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Efecto de una dieta sin edulcorantes no calóricos sobre los síntomas gastrointestinales en pacientes con SII y dispepsia (IBS)

14 de octubre de 2019 actualizado por: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Efecto de una dieta sin edulcorantes no calóricos sobre los síntomas gastrointestinales en pacientes con síndrome de intestino irritable y dispepsia

Los Trastornos Funcionales Digestivos (DFD), representan el 50% de los controles médicos, los síntomas interfieren en la calidad de vida de los pacientes y generan altos costos en salud. Por otro lado, con el aumento del sobrepeso y la obesidad a nivel mundial, provocando una sobreproducción de productos bajos en calorías, que aumentan el consumo de edulcorantes no calóricos (NCS).

Hipótesis: Una dieta sin NCS reducirá los síntomas gastrointestinales en voluntarios con dispepsia y SII.

Objetivo: Evaluar el efecto de una dieta sin SNC, sobre los síntomas gastrointestinales en pacientes con dispepsia y SII.

Objetivos secundarios: Comparar el efecto de una dieta sin NCS frente a una dieta con NCS sobre la antropometría, cambios en la composición corporal, parámetros bioquímicos, glucosa e insulina. Evaluar el cambio en la microbiota intestinal mediante PCR en tiempo real (reacción en cadena de la polimerasa)

Metodología: será un estudio experimental, abierto, paralelo, controlado con una duración de 12 semanas, los pacientes con dispepsia o SII serán asignados aleatoriamente a una dieta con o sin SNC.

Se realizarán estudios de laboratorio, cuestionarios dietéticos y de síntomas, medidas antropométricas y muestra de heces.

Resultados del Análisis: Se realizará una doble captura de datos para minimizar errores, para el análisis estadístico de uso del Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 25 se utilizará estadística descriptiva para reportar los datos de línea de base de los voluntarios. Utilizando medias y desviación estándar, las variables de síntomas gastrointestinales se utilizarán una prueba de chi-cuadrado y se considerará significativa una p < 0,05. Se realizarán diferentes análisis para evaluar voluntarios con SII y aquellos con dispepsia. Para el análisis de la microbiota intestinal se realizará una comparación entre los porcentajes de Firmicutes, Bacteroidetes y Actinobacteria de la muestra 1 y 2 y se realizará una prueba de chi-cuadrado considerando una p < 0,05 significativa

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reclutamiento se realizará en el servicio de gastroenterología, donde los pacientes tendrán su diagnóstico de SII o dispepsia, se invita a los participantes a participar en el estudio para posteriormente firmar el consentimiento informado.

Una vez firmado el paciente es programado para estudios de sangre, se le realizará su evaluación nutricional y se le entregará su menú.

Los pacientes serán seguidos durante 12 semanas para volver a realizar su evaluación nutricional y estudios de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nallely Bueno Hernendez, PhD
  • Número de teléfono: 5654 27892000
  • Correo electrónico: nallely_bh5@yahoo.com.mx

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, México, 06720
        • Reclutamiento
        • Nallely Hernandez Bueno
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos de 18 a 65 años
  • Diagnóstico de SII o Dispepsia
  • Los pacientes con dispepsia deben tener una endoscopia.
  • IMC normal o con sobrepeso (18,5 - 29,9 kg/m2)
  • No padecer enfermedades crónicas no transmisibles o infecciosas
  • Siga el plan de alimentación que se le está dando.
  • No consumir bebidas alcohólicas
  • No Fumar
  • Firma de la carta de consentimiento informado expresando su deseo de participar como voluntarios en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Personas que al momento de su selección se encuentren cursando estudios con enfermedad aguda de cualquier tipo
  • Diabetes tipo 1 o 2.
  • Diagnóstico del síndrome de malabsorción
  • neoplasia
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Medicamento que afecta el tracto gastrointestinal.
  • Mujeres que al momento de su elección se encuentren embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta sin NCS en el síndrome del intestino irritable
A los participantes con síndrome del intestino irritable se les asigna una dieta dividida en 5 comidas. En el que no contiene ningún producto con NCS
Otro: Dieta sin NCS

Se calculará una dieta estándar en términos de macronutrientes.

  • 55% Carbohidratos
  • 20% proteína
  • 25% Lípidos El cálculo energético se hará con la fórmula de Harris Benedict y se realizará una dieta con equivalentes y luego un menú repartido en 5 comidas, con una duración de 7 días.

El menú no contendrá productos con NCS.

Otros nombres:
  • Dieta
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta con NCS en el síndrome del intestino irritable
A los participantes con síndrome del intestino irritable se les asigna una dieta dividida en 5 comidas. En el que contiene cualquier producto con NCS
Otro: Dieta con NCS

Se calculará una dieta estándar en términos de macronutrientes.

  • 55% Carbohidratos
  • 20% proteína
  • 25% Lípidos El cálculo energético se hará con la fórmula de Harris Benedict y se realizará una dieta con equivalentes y luego un menú repartido en 5 comidas, con una duración de 7 días.

El menú contendrá productos con NCS.

Otros nombres:
  • Dieta
EXPERIMENTAL: Dieta sin NCS en la dispepsia
A los participantes con dispepsia se les asigna una dieta dividida en 5 comidas. En el que no contiene ningún producto con NCS
Otro: Dieta sin NCS

Se calculará una dieta estándar en términos de macronutrientes.

  • 55% Carbohidratos
  • 20% proteína
  • 25% Lípidos El cálculo energético se hará con la fórmula de Harris Benedict y se realizará una dieta con equivalentes y luego un menú repartido en 5 comidas, con una duración de 7 días.

El menú no contendrá productos con NCS.

Otros nombres:
  • Dieta
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta con NCS en la dispepsia
A los participantes con dispepsia se les asigna una dieta dividida en 5 comidas. En el que contiene cualquier producto con NCS
Otro: Dieta con NCS

Se calculará una dieta estándar en términos de macronutrientes.

  • 55% Carbohidratos
  • 20% proteína
  • 25% Lípidos El cálculo energético se hará con la fórmula de Harris Benedict y se realizará una dieta con equivalentes y luego un menú repartido en 5 comidas, con una duración de 7 días.

El menú contendrá productos con NCS.

Otros nombres:
  • Dieta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dieta sin NCS cambiará la frecuencia de los síntomas gastrointestinales en pacientes con SII.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Usando los criterios de ROME III, se monitorea la frecuencia de pacientes que presentan síntomas gastrointestinales.
12 semanas
La dieta sin NCS cambiará la frecuencia de síntomas gastrointestinales en pacientes con dispepsia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Usando los criterios de ROME III, se monitorea la frecuencia de pacientes que presentan síntomas gastrointestinales.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en el peso de los pacientes con colon irritable, desde el inicio de la dieta, a las 6 semanas y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: en la semana 1, 6 y 12
Para la evaluación vamos a utilizar el peso en kilogramos
en la semana 1, 6 y 12
Los cambios en el peso de los pacientes con dispepsia, desde el inicio de la dieta, a las 6 semanas y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: en la semana 1, 6 y 12
Para la evaluación vamos a utilizar el peso en kilogramos
en la semana 1, 6 y 12
Los cambios en la composición corporal en pacientes con síndrome de colon irritable, desde el inicio de la dieta, a las 6 semanas y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: en la semana 1, 6 y 12
Vamos a utilizar el sistema IV de RJL para la composición corporal, informaremos los cambios en el porcentaje de agua, grasa y músculo.
en la semana 1, 6 y 12
Los cambios en la composición corporal en pacientes con dispepsia, desde el inicio de la dieta, a las 6 semanas y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: en la semana 1, 6 y 12
Vamos a utilizar el sistema IV de RJL para la composición corporal, informaremos los cambios en el porcentaje de agua, grasa y músculo.
en la semana 1, 6 y 12
Los cambios en la circunferencia de la cintura en pacientes con síndrome de intestino irritable, desde el inicio de la dieta, a las 6 semanas y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: en la semana 1, 6 y 12
Para la evaluación vamos a utilizar la circunferencia de la cintura en centímetros
en la semana 1, 6 y 12
Los cambios en la circunferencia de la cintura en pacientes con dispepsia, desde el inicio de la dieta, a las 6 semanas y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: en la semana 1, 6 y 12
Para la evaluación vamos a utilizar la circunferencia de la cintura en centímetros
en la semana 1, 6 y 12
Los cambios en la glucosa en los pacientes con síndrome del intestino irritable, desde el inicio y el final de la dieta
Periodo de tiempo: en la semana 1 y 12
Para los cambios vamos a usar glucosa en mg/dl
en la semana 1 y 12
Los cambios en la glucosa en los pacientes con dispepsia, desde el inicio y el final de la dieta
Periodo de tiempo: en la semana 1 y 12
Para los cambios vamos a usar glucosa en mg/dl
en la semana 1 y 12
Los cambios de insulina en los pacientes con síndrome de intestino irritable, al inicio y al final de la dieta
Periodo de tiempo: en la semana 1 y 12
Para los cambios serológicos en la insulina vamos a utilizar la medida en UI
en la semana 1 y 12
Los cambios de insulina en los pacientes con dispepsia, al inicio y al final de la dieta
Periodo de tiempo: en la semana 1 y 12
Para los cambios serológicos en la insulina vamos a utilizar la medida en UI
en la semana 1 y 12
Los cambios en el perfil lipídico en los pacientes con síndrome de intestino irritable, al inicio y al final de la dieta
Periodo de tiempo: en la semana 1 y 12
Para los cambios serológicos en el perfil lipídico vamos a utilizar triglicéridos en mg/dl, colesterol total en mg/dl, HDL en mg/dl, colesterol, LDL en mg/dl.
en la semana 1 y 12
Los cambios en el perfil lipídico en los pacientes con dispepsia, al inicio y al final de la dieta.
Periodo de tiempo: en la semana 1 y 12
Para los cambios serológicos en el perfil lipídico vamos a utilizar triglicéridos en mg/dl, colesterol total en mg/dl, HDL en mg/dl, colesterol, LDL en mg/dl.
en la semana 1 y 12
Efecto de la dieta sin SNC en la microbiota intestinal en pacientes con síndrome de colon irritable al inicio y final de la dieta
Periodo de tiempo: en la semana 1 y 12
Usando PCR en tiempo real, el efecto de la dieta sin NCS, en la microbiota intestinal de pacientes con síndrome de intestino irritable
en la semana 1 y 12
Efecto de la dieta sin SNC en la microbiota intestinal en pacientes con dispepsia al inicio y final de la dieta
Periodo de tiempo: en la semana 1 y 12
Usando PCR en tiempo real, el efecto de la dieta sin NCS, en la microbiota intestinal de pacientes con dispepsia
en la semana 1 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital General de Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DI/19/301/03/020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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