A kalóriamentes édesítőszerek nélküli diéta hatása az emésztőrendszeri tünetekre IBS-ben és dyspepsiában szenvedő betegeknél (IBS)
A kalóriamentes édesítőszerek nélküli étrend hatása irritábilis bélszindrómás és dyspepsiás betegek gyomor-bélrendszeri tüneteire
Az emésztőrendszeri funkcionális rendellenességek (DFD) az orvosi vizsgálatok 50%-át teszik ki, a tünetek befolyásolják a betegek életminőségét, és magas egészségügyi költségekkel járnak. Másrészt a túlsúly és az elhízás világméretű növekedése az alacsony kalóriatartalmú termékek túltermelését okozza, ami növeli a kalóriamentes édesítőszerek (NCS) fogyasztását.
Hipotézis: Az NCS nélküli diéta csökkenti a gyomor-bélrendszeri tüneteket dyspepsiában és IBS-ben szenvedő önkénteseknél.
Célkitűzés: Az NCS nélküli diéta hatásának felmérése a gyomor-bélrendszeri tünetekre dyspepsiában és IBS-ben szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok: Az NCS nélküli étrend és az NCS-t tartalmazó étrend hatásának összehasonlítása az antropometriára, a testösszetétel változásaira, a biokémiai paraméterekre, a glükózra és az inzulinra. A bél mikrobióta változásának értékelése valós idejű PCR (polimeráz láncreakció) segítségével
Módszertan: ez egy kísérleti, nyílt, párhuzamos, kontrollált vizsgálat lesz, amely 12 hétig tart, a dyspepsiában vagy IBS-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják egy diétára NCS-sel vagy anélkül.
Laboratóriumi vizsgálatokat, táplálkozási és tünetek kérdőíveket, antropometriai méréseket és székletmintát készítenek.
Elemzési eredmények: A hibák minimalizálása érdekében kettős adatrögzítést hajtanak végre, a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 25-ös verziójának statisztikai elemzéséhez leíró statisztikákat használnak az önkéntesek alapadatainak jelentéséhez. A gasztrointesztinális tünetek változóit az átlagok és a szórás felhasználásával khi-négyzet tesztet használjuk, és a p <0,05 értéket tekintjük szignifikánsnak. Különböző elemzéseket végeznek az IBS-ben és a dyspepsiában szenvedő önkéntesek értékelésére. A bél mikrobiota elemzéséhez az 1. és 2. mintában össze kell hasonlítani a Firmicutes, Bacteroidetes és Actinobacteria százalékos arányát, és khi-négyzet tesztet kell végezni, figyelembe véve a p <0,05 szignifikáns értéket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A toborzás a gasztroenterológiai szolgálatban történik, ahol a betegek IBS-t vagy dyspepsiát diagnosztizálnak, a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Az aláírást követően a pácienst vérvizsgálatra tervezik, táplálkozási értékelést végeznek, és elkészítik az étlapot.
A betegeket 12 hétig követik a táplálkozási értékelés és a laboratóriumi vizsgálatok újbóli elvégzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Mexikó, 06720
- Toborzás
- Nallely Hernandez Bueno
-
Kapcsolatba lépni:
- Nalllely Bueno Hernandez, PhD
- Telefonszám: 5654 27892000
- E-mail: nallely_bh5@yahoo.com.mx
-
Kapcsolatba lépni:
- Viridiana M Mendoza Martinez, B.S.
- Telefonszám: 5529370762
- E-mail: dinvestigacionhgm@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 18-65 éves korig
- Az IBS vagy a dyspepsia diagnózisa
- A dyspepsiában szenvedő betegeknek endoszkópiát kell végezniük
- Normál vagy túlsúlyos BMI (18,5-29,9 kg/m2)
- Nem szenved krónikus nem fertőző vagy fertőző betegségben
- Kövesse a kapott étkezési tervet.
- Ne igyon alkoholos italokat
- Tilos a dohányzás
- A tájékozott beleegyező levél aláírása, amelyben kifejezi azon szándékát, hogy önkéntesként részt vegyen a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Azok az emberek, akik a kiválasztás időpontjában bármilyen akut betegségben tanulnak
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
- A malabszorpciós szindróma diagnózisa
- Neoplázia
- Gyulladásos bélbetegség
- A gyomor-bél traktusra ható gyógyszer
- Olyan nők, akik kiválasztásuk időpontjában terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Diéta NCS nélkül irritábilis tál szindrómában
Az irritábilis tál szindrómában szenvedőket 5 étkezésből álló diétára osztják be.
Amelyben nem tartalmaz semmilyen NCS-t tartalmazó terméket
|
A makrotápanyagok tekintetében standard étrendet számítanak ki.
A menü nem tartalmaz NCS-t tartalmazó termékeket.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diéta NCS-vel irritábilis tál szindrómában
Az irritábilis tál szindrómában szenvedőket 5 étkezésből álló diétára osztják be.
Amelyben bármilyen NCS-t tartalmazó terméket tartalmaz
|
A makrotápanyagok tekintetében standard étrendet számítanak ki.
Az étlap NCS-t tartalmazó termékeket tartalmaz majd.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Diéta NCS nélkül dyspepsia esetén
A dyspepsiában szenvedő betegek 5 étkezésből álló étrendet kapnak.
Amelyben nem tartalmaz semmilyen NCS-t tartalmazó terméket
|
A makrotápanyagok tekintetében standard étrendet számítanak ki.
A menü nem tartalmaz NCS-t tartalmazó termékeket.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diéta NCS-sel dyspepsia esetén
A dyspepsiában szenvedő betegek 5 étkezésből álló étrendet kapnak.
Amelyben bármilyen NCS-t tartalmazó terméket tartalmaz
|
A makrotápanyagok tekintetében standard étrendet számítanak ki.
Az étlap NCS-t tartalmazó termékeket tartalmaz majd.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NCS nélküli étrend megváltoztatja a gyomor-bélrendszeri tünetek gyakoriságát az IBS-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hét
|
A ROME III kritériumok alapján monitorozzák azon betegek gyakoriságát, akiknél gyomor-bélrendszeri tünetek jelentkeznek.
|
12 hét
|
|
Az NCS nélküli étrend megváltoztatja a gyomor-bélrendszeri tünetek gyakoriságát dyspepsiában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hét
|
A ROME III kritériumok alapján monitorozzák azon betegek gyakoriságát, akiknél gyomor-bélrendszeri tünetek jelentkeznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek testsúlyának változásai a diéta kezdetétől, a 6. és a 12. héten
Időkeret: az 1., 6. és 12. héten
|
Az értékeléshez a kilogrammban megadott súlyt használjuk
|
az 1., 6. és 12. héten
|
|
A dyspepsiás betegek testsúlyának változásai a diéta kezdetétől, a 6. és a 12. héten
Időkeret: az 1., 6. és 12. héten
|
Az értékeléshez a kilogrammban megadott súlyt használjuk
|
az 1., 6. és 12. héten
|
|
Az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek testösszetételének változásai a diéta kezdetétől, a 6. és a 12. héten
Időkeret: az 1., 6. és 12. héten
|
Az RJL System IV rendszert fogjuk használni a testösszetétel meghatározásához, és a víz-, zsír- és izomtartalom százalékos változásait fogjuk jelenteni.
|
az 1., 6. és 12. héten
|
|
A dyspepsiás betegek testösszetételének változásai a diéta kezdetétől, a 6. és a 12. héten
Időkeret: az 1., 6. és 12. héten
|
Az RJL System IV rendszert fogjuk használni a testösszetétel meghatározásához, és a víz-, zsír- és izomtartalom százalékos változásait fogjuk jelenteni.
|
az 1., 6. és 12. héten
|
|
Az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek derékkörfogatának változásai a diéta kezdetétől, a 6. és a 12. héten
Időkeret: az 1., 6. és 12. héten
|
Az értékeléshez a derékbőséget használjuk centiméterben
|
az 1., 6. és 12. héten
|
|
A dyspepsiás betegek derékkörfogatának változásai a diéta kezdetétől, a 6. és a 12. héten
Időkeret: az 1., 6. és 12. héten
|
Az értékeléshez a derékbőséget használjuk centiméterben
|
az 1., 6. és 12. héten
|
|
Az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek glükózszintjének változásai a diéta kezdetétől és végétől
Időkeret: az 1. és 12. héten
|
A változtatásokhoz a glükózt mg/dl-ben fogjuk használni
|
az 1. és 12. héten
|
|
A dyspepsiás betegek glükózszintjének változásai a diéta kezdetétől és végétől
Időkeret: az 1. és 12. héten
|
A változtatásokhoz a glükózt mg/dl-ben fogjuk használni
|
az 1. és 12. héten
|
|
Az inzulin változása irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél a diéta elején és végén
Időkeret: az 1. és 12. héten
|
Az inzulin szerológiai változásaira a mértékegységet NE-ben alkalmazzuk
|
az 1. és 12. héten
|
|
Az inzulin változása a dyspepsiában szenvedő betegeknél a diéta elején és végén
Időkeret: az 1. és 12. héten
|
Az inzulin szerológiai változásaira a mértékegységet NE-ben alkalmazzuk
|
az 1. és 12. héten
|
|
Az irritábilis bél szindrómás betegek lipidprofiljának változásai a diéta elején és végén
Időkeret: az 1. és 12. héten
|
A lipidprofil szerológiai változásaihoz triglicerideket mg/dl-ben, összkoleszterint mg/dl-ben, HDL-t mg/dl-ben, koleszterint, LDL-t mg/dl-ben használunk.
|
az 1. és 12. héten
|
|
A dyspepsiás betegek lipidprofiljának változásai a diéta elején és végén.
Időkeret: az 1. és 12. héten
|
A lipidprofil szerológiai változásaihoz triglicerideket mg/dl-ben, összkoleszterint mg/dl-ben, HDL-t mg/dl-ben, koleszterint, LDL-t mg/dl-ben használunk.
|
az 1. és 12. héten
|
|
Az NCS nélküli diéta hatása a bél mikrobiotára irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél a diéta elején és végén
Időkeret: az 1. és 12. héten
|
Valós idejű PCR segítségével az NCS nélküli diéta hatása az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek bélmikrobiótájára
|
az 1. és 12. héten
|
|
Az NCS nélküli diéta hatása a bélmikrobiótára dyspepsiában szenvedő betegeknél a diéta elején és végén
Időkeret: az 1. és 12. héten
|
Valós idejű PCR segítségével az NCS nélküli diéta hatása a dyspepsiás betegek bélmikrobiótájára
|
az 1. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DI/19/301/03/020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .