- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04129749
뇌성마비 환자의 피로가 보행패턴에 미치는 영향.
현재까지 외부 교란 요인이 시장에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.
주요 가설은 뇌 마비 환자의 보행 중단이 주로 보행 에너지 비용의 증가 때문이라는 것입니다.
2차 목표는 걷기의 에너지 비용 증가 원인을 연구하는 것입니다(근육 협응의 수정/동시 활성화 증가, 근력 손실 등).
본 연구에서는 180° 스크린에 투사된 가상 환경뿐만 아니라 계측형 트레드밀, 모션 캡처 시스템(Vicon System), 근전도 시스템을 결합한 GRAIL을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 연구에서 뇌성마비 환자의 보행에 대한 연구는 정량화된 보행 분석 검사를 통해 이루어지며 호흡 교환 및 심박수 측정과 관련된 운동 및 운동학적 매개변수를 객관적으로 평가합니다.
그럼에도 불구하고 이 매우 객관적인 평가는 아이가 원하는 일상 생활을 수행할 수 있는 능력, 특히 오래 걸을 수 있는 능력을 실제로 반영하지 않습니다.
따라서 환자들은 객관적이고 분석적인 수준에서 더 잘 걷기를 원할 뿐만 아니라 더 오래 걷고 보행 효율성을 향상시키는 것을 목표로 하는 것으로 보입니다.
현재까지 외부 교란 요인이 시장에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.
주요 가설은 뇌 마비 환자의 보행 중단이 주로 보행 에너지 비용의 증가 때문이라는 것입니다.
주요 목표는 이 가설을 확인하는 것입니다. 2차 목표는 걷기의 에너지 비용 증가 원인을 연구하는 것입니다(근육 협응의 수정/동시 활성화 증가, 근력 손실 등).
이를 위해 조사관은 완벽하게 조정된 도구인 GRAIL(Real-Time Analysis Interactive Lab)을 사용합니다. GRAIL은 계측된 트레드밀, 모션 캡처 시스템(Vicon System), 근전도 시스템 및 가상 환경을 180° 스크린에 투사합니다. 이 장비를 통해 환자는 가상의 안전한 가상 현실 환경에서 자발적으로 또는 규정된 속도로 정지 상태로 걸을 수 있습니다. 테스트 기간 동안 조사관은 걷는 동안 생체역학(운동학, 운동학 및 EMG) 및 생리학적(가스 분석 시스템) 요인의 진화를 정량화합니다.
이것은 일반적인 평가 프레임워크에서 수행된 연구입니다. 장애를 평가하고 최상의 치료법을 제안하기 위해 시장 분석은 일반적으로 마비된 어린이에게 표시됩니다. 제안된 연구 프로토콜에 내재된 위험은 없었지만 피로 가능성이 불가피하게 분석되었으며, 이는 본 연구의 포함과 관련이 없습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 보툴리눔 독소 치료가 필요한 7세에서 18세 사이의 소아(이마비, 편마비 또는 사지마비)
- Lenval 재단에서 팔로우
- 혼자 6분 이상 걷기
- 부모 정보 및 불일치 없음
제외 기준:
- 평가 6개월 이내의 경직 치료 수정: 바클로펜 펌프, 구강 바클로펜, 견인 수술(건절개술, 힘줄 연장, 관절고정술 ...)
- 이상운동증
- GRAIL 사용을 허용하지 않는 어린이의 인지 장애
- 보툴리눔 독소(중증 근무력증, 과민증 및 감염)에 대한 금기
- 신체 활동에 대한 금기(병류 병리)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실시간 분석 인터랙티브 연구실
가상의 안전한 가상 현실 환경에서 자발적으로 또는 뇌성마비 환자가 정지할 때까지 지정된 속도로 걸을 수 있습니다.
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Real-Time Analysis Interactive Lab은 계측된 트레드밀, 모션 캡처 시스템(Vicon System), 근전도 시스템 및 가상 환경을 180° 화면에 투사합니다.
이 장비를 통해 환자는 가상의 안전한 가상 현실 환경에서 자발적으로 또는 규정된 속도로 정지 상태로 걸을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분절간각의 변화에 따른 뇌성마비 환자의 보행 시 에너지 비용 측정
기간: 베이스라인 0일에
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근육 협응의 수정 / 공동 활성화 증가, 근력 손실을 정량화하여 뇌성 마비 환자의 보행 중 에너지 비용 측정. 이것은 6분 보행 테스트 동안 분절간 각도(도)의 진화에 의해 평가될 것입니다. |
베이스라인 0일에
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관절력의 진화에 따른 뇌성마비 환자의 보행 시 에너지 비용 측정
기간: 베이스라인 0일에
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근육 협응의 수정 / 공동 활성화 증가, 근력 손실을 정량화하여 뇌성 마비 환자의 보행 중 에너지 비용 측정. 또한 6분 보행 테스트 동안 관절력(N/kg)의 변화에 의해 평가되었습니다. |
베이스라인 0일에
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관절 모멘트의 진화에 따른 뇌성마비 환자의 보행 시 에너지 비용 측정
기간: 베이스라인 0일에
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근육 협응의 수정 / 공동 활성화 증가, 근력 손실을 정량화하여 뇌성 마비 환자의 보행 중 에너지 비용 측정. 또한 6분 보행 테스트 동안 관절 모멘트(N.m/kg)의 변화에 의해 평가되었습니다. |
베이스라인 0일에
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관절력의 진화에 따른 뇌성마비 환자의 보행 시 에너지 비용 측정
기간: 베이스라인 0일에
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근육 협응의 수정 / 공동 활성화 증가, 근력 손실을 정량화하여 뇌성 마비 환자의 보행 중 에너지 비용 측정. 또한 6분 보행 테스트 동안 관절력(W/kg)의 진화에 의해 평가됨 |
베이스라인 0일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세그먼트 간 각도의 진화에 의한 보행 중 생체 역학적 요인의 정량화
기간: 베이스라인 0일에
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뇌성마비 환자의 보행 중 운동학적 및 운동학적 매개변수 측정. 이것은 6분 보행 테스트 동안 분절간 각도(도)의 진화에 의해 평가될 것입니다. |
베이스라인 0일에
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관절력의 진화에 의한 보행 중 생체 역학적 요인의 정량화
기간: 베이스라인 0일에
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뇌성마비 환자의 보행 중 운동학적 및 운동학적 매개변수 측정. 이것은 6분 보행 테스트 동안 관절 힘(N/kg)의 진화에 의해 평가될 것입니다. |
베이스라인 0일에
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관절 모멘트의 진화에 의한 보행 중 생체 역학적 요인의 정량화
기간: 베이스라인 0일에
|
뇌성마비 환자의 보행 중 운동학적 및 운동학적 매개변수 측정. 이것은 6분 보행 테스트 동안 관절 모멘트(N.m/kg)의 진화에 의해 평가될 것입니다. |
베이스라인 0일에
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관절력의 진화에 의한 보행시 생체역학적 인자의 정량화
기간: 베이스라인 0일에
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뇌성마비 환자의 보행 중 운동학적 및 운동학적 매개변수 측정. 이것은 6분 보행 테스트 동안 관절력(W/kg)의 진화에 의해 평가될 것입니다. |
베이스라인 0일에
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산소 소모의 진화에 의한 보행 중 생리적 요인 측정
기간: 베이스라인 0일에
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가스 시스템 분석에 의한 뇌성마비 환자의 보행 중 O2 완성도 측정. 이는 6분 보행 테스트 동안 보행 중 O2 완료의 진화에 의해 평가될 것입니다. |
베이스라인 0일에
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이산화탄소 소모량의 진화에 의한 보행 중 생리적 요인 측정
기간: 베이스라인 0일에
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가스 시스템 분석에 의한 뇌성 마비 환자의 보행 중 CO2 완료 측정. 이것은 6분 보행 테스트 동안 보행 중 CO2 완성의 진화에 의해 평가될 것입니다. |
베이스라인 0일에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: RAMPAL Virginie, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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실시간 분석 인터랙티브 연구실에 대한 임상 시험
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Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes Association완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers Squibb모병
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Sohag University아직 모집하지 않음