Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety bez bezkalorycznych substancji słodzących na objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i niestrawnością (IBS)

14 października 2019 zaktualizowane przez: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego (DFD) stanowią 50% badań lekarskich, a ich objawy wpływają na jakość życia pacjentów i generują wysokie koszty zdrowotne. Z drugiej strony, wraz ze światowym wzrostem nadwagi i otyłości, powodującym nadprodukcję produktów niskokalorycznych, które zwiększają spożycie bezkalorycznych substancji słodzących (NCS).

Hipoteza: dieta bez NCS zmniejszy objawy żołądkowo-jelitowe u ochotników z niestrawnością i zespołem jelita drażliwego.

Cel pracy: Ocena wpływu diety bez NCS na objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z niestrawnością i zespołem jelita drażliwego.

Cele drugorzędne: Porównanie wpływu diety bez NCS z dietą z NCS na antropometrię, zmiany składu ciała, parametry biochemiczne, glukozę i insulinę. Aby ocenić zmianę mikroflory jelitowej za pomocą PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy)

Metodologia: będzie to eksperymentalne, otwarte, równoległe, kontrolowane badanie trwające 12 tygodni, pacjenci z niestrawnością lub zespołem jelita drażliwego zostaną losowo przydzieleni do diety z lub bez NCS.

Przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne, ankiety dietetyczne i objawowe, pomiary antropometryczne oraz próbka kału.

Wyniki analizy: Przeprowadzone zostanie podwójne gromadzenie danych w celu zminimalizowania błędów. Do analizy statystycznej korzystania z Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 25 zostaną wykorzystane statystyki opisowe do przedstawienia podstawowych danych ochotników. Używając średnich i odchylenia standardowego, zmienne objawów żołądkowo-jelitowych zostaną użyte w teście chi-kwadrat, a p <0,05 zostanie uznane za istotne. Przeprowadzone zostaną różne analizy w celu oceny ochotników z IBS i tych z niestrawnością. W celu analizy mikroflory jelitowej zostanie przeprowadzone porównanie między procentami Firmicutes, Bacteroidetes i Actinobacteria w próbkach 1 i 2, a następnie zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat z uwzględnieniem istotnego p <0,05

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja będzie prowadzona w oddziale gastroenterologii, gdzie pacjenci będą mieli diagnozę IBS lub niestrawności, uczestnicy są zapraszani do udziału w badaniu w celu późniejszego podpisania świadomej zgody.

Po podpisaniu pacjent zostanie skierowany na badania krwi, zostanie przeprowadzona ocena jego odżywienia i zostanie dostarczony jego jadłospis.

Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni w celu ponownego przeprowadzenia oceny odżywienia i badań laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Meksyk, 06720

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie IBS lub niestrawności
  • Pacjenci z niestrawnością muszą mieć endoskopię
  • BMI w normie lub z nadwagą (18,5 - 29,9 kg/m2)
  • Nie cierpi na przewlekłe choroby niezakaźne lub zakaźne
  • Postępuj zgodnie z podanym planem posiłków.
  • Nie spożywaj napojów alkoholowych
  • Zakaz palenia
  • Podpisanie listu świadomej zgody wyrażającego chęć udziału w badaniu w charakterze ochotnika

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w momencie ich selekcji studiują z jakąkolwiek ostrą chorobą
  • Cukrzyca typu 1 lub 2.
  • Rozpoznanie zespołu złego wchłaniania
  • Nowotwory
  • Zapalna choroba jelit
  • Lek wpływający na przewód pokarmowy
  • Kobiety, które w momencie ich selekcji są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta bez NCS w zespole drażliwej miski
Osoby z zespołem miski drażliwej są przypisane do diety podzielonej na 5 posiłków. W którym nie zawiera żadnych produktów z NCS
Inny: Dieta bez NCS

Wyliczona zostanie dieta standardowa pod względem makroskładników.

  • 55% Węglowodany
  • 20% białka
  • 25% lipidów Obliczenie energii zostanie wykonane według formuły Harrisa Benedykta i zostanie ułożona dieta z ekwiwalentami, a następnie rozłożony jadłospis na 5 posiłków, trwający 7 dni.

Menu nie będzie zawierało produktów z NCS.

Inne nazwy:
  • Dieta
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta z NCS w zespole drażliwej miski
Osoby z zespołem miski drażliwej są przypisane do diety podzielonej na 5 posiłków. W którym zawiera jakiekolwiek produkty z NCS
Inny: Dieta z NCS

Wyliczona zostanie dieta standardowa pod względem makroskładników.

  • 55% Węglowodany
  • 20% białka
  • 25% lipidów Obliczenie energii zostanie wykonane według formuły Harrisa Benedicta i ułożona zostanie dieta z ekwiwalentami, a następnie rozłożony jadłospis na 5 posiłków, trwający 7 dni.

W menu znajdą się produkty z NCS.

Inne nazwy:
  • Dieta
EKSPERYMENTALNY: Dieta bez NCS w niestrawności
Uczestnikom z niestrawnością przypisuje się dietę podzieloną na 5 posiłków. W którym nie zawiera żadnych produktów z NCS
Inny: Dieta bez NCS

Wyliczona zostanie dieta standardowa pod względem makroskładników.

  • 55% Węglowodany
  • 20% białka
  • 25% lipidów Obliczenie energii zostanie wykonane według formuły Harrisa Benedykta i zostanie ułożona dieta z ekwiwalentami, a następnie rozłożony jadłospis na 5 posiłków, trwający 7 dni.

Menu nie będzie zawierało produktów z NCS.

Inne nazwy:
  • Dieta
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta z NCS w niestrawności
Uczestnikom z niestrawnością przypisuje się dietę podzieloną na 5 posiłków. W którym zawiera jakiekolwiek produkty z NCS
Inny: Dieta z NCS

Wyliczona zostanie dieta standardowa pod względem makroskładników.

  • 55% Węglowodany
  • 20% białka
  • 25% lipidów Obliczenie energii zostanie wykonane według formuły Harrisa Benedicta i ułożona zostanie dieta z ekwiwalentami, a następnie rozłożony jadłospis na 5 posiłków, trwający 7 dni.

W menu znajdą się produkty z NCS.

Inne nazwy:
  • Dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta bez NCS zmieni częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z IBS.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za pomocą kryteriów ROME III monitoruje się częstość występowania pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi.
12 tygodni
Dieta bez NCS zmieni częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z niestrawnością.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za pomocą kryteriów ROME III monitoruje się częstość występowania pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała pacjentów z zespołem jelita drażliwego od początku diety, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: w tygodniu 1, 6 i 12
Do oceny posłużymy się wagą w kilogramach
w tygodniu 1, 6 i 12
Zmiany masy ciała pacjentów z niestrawnością od początku diety, po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: w tygodniu 1, 6 i 12
Do oceny posłużymy się wagą w kilogramach
w tygodniu 1, 6 i 12
Zmiany składu ciała pacjentów z zespołem jelita drażliwego od początku diety, w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 1, 6 i 12
Do składu ciała użyjemy systemu RJL IV, zgłosimy zmiany procentowej zawartości wody, tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
w tygodniu 1, 6 i 12
Zmiany składu ciała pacjentów z dyspepsją od początku diety, w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 1, 6 i 12
Do składu ciała użyjemy systemu RJL IV, zgłosimy zmiany procentowej zawartości wody, tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
w tygodniu 1, 6 i 12
Zmiany obwodu talii u pacjentów z zespołem jelita drażliwego od początku diety, w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 1, 6 i 12
Do oceny posłużymy się obwodem talii w centymetrach
w tygodniu 1, 6 i 12
Zmiany obwodu pasa u pacjentów z niestrawnością od początku diety w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 1, 6 i 12
Do oceny posłużymy się obwodem talii w centymetrach
w tygodniu 1, 6 i 12
Zmiany stężenia glukozy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego na początku i na końcu diety
Ramy czasowe: w tygodniu 1 i 12
Do zmian użyjemy glukozy w mg/dl
w tygodniu 1 i 12
Zmiany stężenia glukozy u pacjentów z dyspepsją na początku i na końcu diety
Ramy czasowe: w tygodniu 1 i 12
Do zmian użyjemy glukozy w mg/dl
w tygodniu 1 i 12
Zmiany insuliny u pacjentów z zespołem jelita drażliwego na początku i na końcu diety
Ramy czasowe: w tygodniu 1 i 12
Dla zmian serologicznych w insulinie będziemy posługiwać się miarą w IU
w tygodniu 1 i 12
Zmiany insuliny u pacjentów z dyspepsją na początku i na końcu diety
Ramy czasowe: w tygodniu 1 i 12
Dla zmian serologicznych w insulinie będziemy posługiwać się miarą w IU
w tygodniu 1 i 12
Zmiany profilu lipidowego u pacjentów z zespołem jelita drażliwego na początku i na końcu diety
Ramy czasowe: w tygodniu 1 i 12
Do zmian serologicznych w profilu lipidowym będziemy posługiwać się triglicerydami w mg/dl, cholesterolem całkowitym w mg/dl, HDL w mg/dl, cholesterolem, LDL w mg/dl.
w tygodniu 1 i 12
Zmiany profilu lipidowego u pacjentów z dyspepsją na początku i na końcu diety.
Ramy czasowe: w tygodniu 1 i 12
Do zmian serologicznych w profilu lipidowym będziemy posługiwać się triglicerydami w mg/dl, cholesterolem całkowitym w mg/dl, HDL w mg/dl, cholesterolem, LDL w mg/dl.
w tygodniu 1 i 12
Wpływ diety bez NCS na mikroflorę jelitową u pacjentów z zespołem jelita drażliwego na początku i na końcu diety
Ramy czasowe: w tygodniu 1 i 12
Wpływ diety bez NCS na mikroflorę jelitową pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zastosowaniem PCR w czasie rzeczywistym
w tygodniu 1 i 12
Wpływ diety bez NCS na mikroflorę jelitową u pacjentów z dyspepsją na początku i na końcu diety
Ramy czasowe: w tygodniu 1 i 12
Z wykorzystaniem PCR w czasie rzeczywistym wpływ diety bez NCS na mikroflorę jelitową pacjentów z niestrawnością
w tygodniu 1 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DI/19/301/03/020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta bez NCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj