不含无热量甜味剂的饮食对 IBS 和消化不良患者胃肠道症状的影响 (IBS)
不含无热量甜味剂的饮食对肠易激综合征和消化不良患者胃肠道症状的影响
消化功能障碍 (DFD) 占医疗检查的 50%，这些症状会影响患者的生活质量并产生高昂的医疗费用。 另一方面，随着世界范围内超重和肥胖的增加，导致低热量产品的生产过剩，从而增加了无热量甜味剂（NCS）的消费。
假设：不含 NCS 的饮食会减轻患有消化不良和 IBS 的志愿者的胃肠道症状。
目的：评估不含 NCS 的饮食对消化不良和 IBS 患者胃肠道症状的影响。
次要目标：比较不含 NCS 的饮食与含 NCS 的饮食对人体测量学、身体成分变化、生化参数、葡萄糖和胰岛素的影响。 使用实时 PCR（聚合酶链反应）评估肠道菌群的变化
方法：这将是一项持续 12 周的实验性、开放性、平行对照研究，患有消化不良或 IBS 的患者将被随机分配到有或没有 NCS 的饮食中。
将进行实验室研究、饮食和症状问卷调查、人体测量和粪便样本。
分析结果：为了减少误差，将进行双重数据采集，对于使用社会科学统计软件包（SPSS）25版的统计分析，将使用描述性统计来报告志愿者的基线数据。 使用均值和标准偏差，胃肠道症状的变量将被用于卡方检验并且 p <0.05 将被认为是显着的。 将进行不同的分析来评估患有 IBS 的志愿者和患有消化不良的志愿者。 对于肠道微生物群分析，将比较样品 1 和 2 的厚壁菌门、拟杆菌门和放线菌门的百分比，并考虑 p <0.05 显着性进行卡方检验
研究概览
详细说明
招募将在胃肠病学服务中进行，患者将被诊断为 IBS 或消化不良，邀请参与者参与研究，随后签署知情同意书。
一旦签署，患者将被安排进行血液研究，他们的营养评估将被执行，他们的菜单将被交付。
患者将被随访 12 周，以重新进行他们的营养评估和实验室研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Cuauhtemoc
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Mexico City、Cuauhtemoc、墨西哥、06720
- 招聘中
- Nallely Hernandez Bueno
-
接触：
- Nalllely Bueno Hernandez, PhD
- 电话号码：5654 27892000
- 邮箱：nallely_bh5@yahoo.com.mx
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接触：
- Viridiana M Mendoza Martinez, B.S.
- 电话号码：5529370762
- 邮箱：dinvestigacionhgm@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男女
- IBS 或消化不良的诊断
- 消化不良患者必须做胃镜检查
- 正常或超重 BMI (18.5 - 29.9 kg / m2)
- 未患慢性非传染性疾病或传染病
- 遵循给出的膳食计划。
- 不要饮用含酒精的饮料
- 禁止抽烟
- 签署知情同意书，表达您作为志愿者参与研究的愿望
排除标准：
- 在选择时正在学习的人患有任何类型的急性疾病
- 1 型或 2 型糖尿病。
- 吸收不良综合征的诊断
- 肿瘤
- 炎症性肠病
- 影响胃肠道的药物
- 在选择时怀孕或哺乳的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠易激综合征患者无 NCS 饮食
患有肠易激综合症的参与者被分配到 5 餐分开饮食。
其中不包含任何带 NCS 的产品
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将计算常量营养素方面的标准饮食。
菜单将不包含带有 NCS 的产品。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：肠易激综合症患者的 NCS 饮食
患有肠易激综合症的参与者被分配到 5 餐分开饮食。
其中包含任何带有 NCS 的产品
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将计算常量营养素方面的标准饮食。
菜单将包含带有 NCS 的产品。
其他名称：
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实验性的：消化不良无 NCS 饮食
患有消化不良的参与者被分配到 5 餐分开饮食。
其中不包含任何带 NCS 的产品
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将计算常量营养素方面的标准饮食。
菜单将不包含带有 NCS 的产品。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：消化不良的 NCS 饮食
患有消化不良的参与者被分配到 5 餐分开饮食。
其中包含任何带有 NCS 的产品
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将计算常量营养素方面的标准饮食。
菜单将包含带有 NCS 的产品。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不含 NCS 的饮食会改变 IBS 患者出现胃肠道症状的频率。
大体时间：12周
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使用 ROME III 标准，监测出现胃肠道症状的患者的频率。
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12周
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不含NCS的饮食会改变消化不良患者出现胃肠道症状的频率。
大体时间：12周
|
使用 ROME III 标准，监测出现胃肠道症状的患者的频率。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠易激综合征患者从饮食开始、6周、12周体重变化
大体时间：在第 1、6 和 12 周
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对于评估，我们将使用以公斤为单位的重量
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在第 1、6 和 12 周
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消化不良患者从饮食开始、6周、12周的体重变化
大体时间：在第 1、6 和 12 周
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对于评估，我们将使用以公斤为单位的重量
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在第 1、6 和 12 周
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肠易激综合征患者从饮食开始、6周、12周身体成分的变化
大体时间：在第 1、6 和 12 周
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我们将对身体成分使用 RJL 系统 IV，我们将报告水、脂肪和肌肉百分比的变化。
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在第 1、6 和 12 周
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消化不良患者从饮食开始、6周、12周身体成分的变化
大体时间：在第 1、6 和 12 周
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我们将对身体成分使用 RJL 系统 IV，我们将报告水、脂肪和肌肉百分比的变化。
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在第 1、6 和 12 周
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肠易激综合征患者从饮食开始、6周、12周的腰围变化
大体时间：在第 1、6 和 12 周
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对于评估，我们将使用以厘米为单位的腰围
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在第 1、6 和 12 周
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消化不良患者从饮食开始、6周、12周的腰围变化
大体时间：在第 1、6 和 12 周
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对于评估，我们将使用以厘米为单位的腰围
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在第 1、6 和 12 周
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肠易激综合征患者从饮食开始到结束的血糖变化
大体时间：在第 1 周和第 12 周
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对于更改，我们将使用以 mg / dl 为单位的葡萄糖
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在第 1 周和第 12 周
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消化不良患者从饮食开始到结束的血糖变化
大体时间：在第 1 周和第 12 周
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对于更改，我们将使用以 mg / dl 为单位的葡萄糖
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在第 1 周和第 12 周
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肠易激综合征患者饮食开始和结束时胰岛素的变化
大体时间：在第 1 周和第 12 周
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对于胰岛素的血清学变化，我们将使用 IU 中的度量
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在第 1 周和第 12 周
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消化不良患者饮食开始和结束时胰岛素的变化
大体时间：在第 1 周和第 12 周
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对于胰岛素的血清学变化，我们将使用 IU 中的度量
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在第 1 周和第 12 周
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肠易激综合征患者在饮食开始和结束时的血脂变化
大体时间：在第 1 周和第 12 周
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对于脂质谱中的血清学变化，我们将使用以 mg/dl 为单位的甘油三酯、以 mg/dl 为单位的总胆固醇、以 mg/dl 为单位的 HDL、以 mg/dl 为单位的胆固醇、LDL。
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在第 1 周和第 12 周
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消化不良患者在饮食开始和结束时的血脂变化。
大体时间：在第 1 周和第 12 周
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对于脂质谱中的血清学变化，我们将使用以 mg/dl 为单位的甘油三酯、以 mg/dl 为单位的总胆固醇、以 mg/dl 为单位的 HDL、以 mg/dl 为单位的胆固醇、LDL。
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在第 1 周和第 12 周
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无NCS饮食对肠易激综合征患者饮食开始和结束时肠道菌群的影响
大体时间：在第 1 周和第 12 周
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使用实时 PCR，不含 NCS 的饮食对肠易激综合征患者肠道菌群的影响
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在第 1 周和第 12 周
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无NCS饮食在饮食开始和结束时对消化不良患者肠道菌群的影响
大体时间：在第 1 周和第 12 周
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使用实时 PCR 分析不含 NCS 的饮食对消化不良患者肠道菌群的影响
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在第 1 周和第 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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