Inverkan av trötthet på gångmönstret hos patienter med cerebral pares.
Hittills har studier inte studerat påverkan av externa störande faktorer på marknaden.
Huvudhypotesen är att stopp av att gå hos förlamade cerebrala patienter främst beror på en ökning av energikostnaden för att gå.
De sekundära målen är att studera orsakerna till ökningen av energikostnaden för att gå (modifiering av muskelkoordination / ökning av samaktiveringar, förlust av styrka, etc.).
Denna studie kommer att använda GRAIL som kombinerar ett instrumenterat löpband, ett motion capture-system (Vicon System), ett elektromyografiskt system samt en virtuell miljö projicerad på en 180°-skärm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I de flesta studier görs studien av gång hos patienter med cerebral pares genom kvantifierade gånganalystester, objektivt utvärderande av kinetiska och kinematiska parametrar, associerade med mätning av andningsutbyten och hjärtfrekvens.
Ändå speglar denna mycket objektiva utvärdering inte riktigt barnets förmåga att utföra de handlingar i vardagen som han önskar, och i synnerhet hans förmåga att gå lång tid.
Det verkar därför som att patienter inte bara vill gå bättre på en objektiv och analytisk nivå utan också siktar på att gå längre och förbättra sin gångeffektivitet.
Hittills har studier inte studerat påverkan av externa störande faktorer på marknaden.
Huvudhypotesen är att stopp av att gå hos förlamade cerebrala patienter främst beror på en ökning av energikostnaden för att gå.
Huvudsyftet är att bekräfta denna hypotes. De sekundära målen är att studera orsakerna till ökningen av energikostnaden för att gå (modifiering av muskelkoordination / ökning av samaktiveringar, förlust av styrka, etc.).
För det kommer utredarna att använda ett verktyg som är perfekt anpassat: GRAIL (Real-Time Analysis Interactive Lab). GRAIL använder ett instrumenterat löpband, ett motion capture-system (Vicon System), ett elektromyografiskt system samt en virtuell miljö som projiceras på en 180°-skärm. Denna utrustning tillåter patienter att gå spontant eller med föreskrivna hastigheter till stillastående i en virtuell och säker virtuell verklighetsmiljö. Under hela testets varaktighet kommer utredarna att kvantifiera utvecklingen av biomekaniska (kinematiska, kinetiska och EMG) och fysiologiska (gasanalyssystem) faktorer under gång.
Detta är en studie som genomförs i en vanlig utvärderingsram: marknadsanalys är vanligtvis indicerat för förlamade barn, för att bedöma deras funktionsnedsättning och för att föreslå den bästa terapin. Det fanns ingen inneboende risk i det föreslagna studieprotokollet, men eventuell trötthet analyseras oundvikligen, vilket inte är relaterat till inkludering i denna studie.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 7 till 18 år (diplegiska, hemiparetiska eller tetraparetiska) som behöver behandling med botulinumtoxin
- följde på Lenvalstiftelsen
- gå ensam mer än 6 minuter
- föräldrainformation och ingen oenighet
Exklusions kriterier:
- Modifiering av spasticitetsbehandlingar inom 6 månader efter utvärdering: baklofenpump, oral baklofen, retraktionskirurgi (tenotomi, senförlängning, artrodes ...)
- dyskinesi
- Kognitiva störningar hos barn som inte tillåter användning av GRAIL
- Kontraindikation för botulinumtoxin (myasteni, överkänslighet och infektioner)
- Kontraindikation för fysisk aktivitet (interkurrent patologi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Realtidsanalys Interactive Lab
gå spontant eller med föreskriven hastighet av cerebral parespatient till stillastående i en virtuell och säker virtuell verklighetsmiljö.
|
Real-Time Analysis Interactive Lab använder ett instrumenterat löpband, ett motion capture-system (Vicon System), ett elektromyografiskt system samt en virtuell miljö som projiceras på en 180°-skärm.
Denna utrustning tillåter patienter att gå spontant eller med föreskrivna hastigheter till stillastående i en virtuell och säker virtuell verklighetsmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på energikostnad under promenad hos patienter med cerebral pares, genom utveckling av intersegmentell vinkel
Tidsram: vid baslinjen dag 0
|
Mått på energikostnad under promenad hos patienter med cerebral pares genom att kvantifiera modifiering av muskelkoordination/ökning av samaktiveringar, förlust av muskelstyrka. Detta kommer att utvärderas genom utvecklingen av intersegmentella vinklar (grader) under ett 6 minuters gångtest. |
vid baslinjen dag 0
|
|
Mått på energikostnad under promenad hos patienter med cerebral pares, genom utveckling av artikulär kraft
Tidsram: vid baslinjen dag 0
|
Mått på energikostnad under promenad hos patienter med cerebral pares genom att kvantifiera modifiering av muskelkoordination/ökning av samaktiveringar, förlust av muskelstyrka. Utvärderas även av utvecklingen av artikulär kraft (N/kg) under ett 6 minuters gångtest. |
vid baslinjen dag 0
|
|
Mått på energikostnad under promenad hos patienter med cerebral pares genom utveckling av artikulärt moment
Tidsram: vid baslinjen dag 0
|
Mått på energikostnad under promenad hos patienter med cerebral pares genom att kvantifiera modifiering av muskelkoordination/ökning av samaktiveringar, förlust av muskelstyrka. Utvärderas även av utvecklingen av artikulärt moment (N.m/kg) under ett 6 minuters gångtest. |
vid baslinjen dag 0
|
|
Mått på energikostnad under promenad hos patienter med cerebral pares genom utveckling av artikulär kraft
Tidsram: vid baslinjen dag 0
|
Mått på energikostnad under promenad hos patienter med cerebral pares genom att kvantifiera modifiering av muskelkoordination/ökning av samaktiveringar, förlust av muskelstyrka. Även utvärderad av utvecklingen av artikulär kraft (W/kg) under ett 6 minuters gångtest |
vid baslinjen dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvantifiering av biomekaniska faktorer under gång genom utveckling av intersegmentella vinklar
Tidsram: vid baslinjen dag 0
|
Mätning av kinematiska och kinetiska parametrar under promenad hos patienter med cerebral pares. Detta kommer att utvärderas genom utvecklingen av intersegmentella vinklar (grader) under ett 6 minuters gångtest. |
vid baslinjen dag 0
|
|
kvantifiering av biomekaniska faktorer under gång genom utveckling av artikulär kraft
Tidsram: vid baslinjen dag 0
|
Mätning av kinematiska och kinetiska parametrar under promenad hos patienter med cerebral pares. Detta kommer att utvärderas genom utvecklingen av artikulär kraft (N/kg) under ett 6 minuters gångtest. |
vid baslinjen dag 0
|
|
kvantifiering av biomekaniska faktorer under gång genom utveckling av artikulärt moment
Tidsram: vid baslinjen dag 0
|
Mätning av kinematiska och kinetiska parametrar under promenad hos patienter med cerebral pares. Detta kommer att utvärderas genom utvecklingen av artikulärt moment (N.m/kg) under ett 6 minuters gångtest. |
vid baslinjen dag 0
|
|
kvantifiering av biomekaniska faktorer under gång genom utveckling av artikulär kraft
Tidsram: vid baslinjen dag 0
|
Mätning av kinematiska och kinetiska parametrar under promenad hos patienter med cerebral pares. Detta kommer att utvärderas genom utvecklingen av artikulär kraft (W/kg) under ett 6 minuters gångtest. |
vid baslinjen dag 0
|
|
mått på fysiologiska faktorer under gång genom utveckling av syrekonsumtion
Tidsram: vid baslinjen dag 0
|
mått på O2-konsumtion under promenad hos patienter med cerebral pares genom en gassystemanalys. Detta kommer att utvärderas av utvecklingen av O2-konsumtion under promenad under ett 6 minuters gångtest. |
vid baslinjen dag 0
|
|
mått på fysiologiska faktorer under gång genom utveckling av koldioxidkonsumtion
Tidsram: vid baslinjen dag 0
|
mått på CO2-konsumtion under promenad hos patienter med cerebral pares genom en gassystemanalys. Detta kommer att utvärderas av utvecklingen av CO2-konsumtion under promenad under ett 6 minuters gångtest. |
vid baslinjen dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: RAMPAL Virginie, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-HPNCL-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .