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Wirkung einer Diät ohne kalorienfreie Süßstoffe auf gastrointestinale Symptome bei Patienten mit IBS und Dyspepsie (IBS)

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Wirkung einer Diät ohne kalorienfreie Süßstoffe auf gastrointestinale Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und Dyspepsie

Verdauungsfunktionsstörungen (DFD), machen 50 % der medizinischen Untersuchungen aus, die Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten und verursachen hohe Gesundheitskosten. Andererseits führt die weltweite Zunahme von Übergewicht und Adipositas zu einer Überproduktion von kalorienarmen Produkten, die den Konsum von kalorienfreien Süßstoffen (NCS) erhöhen.

Hypothese: Eine Diät ohne NCS wird gastrointestinale Symptome bei Freiwilligen mit Dyspepsie und IBS reduzieren.

Ziel: Bewertung der Wirkung einer Diät ohne NCS auf die gastrointestinalen Symptome bei Patienten mit Dyspepsie und Reizdarmsyndrom.

Sekundäre Ziele: Vergleich der Wirkung einer Diät ohne NCS mit einer Diät mit NCS auf Anthropometrie, Veränderungen der Körperzusammensetzung, biochemische Parameter, Glukose und Insulin. Bewertung der Veränderung der Darmmikrobiota mittels Real-Time-PCR (Polymerase-Kettenreaktion)

Methodik: Es handelt sich um eine experimentelle, offene, parallele, kontrollierte Studie mit einer Dauer von 12 Wochen. Patienten mit Dyspepsie oder Reizdarmsyndrom werden randomisiert einer Diät mit oder ohne NCS zugeteilt.

Es werden Laboruntersuchungen, Ernährungs- und Symptomfragebögen, anthropometrische Messungen und Kotproben durchgeführt.

Analyseergebnisse: Zur Minimierung von Fehlern wird eine doppelte Datenerfassung durchgeführt. Für die statistische Analyse der Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 25 werden deskriptive Statistiken verwendet, um die Basisdaten der Freiwilligen zu melden. Unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichung werden die Variablen der Magen-Darm-Symptome als Chi-Quadrat-Test verwendet und ein p < 0,05 wird als signifikant betrachtet. Es werden verschiedene Analysen durchgeführt, um Freiwillige mit IBS und solche mit Dyspepsie zu bewerten. Für die Darmmikrobiota-Analyse wird ein Vergleich zwischen den Prozentsätzen von Firmicutes, Bacteroidetes und Actinobacteria von Probe 1 und 2 durchgeführt und ein Chi-Quadrat-Test wird unter Berücksichtigung eines signifikanten p < 0,05 durchgeführt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung erfolgt im gastroenterologischen Dienst, wo die Patienten ihre Diagnose von IBS oder Dyspepsie haben, die Teilnehmer werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, um anschließend die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Nach der Unterzeichnung wird der Patient für Blutuntersuchungen eingeplant, seine Ernährungsbewertung wird durchgeführt und sein Menü wird geliefert.

Die Patienten werden 12 Wochen lang beobachtet, um ihre Ernährungsbewertung und Laborstudien erneut durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexiko, 06720

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter von 18 bis 65 Jahren
  • Diagnose von IBS oder Dyspepsie
  • Patienten mit Dyspepsie müssen endoskopiert werden
  • Normaler oder übergewichtiger BMI (18,5 - 29,9 kg / m2)
  • Nicht an chronischen nicht übertragbaren oder ansteckenden Krankheiten leiden
  • Folgen Sie dem Essensplan, der gegeben wird.
  • Konsumieren Sie keine alkoholischen Getränke
  • Rauchen verboten
  • Unterzeichnung des Einwilligungsschreibens, in dem Ihr Wunsch zum Ausdruck kommt, als Freiwillige an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zum Zeitpunkt ihrer Auswahl mit einer akuten Erkrankung jeglicher Art studieren
  • Diabetes Typ 1 oder 2.
  • Diagnose des Malabsorptionssyndroms
  • Neoplasie
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Arzneimittel, die den Magen-Darm-Trakt beeinflussen
  • Frauen, die zum Zeitpunkt ihrer Auswahl schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diät ohne NCS beim Reizdarmsyndrom
Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom erhalten eine auf 5 Mahlzeiten aufgeteilte Diät. Wobei es keine Produkte mit NCS enthält
Sonstiges: Ernährung ohne NCS

Eine Standarddiät in Bezug auf Makronährstoffe wird berechnet.

  • 55 % Kohlenhydrate
  • 20 % Eiweiß
  • 25% Lipide Die Energieberechnung wird mit der Harris-Benedict-Formel durchgeführt, und es wird eine Diät mit Äquivalenten erstellt und dann ein Menü, das in 5 Mahlzeiten verteilt ist und 7 Tage dauert.

Das Menü enthält keine Produkte mit NCS.

Andere Namen:
  • Diät
ACTIVE_COMPARATOR: Diät mit NCS beim Reizdarmsyndrom
Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom erhalten eine auf 5 Mahlzeiten aufgeteilte Diät. In denen es keine Produkte mit NCS enthalten
Sonstiges: Diät mit NCS

Eine Standarddiät in Bezug auf Makronährstoffe wird berechnet.

  • 55 % Kohlenhydrate
  • 20 % Eiweiß
  • 25% Lipide Die Energieberechnung wird mit der Harris-Benedict-Formel durchgeführt, und es wird eine Diät mit Äquivalenten erstellt und dann ein Menü, das in 5 Mahlzeiten verteilt ist und 7 Tage dauert.

Das Menü enthält Produkte mit NCS.

Andere Namen:
  • Diät
EXPERIMENTAL: Diät ohne NCS bei Dyspepsie
Teilnehmern mit Dyspepsie wird eine auf 5 Mahlzeiten aufgeteilte Diät zugeteilt. Wobei es keine Produkte mit NCS enthält
Sonstiges: Ernährung ohne NCS

Eine Standarddiät in Bezug auf Makronährstoffe wird berechnet.

  • 55 % Kohlenhydrate
  • 20 % Eiweiß
  • 25% Lipide Die Energieberechnung wird mit der Harris-Benedict-Formel durchgeführt, und es wird eine Diät mit Äquivalenten erstellt und dann ein Menü, das in 5 Mahlzeiten verteilt ist und 7 Tage dauert.

Das Menü enthält keine Produkte mit NCS.

Andere Namen:
  • Diät
ACTIVE_COMPARATOR: Diät mit NCS bei Dyspepsie
Teilnehmern mit Dyspepsie wird eine auf 5 Mahlzeiten aufgeteilte Diät zugeteilt. In denen es keine Produkte mit NCS enthalten
Sonstiges: Diät mit NCS

Eine Standarddiät in Bezug auf Makronährstoffe wird berechnet.

  • 55 % Kohlenhydrate
  • 20 % Eiweiß
  • 25% Lipide Die Energieberechnung wird mit der Harris-Benedict-Formel durchgeführt, und es wird eine Diät mit Äquivalenten erstellt und dann ein Menü, das in 5 Mahlzeiten verteilt ist und 7 Tage dauert.

Das Menü enthält Produkte mit NCS.

Andere Namen:
  • Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ernährung ohne NCS verändert die Häufigkeit gastrointestinaler Symptome bei Patienten mit IBS.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter Verwendung von ROME-III-Kriterien wird die Häufigkeit von Patienten mit gastrointestinalen Symptomen überwacht.
12 Wochen
Die Ernährung ohne NCS verändert die Häufigkeit gastrointestinaler Symptome bei Patienten mit Dyspepsie.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter Verwendung von ROME-III-Kriterien wird die Häufigkeit von Patienten mit gastrointestinalen Symptomen überwacht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gewichtsveränderungen der Patienten mit Reizdarmsyndrom ab Beginn der Diät, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Zeitfenster: in der Woche 1, 6 und 12
Für die Auswertung verwenden wir das Gewicht in Kilogramm
in der Woche 1, 6 und 12
Die Gewichtsveränderungen der Patienten mit Dyspepsie vom Beginn der Diät an nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Zeitfenster: in der Woche 1, 6 und 12
Für die Auswertung verwenden wir das Gewicht in Kilogramm
in der Woche 1, 6 und 12
Die Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom ab Beginn der Diät, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Zeitfenster: in der Woche 1, 6 und 12
Wir werden das RJL-System IV für die Körperzusammensetzung verwenden. Wir werden die Änderungen des Wasser-, Fett- und Muskelanteils angeben.
in der Woche 1, 6 und 12
Die Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Patienten mit Dyspepsie, ab Beginn der Diät, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Zeitfenster: in der Woche 1, 6 und 12
Wir werden das RJL-System IV für die Körperzusammensetzung verwenden. Wir werden die Änderungen des Wasser-, Fett- und Muskelanteils angeben.
in der Woche 1, 6 und 12
Die Veränderungen des Taillenumfangs bei Patienten mit Reizdarmsyndrom ab Beginn der Diät, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Zeitfenster: in der Woche 1, 6 und 12
Für die Auswertung verwenden wir den Taillenumfang in Zentimetern
in der Woche 1, 6 und 12
Die Veränderungen des Taillenumfangs bei Patienten mit Dyspepsie, ab Beginn der Diät, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Zeitfenster: in der Woche 1, 6 und 12
Für die Auswertung verwenden wir den Taillenumfang in Zentimetern
in der Woche 1, 6 und 12
Die Veränderungen der Glukose bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu Beginn und am Ende der Diät
Zeitfenster: in Woche 1 und 12
Für die Änderungen werden wir Glukose in mg / dl verwenden
in Woche 1 und 12
Die Veränderungen der Glukose bei Patienten mit Dyspepsie zu Beginn und am Ende der Diät
Zeitfenster: in Woche 1 und 12
Für die Änderungen werden wir Glukose in mg / dl verwenden
in Woche 1 und 12
Das verändert das Insulin bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu Beginn und am Ende der Diät
Zeitfenster: in Woche 1 und 12
Für die serologischen Veränderungen des Insulins verwenden wir das Maß in IE
in Woche 1 und 12
Das verändert das Insulin bei Patienten mit Dyspepsie zu Beginn und am Ende der Diät
Zeitfenster: in Woche 1 und 12
Für die serologischen Veränderungen des Insulins verwenden wir das Maß in IE
in Woche 1 und 12
Die Veränderungen im Lipidprofil bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu Beginn und am Ende der Diät
Zeitfenster: in Woche 1 und 12
Für die serologischen Veränderungen im Lipidprofil verwenden wir Triglyceride in mg/dl, Gesamtcholesterin in mg/dl, HDL in mg/dl, Cholesterin, LDL in mg/dl.
in Woche 1 und 12
Die Veränderungen im Lipidprofil bei Patienten mit Dyspepsie zu Beginn und am Ende der Diät.
Zeitfenster: in Woche 1 und 12
Für die serologischen Veränderungen im Lipidprofil verwenden wir Triglyceride in mg/dl, Gesamtcholesterin in mg/dl, HDL in mg/dl, Cholesterin, LDL in mg/dl.
in Woche 1 und 12
Wirkung der Diät ohne NCS auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu Beginn und am Ende der Diät
Zeitfenster: in Woche 1 und 12
Mittels Real-Time-PCR die Wirkung der Ernährung ohne NCS auf die Darmmikrobiota von Patienten mit Reizdarmsyndrom
in Woche 1 und 12
Wirkung der Diät ohne NCS auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit Dyspepsie zu Beginn und am Ende der Diät
Zeitfenster: in Woche 1 und 12
Unter Verwendung von Echtzeit-PCR die Wirkung der Diät ohne NCS auf die Darmmikrobiota von Patienten mit Dyspepsie
in Woche 1 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DI/19/301/03/020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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