Påvirkning av utmattelse på gangmønsteret hos pasienter med cerebral parese.
Til dags dato studerer ikke studier påvirkningen av eksterne forstyrrende faktorer på markedet.
Hovedhypotesen er at stopp av å gå hos lammede cerebrale pasienter hovedsakelig skyldes en økning i energikostnadene ved å gå.
De sekundære målene er å studere årsakene til økningen i energikostnadene ved å gå (modifisering av muskelkoordinasjon / økning av ko-aktiveringer, tap av styrke, etc.).
Denne studien vil bruke GRAIL som kombinerer en instrumentert tredemølle, et bevegelsesfangstsystem (Vicon System), et elektromyografisk system samt et virtuelt miljø projisert på en 180 ° skjerm
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de fleste studier er studiet av gangarten til pasienter med cerebral parese gjort gjennom kvantifiserte ganganalysetester, objektiv evaluering av kinetiske og kinematiske parametere, assosiert med måling av respirasjonsutveksling og hjertefrekvens.
Likevel reflekterer ikke denne svært objektive vurderingen barnets evne til å utføre de handlingene i hverdagen det ønsker, og spesielt evnen til å gå lenge.
Det ser derfor ut til at pasienter ikke bare ønsker å gå bedre på et objektivt og analytisk nivå, men også har som mål å gå lenger og forbedre gangeeffektiviteten.
Til dags dato studerer ikke studier påvirkningen av eksterne forstyrrende faktorer på markedet.
Hovedhypotesen er at stopp av å gå hos lammede cerebrale pasienter hovedsakelig skyldes en økning i energikostnadene ved å gå.
Hovedmålet er å bekrefte denne hypotesen. De sekundære målene er å studere årsakene til økningen i energikostnadene ved å gå (modifisering av muskelkoordinasjon / økning av ko-aktiveringer, tap av styrke, etc.).
Til det vil etterforskerne bruke et verktøy som er perfekt tilpasset: GRAIL (Real-Time Analysis Interactive Lab). GRAIL bruker en instrumentert tredemølle, et bevegelsesfangstsystem (Vicon System), et elektromyografisk system samt et virtuelt miljø som projiseres på en 180°-skjerm. Dette utstyret lar pasienter gå spontant eller med foreskrevne hastigheter til stillstand i et virtuelt og sikkert virtual reality-miljø. I løpet av testens varighet vil etterforskerne kvantifisere utviklingen av biomekaniske (kinematiske, kinetiske og EMG) og fysiologiske (gassanalysesystem) faktorer under gange.
Dette er en studie utført i et vanlig evalueringsrammeverk: markedsanalyse er vanligvis indisert for lammede barn, for å vurdere deres funksjonshemming og for å foreslå den beste terapien. Det var ingen iboende risiko i den foreslåtte studieprotokollen, men mulig tretthet analyseres uunngåelig, noe som ikke er relatert til inkludering i denne studien.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 7 til 18 år (diplegiske, hemiparetiske eller tetraparetiske) som trenger behandling med botulinumtoksin
- fulgt ved Lenval-stiftelsen
- gå alene mer enn 6 minutter
- foreldreinformasjon og ingen uenighet
Ekskluderingskriterier:
- Modifisering av spastisitetsbehandlinger innen 6 måneder etter evaluering: baklofenpumpe, oral baklofen, retraksjonskirurgi (tenotomi, seneforlengelse, artrodese ...)
- dyskinesi
- Kognitive forstyrrelser hos barn som ikke tillater bruk av GRAIL
- Kontraindikasjon mot botulinumtoksin (myasteni, overfølsomhet og infeksjoner)
- Kontraindikasjon for fysisk aktivitet (interkurrent patologi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Real-Time Analysis Interactive Lab
gå spontant eller med foreskrevne hastigheter av cerebral parese-pasienter til stillstand i et virtuelt og sikkert virtual reality-miljø.
|
Real-Time Analysis Interactive Lab bruker en instrumentert tredemølle, et bevegelsesfangstsystem (Vicon System), et elektromyografisk system samt et virtuelt miljø som projiseres på en 180°-skjerm.
Dette utstyret lar pasienter gå spontant eller med foreskrevne hastigheter til stillstand i et virtuelt og sikkert virtual reality-miljø.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av energikostnad under gange hos cerebral paresepasienter, ved utvikling av inter-segmental vinkel
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
Mål for energikostnad under gange hos cerebral paresepasienter ved å kvantifisere modifikasjon av muskelkoordinasjon / økning av ko-aktiveringer, tap av muskelstyrke. Dette vil bli evaluert ved utviklingen av inter-segmentelle vinkler (grader) i løpet av en 6 minutters gangtest. |
ved baseline dag 0
|
|
Mål for energikostnader under gange hos cerebral paresepasienter, ved utvikling av artikulær kraft
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
Mål for energikostnad under gange hos cerebral paresepasienter ved å kvantifisere modifikasjon av muskelkoordinasjon / økning av ko-aktiveringer, tap av muskelstyrke. Også evaluert av utviklingen av leddkraft (N/kg) under en 6 minutters gangtest. |
ved baseline dag 0
|
|
Mål for energikostnad under gange hos cerebral paresepasienter ved utvikling av leddmoment
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
Mål for energikostnad under gange hos cerebral paresepasienter ved å kvantifisere modifikasjon av muskelkoordinasjon / økning av ko-aktiveringer, tap av muskelstyrke. Også evaluert ved utviklingen av leddmoment (N.m/kg) under en 6 minutters gangtest. |
ved baseline dag 0
|
|
Mål for energikostnad under gange hos cerebral paresepasienter ved utvikling av artikulær kraft
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
Mål for energikostnad under gange hos cerebral paresepasienter ved å kvantifisere modifikasjon av muskelkoordinasjon / økning av ko-aktiveringer, tap av muskelstyrke. Også evaluert av utviklingen av artikulær kraft (W/kg) under en 6 minutters gangtest |
ved baseline dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantifisering av biomekaniske faktorer under gange ved utvikling av inter-segmentelle vinkler
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
Måling av kinematiske og kinetiske parametere under gange hos cerebral paresepasienter. Dette vil bli evaluert ved utviklingen av inter-segmentelle vinkler (grader) i løpet av en 6 minutters gangtest. |
ved baseline dag 0
|
|
kvantifisering av biomekaniske faktorer under gange ved utvikling av artikulær kraft
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
Måling av kinematiske og kinetiske parametere under gange hos cerebral paresepasienter. Dette vil bli evaluert ved utviklingen av artikulær kraft (N/kg) under en 6 minutters gangtest. |
ved baseline dag 0
|
|
kvantifisering av biomekaniske faktorer under gange ved utvikling av leddmoment
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
Måling av kinematiske og kinetiske parametere under gange hos cerebral paresepasienter. Dette vil bli evaluert ved utviklingen av leddmoment (N.m/kg) i løpet av en 6 minutters gangtest. |
ved baseline dag 0
|
|
kvantifisering av biomekaniske faktorer under gange ved utvikling av artikulær kraft
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
Måling av kinematiske og kinetiske parametere under gange hos cerebral paresepasienter. Dette vil bli evaluert ved utviklingen av artikulær kraft (W/kg) i løpet av en 6 minutters gangtest. |
ved baseline dag 0
|
|
mål på fysiologiske faktorer under gange ved utvikling av oksygenforbruk
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
mål på O2-forbruk under gange hos cerebral paresepasienter ved en gasssystemanalyse. Dette vil bli evaluert av utviklingen av O2-konsumpsjon under gange i løpet av en 6 minutters gangtest. |
ved baseline dag 0
|
|
mål på fysiologiske faktorer under gange ved utvikling av karbondioksidkonsumpsjon
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
mål på CO2-forbruk under gange hos cerebral paresepasienter ved en gasssystemanalyse. Dette vil bli evaluert av utviklingen av CO2-forbruk under gange i løpet av en 6-minutters gangtest. |
ved baseline dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RAMPAL Virginie, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-HPNCL-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .