u pacientů s dětskou mozkovou obrnou analýzou plynového systému.

To bude hodnoceno vývojem spotřeby O2 během chůze během 6minutového testu chůze.
ve výchozím dni 0
měření fyziologických faktorů během chůze vývojem spotřeby oxidu uhličitého
Časové okno: ve výchozím dni 0

měření spotřeby CO2 během chůze u pacientů s dětskou mozkovou obrnou analýzou plynového systému.

To bude hodnoceno vývojem spotřeby CO2 během chůze během 6minutového testu chůze.
ve výchozím dni 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Lenval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RAMPAL Virginie, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-HPNCL-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit