Väsymyksen vaikutus aivohalvauspotilaiden kävelykuvioon.
Toistaiseksi tutkimuksissa ei ole tutkittu ulkoisten häiritsevien tekijöiden vaikutusta markkinoihin.
Päähypoteesi on, että halvaantuneiden aivopotilaiden kävelemisen lopettaminen johtuu pääasiassa kävelyn energiakustannusten noususta.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia kävelyn energiakustannusten nousun syitä (lihasten koordinaation muutos / yhteisaktivaatioiden lisääntyminen, voiman menetys jne.).
Tässä tutkimuksessa käytetään GRAILia, joka yhdistää instrumentoidun juoksumaton, liikkeensieppausjärjestelmän (Vicon System), elektromyografisen järjestelmän sekä virtuaalisen ympäristön 180 asteen näytölle projisoituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmissa tutkimuksissa aivohalvauspotilaiden kävelyä tutkitaan kvantitatiivisilla kävelyanalyysitesteillä, joissa arvioidaan objektiivisesti hengitysvaihdon ja sykkeen mittaamiseen liittyviä kineettisiä ja kinemaattisia parametreja.
Tämä hyvin objektiivinen arviointi ei kuitenkaan todellisuudessa kuvasta lapsen kykyä suorittaa haluamiaan arkielämän tekoja ja erityisesti hänen kykyään kävellä pitkään.
Näin ollen näyttää siltä, että potilaat eivät halua vain kävellä paremmin objektiivisella ja analyyttisellä tasolla, vaan he haluavat myös kävellä pidempään ja parantaa kävelytehokkuuttaan.
Toistaiseksi tutkimuksissa ei ole tutkittu ulkoisten häiritsevien tekijöiden vaikutusta markkinoihin.
Päähypoteesi on, että halvaantuneiden aivopotilaiden kävelemisen lopettaminen johtuu pääasiassa kävelyn energiakustannusten noususta.
Päätavoitteena on vahvistaa tämä hypoteesi. Toissijaisina tavoitteina on tutkia kävelyn energiakustannusten nousun syitä (lihasten koordinaation muutos / yhteisaktivaatioiden lisääntyminen, voiman menetys jne.).
Tätä varten tutkijat käyttävät työkalua, joka on täydellisesti sovitettu: GRAIL (Real-Time Analysis Interactive Lab). GRAIL käyttää instrumentoitua juoksumattoa, liikkeensieppausjärjestelmää (Vicon System), elektromyografista järjestelmää sekä virtuaalista ympäristöä, joka projisoidaan 180° näytölle. Tämän laitteen avulla potilaat voivat kävellä spontaanisti tai määrätyllä nopeudella pysähdyksiin virtuaalisessa ja turvallisessa virtuaalitodellisuusympäristössä. Koko testin ajan tutkijat kvantifioivat biomekaanisten (kinemaattisten, kineettisten ja EMG) ja fysiologisten (kaasuanalyysijärjestelmä) tekijöiden kehityksen kävelyn aikana.
Tämä on tutkimus, joka tehdään tavanomaisessa arviointikehyksessä: halvaantuneille lapsille suositellaan yleisesti markkina-analyysiä heidän vammansa arvioimiseksi ja parhaan hoidon ehdottamiseksi. Ehdotetussa tutkimussuunnitelmassa ei ollut luontaista riskiä, mutta mahdollinen väsymys analysoidaan väistämättä, mikä ei liity tähän tutkimukseen sisällyttämiseen.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–18-vuotiaat lapset (diplegiset, hemipareettiset tai tetrapareesit), jotka tarvitsevat botuliinitoksiinihoitoa
- seurasi Lenvalin säätiö
- kävely yksin yli 6 minuuttia
- vanhempien tiedot eikä erimielisyyksiä
Poissulkemiskriteerit:
- Spastisuushoitojen muuttaminen 6 kuukauden sisällä arvioinnista: baklofeenipumppu, oraalinen baklofeeni, sisäänvetoleikkaus (tenotomia, jänteen pidentäminen, artrodeesi...)
- dyskinesia
- Kognitiiviset häiriöt lapsilla, jotka eivät salli GRAILin käyttöä
- Vasta-aihe botuliinitoksiinille (myasthenia, yliherkkyys ja infektiot)
- Fyysisen aktiivisuuden vasta-aihe (intercurrent patologia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interaktiivinen reaaliaikainen analyysilaboratorio
kävele spontaanisti tai määrätyillä nopeuksilla aivohalvauspotilaan pysähdykseen virtuaalisessa ja turvallisessa virtuaalitodellisuusympäristössä.
|
Real-Time Analysis Interactive Lab käyttää instrumentoitua juoksumattoa, liikkeensieppausjärjestelmää (Vicon System), elektromyografista järjestelmää sekä virtuaalista ympäristöä, joka projisoidaan 180° näytölle.
Tämän laitteen avulla potilaat voivat kävellä spontaanisti tai määrätyllä nopeudella pysähdyksiin virtuaalisessa ja turvallisessa virtuaalitodellisuusympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiakustannusten mittaus kävelyn aikana aivohalvauspotilailla segmenttien välisen kulman kehityksen perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivä 0
|
Energiakustannusten mittaaminen kävelyn aikana aivohalvauspotilailla mittaamalla lihaskoordinaatioiden muutos / yhteisaktivaatioiden lisääntyminen, lihasvoiman menetys. Tämä arvioidaan segmenttien välisten kulmien (asteiden) kehityksen perusteella 6 minuutin kävelytestin aikana. |
lähtötilanteessa päivä 0
|
|
Energiakustannusten mittaus kävelyn aikana aivohalvauspotilailla nivelvoiman kehityksen perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivä 0
|
Energiakustannusten mittaaminen kävelyn aikana aivohalvauspotilailla mittaamalla lihaskoordinaatioiden muutos / yhteisaktivaatioiden lisääntyminen, lihasvoiman menetys. Arvioitu myös nivelvoiman kehityksen (N/kg) perusteella 6 minuutin kävelytestin aikana. |
lähtötilanteessa päivä 0
|
|
Energiakustannusten mittaus kävelyn aikana aivohalvauspotilailla nivelmomentin kehityksen perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivä 0
|
Energiakustannusten mittaaminen kävelyn aikana aivohalvauspotilailla mittaamalla lihaskoordinaatioiden muutos / yhteisaktivaatioiden lisääntyminen, lihasvoiman menetys. Arvioitu myös nivelmomentin kehityksellä (N.m/kg) 6 minuutin kävelytestin aikana. |
lähtötilanteessa päivä 0
|
|
Energiakustannusten mittaaminen kävelyn aikana aivohalvauspotilailla nivelvoiman kehityksen perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivä 0
|
Energiakustannusten mittaaminen kävelyn aikana aivohalvauspotilailla mittaamalla lihaskoordinaatioiden muutos / yhteisaktivaatioiden lisääntyminen, lihasvoiman menetys. Arvioitu myös nivelvoiman kehityksen (W/kg) perusteella 6 minuutin kävelytestin aikana |
lähtötilanteessa päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biomekaanisten tekijöiden kvantifiointi kävelyn aikana segmenttien välisten kulmien evoluution avulla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivä 0
|
Kinemaattisten ja kineettisten parametrien mittaus kävelyn aikana aivohalvauspotilailla. Tämä arvioidaan segmenttien välisten kulmien (asteiden) kehityksen perusteella 6 minuutin kävelytestin aikana. |
lähtötilanteessa päivä 0
|
|
biomekaanisten tekijöiden kvantifiointi kävelyn aikana nivelvoiman kehityksen avulla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivä 0
|
Kinemaattisten ja kineettisten parametrien mittaus kävelyn aikana aivohalvauspotilailla. Tämä arvioidaan nivelvoiman (N/kg) kehityksen perusteella 6 minuutin kävelytestin aikana. |
lähtötilanteessa päivä 0
|
|
biomekaanisten tekijöiden kvantifiointi kävelyn aikana nivelmomentin kehityksen avulla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivä 0
|
Kinemaattisten ja kineettisten parametrien mittaus kävelyn aikana aivohalvauspotilailla. Tämä arvioidaan nivelmomentin (N.m/kg) kehityksen perusteella 6 minuutin kävelytestin aikana. |
lähtötilanteessa päivä 0
|
|
biomekaanisten tekijöiden kvantifiointi kävelyn aikana nivelvoiman kehityksen perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivä 0
|
Kinemaattisten ja kineettisten parametrien mittaus kävelyn aikana aivohalvauspotilailla. Tämä arvioidaan nivelvoiman (W/kg) kehityksen perusteella 6 minuutin kävelytestin aikana. |
lähtötilanteessa päivä 0
|
|
fysiologisten tekijöiden mitta kävelyn aikana hapen täyttymisen kehityksen perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivä 0
|
O2:n täyttymisen mitta kävelyn aikana aivohalvauspotilailla kaasujärjestelmän analyysin avulla. Tämä arvioidaan O2:n täyttymisen kehityksen perusteella kävelyn aikana 6 minuutin kävelytestin aikana. |
lähtötilanteessa päivä 0
|
|
fysiologisten tekijöiden mitta kävelyn aikana hiilidioksidin kehittymisen perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivä 0
|
mittaa CO2-konsumaatiota kävelyn aikana aivohalvauspotilailla kaasujärjestelmäanalyysillä. Tämä arvioidaan CO2-määrän kehittymisen perusteella kävelyn aikana 6 minuutin kävelytestin aikana. |
lähtötilanteessa päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: RAMPAL Virginie, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-HPNCL-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .