Effet d'un régime sans édulcorants non caloriques sur les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de SCI et de dyspepsie (IBS)
Effet d'un régime sans édulcorants non caloriques sur les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable et de dyspepsie
Les Troubles Fonctionnels Digestifs (DFD), représentent 50% des visites médicales, les symptômes interfèrent avec la qualité de vie des patients et génèrent des coûts de santé élevés. D'autre part, avec l'augmentation mondiale du surpoids et de l'obésité, entraînant une surproduction de produits hypocaloriques, ce qui augmente la consommation d'édulcorants non caloriques (NCS).
Hypothèse : Un régime sans NCS réduira les symptômes gastro-intestinaux chez les volontaires souffrant de dyspepsie et d'IBS.
Objectif : Évaluer l'effet d'un régime sans NCS sur les symptômes gastro-intestinaux chez les patients souffrant de dyspepsie et d'IBS.
Objectifs secondaires : Comparer l'effet d'un régime sans NCS à un régime avec NCS sur l'anthropométrie, les modifications de la composition corporelle, les paramètres biochimiques, le glucose et l'insuline. Évaluer l'évolution du microbiote intestinal à l'aide de la PCR en temps réel (amplification en chaîne par polymérase)
Méthodologie : il s'agira d'une étude expérimentale, ouverte, parallèle et contrôlée d'une durée de 12 semaines, les patients atteints de dyspepsie ou d'IBS seront assignés au hasard à un régime avec ou sans NCS.
Des études de laboratoire, des questionnaires sur l'alimentation et les symptômes, des mesures anthropométriques et des prélèvements fécaux seront effectués.
Résultats de l'analyse : Une double saisie de données sera effectuée pour minimiser les erreurs, pour l'analyse statistique de l'utilisation du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 25, des statistiques descriptives seront utilisées pour rapporter les données de base des volontaires. En utilisant les moyennes et l'écart-type, les variables des symptômes gastro-intestinaux seront utilisées un test du chi carré et un p <0,05 sera considéré comme significatif. Différentes analyses seront faites pour évaluer les volontaires atteints du SII et ceux souffrant de dyspepsie. Pour l'analyse du microbiote intestinal, une comparaison sera faite entre les pourcentages de Firmicutes, Bacteroidetes et Actinobacteria des échantillons 1 et 2 et un test du chi carré sera effectué en considérant un p <0,05 significatif
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recrutement sera effectué dans le service de gastro-entérologie, où les patients auront leur diagnostic de SCI ou de dyspepsie, les participants sont invités à participer à l'étude pour ensuite signer le consentement éclairé.
Une fois signé, le patient est programmé pour des analyses de sang, son évaluation nutritionnelle sera effectuée et son menu lui sera livré.
Les patients seront suivis pendant 12 semaines pour refaire leur évaluation nutritionnelle et leurs études de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cuauhtemoc
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Mexico City, Cuauhtemoc, Mexique, 06720
- Recrutement
- Nallely Hernandez Bueno
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Contact:
- Nalllely Bueno Hernandez, PhD
- Numéro de téléphone: 5654 27892000
- E-mail: nallely_bh5@yahoo.com.mx
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Contact:
- Viridiana M Mendoza Martinez, B.S.
- Numéro de téléphone: 5529370762
- E-mail: dinvestigacionhgm@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes de 18 à 65 ans
- Diagnostic du SCI ou de la dyspepsie
- Les patients souffrant de dyspepsie doivent subir une endoscopie
- IMC normal ou en surpoids (18,5 - 29,9 kg/m2)
- Ne pas souffrir de maladies chroniques non transmissibles ou infectieuses
- Suivez le plan de repas qui vous est donné.
- Ne pas consommer de boissons alcoolisées
- Interdiction de fumer
- Signature de la lettre de consentement éclairé exprimant votre désir de participer en tant que volontaires à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui, au moment de leur sélection, étudient avec une maladie aiguë de toute nature
- Diabète de type 1 ou 2.
- Diagnostic du syndrome de malabsorption
- Néoplasie
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Médicament qui affecte le tractus gastro-intestinal
- Femmes qui, au moment de leur sélection, sont enceintes ou allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime sans NCS dans le syndrome du bol irritable
Les participants atteints du syndrome du bol irritable sont assignés à un régime divisé en 5 repas.
Dans lequel il ne contient aucun produit avec NCS
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Un régime standard en termes de macronutriments sera calculé.
Le menu ne contiendra pas de produits avec NCS.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime avec NCS dans le syndrome du bol irritable
Les participants atteints du syndrome du bol irritable sont assignés à un régime divisé en 5 repas.
Dans lequel il contient des produits avec NCS
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Un régime standard en termes de macronutriments sera calculé.
Le menu contiendra des produits avec NCS.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Régime sans NCS dans la dyspepsie
Les participants souffrant de dyspepsie sont assignés à un régime divisé en 5 repas.
Dans lequel il ne contient aucun produit avec NCS
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Un régime standard en termes de macronutriments sera calculé.
Le menu ne contiendra pas de produits avec NCS.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime avec NCS dans la dyspepsie
Les participants souffrant de dyspepsie sont assignés à un régime divisé en 5 repas.
Dans lequel il contient des produits avec NCS
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Un régime standard en termes de macronutriments sera calculé.
Le menu contiendra des produits avec NCS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le régime sans NCS modifiera la fréquence des symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints du SII.
Délai: 12 semaines
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En utilisant les critères ROME III, la fréquence des patients qui présentent des symptômes gastro-intestinaux est surveillée.
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12 semaines
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Le régime sans NCS modifiera la fréquence des symptômes gastro-intestinaux chez les patients souffrant de dyspepsie.
Délai: 12 semaines
|
En utilisant les critères ROME III, la fréquence des patients qui présentent des symptômes gastro-intestinaux est surveillée.
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évolution du poids des patients atteints du syndrome du côlon irritable, dès le début du régime, à 6 semaines et à 12 semaines
Délai: à la semaine 1, 6 et 12
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Pour l'évaluation, nous allons utiliser le poids en kilogrammes
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à la semaine 1, 6 et 12
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L'évolution du poids des patients dyspeptiques, dès le début du régime, à 6 semaines et à 12 semaines
Délai: à la semaine 1, 6 et 12
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Pour l'évaluation, nous allons utiliser le poids en kilogrammes
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à la semaine 1, 6 et 12
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Les modifications de la composition corporelle chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable, dès le début du régime, à 6 semaines et à 12 semaines
Délai: à la semaine 1, 6 et 12
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Nous allons utiliser le système RJL IV pour la composition corporelle, nous rapporterons les changements de pourcentage d'eau, de graisse et de muscle.
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à la semaine 1, 6 et 12
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Les modifications de la composition corporelle chez les patients dyspeptiques, dès le début du régime, à 6 semaines et à 12 semaines
Délai: à la semaine 1, 6 et 12
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Nous allons utiliser le système RJL IV pour la composition corporelle, nous rapporterons les changements de pourcentage d'eau, de graisse et de muscle.
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à la semaine 1, 6 et 12
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Les modifications du tour de taille chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable, dès le début du régime, à 6 semaines et à 12 semaines
Délai: à la semaine 1, 6 et 12
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Pour l'évaluation, nous allons utiliser le tour de taille en centimètres
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à la semaine 1, 6 et 12
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Les modifications du tour de taille chez les patients dyspeptiques, dès le début du régime, à 6 semaines et à 12 semaines
Délai: à la semaine 1, 6 et 12
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Pour l'évaluation, nous allons utiliser le tour de taille en centimètres
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à la semaine 1, 6 et 12
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Les changements de glucose chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable, du début à la fin du régime
Délai: à la semaine 1 et 12
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Pour les changements nous allons utiliser le glucose en mg/dl
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à la semaine 1 et 12
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Les changements de glucose chez les patients dyspeptiques, du début à la fin du régime
Délai: à la semaine 1 et 12
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Pour les changements nous allons utiliser le glucose en mg/dl
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à la semaine 1 et 12
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Les changements d'insuline chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable, au début et à la fin du régime
Délai: à la semaine 1 et 12
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Pour les changements sérologiques de l'insuline, nous allons utiliser la mesure en UI
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à la semaine 1 et 12
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Les changements d'insuline chez les patients dyspeptiques, au début et à la fin du régime
Délai: à la semaine 1 et 12
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Pour les changements sérologiques de l'insuline, nous allons utiliser la mesure en UI
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à la semaine 1 et 12
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Les modifications du profil lipidique chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable, en début et en fin de régime
Délai: à la semaine 1 et 12
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Pour les modifications sérologiques du profil lipidique nous allons utiliser les triglycérides en mg/dl, le cholestérol total en mg/dl, le HDL en mg/dl, le cholestérol, le LDL en mg/dl.
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à la semaine 1 et 12
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Les modifications du profil lipidique chez les patients dyspeptiques, en début et en fin de régime.
Délai: à la semaine 1 et 12
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Pour les modifications sérologiques du profil lipidique nous allons utiliser les triglycérides en mg/dl, le cholestérol total en mg/dl, le HDL en mg/dl, le cholestérol, le LDL en mg/dl.
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à la semaine 1 et 12
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Effet du régime sans NCS sur le microbiote intestinal chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable en début et fin de régime
Délai: à la semaine 1 et 12
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En utilisant la PCR en temps réel, l'effet du régime sans NCS, sur le microbiote intestinal des patients atteints du syndrome du côlon irritable
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à la semaine 1 et 12
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Effet du régime sans NCS sur le microbiote intestinal chez les patients dyspeptiques en début et fin de régime
Délai: à la semaine 1 et 12
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Grâce à la PCR en temps réel, l'effet du régime sans NCS, sur le microbiote intestinal des patients atteints de dyspepsie
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à la semaine 1 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DI/19/301/03/020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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