Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fáradtság hatása az agyi bénulásos betegek járásmódjára.

2021. július 15. frissítette: Fondation Lenval

A tanulmányok a mai napig nem vizsgálják a külső zavaró tényezők piacra gyakorolt ​​hatását.

A fő hipotézis az, hogy bénult agyi betegeknél a járás abbahagyása elsősorban a járás energiaköltségének növekedésére vezethető vissza.

A másodlagos cél a séta energiaköltségének növekedésének okainak vizsgálata (izomkoordináció módosulása/koaktiválások fokozása, erővesztés stb.).

Ez a tanulmány a GRAIL-t fogja használni, amely egy műszeres futópadot, egy mozgásrögzítő rendszert (Vicon System), egy elektromiográfiás rendszert, valamint egy 180°-os képernyőre vetített virtuális környezetet kombinál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb tanulmányban az agybénulásos betegek járásának vizsgálata kvantifikált járásanalízissel történik, objektíven értékelve a légzéscsere és a pulzusszám mérésével kapcsolatos kinetikai és kinematikai paramétereket.

Mindazonáltal ez a nagyon objektív értékelés nem igazán tükrözi a gyermek azon képességét, hogy elvégezze a mindennapi életben kívánt cselekedeteit, és különösen azt, hogy képes-e hosszú ideig járni.

Ezért úgy tűnik, hogy a betegek nem csak objektív és analitikus szinten szeretnének jobban járni, hanem arra is törekednek, hogy hosszabb ideig járjanak, és javítsák járási hatékonyságukat.

A tanulmányok a mai napig nem vizsgálják a külső zavaró tényezők piacra gyakorolt ​​hatását.

A fő hipotézis az, hogy bénult agyi betegeknél a járás abbahagyása elsősorban a járás energiaköltségének növekedésére vezethető vissza.

A fő cél ennek a hipotézisnek a megerősítése. A másodlagos cél a séta energiaköltségének növekedésének okainak vizsgálata (izomkoordináció módosulása/koaktiválások fokozása, erővesztés stb.).

Ehhez a nyomozók egy tökéletesen adaptált eszközt használnak: a GRAIL-t (Real-Time Analysis Interactive Lab). A GRAIL műszeres futópadot, mozgásrögzítő rendszert (Vicon System), elektromiográfiás rendszert, valamint virtuális környezetet használ a 180°-os képernyőre. Ez a berendezés lehetővé teszi a betegek számára, hogy spontán vagy előírt sebességgel megálljanak egy virtuális és biztonságos virtuális valóság környezetben. A vizsgálat teljes időtartama alatt a kutatók számszerűsítik a biomechanikai (kinematikai, kinetikai és EMG) és fiziológiai (gázelemző rendszer) tényezők séta közbeni alakulását.

Ez egy szokásos értékelési keretrendszerben végzett vizsgálat: a bénult gyermekek esetében általában piacelemzést javasolnak fogyatékosságuk felmérése és a legjobb terápia javaslata érdekében. A javasolt vizsgálati protokollban nem szerepelt eredendő kockázat, de elkerülhetetlenül elemzik az esetleges fáradtságot, ami nem kapcsolódik a tanulmányba való felvételhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nice, Franciaország
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

cerebrális bénulásos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 és 18 év közötti gyermekek (diplegiás, hemiparetikus vagy tetraparetikus), akik botulinum toxin kezelést igényelnek
  • követte a Lenval Alapítvány
  • 6 percnél többet sétálni egyedül
  • szülői információk, és nincs nézeteltérés

Kizárási kritériumok:

  • Spaszticitás kezelések módosítása az értékeléstől számított 6 hónapon belül: baklofen pumpa, orális baklofen, retrakciós műtét (tenotómia, ínhosszabbítás, arthrodesis...)
  • diszkinézia
  • Kognitív zavarok gyermekeknél, amelyek nem teszik lehetővé a GRAIL használatát
  • Botulinum Toxin elleni ellenjavallatok (myasthenia, túlérzékenység és fertőzések)
  • A fizikai aktivitás ellenjavallata (interkurrens patológia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Valós idejű elemzés interaktív labor
spontán vagy előírt sebességgel sétáljon el a bénulásos beteg megtorpanásáig egy virtuális és biztonságos virtuális valóság környezetben.
Eljárás: Valós idejű elemzés interaktív labor
A Real-Time Analysis Interactive Lab műszeres futópadot, mozgásrögzítő rendszert (Vicon System), elektromiográfiás rendszert, valamint egy 180°-os képernyőre vetített virtuális környezetet használ. Ez a berendezés lehetővé teszi a betegek számára, hogy spontán vagy előírt sebességgel megálljanak egy virtuális és biztonságos virtuális valóság környezetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az energiaköltség mérése séta közben agybénulásos betegeknél a szegmensek közötti szög alakulásával
Időkeret: alaphelyzetben a 0. napon

Az energiaköltség mérése séta közben agybénulásban szenvedő betegeknél az izomkoordináció változásának / a koaktivációk növekedésének, az izomerő veszteségének számszerűsítésével.

Ezt a szegmensek közötti szögek (fok) alakulása alapján értékeljük egy 6 perces sétateszt során.
alaphelyzetben a 0. napon
Az energiaköltség mérése séta közben agybénulásos betegeknél az ízületi erő alakulásával
Időkeret: alaphelyzetben a 0. napon

Az energiaköltség mérése séta közben agybénulásban szenvedő betegeknél az izomkoordináció változásának / a koaktivációk növekedésének, az izomerő veszteségének számszerűsítésével.

Az ízületi erő (N/kg) alakulása alapján is értékelték egy 6 perces sétateszt során.
alaphelyzetben a 0. napon
Az energiaköltség mérése séta közben agybénulásos betegeknél az ízületi nyomaték alakulásával
Időkeret: alaphelyzetben a 0. napon

Az energiaköltség mérése séta közben agybénulásban szenvedő betegeknél az izomkoordináció változásának / a koaktivációk növekedésének, az izomerő veszteségének számszerűsítésével.

Az ízületi nyomaték (N.m/kg) alakulása alapján is értékelték egy 6 perces járásteszt során.
alaphelyzetben a 0. napon
Az energiaköltség mérése járás közben agybénulásos betegeknél az ízületi erő alakulása alapján
Időkeret: alaphelyzetben a 0. napon

Az energiaköltség mérése séta közben agybénulásban szenvedő betegeknél az izomkoordináció változásának / a koaktivációk növekedésének, az izomerő veszteségének számszerűsítésével.

Az ízületi erő (W/kg) alakulása alapján is értékelték egy 6 perces járásteszt során
alaphelyzetben a 0. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a biomechanikai tényezők számszerűsítése járás közben a szegmensek közötti szögek alakulásával
Időkeret: alaphelyzetben a 0. napon

Kinematikai és kinetikai paraméterek mérése séta közben agybénulásos betegeknél.

Ezt a szegmensek közötti szögek (fok) alakulása alapján értékeljük egy 6 perces sétateszt során.
alaphelyzetben a 0. napon
a biomechanikai tényezők számszerűsítése járás közben az ízületi erő alakulásával
Időkeret: alaphelyzetben a 0. napon

Kinematikai és kinetikai paraméterek mérése séta közben agybénulásos betegeknél.

Ezt az ízületi erő (N/kg) alakulása alapján értékeljük egy 6 perces sétateszt során.
alaphelyzetben a 0. napon
járás közbeni biomechanikai tényezők számszerűsítése az ízületi nyomaték alakulásával
Időkeret: alaphelyzetben a 0. napon

Kinematikai és kinetikai paraméterek mérése séta közben agybénulásos betegeknél.

Ezt az ízületi nyomaték (N.m/kg) alakulása alapján értékeljük egy 6 perces járásteszt során.
alaphelyzetben a 0. napon
a biomechanikai tényezők számszerűsítése járás közben az ízületi erő alakulásával
Időkeret: alaphelyzetben a 0. napon

Kinematikai és kinetikai paraméterek mérése séta közben agybénulásos betegeknél.

Ezt az ízületi erő (W/kg) alakulása alapján értékelik egy 6 perces sétateszt során.
alaphelyzetben a 0. napon
a fiziológiai tényezők mérése járás közben az oxigén teljesülésének alakulásával
Időkeret: alaphelyzetben a 0. napon

az O2 kiteljesedésének mérése séta közben agybénulásos betegeknél gázrendszer-analízissel.

Ezt a séta közbeni O2 kiteljesedés alakulása alapján értékeljük egy 6 perces sétateszt során.
alaphelyzetben a 0. napon
a fiziológiai tényezők mérése járás közben a szén-dioxid kiteljesedés evolúciója alapján
Időkeret: alaphelyzetben a 0. napon

a séta közbeni CO2-koncentráció mérése cerebrális bénulásos betegeknél gázrendszer-analízissel.

Ezt a séta közbeni CO2-teljesítmény alakulása alapján értékeljük egy 6 perces sétateszt során.
alaphelyzetben a 0. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Lenval

Nyomozók

  • Kutatásvezető: RAMPAL Virginie, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-HPNCL-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel