Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en diæt uden ikke-kaloriske sødestoffer på gastrointestinale symptomer hos patienter med IBS og dyspepsi (IBS)

14. oktober 2019 opdateret af: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Effekt af en diæt uden ikke-kaloriske sødestoffer på gastrointestinale symptomer hos patienter med irritabel tyktarm og dyspepsi

Fordøjelsesfunktionelle lidelser (DFD) repræsenterer 50 % af lægetjek, symptomerne forstyrrer patientens livskvalitet og genererer høje sundhedsomkostninger. På den anden side, med den verdensomspændende stigning i overvægt og fedme, hvilket forårsager en overproduktion af kaloriefattige produkter, som øger forbruget af ikke-kalorie sødestoffer (NCS).

Hypotese: En diæt uden NCS vil reducere gastrointestinale symptomer hos frivillige med dyspepsi og IBS.

Formål: At vurdere effekten af ​​en diæt uden NCS på de gastrointestinale symptomer hos patienter med dyspepsi og IBS.

Sekundære mål: At sammenligne effekten af ​​en diæt uden NCS med en diæt med NCS på antropometri, ændringer i kropssammensætning, biokemiske parametre, glukose og insulin. At vurdere ændringen i tarmmikrobiotaen ved hjælp af real-time PCR (polymerasekædereaktion)

Metode: Det vil være et eksperimentelt, åbent, parallelt, kontrolleret studie, der varer 12 uger, patienter med dyspepsi eller IBS vil blive randomiseret tildelt en diæt med eller uden NCS.

Laboratorieundersøgelser, kost- og symptomspørgeskemaer, antropometriske målinger og fæcesprøver vil blive udført.

Analyseresultater: En dobbelt datafangst vil blive udført for at minimere fejl, til den statistiske analyse af brugen af ​​Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 25, vil beskrivende statistik blive brugt til at rapportere de frivilliges basisdata. Ved at bruge midler og standardafvigelse vil variablerne for gastrointestinale symptomer blive brugt som en chi-square test, og en p <0,05 vil blive betragtet som signifikant. Forskellige analyser vil blive udført for at evaluere frivillige med IBS og dem med dyspepsi. Til tarmmikrobiotaanalysen vil der blive foretaget en sammenligning mellem procenterne af Firmicutes, Bacteroidetes og Actinobacteria i prøve 1 og 2, og der vil blive udført en chi-kvadrat-test under hensyntagen til en p <0,05 signifikant

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering vil foregå i den gastroenterologiske tjeneste, hvor patienter vil få deres diagnose IBS eller dyspepsi, deltagere inviteres til at deltage i undersøgelsen for efterfølgende at underskrive det informerede samtykke.

Når den er underskrevet, er patienten planlagt til blodundersøgelser, deres ernæringsevaluering vil blive udført, og deres menu vil blive leveret.

Patienterne vil blive fulgt i 12 uger for at gentage deres ernæringsevaluering og laboratorieundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexico, 06720

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn fra 18 til 65 år
  • Diagnose af IBS eller dyspepsi
  • Patienter med dyspepsi skal have endoskopi
  • Normal eller overvægtig BMI (18,5 - 29,9 kg/m2)
  • Ikke lider af kroniske ikke-smitsomme eller infektionssygdomme
  • Følg den madplan, der bliver givet.
  • Indtag ikke alkoholholdige drikkevarer
  • Rygning forbudt
  • Underskrivelse af det informerede samtykkebrev, der udtrykker dit ønske om at deltage som frivillige i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der på tidspunktet for deres udvælgelse studerer med akut sygdom af enhver art
  • Type 1 eller 2 diabetes.
  • Diagnose af malabsorptionssyndrom
  • Neoplasi
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Medicin, der påvirker mave-tarmkanalen
  • Kvinder, der på tidspunktet for deres valg er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kost uden NCS i irritabel skål syndrom
Deltagere med irritabel skål syndrom tildeles en diæt med 5 måltider. I hvilken den ikke indeholder produkter med NCS
Andet: Kost uden NCS

En standard diæt i form af makronæringsstoffer vil blive beregnet.

  • 55% kulhydrater
  • 20% protein
  • 25% Lipider Energiberegningen vil blive foretaget med Harris Benedict formlen og en diæt med ækvivalenter vil blive lavet og derefter en menu fordelt på 5 måltider, der varer 7 dage.

Menuen vil ikke indeholde produkter med NCS.

Andre navne:
  • Kost
ACTIVE_COMPARATOR: Kost med NCS i irritabel skål syndrom
Deltagere med irritabel skål syndrom tildeles en diæt med 5 måltider. hvori det indeholder produkter med NCS
Andet: Kost med NCS

En standard diæt i form af makronæringsstoffer vil blive beregnet.

  • 55% kulhydrater
  • 20% protein
  • 25% Lipider Energiberegningen vil blive foretaget med Harris Benedict formlen og en diæt med ækvivalenter vil blive lavet og derefter en menu fordelt på 5 måltider, der varer 7 dage.

Menuen vil indeholde produkter med NCS.

Andre navne:
  • Kost
EKSPERIMENTEL: Kost uden NCS ved dyspepsi
Deltagere med dyspepsi tildeles en diæt med 5 måltider. I hvilken den ikke indeholder produkter med NCS
Andet: Kost uden NCS

En standard diæt i form af makronæringsstoffer vil blive beregnet.

  • 55% kulhydrater
  • 20% protein
  • 25% Lipider Energiberegningen vil blive foretaget med Harris Benedict formlen og en diæt med ækvivalenter vil blive lavet og derefter en menu fordelt på 5 måltider, der varer 7 dage.

Menuen vil ikke indeholde produkter med NCS.

Andre navne:
  • Kost
ACTIVE_COMPARATOR: Kost med NCS ved dyspepsi
Deltagere med dyspepsi tildeles en diæt med 5 måltider. hvori det indeholder produkter med NCS
Andet: Kost med NCS

En standard diæt i form af makronæringsstoffer vil blive beregnet.

  • 55% kulhydrater
  • 20% protein
  • 25% Lipider Energiberegningen vil blive foretaget med Harris Benedict formlen og en diæt med ækvivalenter vil blive lavet og derefter en menu fordelt på 5 måltider, der varer 7 dage.

Menuen vil indeholde produkter med NCS.

Andre navne:
  • Kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diæten uden NCS vil ændre hyppigheden af ​​gastrointestinale symptomer hos patienter med IBS.
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af ROME III-kriterier overvåges hyppigheden af ​​patienter med gastrointestinale symptomer.
12 uger
Diæten uden NCS vil ændre hyppigheden af ​​gastrointestinale symptomer hos patienter med dyspepsi.
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af ROME III-kriterier overvåges hyppigheden af ​​patienter med gastrointestinale symptomer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i vægten af ​​patienter med irritabel tyktarm, fra begyndelsen af ​​diæten, ved 6 uger og ved 12 uger
Tidsramme: i uge 1, 6 og 12
Til evalueringen vil vi bruge vægt i kilogram
i uge 1, 6 og 12
Ændringerne i vægten af ​​patienter med dyspepsi fra begyndelsen af ​​diæten, ved 6 uger og ved 12 uger
Tidsramme: i uge 1, 6 og 12
Til evalueringen vil vi bruge vægt i kilogram
i uge 1, 6 og 12
Ændringerne i kropssammensætningen hos patienter med irritabel tyktarm, fra begyndelsen af ​​diæten, ved 6 uger og ved 12 uger
Tidsramme: i uge 1, 6 og 12
Vi skal bruge RJL system IV til kropssammensætning, vi vil rapportere ændringerne i procentdelen af ​​vand, fedt og muskler.
i uge 1, 6 og 12
Ændringerne i kropssammensætningen hos patienter med dyspepsi, fra begyndelsen af ​​diæten, ved 6 uger og ved 12 uger
Tidsramme: i uge 1, 6 og 12
Vi skal bruge RJL system IV til kropssammensætning, vi vil rapportere ændringerne i procentdelen af ​​vand, fedt og muskler.
i uge 1, 6 og 12
Ændringerne i taljeomkredsen hos patienter med irritabel tyktarm, fra begyndelsen af ​​diæten, ved 6 uger og ved 12 uger
Tidsramme: i uge 1, 6 og 12
Til evalueringen skal vi bruge taljeomkredsen i centimeter
i uge 1, 6 og 12
Ændringerne i taljeomkredsen hos patienter med dyspepsi fra begyndelsen af ​​diæten, ved 6 uger og ved 12 uger
Tidsramme: i uge 1, 6 og 12
Til evalueringen skal vi bruge taljeomkredsen i centimeter
i uge 1, 6 og 12
Ændringerne i glukose hos patienter med irritabel tyktarm, fra begyndelsen og slutningen af ​​diæten
Tidsramme: i uge 1 og 12
Til ændringerne skal vi bruge glukose i mg/dl
i uge 1 og 12
Ændringerne i glukose hos patienter med dyspepsi, fra begyndelsen og slutningen af ​​diæten
Tidsramme: i uge 1 og 12
Til ændringerne skal vi bruge glukose i mg/dl
i uge 1 og 12
Ændringerne insulin hos patienter med irritabel tyktarm, i begyndelsen og slutningen af ​​diæten
Tidsramme: i uge 1 og 12
Til de serologiske ændringer i insulinet vil vi bruge målet i IE
i uge 1 og 12
Ændringerne insulin hos patienter med dyspepsi, i begyndelsen og slutningen af ​​diæten
Tidsramme: i uge 1 og 12
Til de serologiske ændringer i insulinet vil vi bruge målet i IE
i uge 1 og 12
Ændringerne i lipidprofilen hos patienter med irritabel tyktarm, i begyndelsen og slutningen af ​​diæten
Tidsramme: i uge 1 og 12
Til de serologiske ændringer i lipidprofilen vil vi bruge triglycerider i mg/dl, total kolesterol i mg/dl, HDL i mg/dl, kolesterol, LDL i mg/dl.
i uge 1 og 12
Ændringerne i lipidprofilen hos patienter med dyspepsi, i begyndelsen og slutningen af ​​diæten.
Tidsramme: i uge 1 og 12
Til de serologiske ændringer i lipidprofilen vil vi bruge triglycerider i mg/dl, total kolesterol i mg/dl, HDL i mg/dl, kolesterol, LDL i mg/dl.
i uge 1 og 12
Effekt af diæt uden NCS i tarmmikrobiota hos patienter med irritabel tyktarm i begyndelsen og slutningen af ​​diæten
Tidsramme: i uge 1 og 12
Ved brug af real-time PCR, effekten af ​​kosten uden NCS, på tarmmikrobiotaen hos patienter med irritabel tyktarm
i uge 1 og 12
Effekt af diæt uden NCS i tarmmikrobiota hos patienter med dyspepsi i begyndelsen og slutningen af ​​diæten
Tidsramme: i uge 1 og 12
Ved brug af real-time PCR, effekten af ​​kosten uden NCS, på tarmmikrobiotaen hos patienter med dyspepsi
i uge 1 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DI/19/301/03/020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Kost uden NCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner