Efeito de uma dieta sem adoçantes não calóricos nos sintomas gastrointestinais em pacientes com SII e dispepsia (IBS)
Efeito de uma dieta sem adoçantes não calóricos nos sintomas gastrointestinais em pacientes com síndrome do intestino irritável e dispepsia
Os Distúrbios Funcionais Digestivos (DFD), representam 50% dos atendimentos médicos, os sintomas interferem na qualidade de vida dos pacientes e geram altos custos com a saúde. Por outro lado, com o aumento mundial do sobrepeso e da obesidade, ocorre uma superprodução de produtos de baixa caloria, que aumentam o consumo de adoçantes não calóricos (ANC).
Hipótese: Uma dieta sem NCS reduzirá os sintomas gastrointestinais em voluntários com dispepsia e SII.
Objetivo: Avaliar o efeito de uma dieta sem NCS, sobre os sintomas gastrointestinais em pacientes com dispepsia e SII.
Objetivos Secundários: Comparar o efeito de uma dieta sem NCS contra uma dieta com NCS na antropometria, mudanças na composição corporal, parâmetros bioquímicos, glicose e insulina. Para avaliar a mudança na microbiota intestinal usando PCR em tempo real (reação em cadeia da polimerase)
Metodologia: será um estudo experimental, aberto, paralelo, controlado com duração de 12 semanas, pacientes com dispepsia ou SII serão randomizados para uma dieta com ou sem NCS.
Serão realizados estudos laboratoriais, questionários dietéticos e de sintomas, medidas antropométricas e amostra fecal.
Resultados da análise: Será realizada uma dupla captura de dados para minimizar erros, para a análise estatística do uso do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 25, será utilizada estatística descritiva para relatar os dados da linha de base dos voluntários. Por meio de média e desvio padrão, as variáveis de sintomas gastrointestinais serão utilizadas como teste qui-quadrado e um p < 0,05 será considerado significativo. Diferentes análises serão feitas para avaliar voluntários com SII e aqueles com dispepsia. Para a análise da microbiota intestinal, será feita uma comparação entre as porcentagens de Firmicutes, Bacteroidetes e Actinobacteria das amostras 1 e 2 e será realizado o teste qui-quadrado considerando um p<0,05 significativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento será realizado no serviço de gastroenterologia, onde os pacientes terão seu diagnóstico de SII ou dispepsia, os participantes são convidados a participar do estudo para posteriormente assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Uma vez assinado o paciente é agendado para exames de sangue, sua avaliação nutricional será realizada e seu cardápio será entregue.
Os pacientes serão acompanhados por 12 semanas para refazer sua avaliação nutricional e estudos laboratoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, México, 06720
- Recrutamento
- Nallely Hernandez Bueno
-
Contato:
- Nalllely Bueno Hernandez, PhD
- Número de telefone: 5654 27892000
- E-mail: nallely_bh5@yahoo.com.mx
-
Contato:
- Viridiana M Mendoza Martinez, B.S.
- Número de telefone: 5529370762
- E-mail: dinvestigacionhgm@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos dos 18 aos 65 anos
- Diagnóstico de SII ou dispepsia
- Pacientes com dispepsia devem fazer endoscopia
- IMC normal ou com sobrepeso (18,5 - 29,9 kg / m2)
- Não sofrer de doenças crônicas não transmissíveis ou infecciosas
- Siga o plano de refeições que está sendo dado.
- Não consuma bebidas alcoólicas
- Proibido fumar
- Assinatura da carta de consentimento informado expressando seu desejo de participar como voluntário no estudo
Critério de exclusão:
- Pessoas que no momento de sua seleção estão estudando com doença aguda de qualquer tipo
- Diabetes tipo 1 ou 2.
- Diagnóstico da síndrome de má absorção
- Neoplasia
- Doença inflamatória intestinal
- Medicamento que afeta o trato gastrointestinal
- Mulheres que no momento de sua seleção estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta sem NCS na síndrome do intestino irritável
Os participantes com síndrome de tigela irritável são designados para uma dieta dividida em 5 refeições.
Em que não contém nenhum produto com NCS
|
Será calculada uma dieta padrão em termos de macronutrientes.
O menu não conterá produtos com NCS.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta com NCS na síndrome do intestino irritável
Os participantes com síndrome de tigela irritável são designados para uma dieta dividida em 5 refeições.
Em que contenha quaisquer produtos com NCS
|
Será calculada uma dieta padrão em termos de macronutrientes.
O menu conterá produtos com NCS.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Dieta sem NCS na dispepsia
Os participantes com dispepsia recebem uma dieta dividida em 5 refeições.
Em que não contém nenhum produto com NCS
|
Será calculada uma dieta padrão em termos de macronutrientes.
O menu não conterá produtos com NCS.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta com NCS na dispepsia
Os participantes com dispepsia recebem uma dieta dividida em 5 refeições.
Em que contenha quaisquer produtos com NCS
|
Será calculada uma dieta padrão em termos de macronutrientes.
O menu conterá produtos com NCS.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dieta sem NCS mudará a frequência de sintomas gastrointestinais em pacientes com SII.
Prazo: 12 semanas
|
Usando os critérios ROME III, a frequência de pacientes que apresentam sintomas gastrointestinais é monitorada.
|
12 semanas
|
|
A dieta sem NCS irá alterar a frequência de sintomas gastrointestinais em pacientes com dispepsia.
Prazo: 12 semanas
|
Usando os critérios ROME III, a frequência de pacientes que apresentam sintomas gastrointestinais é monitorada.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As mudanças no peso dos pacientes com síndrome do intestino irritável, desde o início da dieta, às 6 semanas e às 12 semanas
Prazo: na semana 1, 6 e 12
|
Para a avaliação vamos usar o peso em quilogramas
|
na semana 1, 6 e 12
|
|
As mudanças no peso dos pacientes com dispepsia, desde o início da dieta, em 6 semanas e em 12 semanas
Prazo: na semana 1, 6 e 12
|
Para a avaliação vamos usar o peso em quilogramas
|
na semana 1, 6 e 12
|
|
As mudanças na composição corporal em pacientes com síndrome do intestino irritável, desde o início da dieta, em 6 semanas e em 12 semanas
Prazo: na semana 1, 6 e 12
|
Vamos usar o sistema RJL IV para composição corporal, relataremos as mudanças na porcentagem de água, gordura e músculo.
|
na semana 1, 6 e 12
|
|
As mudanças na composição corporal em pacientes com dispepsia, desde o início da dieta, em 6 semanas e em 12 semanas
Prazo: na semana 1, 6 e 12
|
Vamos usar o sistema RJL IV para composição corporal, relataremos as mudanças na porcentagem de água, gordura e músculo.
|
na semana 1, 6 e 12
|
|
As mudanças na circunferência da cintura em pacientes com síndrome do intestino irritável, desde o início da dieta, às 6 semanas e às 12 semanas
Prazo: na semana 1, 6 e 12
|
Para a avaliação vamos usar a circunferência da cintura em centímetros
|
na semana 1, 6 e 12
|
|
As mudanças na circunferência da cintura em pacientes com dispepsia, desde o início da dieta, às 6 semanas e às 12 semanas
Prazo: na semana 1, 6 e 12
|
Para a avaliação vamos usar a circunferência da cintura em centímetros
|
na semana 1, 6 e 12
|
|
As alterações da glicose nos pacientes com síndrome do intestino irritável, desde o início e o fim da dieta
Prazo: na semana 1 e 12
|
Para as alterações vamos usar glicose em mg/dl
|
na semana 1 e 12
|
|
As mudanças na glicose nos pacientes com dispepsia, desde o início e o fim da dieta
Prazo: na semana 1 e 12
|
Para as alterações vamos usar glicose em mg/dl
|
na semana 1 e 12
|
|
As alterações da insulina nos pacientes com síndrome do intestino irritável, no início e no final da dieta
Prazo: na semana 1 e 12
|
Para as alterações sorológicas da insulina vamos usar a medida em UI
|
na semana 1 e 12
|
|
As alterações da insulina nos pacientes com dispepsia, no início e no final da dieta
Prazo: na semana 1 e 12
|
Para as alterações sorológicas da insulina vamos usar a medida em UI
|
na semana 1 e 12
|
|
As alterações no perfil lipídico nos pacientes com síndrome do intestino irritável, no início e no final da dieta
Prazo: na semana 1 e 12
|
Para as alterações sorológicas do perfil lipídico vamos utilizar triglicerídeos em mg/dl, colesterol total em mg/dl, HDL em mg/dl, colesterol, LDL em mg/dl.
|
na semana 1 e 12
|
|
As mudanças no perfil lipídico nos pacientes com dispepsia, no início e no final da dieta.
Prazo: na semana 1 e 12
|
Para as alterações sorológicas do perfil lipídico vamos utilizar triglicerídeos em mg/dl, colesterol total em mg/dl, HDL em mg/dl, colesterol, LDL em mg/dl.
|
na semana 1 e 12
|
|
Efeito da dieta sem NCS na microbiota intestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável no início e no final da dieta
Prazo: na semana 1 e 12
|
Usando PCR em tempo real, o efeito da dieta sem NCS na microbiota intestinal de pacientes com síndrome do intestino irritável
|
na semana 1 e 12
|
|
Efeito da dieta sem NCS na microbiota intestinal em pacientes com dispepsia no início e no final da dieta
Prazo: na semana 1 e 12
|
Usando PCR em tempo real, o efeito da dieta sem NCS na microbiota intestinal de pacientes com dispepsia
|
na semana 1 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DI/19/301/03/020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .