Effekten av en diet utan kalorifria sötningsmedel på gastrointestinala symtom hos patienter med IBS och dyspepsi (IBS)
Effekten av en diet utan kalorifria sötningsmedel på gastrointestinala symtom hos patienter med irriterad tarm och dyspepsi
Digestive Functional Disorders (DFD) representerar 50 % av läkarkontrollerna, symtomen stör patientens livskvalitet och genererar höga hälsokostnader. Å andra sidan, med den globala ökningen av övervikt och fetma, vilket orsakar en överproduktion av lågkaloriprodukter, vilket ökar konsumtionen av icke-kaloriska sötningsmedel (NCS).
Hypotes: En diet utan NCS kommer att minska gastrointestinala symtom hos frivilliga med dyspepsi och IBS.
Mål: Att bedöma effekten av en diet utan NCS, på gastrointestinala symtom hos patienter med dyspepsi och IBS.
Sekundära mål: Att jämföra effekten av en diet utan NCS mot en diet med NCS på antropometri, förändringar i kroppssammansättning, biokemiska parametrar, glukos och insulin. För att bedöma förändringen i tarmmikrobiotan med hjälp av realtids-PCR (polymeraskedjereaktion)
Metod: det kommer att vara en experimentell, öppen, parallell, kontrollerad studie på 12 veckor, patienter med dyspepsi eller IBS kommer att randomiseras till en diet med eller utan NCS.
Laboratoriestudier, kost- och symtomenkäter, antropometrimätningar och fekalt prov kommer att genomföras.
Analysresultat: En dubbel datafångst kommer att utföras för att minimera fel, för den statistiska analysen av att använda Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 25, kommer beskrivande statistik att användas för att rapportera baslinjedata för volontärerna. Med hjälp av medelvärden och standardavvikelse kommer variablerna för gastrointestinala symtom att användas ett chi-kvadrattest och ett p <0,05 kommer att anses vara signifikant. Olika analyser kommer att göras för att utvärdera frivilliga med IBS och de med dyspepsi. För analysen av tarmmikrobiota kommer en jämförelse att göras mellan procentandelen Firmicutes, Bacteroidetes och Actinobacteria i prov 1 och 2 och ett chi-kvadrattest kommer att utföras med hänsyn till ett p <0,05 signifikant
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekryteringen kommer att genomföras inom gastroenterologitjänsten, där patienter kommer att få sin diagnos av IBS eller dyspepsi, deltagare bjuds in att delta i studien för att därefter underteckna det informerade samtycket.
När undertecknad patienten är schemalagd för blodstudier, kommer deras näringsutvärdering att utföras och deras meny kommer att levereras.
Patienterna kommer att följas i 12 veckor för att göra om sin näringsutvärdering och laboratoriestudier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Mexiko, 06720
- Rekrytering
- Nallely Hernandez Bueno
-
Kontakt:
- Nalllely Bueno Hernandez, PhD
- Telefonnummer: 5654 27892000
- E-post: nallely_bh5@yahoo.com.mx
-
Kontakt:
- Viridiana M Mendoza Martinez, B.S.
- Telefonnummer: 5529370762
- E-post: dinvestigacionhgm@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen från 18 till 65 år
- Diagnos av IBS eller dyspepsi
- Patienter med dyspepsi måste genomgå endoskopi
- Normal eller överviktig BMI (18,5 - 29,9 kg/m2)
- Inte lider av kroniska icke-smittsamma eller infektionssjukdomar
- Följ matplanen som ges.
- Drick inte alkoholhaltiga drycker
- Ingen rökning
- Undertecknande av brevet med informerat samtycke som uttrycker din önskan att delta som volontärer i studien
Exklusions kriterier:
- Personer som vid sitt urval studerar med akut sjukdom av något slag
- Typ 1 eller 2 diabetes.
- Diagnos av malabsorptionssyndrom
- Neoplasi
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Medicin som påverkar mag-tarmkanalen
- Kvinnor som vid tidpunkten för sitt urval är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kost utan NCS i irritabel skål syndrom
Deltagare med irritabel skål syndrom tilldelas en diet med 5 måltider.
Där den inte innehåller några produkter med NCS
|
En standarddiet när det gäller makronäringsämnen kommer att beräknas.
Menyn kommer inte att innehålla produkter med NCS.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diet med NCS i irritabel skål syndrom
Deltagare med irritabel skål syndrom tilldelas en diet med 5 måltider.
Där den innehåller några produkter med NCS
|
En standarddiet när det gäller makronäringsämnen kommer att beräknas.
Menyn kommer att innehålla produkter med NCS.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kost utan NCS vid dyspepsi
Deltagare med dyspepsi tilldelas en diet med 5 måltider.
Där den inte innehåller några produkter med NCS
|
En standarddiet när det gäller makronäringsämnen kommer att beräknas.
Menyn kommer inte att innehålla produkter med NCS.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diet med NCS vid dyspepsi
Deltagare med dyspepsi tilldelas en diet med 5 måltider.
Där den innehåller några produkter med NCS
|
En standarddiet när det gäller makronäringsämnen kommer att beräknas.
Menyn kommer att innehålla produkter med NCS.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dieten utan NCS kommer att förändra frekvensen av gastrointestinala symtom hos patienter med IBS.
Tidsram: 12 veckor
|
Med hjälp av ROME III-kriterier övervakas frekvensen av patienter som uppvisar gastrointestinala symtom.
|
12 veckor
|
|
Dieten utan NCS kommer att förändra frekvensen av gastrointestinala symtom hos patienter med dyspepsi.
Tidsram: 12 veckor
|
Med hjälp av ROME III-kriterier övervakas frekvensen av patienter som uppvisar gastrointestinala symtom.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i vikten hos patienter med irritabel tarm, från början av dieten, vid 6 veckor och vid 12 veckor
Tidsram: i vecka 1, 6 och 12
|
För utvärderingen kommer vi att använda vikt i kilogram
|
i vecka 1, 6 och 12
|
|
Förändringarna i vikten hos patienter med dyspepsi, från början av dieten, vid 6 veckor och vid 12 veckor
Tidsram: i vecka 1, 6 och 12
|
För utvärderingen kommer vi att använda vikt i kilogram
|
i vecka 1, 6 och 12
|
|
Förändringarna i kroppssammansättningen hos patienter med irritabel tarm, från början av dieten, vid 6 veckor och vid 12 veckor
Tidsram: i vecka 1, 6 och 12
|
Vi kommer att använda RJL system IV för kroppssammansättning vi kommer att rapportera förändringar i procent av vatten, fett och muskler.
|
i vecka 1, 6 och 12
|
|
Förändringarna i kroppssammansättningen hos patienter med dyspepsi, från början av dieten, vid 6 veckor och vid 12 veckor
Tidsram: i vecka 1, 6 och 12
|
Vi kommer att använda RJL system IV för kroppssammansättning vi kommer att rapportera förändringar i procent av vatten, fett och muskler.
|
i vecka 1, 6 och 12
|
|
Förändringarna i midjemåttet hos patienter med irritabel tarm, från början av dieten, vid 6 veckor och vid 12 veckor
Tidsram: i vecka 1, 6 och 12
|
För utvärderingen kommer vi att använda midjemåttet i centimeter
|
i vecka 1, 6 och 12
|
|
Förändringarna i midjemåttet hos patienter med dyspepsi, från början av dieten, vid 6 veckor och vid 12 veckor
Tidsram: i vecka 1, 6 och 12
|
För utvärderingen kommer vi att använda midjemåttet i centimeter
|
i vecka 1, 6 och 12
|
|
Förändringarna i glukos hos patienter med irritabel tarm, från början och slutet av dieten
Tidsram: i vecka 1 och 12
|
För förändringarna kommer vi att använda glukos i mg/dl
|
i vecka 1 och 12
|
|
Förändringarna i glukos hos patienter med dyspepsi, från början och slutet av dieten
Tidsram: i vecka 1 och 12
|
För förändringarna kommer vi att använda glukos i mg/dl
|
i vecka 1 och 12
|
|
Förändringarna insulin hos patienter med irritabel tarm, i början och slutet av dieten
Tidsram: i vecka 1 och 12
|
För de serologiska förändringarna i insulinet kommer vi att använda måttet i IE
|
i vecka 1 och 12
|
|
Förändringarna insulin hos patienter med dyspepsi, i början och slutet av dieten
Tidsram: i vecka 1 och 12
|
För de serologiska förändringarna i insulinet kommer vi att använda måttet i IE
|
i vecka 1 och 12
|
|
Förändringarna i lipidprofilen hos patienter med irritabel tarm, i början och slutet av dieten
Tidsram: i vecka 1 och 12
|
För de serologiska förändringarna i lipidprofilen kommer vi att använda triglycerider i mg/dl, totalt kolesterol i mg/dl, HDL i mg/dl, kolesterol, LDL i mg/dl.
|
i vecka 1 och 12
|
|
Förändringarna i lipidprofilen hos patienter med dyspepsi, i början och slutet av dieten.
Tidsram: i vecka 1 och 12
|
För de serologiska förändringarna i lipidprofilen kommer vi att använda triglycerider i mg/dl, totalt kolesterol i mg/dl, HDL i mg/dl, kolesterol, LDL i mg/dl.
|
i vecka 1 och 12
|
|
Effekt av dieten utan NCS i tarmmikrobiota hos patienter med irritabel tarm i början och slutet av dieten
Tidsram: i vecka 1 och 12
|
Genom att använda realtids-PCR, effekten av kosten utan NCS, på tarmmikrobiotan hos patienter med irritabel tarm.
|
i vecka 1 och 12
|
|
Effekt av dieten utan NCS i tarmmikrobiota hos patienter med dyspepsi i början och slutet av dieten
Tidsram: i vecka 1 och 12
|
Genom att använda realtids-PCR, effekten av dieten utan NCS, på tarmmikrobiotan hos patienter med dyspepsi
|
i vecka 1 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DI/19/301/03/020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .