Invloed van vermoeidheid op het looppatroon bij patiënten met hersenverlamming.
Tot op heden bestuderen studies niet de invloed van externe verstorende factoren op de markt.
De hoofdhypothese is dat het stoppen met lopen bij verlamde hersenpatiënten voornamelijk te wijten is aan een toename van de energiekosten van het lopen.
De secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van de oorzaken van de toename van de energiekosten van het lopen (verandering van spiercoördinatie / toename van co-activaties, krachtverlies, enz.).
Deze studie zal de GRAIL gebruiken die een geïnstrumenteerde loopband combineert met een motion capture-systeem (Vicon-systeem), een elektromyografisch systeem en een virtuele omgeving die wordt geprojecteerd op een 180°-scherm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de meeste onderzoeken wordt het lopen van patiënten met hersenverlamming onderzocht door middel van gekwantificeerde loopanalysetests, waarbij objectief de kinetische en kinematische parameters worden geëvalueerd die verband houden met de meting van ademhalingsuitwisselingen en hartslag.
Niettemin weerspiegelt deze zeer objectieve evaluatie niet echt het vermogen van het kind om de handelingen van het dagelijks leven uit te voeren die het wenst, en in het bijzonder zijn vermogen om lang te lopen.
Het lijkt er dus op dat patiënten niet alleen op objectief en analytisch vlak beter willen lopen, maar ook langer willen lopen en hun loopefficiëntie willen verbeteren.
Tot op heden bestuderen studies niet de invloed van externe verstorende factoren op de markt.
De hoofdhypothese is dat het stoppen met lopen bij verlamde hersenpatiënten voornamelijk te wijten is aan een toename van de energiekosten van het lopen.
Het belangrijkste doel is om deze hypothese te bevestigen. De secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van de oorzaken van de toename van de energiekosten van het lopen (verandering van spiercoördinatie / toename van co-activaties, krachtverlies, enz.).
Daarvoor gebruiken de onderzoekers een perfect aangepaste tool: de GRAIL (Real-Time Analysis Interactive Lab). De GRAIL maakt gebruik van een geïnstrumenteerde loopband, een motion capture-systeem (Vicon-systeem), een elektromyografisch systeem en een virtuele omgeving die op een 180°-scherm wordt geprojecteerd. Met deze apparatuur kunnen patiënten spontaan of met voorgeschreven snelheden tot stilstand komen in een virtuele en veilige virtual reality-omgeving. Gedurende de hele duur van de test zullen de onderzoekers de evolutie van biomechanische (kinematische, kinetische en EMG) en fysiologische (gasanalysesysteem) factoren tijdens het lopen kwantificeren.
Dit is een studie die wordt uitgevoerd in een gebruikelijk evaluatiekader: marktanalyse is gewoonlijk geïndiceerd voor verlamde kinderen om hun handicap te beoordelen en de beste therapie voor te stellen. Er was geen inherent risico in het voorgestelde onderzoeksprotocol, maar mogelijke vermoeidheid wordt onvermijdelijk geanalyseerd, wat niet gerelateerd is aan opname in dit onderzoek.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 7 tot 18 jaar (diplegisch, hemiparetisch of tetraparetisch) die behandeling met botulinetoxine nodig hebben
- gevolgd bij de Lenval Foundation
- meer dan 6 minuten alleen lopen
- ouderlijke informatie en geen onenigheid
Uitsluitingscriteria:
- Aanpassing van spasticiteitsbehandelingen binnen 6 maanden na evaluatie: baclofenpomp, orale baclofen, retractiechirurgie (tenotomie, peesverlenging, artrodese ...)
- dyskinesie
- Cognitieve stoornissen bij kinderen die het gebruik van GRAIL niet toestaan
- Contra-indicatie voor botulinetoxine (myasthenie, overgevoeligheid en infecties)
- Contra-indicatie voor fysieke activiteit (intercurrente pathologie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interactief laboratorium voor real-time analyse
spontaan of met voorgeschreven snelheden van een hersenverlammingspatiënt tot stilstand brengen in een virtuele en veilige virtual reality-omgeving.
|
Het Real-Time Analysis Interactive Lab maakt gebruik van een geïnstrumenteerde loopband, een motion capture-systeem (Vicon-systeem), een elektromyografisch systeem en een virtuele omgeving die op een 180°-scherm wordt geprojecteerd.
Met deze apparatuur kunnen patiënten spontaan of met voorgeschreven snelheden tot stilstand komen in een virtuele en veilige virtual reality-omgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf van energiekosten tijdens het lopen bij patiënten met hersenverlamming, door evolutie van de intersegmentale hoek
Tijdsspanne: op basislijn Dag 0
|
Meten van energiekosten tijdens lopen bij patiënten met hersenverlamming door kwantificering van wijziging van spiercoördinatie / toename van co-activaties, verlies van spierkracht. Dit wordt geëvalueerd door de evolutie van intersegmentale hoeken (graden) tijdens een looptest van 6 minuten. |
op basislijn Dag 0
|
|
Maatregel van energiekosten tijdens lopen bij patiënten met hersenverlamming, door evolutie van gewrichtskracht
Tijdsspanne: op basislijn Dag 0
|
Meten van energiekosten tijdens lopen bij patiënten met hersenverlamming door kwantificering van wijziging van spiercoördinatie / toename van co-activaties, verlies van spierkracht. Ook beoordeeld aan de hand van de evolutie van de gewrichtskracht (N/kg) tijdens een looptest van 6 minuten. |
op basislijn Dag 0
|
|
Maatregel van energiekosten tijdens lopen bij patiënten met hersenverlamming door evolutie van gewrichtsmoment
Tijdsspanne: op basislijn Dag 0
|
Meten van energiekosten tijdens lopen bij patiënten met hersenverlamming door kwantificering van wijziging van spiercoördinatie / toename van co-activaties, verlies van spierkracht. Ook beoordeeld aan de hand van de evolutie van het gewrichtsmoment (N.m/kg) tijdens een looptest van 6 minuten. |
op basislijn Dag 0
|
|
Maatregel van energiekosten tijdens lopen bij patiënten met hersenverlamming door evolutie van gewrichtskracht
Tijdsspanne: op basislijn Dag 0
|
Meten van energiekosten tijdens lopen bij patiënten met hersenverlamming door kwantificering van wijziging van spiercoördinatie / toename van co-activaties, verlies van spierkracht. Ook beoordeeld aan de hand van de evolutie van het gewrichtsvermogen (W/kg) tijdens een looptest van 6 minuten |
op basislijn Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwantificering van biomechanische factoren tijdens het lopen door evolutie van intersegmentale hoeken
Tijdsspanne: op basislijn Dag 0
|
Meting van kinematische en kinetische parameters tijdens het lopen bij patiënten met hersenverlamming. Dit wordt geëvalueerd door de evolutie van intersegmentale hoeken (graden) tijdens een looptest van 6 minuten. |
op basislijn Dag 0
|
|
kwantificering van biomechanische factoren tijdens het lopen door evolutie van gewrichtskracht
Tijdsspanne: op basislijn Dag 0
|
Meting van kinematische en kinetische parameters tijdens het lopen bij patiënten met hersenverlamming. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de evolutie van de gewrichtskracht (N/kg) tijdens een looptest van 6 minuten. |
op basislijn Dag 0
|
|
kwantificering van biomechanische factoren tijdens lopen door evolutie van gewrichtsmoment
Tijdsspanne: op basislijn Dag 0
|
Meting van kinematische en kinetische parameters tijdens het lopen bij patiënten met hersenverlamming. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de evolutie van het gewrichtsmoment (N.m/kg) tijdens een looptest van 6 minuten. |
op basislijn Dag 0
|
|
kwantificering van biomechanische factoren tijdens het lopen door evolutie van gewrichtskracht
Tijdsspanne: op basislijn Dag 0
|
Meting van kinematische en kinetische parameters tijdens het lopen bij patiënten met hersenverlamming. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de evolutie van het gewrichtsvermogen (W/kg) tijdens een looptest van 6 minuten. |
op basislijn Dag 0
|
|
maat van fysiologische factoren tijdens het lopen door evolutie van het zuurstofverbruik
Tijdsspanne: op basislijn Dag 0
|
meting van het O2-verbruik tijdens het lopen bij patiënten met hersenverlamming door een gassysteemanalyse. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de evolutie van het O2-verbruik tijdens het lopen tijdens een looptest van 6 minuten. |
op basislijn Dag 0
|
|
maatstaf van fysiologische factoren tijdens het lopen door evolutie van kooldioxideconsumptie
Tijdsspanne: op basislijn Dag 0
|
meting van het CO2-verbruik tijdens het lopen bij patiënten met hersenverlamming door middel van een gassysteemanalyse. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de evolutie van het CO2-verbruik tijdens het lopen tijdens een looptest van 6 minuten. |
op basislijn Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RAMPAL Virginie, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-HPNCL-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .