Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een dieet zonder niet-calorische zoetstoffen op gastro-intestinale symptomen bij patiënten met IBS en dyspepsie (IBS)

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Effect van een dieet zonder niet-calorische zoetstoffen op gastro-intestinale symptomen bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom en dyspepsie

Digestive Functional Disorders (DFD), vertegenwoordigen 50% van de medische controles, de symptomen verstoren de kwaliteit van leven van patiënten en veroorzaken hoge gezondheidskosten. Aan de andere kant, met de wereldwijde toename van overgewicht en obesitas, waardoor een overproductie van caloriearme producten ontstaat, waardoor de consumptie van niet-calorische zoetstoffen (NCS) toeneemt.

Hypothese: Een dieet zonder NCS zal gastro-intestinale symptomen verminderen bij vrijwilligers met dyspepsie en IBS.

Doelstelling: het effect van een dieet zonder NCS op de gastro-intestinale symptomen bij patiënten met dyspepsie en IBS beoordelen.

Secundaire doelstellingen: het effect van een dieet zonder NCS vergelijken met een dieet met NCS op antropometrie, veranderingen in lichaamssamenstelling, biochemische parameters, glucose en insuline. Om de verandering in de darmmicrobiota te beoordelen met behulp van real-time PCR (polymerasekettingreactie)

Methodologie: het wordt een experimentele, open, parallelle, gecontroleerde studie van 12 weken, patiënten met dyspepsie of IBS worden gerandomiseerd toegewezen aan een dieet met of zonder NCS.

Er zullen laboratoriumonderzoeken, vragenlijsten over voeding en symptomen, antropometrische metingen en fecesmonsters worden uitgevoerd.

Analyseresultaten: Er zal een dubbele gegevensverzameling worden uitgevoerd om fouten te minimaliseren, voor de statistische analyse van het gebruik van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 25, zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om de basisgegevens van de vrijwilligers te rapporteren. Gebruikmakend van gemiddelden en standaarddeviatie, zullen de variabelen van gastro-intestinale symptomen een chikwadraattoets worden gebruikt en een p <0,05 zal als significant worden beschouwd. Er zullen verschillende analyses worden uitgevoerd om vrijwilligers met IBS en mensen met dyspepsie te evalueren. Voor de darmmicrobiota-analyse zal een vergelijking worden gemaakt tussen de percentages Firmicutes, Bacteroidetes en Actinobacteriën van monster 1 en 2 en zal een chikwadraattoets worden uitgevoerd rekening houdend met een p <0,05 significant

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving zal worden uitgevoerd in de gastro-enterologiedienst, waar patiënten de diagnose IBS of dyspepsie krijgen. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek om vervolgens de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Na ondertekening wordt de patiënt ingepland voor bloedonderzoeken, wordt hun voedingsevaluatie uitgevoerd en wordt hun menu bezorgd.

Patiënten zullen gedurende 12 weken worden gevolgd om hun voedingsevaluatie en laboratoriumonderzoek opnieuw uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexico, 06720

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten van 18 tot 65 jaar
  • Diagnose van IBS of dyspepsie
  • Patiënten met dyspepsie moeten een endoscopie ondergaan
  • Normale of overgewicht BMI (18,5 - 29,9 kg/m2)
  • Niet lijden aan chronische niet-overdraagbare of besmettelijke ziekten
  • Volg het maaltijdplan dat wordt gegeven.
  • Gebruik geen alcoholische dranken
  • Niet roken
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsbrief waarin u uw wens uitdrukt om als vrijwilliger aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die op het moment van hun selectie studeren met een acute ziekte van welke aard dan ook
  • Diabetes type 1 of 2.
  • Diagnose van het malabsorptiesyndroom
  • Neoplasie
  • Inflammatoire darmziekte
  • Geneesmiddel dat het maag-darmkanaal aantast
  • Vrouwen die op het moment van hun selectie zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dieet zonder NCS bij het prikkelbare kom syndroom
Deelnemers met het prikkelbare-komsyndroom krijgen een verdeeld dieet van 5 maaltijden toegewezen. Waarin het geen producten met NCS bevat
Ander: Dieet zonder NCS

Er wordt een standaarddieet in termen van macronutriënten berekend.

  • 55% Koolhydraten
  • 20% eiwit
  • 25% Lipiden De energieberekening wordt gedaan met de Harris Benedict-formule en er wordt een dieet met equivalenten gemaakt en vervolgens een menu verdeeld over 5 maaltijden, met een duur van 7 dagen.

Het menu bevat geen producten met NCS.

Andere namen:
  • Eetpatroon
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet met NCS bij het prikkelbare kom syndroom
Deelnemers met het prikkelbare-komsyndroom krijgen een verdeeld dieet van 5 maaltijden toegewezen. Waarin het producten met NCS bevat
Ander: Dieet met NCS

Er wordt een standaarddieet in termen van macronutriënten berekend.

  • 55% Koolhydraten
  • 20% eiwit
  • 25% Lipiden De energieberekening wordt gedaan met de Harris Benedict-formule en er wordt een dieet met equivalenten gemaakt en vervolgens een menu verdeeld over 5 maaltijden, met een duur van 7 dagen.

Het menu zal producten met NCS bevatten.

Andere namen:
  • Eetpatroon
EXPERIMENTEEL: Dieet zonder NCS bij dyspepsie
Deelnemers met dyspepsie worden toegewezen aan een verdeeld dieet van 5 maaltijden. Waarin het geen producten met NCS bevat
Ander: Dieet zonder NCS

Er wordt een standaarddieet in termen van macronutriënten berekend.

  • 55% Koolhydraten
  • 20% eiwit
  • 25% Lipiden De energieberekening wordt gedaan met de Harris Benedict-formule en er wordt een dieet met equivalenten gemaakt en vervolgens een menu verdeeld over 5 maaltijden, met een duur van 7 dagen.

Het menu bevat geen producten met NCS.

Andere namen:
  • Eetpatroon
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet met NCS bij dyspepsie
Deelnemers met dyspepsie worden toegewezen aan een verdeeld dieet van 5 maaltijden. Waarin het producten met NCS bevat
Ander: Dieet met NCS

Er wordt een standaarddieet in termen van macronutriënten berekend.

  • 55% Koolhydraten
  • 20% eiwit
  • 25% Lipiden De energieberekening wordt gedaan met de Harris Benedict-formule en er wordt een dieet met equivalenten gemaakt en vervolgens een menu verdeeld over 5 maaltijden, met een duur van 7 dagen.

Het menu zal producten met NCS bevatten.

Andere namen:
  • Eetpatroon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het dieet zonder NCS zal de frequentie van gastro-intestinale symptomen bij patiënten met IBS veranderen.
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van ROME III-criteria wordt de frequentie van patiënten met gastro-intestinale symptomen gecontroleerd.
12 weken
Het dieet zonder NCS zal de frequentie van gastro-intestinale symptomen bij patiënten met dyspepsie veranderen.
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van ROME III-criteria wordt de frequentie van patiënten met gastro-intestinale symptomen gecontroleerd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in het gewicht van de patiënten met het prikkelbare darm syndroom, vanaf het begin van het dieet, na 6 weken en na 12 weken
Tijdsspanne: in week 1, 6 en 12
Voor de evaluatie gaan we het gewicht in kilogram gebruiken
in week 1, 6 en 12
De veranderingen in het gewicht van de patiënten met dyspepsie, vanaf het begin van het dieet, na 6 weken en na 12 weken
Tijdsspanne: in week 1, 6 en 12
Voor de evaluatie gaan we het gewicht in kilogram gebruiken
in week 1, 6 en 12
De veranderingen in de lichaamssamenstelling bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom, vanaf het begin van het dieet, na 6 weken en na 12 weken
Tijdsspanne: in week 1, 6 en 12
We gaan RJL-systeem IV gebruiken voor de lichaamssamenstelling, we zullen de veranderingen in percentage water, vet en spieren rapporteren.
in week 1, 6 en 12
De veranderingen in de lichaamssamenstelling bij patiënten met dyspepsie, vanaf het begin van het dieet, na 6 weken en na 12 weken
Tijdsspanne: in week 1, 6 en 12
We gaan RJL-systeem IV gebruiken voor de lichaamssamenstelling, we zullen de veranderingen in percentage water, vet en spieren rapporteren.
in week 1, 6 en 12
De veranderingen in de middelomtrek bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom, vanaf het begin van het dieet, na 6 weken en na 12 weken
Tijdsspanne: in week 1, 6 en 12
Voor de evaluatie gaan we de middelomtrek in centimeters gebruiken
in week 1, 6 en 12
De veranderingen in de middelomtrek bij patiënten met dyspepsie, vanaf het begin van het dieet, na 6 weken en na 12 weken
Tijdsspanne: in week 1, 6 en 12
Voor de evaluatie gaan we de middelomtrek in centimeters gebruiken
in week 1, 6 en 12
De veranderingen in glucose bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom, vanaf het begin en einde van het dieet
Tijdsspanne: in week 1 en 12
Voor de veranderingen gaan we glucose gebruiken in mg/dl
in week 1 en 12
De veranderingen in glucose bij patiënten met dyspepsie, vanaf het begin en einde van het dieet
Tijdsspanne: in week 1 en 12
Voor de veranderingen gaan we glucose gebruiken in mg/dl
in week 1 en 12
De veranderingen in insuline bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom, aan het begin en einde van het dieet
Tijdsspanne: in week 1 en 12
Voor de serologische veranderingen in de insuline gaan we de maat in IU gebruiken
in week 1 en 12
De veranderingen in insuline bij patiënten met dyspepsie, aan het begin en einde van het dieet
Tijdsspanne: in week 1 en 12
Voor de serologische veranderingen in de insuline gaan we de maat in IU gebruiken
in week 1 en 12
De veranderingen in het lipidenprofiel bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom, aan het begin en einde van het dieet
Tijdsspanne: in week 1 en 12
Voor de serologische veranderingen in het lipidenprofiel gaan we triglyceriden gebruiken in mg/dl, totaal cholesterol in mg/dl, HDL in mg/dl, cholesterol, LDL in mg/dl.
in week 1 en 12
De veranderingen in het lipidenprofiel bij patiënten met dyspepsie, aan het begin en einde van het dieet.
Tijdsspanne: in week 1 en 12
Voor de serologische veranderingen in het lipidenprofiel gaan we triglyceriden gebruiken in mg/dl, totaal cholesterol in mg/dl, HDL in mg/dl, cholesterol, LDL in mg/dl.
in week 1 en 12
Effect van het dieet zonder NCS op de darmflora bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom aan het begin en einde van het dieet
Tijdsspanne: in week 1 en 12
Met behulp van real-time PCR het effect van het dieet zonder NCS op de darmmicrobiota van patiënten met het prikkelbare darm syndroom
in week 1 en 12
Effect van het dieet zonder NCS in de darmflora bij patiënten met dyspepsie aan het begin en einde van het dieet
Tijdsspanne: in week 1 en 12
Met behulp van real-time PCR, het effect van het dieet zonder NCS op de darmmicrobiota van patiënten met dyspepsie
in week 1 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DI/19/301/03/020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele gastro-intestinale stoornissen

Klinische onderzoeken op Dieet zonder NCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren