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Influência da Fadiga no Padrão de Caminhada em Pacientes com Paralisia Cerebral.

15 de julho de 2021 atualizado por: Fondation Lenval

Até o momento, os estudos não estudam a influência de fatores externos perturbadores no mercado.

A principal hipótese é que a interrupção da marcha em pacientes com paralisia cerebral se deve principalmente a um aumento no gasto energético da caminhada.

Os objetivos secundários são estudar as causas do aumento do gasto energético da caminhada (modificação da coordenação muscular/aumento das coativações, perda de força, etc.).

Este estudo utilizará o GRAIL combinando uma esteira instrumentada, um sistema de captura de movimento (Vicon System), um sistema eletromiográfico, bem como um ambiente virtual projetado em uma tela de 180°

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na maioria dos estudos, o estudo da marcha de pacientes com paralisia cerebral é feito por meio de testes de análise quantificada da caminhada, avaliando objetivamente os parâmetros cinéticos e cinemáticos, associados à medição das trocas respiratórias e da frequência cardíaca.

No entanto, essa avaliação muito objetiva não reflete realmente a capacidade da criança de realizar os atos da vida cotidiana que deseja e, em particular, sua capacidade de caminhar por muito tempo.

Portanto, parece que os pacientes não querem apenas caminhar melhor em um nível objetivo e analítico, mas também almejam caminhar mais e melhorar sua eficiência de caminhada.

Até o momento, os estudos não estudam a influência de fatores externos perturbadores no mercado.

A principal hipótese é que a interrupção da marcha em pacientes com paralisia cerebral se deve principalmente a um aumento no gasto energético da caminhada.

O objetivo principal é confirmar esta hipótese. Os objetivos secundários são estudar as causas do aumento do gasto energético da caminhada (modificação da coordenação muscular/aumento das coativações, perda de força, etc.).

Para isso, os investigadores utilizarão uma ferramenta perfeitamente adaptada: o GRAIL (Real-Time Analysis Interactive Lab). O GRAIL utiliza uma esteira instrumentada, um sistema de captura de movimentos (Vicon System), um sistema eletromiográfico além de um ambiente virtual é projetado em uma tela de 180°. Este equipamento permite que os pacientes caminhem espontaneamente ou em velocidades prescritas até a paralisação em um ambiente de realidade virtual virtual e seguro. Ao longo da duração do teste, os investigadores irão quantificar a evolução dos fatores biomecânicos (cinemáticos, cinéticos e EMG) e fisiológicos (sistema de análise de gases) durante a caminhada.

Este é um estudo realizado em um quadro de avaliação usual: a análise de mercado é comumente indicada para crianças paralisadas, a fim de avaliar sua deficiência e propor a melhor terapia. Não houve risco inerente ao protocolo de estudo proposto, mas inevitavelmente analisa-se possível fadiga, o que não está relacionado à inclusão neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com paralisia cerebral

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 7 a 18 anos (diplégicas, hemiparéticas ou tetraparéticas) que necessitam de tratamento com toxina botulínica
  • seguido na Fundação Lenval
  • andando sozinho mais de 6 minutos
  • informações dos pais e nenhum desacordo

Critério de exclusão:

  • Modificação dos tratamentos da espasticidade em 6 meses de avaliação: bomba de baclofeno, baclofeno oral, cirurgia de retração (tenotomia, alongamento de tendão, artrodese ...)
  • discinesia
  • Distúrbios cognitivos em crianças que não permitem o uso do GRAIL
  • Contraindicação à Toxina Botulínica (miastenia, hipersensibilidade e infecções)
  • Contra-indicação à atividade física (patologia intercorrente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Laboratório interativo de análise em tempo real
caminhe espontaneamente ou em velocidades prescritas de pacientes com paralisia cerebral até uma paralisação em um ambiente de realidade virtual virtual e seguro.
Procedimento: Laboratório interativo de análise em tempo real
O Laboratório Interativo de Análise em Tempo Real utiliza uma esteira instrumentada, um sistema de captura de movimentos (Vicon System), um sistema eletromiográfico e um ambiente virtual projetado em uma tela de 180°. Este equipamento permite que os pacientes caminhem espontaneamente ou em velocidades prescritas até a paralisação em um ambiente de realidade virtual virtual e seguro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do gasto energético durante a caminhada em pacientes com paralisia cerebral, pela evolução do ângulo intersegmentar
Prazo: na linha de base Dia 0

Medida do gasto energético durante a caminhada em pacientes com paralisia cerebral quantificando modificação da coordenação muscular/aumento de coativações, perda de força muscular.

Esta será avaliada pela evolução dos ângulos inter-segmentares (graus) durante um teste de caminhada de 6 minutos.
na linha de base Dia 0
Medida do gasto energético durante a caminhada em pacientes com paralisia cerebral, pela evolução da força articular
Prazo: na linha de base Dia 0

Medida do gasto energético durante a caminhada em pacientes com paralisia cerebral quantificando modificação da coordenação muscular/aumento de coativações, perda de força muscular.

Também avaliado pela evolução da força articular (N/kg) durante um teste de caminhada de 6 minutos.
na linha de base Dia 0
Medida do gasto energético durante a caminhada em pacientes com paralisia cerebral pela evolução do momento articular
Prazo: na linha de base Dia 0

Medida do gasto energético durante a caminhada em pacientes com paralisia cerebral quantificando modificação da coordenação muscular/aumento de coativações, perda de força muscular.

Também avaliado pela evolução do momento articular (N.m/kg) durante um teste de caminhada de 6 minutos.
na linha de base Dia 0
Medida do gasto energético durante a caminhada em pacientes com paralisia cerebral pela evolução da potência articular
Prazo: na linha de base Dia 0

Medida do gasto energético durante a caminhada em pacientes com paralisia cerebral quantificando modificação da coordenação muscular/aumento de coativações, perda de força muscular.

Também avaliado pela evolução da potência articular (W/kg) durante um teste de caminhada de 6 minutos
na linha de base Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantificação de fatores biomecânicos durante a caminhada pela evolução dos ângulos intersegmentares
Prazo: na linha de base Dia 0

Medida dos parâmetros cinemáticos e cinéticos durante a caminhada em pacientes com paralisia cerebral.

Esta será avaliada pela evolução dos ângulos inter-segmentares (graus) durante um teste de caminhada de 6 minutos.
na linha de base Dia 0
quantificação de fatores biomecânicos durante a marcha pela evolução da força articular
Prazo: na linha de base Dia 0

Medida dos parâmetros cinemáticos e cinéticos durante a caminhada em pacientes com paralisia cerebral.

Esta será avaliada pela evolução da força articular (N/kg) durante um teste de caminhada de 6 minutos.
na linha de base Dia 0
quantificação de fatores biomecânicos durante a marcha pela evolução do momento articular
Prazo: na linha de base Dia 0

Medida dos parâmetros cinemáticos e cinéticos durante a caminhada em pacientes com paralisia cerebral.

Esta será avaliada pela evolução do momento articular (N.m/kg) durante um teste de caminhada de 6 minutos.
na linha de base Dia 0
quantificação de fatores biomecânicos durante a marcha pela evolução da força articular
Prazo: na linha de base Dia 0

Medida dos parâmetros cinemáticos e cinéticos durante a caminhada em pacientes com paralisia cerebral.

Esta será avaliada pela evolução da potência articular (W/kg) durante um teste de caminhada de 6 minutos.
na linha de base Dia 0
medida de fatores fisiológicos durante a caminhada pela evolução do consumo de oxigênio
Prazo: na linha de base Dia 0

medida de consumo de O2 durante a caminhada em pacientes com paralisia cerebral por uma análise do sistema de gás.

Esta será avaliada pela evolução do consumo de O2 durante a caminhada durante um teste de caminhada de 6 minutos.
na linha de base Dia 0
medida de fatores fisiológicos durante a caminhada pela evolução da consumação de dióxido de carbono
Prazo: na linha de base Dia 0

medida de consumo de CO2 durante a caminhada em pacientes com paralisia cerebral por uma análise do sistema de gás.

Esta será avaliada pela evolução da consumação de CO2 durante a caminhada durante um teste de caminhada de 6 minutos.
na linha de base Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondation Lenval

Investigadores

  • Investigador principal: RAMPAL Virginie, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-HPNCL-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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