Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmęczenia na wzorzec chodu u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Fondation Lenval

Do tej pory w badaniach nie badano wpływu zewnętrznych czynników zakłócających na rynek.

Główną hipotezą jest to, że zatrzymanie chodzenia u pacjentów z porażeniem mózgowym wynika głównie ze wzrostu kosztu energetycznego chodzenia.

Celem drugorzędnym jest zbadanie przyczyn wzrostu kosztu energetycznego marszu (modyfikacja koordynacji mięśniowej / zwiększenie koaktywacji, utrata siły itp.).

W tym badaniu wykorzystany zostanie GRAIL łączący oprzyrządowaną bieżnię, system przechwytywania ruchu (Vicon System), system elektromiograficzny oraz wirtualne środowisko wyświetlane na ekranie 180°

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W większości badań badanie chodu pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym odbywa się za pomocą ilościowych testów analizy chodu, obiektywnie oceniających parametry kinetyczne i kinematyczne związane z pomiarem wymian oddechowych i częstości akcji serca.

Niemniej jednak ta bardzo obiektywna ocena nie do końca odzwierciedla zdolność dziecka do wykonywania czynności życia codziennego, które sobie życzy, aw szczególności jego zdolność do długiego chodzenia.

Wydaje się zatem, że pacjenci nie tylko chcą lepiej chodzić na poziomie obiektywnym i analitycznym, ale także chcą chodzić dłużej i poprawiać efektywność chodu.

Do tej pory w badaniach nie badano wpływu zewnętrznych czynników zakłócających na rynek.

Główną hipotezą jest to, że zatrzymanie chodzenia u pacjentów z porażeniem mózgowym wynika głównie ze wzrostu kosztu energetycznego chodzenia.

Głównym celem jest potwierdzenie tej hipotezy. Celem drugorzędnym jest zbadanie przyczyn wzrostu kosztu energetycznego marszu (modyfikacja koordynacji mięśniowej / zwiększenie koaktywacji, utrata siły itp.).

W tym celu badacze wykorzystają doskonale przystosowane narzędzie: GRAIL (Interaktywne laboratorium analizy w czasie rzeczywistym). GRAIL wykorzystuje oprzyrządowaną bieżnię, system przechwytywania ruchu (Vicon System), system elektromiograficzny, a także wirtualne środowisko jest wyświetlane na ekranie 180 °. Sprzęt ten umożliwia pacjentom spontaniczne chodzenie lub zatrzymanie się z zaleconą prędkością w wirtualnym i bezpiecznym środowisku wirtualnej rzeczywistości. Przez cały czas trwania testu badacze będą określać ilościowo ewolucję czynników biomechanicznych (kinematycznych, kinetycznych i EMG) oraz fizjologicznych (system analizy gazów) podczas chodzenia.

Jest to badanie przeprowadzone w ramach zwykłej oceny: analiza rynku jest powszechnie wskazana w przypadku dzieci sparaliżowanych w celu oceny ich niepełnosprawności i zaproponowania najlepszej terapii. W proponowanym protokole badania nie było nieodłącznego ryzyka, ale nieuchronnie analizuje się możliwe zmęczenie, co nie jest związane z włączeniem do tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 7 do 18 lat (diplegic, hemiparetic lub tetraparetic) wymagające leczenia toksyną botulinową
  • następnie w Fundacji Lenval
  • samotne chodzenie dłużej niż 6 minut
  • informacje o rodzicach i brak sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

  • Modyfikacja leczenia spastyczności w ciągu 6 miesięcy od oceny: pompa baklofenowa, baklofen doustny, operacja retrakcji (tenotomia, wydłużenie ścięgna, artrodeza ...)
  • dyskinezy
  • Zaburzenia poznawcze u dzieci, które nie pozwalają na użycie GRAILA
  • Przeciwwskazania do toksyny botulinowej (miastenia, nadwrażliwość i infekcje)
  • Przeciwwskazanie do aktywności fizycznej (patologia współistniejąca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interaktywne laboratorium analizy w czasie rzeczywistym
chodzić spontanicznie lub z zalecaną prędkością pacjenta z porażeniem mózgowym do zatrzymania w wirtualnym i bezpiecznym środowisku wirtualnej rzeczywistości.
Procedura: Interaktywne laboratorium analizy w czasie rzeczywistym
Interaktywne laboratorium analizy w czasie rzeczywistym wykorzystuje oprzyrządowaną bieżnię, system przechwytywania ruchu (Vicon System), system elektromiograficzny, a także wirtualne środowisko jest wyświetlane na ekranie 180 °. Sprzęt ten umożliwia pacjentom spontaniczne chodzenie lub zatrzymanie się z zaleconą prędkością w wirtualnym i bezpiecznym środowisku wirtualnej rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara kosztu energii podczas chodu u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez ewolucję kąta międzyodcinkowego
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym w dniu 0

Pomiar kosztów energii podczas chodu u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez ilościowe określenie modyfikacji koordynacji mięśniowej/wzrostu koaktywacji, utraty siły mięśniowej.

Zostanie to ocenione na podstawie ewolucji kątów międzysegmentowych (stopni) podczas 6-minutowego testu marszu.
w punkcie wyjściowym w dniu 0
Miara kosztu energii podczas chodu u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez ewolucję siły stawowej
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym w dniu 0

Pomiar kosztów energii podczas chodu u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez ilościowe określenie modyfikacji koordynacji mięśniowej/wzrostu koaktywacji, utraty siły mięśniowej.

Oceniano również na podstawie ewolucji siły stawowej (N/kg) podczas 6-minutowego testu marszu.
w punkcie wyjściowym w dniu 0
Miara kosztu energii podczas chodu u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez ewolucję momentu stawowego
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym w dniu 0

Pomiar kosztów energii podczas chodu u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez ilościowe określenie modyfikacji koordynacji mięśniowej/wzrostu koaktywacji, utraty siły mięśniowej.

Oceniono również na podstawie ewolucji momentu stawowego (Nm/kg) podczas 6-minutowego testu marszu.
w punkcie wyjściowym w dniu 0
Miara kosztu energii podczas chodu u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez ewolucję mocy stawowej
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym w dniu 0

Pomiar kosztów energii podczas chodu u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez ilościowe określenie modyfikacji koordynacji mięśniowej/wzrostu koaktywacji, utraty siły mięśniowej.

Oceniano również na podstawie ewolucji siły stawowej (W/kg) podczas 6-minutowego testu marszu
w punkcie wyjściowym w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwantyfikacja czynników biomechanicznych podczas chodu poprzez ewolucję kątów międzysegmentowych
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym w dniu 0

Pomiar parametrów kinematycznych i kinetycznych podczas chodu u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Zostanie to ocenione na podstawie ewolucji kątów międzysegmentowych (stopni) podczas 6-minutowego testu marszu.
w punkcie wyjściowym w dniu 0
Kwantyfikacja czynników biomechanicznych podczas chodu poprzez ewolucję siły stawowej
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym w dniu 0

Pomiar parametrów kinematycznych i kinetycznych podczas chodu u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Zostanie to ocenione przez ewolucję siły stawowej (N/kg) podczas 6-minutowego testu marszu.
w punkcie wyjściowym w dniu 0
Kwantyfikacja czynników biomechanicznych podczas chodu poprzez ewolucję momentu stawowego
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym w dniu 0

Pomiar parametrów kinematycznych i kinetycznych podczas chodu u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Zostanie to ocenione przez ewolucję momentu stawowego (Nm/kg) podczas 6-minutowego testu marszu.
w punkcie wyjściowym w dniu 0
Kwantyfikacja czynników biomechanicznych podczas chodu poprzez ewolucję siły stawowej
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym w dniu 0

Pomiar parametrów kinematycznych i kinetycznych podczas chodu u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Zostanie to ocenione przez ewolucję siły stawowej (W/kg) podczas 6-minutowego testu marszu.
w punkcie wyjściowym w dniu 0
pomiar czynników fizjologicznych podczas chodzenia poprzez ewolucję zużycia tlenu
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym w dniu 0

pomiar zużycia O2 podczas chodzenia u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym za pomocą analizy układu gazowego.

Zostanie to ocenione przez ewolucję zużycia O2 podczas marszu podczas 6-minutowego testu marszu.
w punkcie wyjściowym w dniu 0
pomiar czynników fizjologicznych podczas chodzenia poprzez ewolucję zużycia dwutlenku węgla
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym w dniu 0

pomiar zużycia CO2 podczas chodzenia u pacjentów z porażeniem mózgowym za pomocą analizy układu gazowego.

Zostanie to ocenione przez ewolucję zużycia CO2 podczas marszu podczas 6-minutowego testu marszu.
w punkcie wyjściowym w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Lenval

Śledczy

  • Główny śledczy: RAMPAL Virginie, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-HPNCL-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Interaktywne laboratorium analizy w czasie rzeczywistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj