Влияние диеты без некалорийных подсластителей на желудочно-кишечные симптомы у пациентов с СРК и диспепсией (IBS)
Влияние диеты без некалорийных подсластителей на желудочно-кишечные симптомы у пациентов с синдромом раздраженного кишечника и диспепсией
Функциональные расстройства пищеварения (DFD) составляют 50% медицинских осмотров, симптомы ухудшают качество жизни пациентов и приводят к высоким затратам на здравоохранение. С другой стороны, с увеличением во всем мире избыточного веса и ожирения, что приводит к перепроизводству низкокалорийных продуктов, что увеличивает потребление некалорийных подсластителей (NCS).
Гипотеза: диета без NCS уменьшит желудочно-кишечные симптомы у добровольцев с диспепсией и СРК.
Цель: оценить влияние диеты без НКС на желудочно-кишечные симптомы у пациентов с диспепсией и СРК.
Второстепенные цели: Сравнить влияние диеты без NCS и диеты с NCS на антропометрию, изменения в составе тела, биохимические параметры, уровень глюкозы и инсулина. Для оценки изменения микробиоты кишечника с помощью ПЦР в реальном времени (полимеразная цепная реакция).
Методология: это будет экспериментальное, открытое, параллельное, контролируемое исследование продолжительностью 12 недель, пациенты с диспепсией или СРК будут рандомизированы на диету с НКС или без нее.
Будут проведены лабораторные исследования, опросники по питанию и симптомам, антропометрические измерения и образцы фекалий.
Результаты анализа: для минимизации ошибок будет проведен двойной сбор данных, для статистического анализа с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 25 будет использоваться описательная статистика для представления исходных данных добровольцев. Используя средние значения и стандартное отклонение, переменные желудочно-кишечных симптомов будут использоваться в тесте хи-квадрат, а р <0,05 будет считаться значимым. Для оценки добровольцев с СРК и диспепсией будут проводиться различные анализы. Для анализа кишечной микробиоты будет проведено сравнение процентного содержания Firmicutes, Bacteroidetes и Actinobacteria в образцах 1 и 2, и будет проведен критерий хи-квадрат с учетом значимости p <0,05.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор будет осуществляться в гастроэнтерологической службе, где у пациентов будет установлен диагноз СРК или диспепсия, участников приглашают к участию в исследовании для последующего подписания информированного согласия.
После подписания у пациента запланированы исследования крови, будет проведена оценка их питания и будет доставлено их меню.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 недель для повторной оценки питания и лабораторных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Мексика, 06720
- Рекрутинг
- Nallely Hernandez Bueno
-
Контакт:
- Nalllely Bueno Hernandez, PhD
- Номер телефона: 5654 27892000
- Электронная почта: nallely_bh5@yahoo.com.mx
-
Контакт:
- Viridiana M Mendoza Martinez, B.S.
- Номер телефона: 5529370762
- Электронная почта: dinvestigacionhgm@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола от 18 до 65 лет
- Диагностика СРК или диспепсии
- Пациенты с диспепсией должны пройти эндоскопию
- Нормальный или избыточный ИМТ (18,5 - 29,9 кг/м2)
- Не болеть хроническими неинфекционными или инфекционными заболеваниями
- Следуйте предложенному плану питания.
- Не употребляйте алкогольные напитки
- Курение запрещено
- Подписание письма об информированном согласии, в котором выражается ваше желание участвовать в качестве добровольцев в исследовании
Критерий исключения:
- Люди, которые на момент их отбора учатся с острым заболеванием любого рода
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Диагностика синдрома мальабсорбции
- Неоплазия
- Воспалительное заболевание кишечника
- Лекарство, влияющее на желудочно-кишечный тракт
- Женщины, которые на момент их выбора беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета без NCS при синдроме раздраженного кишечника
Участникам с синдромом раздраженного кишечника назначают 5-разовое питание.
В котором он не содержит продуктов с NCS
|
Будет рассчитан стандартный рацион с точки зрения макронутриентов.
В меню не будет продуктов с NCS.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Диета при НКС при синдроме раздраженного кишечника
Участникам с синдромом раздраженного кишечника назначают 5-разовое питание.
В котором он содержит любые продукты с NCS
|
Будет рассчитан стандартный рацион с точки зрения макронутриентов.
В меню будут продукты с NCS.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета без НКС при диспепсии
Участникам с диспепсией назначается пятиразовое питание.
В котором он не содержит продуктов с NCS
|
Будет рассчитан стандартный рацион с точки зрения макронутриентов.
В меню не будет продуктов с NCS.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Диета при НКС при диспепсии
Участникам с диспепсией назначается пятиразовое питание.
В котором он содержит любые продукты с NCS
|
Будет рассчитан стандартный рацион с точки зрения макронутриентов.
В меню будут продукты с NCS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диета без NCS изменит частоту желудочно-кишечных симптомов у пациентов с СРК.
Временное ограничение: 12 недель
|
Используя критерии ROME III, отслеживают частоту пациентов с желудочно-кишечными симптомами.
|
12 недель
|
|
Диета без НКС изменит частоту желудочно-кишечных симптомов у больных диспепсией.
Временное ограничение: 12 недель
|
Используя критерии ROME III, отслеживают частоту пациентов с желудочно-кишечными симптомами.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела больных с синдромом раздраженного кишечника от начала диеты, через 6 и 12 недель
Временное ограничение: на 1, 6 и 12 неделе
|
Для оценки мы будем использовать вес в килограммах.
|
на 1, 6 и 12 неделе
|
|
Изменение массы тела больных диспепсией от начала диеты, через 6 и 12 недель.
Временное ограничение: на 1, 6 и 12 неделе
|
Для оценки мы будем использовать вес в килограммах.
|
на 1, 6 и 12 неделе
|
|
Изменения в составе тела у больных с синдромом раздраженного кишечника с начала диеты, через 6 недель и через 12 недель
Временное ограничение: на 1, 6 и 12 неделе
|
Мы собираемся использовать систему RJL IV для определения состава тела, мы будем сообщать об изменениях в процентах воды, жира и мышц.
|
на 1, 6 и 12 неделе
|
|
Изменения в составе тела у больных диспепсией с начала диеты, через 6 недель и через 12 недель
Временное ограничение: на 1, 6 и 12 неделе
|
Мы собираемся использовать систему RJL IV для определения состава тела, мы будем сообщать об изменениях в процентах воды, жира и мышц.
|
на 1, 6 и 12 неделе
|
|
Изменения окружности талии у больных с синдромом раздраженного кишечника от начала диеты, через 6 и 12 недель
Временное ограничение: на 1, 6 и 12 неделе
|
Для оценки будем использовать окружность талии в сантиметрах.
|
на 1, 6 и 12 неделе
|
|
Изменения окружности талии у больных диспепсией с начала диеты, через 6 недель и через 12 недель
Временное ограничение: на 1, 6 и 12 неделе
|
Для оценки будем использовать окружность талии в сантиметрах.
|
на 1, 6 и 12 неделе
|
|
Изменения уровня глюкозы у больных с синдромом раздраженного кишечника в начале и конце диеты
Временное ограничение: на 1 и 12 неделе
|
Для изменений мы будем использовать глюкозу в мг/дл.
|
на 1 и 12 неделе
|
|
Изменения уровня глюкозы у больных диспепсией в начале и конце диеты
Временное ограничение: на 1 и 12 неделе
|
Для изменений мы будем использовать глюкозу в мг/дл.
|
на 1 и 12 неделе
|
|
Изменения инсулина у больных с синдромом раздраженного кишечника в начале и конце диеты
Временное ограничение: на 1 и 12 неделе
|
Для серологических изменений инсулина мы будем использовать меру в МЕ.
|
на 1 и 12 неделе
|
|
Изменения инсулина у больных диспепсией в начале и конце диеты
Временное ограничение: на 1 и 12 неделе
|
Для серологических изменений инсулина мы будем использовать меру в МЕ.
|
на 1 и 12 неделе
|
|
Изменения липидного профиля у больных с синдромом раздраженного кишечника в начале и конце диеты
Временное ограничение: на 1 и 12 неделе
|
Для серологических изменений липидного профиля будем использовать триглицериды в мг/дл, общий холестерин в мг/дл, ЛПВП в мг/дл, холестерин, ЛПНП в мг/дл.
|
на 1 и 12 неделе
|
|
Изменения липидного профиля у больных диспепсией в начале и конце диеты.
Временное ограничение: на 1 и 12 неделе
|
Для серологических изменений липидного профиля будем использовать триглицериды в мг/дл, общий холестерин в мг/дл, ЛПВП в мг/дл, холестерин, ЛПНП в мг/дл.
|
на 1 и 12 неделе
|
|
Влияние диеты без НКС на микробиоту кишечника у больных с синдромом раздраженного кишечника в начале и конце диеты
Временное ограничение: на 1 и 12 неделе
|
С помощью ПЦР в реальном времени влияние диеты без НКС на микробиоту кишечника у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
|
на 1 и 12 неделе
|
|
Влияние диеты без НКС на микробиоту кишечника у больных диспепсией в начале и конце диеты
Временное ограничение: на 1 и 12 неделе
|
С помощью ПЦР в реальном времени влияние диеты без НКС на микробиоту кишечника больных диспепсией
|
на 1 и 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DI/19/301/03/020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .