Effekten av en diett uten ikke-kaloriske søtningsmidler på gastrointestinale symptomer hos pasienter med IBS og dyspepsi (IBS)
Effekten av en diett uten ikke-kaloriske søtningsmidler på gastrointestinale symptomer hos pasienter med irritabel tarmsyndrom og dyspepsi
Fordøyelsesfunksjonelle lidelser (DFD) representerer 50 % av medisinske kontroller, symptomene forstyrrer pasientens livskvalitet og genererer høye helsekostnader. På den annen side, med den verdensomspennende økningen i overvekt og fedme, forårsaker en overproduksjon av lavkaloriprodukter, noe som øker forbruket av ikke-kaloriske søtningsmidler (NCS).
Hypotese: En diett uten NCS vil redusere gastrointestinale symptomer hos frivillige med dyspepsi og IBS.
Mål: Å vurdere effekten av en diett uten NCS, på gastrointestinale symptomer hos pasienter med dyspepsi og IBS.
Sekundære mål: Å sammenligne effekten av en diett uten NCS mot en diett med NCS på antropometri, endringer i kroppssammensetning, biokjemiske parametere, glukose og insulin. For å vurdere endringen i tarmmikrobiotaen ved hjelp av sanntids PCR (polymerasekjedereaksjon)
Metodikk: det vil være en eksperimentell, åpen, parallell, kontrollert studie som varer i 12 uker, pasienter med dyspepsi eller IBS vil bli randomisert tildelt en diett med eller uten NCS.
Laboratoriestudier, kostholds- og symptomspørreskjemaer, antropometriske målinger og avføringsprøve vil bli utført.
Analyseresultater: En dobbel datafangst vil bli utført for å minimere feil, for den statistiske analysen av bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 25, vil beskrivende statistikk bli brukt for å rapportere grunndataene til de frivillige. Ved bruk av middel og standardavvik vil variablene for gastrointestinale symptomer bli brukt en kjikvadrattest og en p <0,05 vil bli vurdert som signifikant. Ulike analyser vil bli gjort for å evaluere frivillige med IBS og de med dyspepsi. For tarmmikrobiotaanalysen vil det bli foretatt en sammenligning mellom prosentandelen Firmicutes, Bacteroidetes og Actinobacteria i prøve 1 og 2, og en kjikvadrattest vil bli utført som vurderer en p <0,05 signifikant
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering vil foregå i gastroenterologitjenesten, hvor pasienter vil ha sin diagnose IBS eller dyspepsi, deltakerne inviteres til å delta i studien for å etterfølge det informerte samtykket.
Når den er signert, planlegges pasienten for blodundersøkelser, deres ernæringsmessige evaluering vil bli utført og menyen vil bli levert.
Pasientene vil bli fulgt i 12 uker for å gjenoppta ernæringsevalueringen og laboratoriestudiene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Mexico, 06720
- Rekruttering
- Nallely Hernandez Bueno
-
Ta kontakt med:
- Nalllely Bueno Hernandez, PhD
- Telefonnummer: 5654 27892000
- E-post: nallely_bh5@yahoo.com.mx
-
Ta kontakt med:
- Viridiana M Mendoza Martinez, B.S.
- Telefonnummer: 5529370762
- E-post: dinvestigacionhgm@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn fra 18 til 65 år
- Diagnose av IBS eller dyspepsi
- Pasienter med dyspepsi må ha endoskopi
- Normal eller overvektig BMI (18,5 - 29,9 kg/m2)
- Ikke lider av kroniske ikke-smittsomme eller smittsomme sykdommer
- Følg matplanen som blir gitt.
- Ikke bruk alkoholholdige drikker
- Røyking forbudt
- Signering av informert samtykkebrev som uttrykker ditt ønske om å delta som frivillige i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som på tidspunktet for utvelgelsen studerer med akutt sykdom av noe slag
- Type 1 eller 2 diabetes.
- Diagnose av malabsorpsjonssyndrom
- Neoplasi
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Medisin som påvirker mage-tarmkanalen
- Kvinner som på tidspunktet for valg er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diett uten NCS i irritabel skål syndrom
Deltakere med irritabel bolle-syndrom blir tildelt en diett med 5 måltider.
Der den ikke inneholder noen produkter med NCS
|
En standard diett når det gjelder makronæringsstoffer vil bli beregnet.
Menyen vil ikke inneholde produkter med NCS.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diett med NCS i irritabel bolle syndrom
Deltakere med irritabel bolle-syndrom blir tildelt en diett med 5 måltider.
Der den inneholder produkter med NCS
|
En standard diett når det gjelder makronæringsstoffer vil bli beregnet.
Menyen vil inneholde produkter med NCS.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Diett uten NCS ved dyspepsi
Deltakere med dyspepsi blir tildelt en diett med 5 måltider.
Der den ikke inneholder noen produkter med NCS
|
En standard diett når det gjelder makronæringsstoffer vil bli beregnet.
Menyen vil ikke inneholde produkter med NCS.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diett med NCS ved dyspepsi
Deltakere med dyspepsi blir tildelt en diett med 5 måltider.
Der den inneholder produkter med NCS
|
En standard diett når det gjelder makronæringsstoffer vil bli beregnet.
Menyen vil inneholde produkter med NCS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dietten uten NCS vil endre hyppigheten av gastrointestinale symptomer hos pasienter med IBS.
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å bruke ROME III-kriterier overvåkes hyppigheten av pasienter som har gastrointestinale symptomer.
|
12 uker
|
|
Dietten uten NCS vil endre hyppigheten av gastrointestinale symptomer hos pasienter med dyspepsi.
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å bruke ROME III-kriterier overvåkes hyppigheten av pasienter som har gastrointestinale symptomer.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i vekten til pasienter med irritabel tarmsyndrom, fra begynnelsen av dietten, ved 6 uker og ved 12 uker
Tidsramme: i uke 1, 6 og 12
|
For evalueringen skal vi bruke vekt i kilo
|
i uke 1, 6 og 12
|
|
Endringene i vekten til pasientene med dyspepsi, fra begynnelsen av dietten, ved 6 uker og ved 12 uker
Tidsramme: i uke 1, 6 og 12
|
For evalueringen skal vi bruke vekt i kilo
|
i uke 1, 6 og 12
|
|
Endringene i kroppssammensetningen hos pasienter med irritabel tarmsyndrom, fra begynnelsen av dietten, ved 6 uker og ved 12 uker
Tidsramme: i uke 1, 6 og 12
|
Vi skal bruke RJL system IV for kroppssammensetning vi vil rapportere endringene i prosentandel av vann, fett og muskler.
|
i uke 1, 6 og 12
|
|
Endringene i kroppssammensetningen hos pasienter med dyspepsi, fra begynnelsen av dietten, ved 6 uker og ved 12 uker
Tidsramme: i uke 1, 6 og 12
|
Vi skal bruke RJL system IV for kroppssammensetning vi vil rapportere endringene i prosentandel av vann, fett og muskler.
|
i uke 1, 6 og 12
|
|
Endringene i midjeomkretsen hos pasienter med irritabel tarmsyndrom, fra begynnelsen av dietten, ved 6 uker og ved 12 uker
Tidsramme: i uke 1, 6 og 12
|
For evalueringen skal vi bruke midjeomkrets i centimeter
|
i uke 1, 6 og 12
|
|
Endringene i midjeomkretsen hos pasienter med dyspepsi, fra begynnelsen av dietten, ved 6 uker og ved 12 uker
Tidsramme: i uke 1, 6 og 12
|
For evalueringen skal vi bruke midjeomkrets i centimeter
|
i uke 1, 6 og 12
|
|
Endringene i glukose hos pasienter med irritabel tarm, fra begynnelsen og slutten av dietten
Tidsramme: i uke 1 og 12
|
For endringene skal vi bruke glukose i mg/dl
|
i uke 1 og 12
|
|
Endringene i glukose hos pasienter med dyspepsi, fra begynnelsen og slutten av dietten
Tidsramme: i uke 1 og 12
|
For endringene skal vi bruke glukose i mg/dl
|
i uke 1 og 12
|
|
Insulinforandringene hos pasienter med irritabel tarm, i begynnelsen og slutten av dietten
Tidsramme: i uke 1 og 12
|
For de serologiske endringene i insulinet skal vi bruke målet i IE
|
i uke 1 og 12
|
|
Forandringene insulin hos pasienter med dyspepsi, i begynnelsen og slutten av dietten
Tidsramme: i uke 1 og 12
|
For de serologiske endringene i insulinet skal vi bruke målet i IE
|
i uke 1 og 12
|
|
Endringene i lipidprofilen hos pasienter med irritabel tarm, ved begynnelsen og slutten av dietten
Tidsramme: i uke 1 og 12
|
For de serologiske endringene i lipidprofilen skal vi bruke triglyserider i mg/dl, totalkolesterol i mg/dl, HDL i mg/dl, kolesterol, LDL i mg/dl.
|
i uke 1 og 12
|
|
Endringene i lipidprofilen hos pasienter med dyspepsi, i begynnelsen og slutten av dietten.
Tidsramme: i uke 1 og 12
|
For de serologiske endringene i lipidprofilen skal vi bruke triglyserider i mg/dl, totalkolesterol i mg/dl, HDL i mg/dl, kolesterol, LDL i mg/dl.
|
i uke 1 og 12
|
|
Effekt av dietten uten NCS i tarmmikrobiota hos pasienter med irritabel tarmsyndrom i begynnelsen og slutten av dietten
Tidsramme: i uke 1 og 12
|
Ved å bruke sanntids PCR, effekten av dietten uten NCS, på tarmmikrobiotaen til pasienter med irritabel tarm.
|
i uke 1 og 12
|
|
Effekt av dietten uten NCS i tarmmikrobiota hos pasienter med dyspepsi i begynnelsen og slutten av dietten
Tidsramme: i uke 1 og 12
|
Ved å bruke sanntids PCR, effekten av dietten uten NCS, på tarmmikrobiotaen til pasienter med dyspepsi
|
i uke 1 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DI/19/301/03/020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .