Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety bez nekalorických sladidel na gastrointestinální symptomy u pacientů s IBS a dyspepsií (IBS)

14. října 2019 aktualizováno: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Vliv diety bez nekalorických sladidel na gastrointestinální příznaky u pacientů se syndromem dráždivého tračníku a dyspepsií

Digestive Functional Disorders (DFD) představují 50 % lékařských kontrol, symptomy narušují kvalitu života pacientů a generují vysoké zdravotní náklady. Na druhou stranu s celosvětovým nárůstem nadváhy a obezity, což způsobuje nadměrnou produkci nízkokalorických produktů, které zvyšují spotřebu nekalorických sladidel (NCS).

Hypotéza: Dieta bez NCS sníží gastrointestinální symptomy u dobrovolníků s dyspepsií a IBS.

Cíl: Zhodnotit vliv diety bez NCS na gastrointestinální symptomy u pacientů s dyspepsií a IBS.

Sekundární cíle: Porovnat vliv diety bez NCS oproti dietě s NCS na antropometrii, změny tělesného složení, biochemické parametry, glukózu a inzulín. Vyhodnotit změnu střevní mikroflóry pomocí PCR v reálném čase (polymerázová řetězová reakce)

Metodika: bude se jednat o experimentální, otevřenou, paralelní, kontrolovanou studii v délce 12 týdnů, pacienti s dyspepsií nebo IBS budou randomizováni do diety s nebo bez NCS.

Budou provedeny laboratorní studie, dietní a symptomové dotazníky, antropometrická měření a vzorek stolice.

Výsledky analýzy: Pro minimalizaci chyb bude proveden dvojitý sběr dat, pro statistickou analýzu pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 25 budou k vykazování výchozích údajů dobrovolníků použity popisné statistiky. Pomocí průměrů a směrodatné odchylky budou proměnné gastrointestinálních symptomů použity chí-kvadrát test a p <0,05 bude považováno za významné. K hodnocení dobrovolníků s IBS a dobrovolníků s dyspepsií budou provedeny různé analýzy. Pro analýzu střevní mikroflóry bude provedeno srovnání mezi procenty Firmicutes, Bacteroidetes a Actinobacteria ve vzorku 1 a 2 a bude proveden chí-kvadrát test s ohledem na p <0,05 signifikantní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor bude proveden v gastroenterologické službě, kde bude pacientům stanovena diagnóza IBS nebo dyspepsie, účastníci jsou vyzváni k účasti ve studii, aby následně podepsali informovaný souhlas.

Po podpisu je pacient naplánován na vyšetření krve, bude provedeno jeho nutriční hodnocení a bude doručen jeho jídelníček.

Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů, aby se znovu provedlo jejich nutriční hodnocení a laboratorní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexiko, 06720

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví od 18 do 65 let
  • Diagnóza IBS nebo dyspepsie
  • Pacienti s dyspepsií musí mít endoskopii
  • Normální nebo nadváha BMI (18,5 - 29,9 kg / m2)
  • Netrpí chronickými nepřenosnými nebo infekčními chorobami
  • Dodržujte jídelníček, který je dán.
  • Nekonzumujte alkoholické nápoje
  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
  • Podepsání informovaného souhlasu, který vyjadřuje vaši touhu zúčastnit se studie jako dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří v době svého výběru studují s akutním onemocněním jakéhokoli druhu
  • Diabetes typu 1 nebo 2.
  • Diagnóza malabsorpčního syndromu
  • Neoplazie
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Lék ovlivňující gastrointestinální trakt
  • Ženy, které jsou v době jejich výběru těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta bez NCS u syndromu dráždivé mísy
Účastníci se syndromem dráždivé mísy jsou zařazeni do 5 jídel dělené stravy. Ve kterém neobsahuje žádné produkty s NCS
Jiný: Dieta bez NCS

Bude vypočtena standardní strava z hlediska makroživin.

  • 55% sacharidů
  • 20% bílkovin
  • 25% lipidů Výpočet energie bude proveden pomocí vzorce Harris Benedict a bude sestaven dietní režim s ekvivalenty a poté jídelníček rozdělený do 5 jídel, trvající 7 dní.

Nabídka nebude obsahovat produkty s NCS.

Ostatní jména:
  • Strava
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta s NCS u syndromu dráždivého mísy
Účastníci se syndromem dráždivé mísy jsou zařazeni do 5 jídel dělené stravy. Ve kterém obsahuje jakékoli produkty s NCS
Jiný: Dieta s NCS

Bude vypočtena standardní strava z hlediska makroživin.

  • 55% sacharidů
  • 20% bílkovin
  • 25% lipidů Výpočet energie bude proveden pomocí vzorce Harris Benedict a bude sestaven dietní režim s ekvivalenty a poté jídelníček rozdělený do 5 jídel, trvající 7 dní.

Nabídka bude obsahovat produkty s NCS.

Ostatní jména:
  • Strava
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta bez NCS u dyspepsie
Účastníci s dyspepsií jsou rozděleni do 5 jídel. Ve kterém neobsahuje žádné produkty s NCS
Jiný: Dieta bez NCS

Bude vypočtena standardní strava z hlediska makroživin.

  • 55% sacharidů
  • 20% bílkovin
  • 25% lipidů Výpočet energie bude proveden pomocí vzorce Harris Benedict a bude sestaven dietní režim s ekvivalenty a poté jídelníček rozdělený do 5 jídel, trvající 7 dní.

Nabídka nebude obsahovat produkty s NCS.

Ostatní jména:
  • Strava
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta s NCS u dyspepsie
Účastníci s dyspepsií jsou rozděleni do 5 jídel. Ve kterém obsahuje jakékoli produkty s NCS
Jiný: Dieta s NCS

Bude vypočtena standardní strava z hlediska makroživin.

  • 55% sacharidů
  • 20% bílkovin
  • 25% lipidů Výpočet energie bude proveden pomocí vzorce Harris Benedict a bude sestaven dietní režim s ekvivalenty a poté jídelníček rozdělený do 5 jídel, trvající 7 dní.

Nabídka bude obsahovat produkty s NCS.

Ostatní jména:
  • Strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dieta bez NCS změní frekvenci gastrointestinálních příznaků u pacientů s IBS.
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí kritérií ROME III je sledována frekvence pacientů s gastrointestinálními příznaky.
12 týdnů
Dieta bez NCS změní frekvenci gastrointestinálních příznaků u pacientů s dyspepsií.
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí kritérií ROME III je sledována frekvence pacientů s gastrointestinálními příznaky.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti pacientů se syndromem dráždivého tračníku od začátku diety, v 6. týdnu a ve 12. týdnu
Časové okno: v týdnu 1, 6 a 12
Pro hodnocení budeme používat váhu v kilogramech
v týdnu 1, 6 a 12
Změny hmotnosti pacientů s dyspepsií od začátku diety, v 6 týdnech a ve 12 týdnech
Časové okno: v týdnu 1, 6 a 12
Pro hodnocení budeme používat váhu v kilogramech
v týdnu 1, 6 a 12
Změny ve složení těla u pacientů se syndromem dráždivého tračníku od začátku diety, v 6. týdnu a ve 12. týdnu
Časové okno: v týdnu 1, 6 a 12
Pro složení těla budeme používat RJL systém IV, budeme hlásit změny v procentech vody, tuku a svalů.
v týdnu 1, 6 a 12
Změny ve složení těla u pacientů s dyspepsií od začátku diety, v 6 týdnech a ve 12 týdnech
Časové okno: v týdnu 1, 6 a 12
Pro složení těla budeme používat RJL systém IV, budeme hlásit změny v procentech vody, tuku a svalů.
v týdnu 1, 6 a 12
Změny v obvodu pasu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku, od začátku diety, v 6 týdnech a ve 12 týdnech
Časové okno: v týdnu 1, 6 a 12
Pro hodnocení budeme používat obvod pasu v centimetrech
v týdnu 1, 6 a 12
Změny v obvodu pasu u pacientů s dyspepsií od začátku diety, v 6. týdnu a ve 12. týdnu
Časové okno: v týdnu 1, 6 a 12
Pro hodnocení budeme používat obvod pasu v centimetrech
v týdnu 1, 6 a 12
Změny glukózy u pacientů se syndromem dráždivého tračníku od začátku a konce diety
Časové okno: v týdnu 1 a 12
Pro změny budeme používat glukózu v mg/dl
v týdnu 1 a 12
Změny glukózy u pacientů s dyspepsií od začátku a konce diety
Časové okno: v týdnu 1 a 12
Pro změny budeme používat glukózu v mg/dl
v týdnu 1 a 12
Změny inzulinu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku na začátku a na konci diety
Časové okno: v týdnu 1 a 12
Pro sérologické změny inzulinu budeme používat měření v IU
v týdnu 1 a 12
Změny inzulinu u pacientů s dyspepsií na začátku a na konci diety
Časové okno: v týdnu 1 a 12
Pro sérologické změny inzulinu budeme používat měření v IU
v týdnu 1 a 12
Změny v lipidovém profilu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku na začátku a na konci diety
Časové okno: v týdnu 1 a 12
Pro sérologické změny lipidového profilu budeme používat triglyceridy v mg/dl, celkový cholesterol v mg/dl, HDL v mg/dl, cholesterol, LDL v mg/dl.
v týdnu 1 a 12
Změny v lipidovém profilu u pacientů s dyspepsií na začátku a na konci diety.
Časové okno: v týdnu 1 a 12
Pro sérologické změny lipidového profilu budeme používat triglyceridy v mg/dl, celkový cholesterol v mg/dl, HDL v mg/dl, cholesterol, LDL v mg/dl.
v týdnu 1 a 12
Vliv diety bez NCS na střevní mikrobiotu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku na začátku a na konci diety
Časové okno: v týdnu 1 a 12
Pomocí PCR v reálném čase vliv diety bez NCS na střevní mikroflóru pacientů se syndromem dráždivého tračníku
v týdnu 1 a 12
Vliv diety bez NCS na střevní mikrobiotu u pacientů s dyspepsií na začátku a na konci diety
Časové okno: v týdnu 1 a 12
Pomocí PCR v reálném čase, vliv diety bez NCS na střevní mikroflóru pacientů s dyspepsií
v týdnu 1 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DI/19/301/03/020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Klinické studie na Dieta bez NCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit