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Effetto di una dieta senza edulcoranti non calorici sui sintomi gastrointestinali nei pazienti con IBS e dispepsia (IBS)

14 ottobre 2019 aggiornato da: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Effetto di una dieta senza edulcoranti non calorici sui sintomi gastrointestinali nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e dispepsia

I Disturbi Funzionali Digestivi (DFD), rappresentano il 50% dei controlli medici, i sintomi interferiscono con la qualità della vita dei pazienti e generano elevati costi sanitari. D'altra parte, con l'aumento del sovrappeso e dell'obesità in tutto il mondo, causando una produzione eccessiva di prodotti a basso contenuto calorico, che aumenta il consumo di dolcificanti non calorici (NCS).

Ipotesi: una dieta senza NCS ridurrà i sintomi gastrointestinali nei volontari con dispepsia e IBS.

Obiettivo: valutare l'effetto di una dieta senza NCS sui sintomi gastrointestinali in pazienti con dispepsia e IBS.

Obiettivi secondari: confrontare l'effetto di una dieta senza NCS rispetto a una dieta con NCS su antropometria, cambiamenti nella composizione corporea, parametri biochimici, glucosio e insulina. Per valutare il cambiamento nel microbiota intestinale utilizzando la PCR in tempo reale (reazione a catena della polimerasi)

Metodologia: sarà uno studio sperimentale, aperto, parallelo, controllato della durata di 12 settimane, i pazienti con dispepsia o IBS saranno randomizzati assegnati a una dieta con o senza NCS.

Verranno effettuati studi di laboratorio, questionari dietetici e sintomatologici, misurazioni antropometriche e prelievo fecale.

Risultati dell'analisi: verrà effettuata una doppia acquisizione dei dati per ridurre al minimo gli errori, per l'analisi statistica dell'utilizzo del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 25, verranno utilizzate statistiche descrittive per riportare i dati di base dei volontari. Utilizzando la media e la deviazione standard, le variabili dei sintomi gastrointestinali saranno utilizzate come test del chi-quadro e un p <0,05 sarà considerato significativo. Verranno effettuate diverse analisi per valutare i volontari con IBS e quelli con dispepsia. Per l'analisi del microbiota intestinale, verrà effettuato un confronto tra le percentuali di Firmicutes, Bacteroidetes e Actinobacteria del campione 1 e 2 e verrà eseguito un test del chi-quadrato considerando un p <0,05 significativo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento sarà effettuato nel servizio di gastroenterologia, dove i pazienti avranno la loro diagnosi di IBS o dispepsia, i partecipanti sono invitati a partecipare allo studio per firmare successivamente il consenso informato.

Una volta firmato, il paziente viene programmato per gli esami del sangue, verrà effettuata la sua valutazione nutrizionale e verrà consegnato il suo menu.

I pazienti saranno seguiti per 12 settimane per ricondurre la valutazione nutrizionale e gli studi di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Nallely Hernandez Bueno
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi dai 18 ai 65 anni
  • Diagnosi di IBS o dispepsia
  • I pazienti con dispepsia devono essere sottoposti a endoscopia
  • BMI normale o in sovrappeso (18,5 - 29,9 kg/m2)
  • Non affetto da malattie croniche non trasmissibili o infettive
  • Segui il piano alimentare che ti viene dato.
  • Non consumare bevande alcoliche
  • Vietato fumare
  • Firma della lettera di consenso informato che esprime il desiderio di partecipare come volontari allo studio

Criteri di esclusione:

  • Persone che al momento della loro selezione stanno studiando con malattie acute di qualsiasi tipo
  • Diabete di tipo 1 o 2.
  • Diagnosi di sindrome da malassorbimento
  • Neoplasia
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Medicina che colpisce il tratto gastrointestinale
  • Donne che al momento della selezione sono in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta senza NCS nella sindrome della scodella irritabile
I partecipanti con sindrome della scodella irritabile sono assegnati a una dieta suddivisa in 5 pasti. In cui non contiene prodotti con NCS
Altro: Dieta senza NCS

Verrà calcolata una dieta standard in termini di macronutrienti.

  • 55% di carboidrati
  • 20% di proteine
  • 25% Lipidi Il calcolo energetico verrà fatto con la formula Harris Benedict e verrà fatta una dieta con equivalenti e poi un menù distribuito in 5 pasti, della durata di 7 giorni.

Il menu non conterrà prodotti con NCS.

Altri nomi:
  • Dieta
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta con NCS nella sindrome della scodella irritabile
I partecipanti con sindrome della scodella irritabile sono assegnati a una dieta suddivisa in 5 pasti. In cui contiene eventuali prodotti con NCS
Altro: Dieta con NCS

Verrà calcolata una dieta standard in termini di macronutrienti.

  • 55% di carboidrati
  • 20% di proteine
  • 25% Lipidi Il calcolo energetico verrà fatto con la formula Harris Benedict e verrà fatta una dieta con equivalenti e poi un menù distribuito in 5 pasti, della durata di 7 giorni.

Il menu conterrà prodotti con NCS.

Altri nomi:
  • Dieta
SPERIMENTALE: Dieta senza NCS nella dispepsia
I partecipanti con dispepsia sono assegnati a una dieta divisa in 5 pasti. In cui non contiene prodotti con NCS
Altro: Dieta senza NCS

Verrà calcolata una dieta standard in termini di macronutrienti.

  • 55% di carboidrati
  • 20% di proteine
  • 25% Lipidi Il calcolo energetico verrà fatto con la formula Harris Benedict e verrà fatta una dieta con equivalenti e poi un menù distribuito in 5 pasti, della durata di 7 giorni.

Il menu non conterrà prodotti con NCS.

Altri nomi:
  • Dieta
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta con NCS nella dispepsia
I partecipanti con dispepsia sono assegnati a una dieta divisa in 5 pasti. In cui contiene eventuali prodotti con NCS
Altro: Dieta con NCS

Verrà calcolata una dieta standard in termini di macronutrienti.

  • 55% di carboidrati
  • 20% di proteine
  • 25% Lipidi Il calcolo energetico verrà fatto con la formula Harris Benedict e verrà fatta una dieta con equivalenti e poi un menù distribuito in 5 pasti, della durata di 7 giorni.

Il menu conterrà prodotti con NCS.

Altri nomi:
  • Dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dieta senza NCS cambierà la frequenza dei sintomi gastrointestinali nei pazienti con IBS.
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando i criteri ROME III, viene monitorata la frequenza dei pazienti che presentano sintomi gastrointestinali.
12 settimane
La dieta senza NCS cambierà la frequenza dei sintomi gastrointestinali nei pazienti con dispepsia.
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando i criteri ROME III, viene monitorata la frequenza dei pazienti che presentano sintomi gastrointestinali.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni di peso dei pazienti con sindrome del colon irritabile, dall'inizio della dieta, a 6 settimane e a 12 settimane
Lasso di tempo: alla settimana 1, 6 e 12
Per la valutazione useremo il peso in chilogrammi
alla settimana 1, 6 e 12
Le variazioni di peso dei pazienti con dispepsia, dall'inizio della dieta, a 6 settimane e a 12 settimane
Lasso di tempo: alla settimana 1, 6 e 12
Per la valutazione useremo il peso in chilogrammi
alla settimana 1, 6 e 12
Le variazioni della composizione corporea nei pazienti con sindrome del colon irritabile, dall'inizio della dieta, a 6 settimane e a 12 settimane
Lasso di tempo: alla settimana 1, 6 e 12
Utilizzeremo il sistema RJL IV per la composizione corporea, riporteremo i cambiamenti nella percentuale di acqua, grasso e muscoli.
alla settimana 1, 6 e 12
Le variazioni della composizione corporea nei pazienti con dispepsia, dall'inizio della dieta, a 6 settimane e a 12 settimane
Lasso di tempo: alla settimana 1, 6 e 12
Utilizzeremo il sistema RJL IV per la composizione corporea, riporteremo i cambiamenti nella percentuale di acqua, grasso e muscoli.
alla settimana 1, 6 e 12
Le variazioni della circonferenza vita nei pazienti con sindrome del colon irritabile, dall'inizio della dieta, a 6 settimane e a 12 settimane
Lasso di tempo: alla settimana 1, 6 e 12
Per la valutazione utilizzeremo la circonferenza della vita in centimetri
alla settimana 1, 6 e 12
Le variazioni della circonferenza vita nei pazienti con dispepsia, dall'inizio della dieta, a 6 settimane e a 12 settimane
Lasso di tempo: alla settimana 1, 6 e 12
Per la valutazione utilizzeremo la circonferenza della vita in centimetri
alla settimana 1, 6 e 12
Le variazioni del glucosio nei pazienti con sindrome del colon irritabile, dall'inizio e dalla fine della dieta
Lasso di tempo: alla settimana 1 e 12
Per le modifiche utilizzeremo il glucosio in mg/dl
alla settimana 1 e 12
Le variazioni del glucosio nei pazienti con dispepsia, dall'inizio e dalla fine della dieta
Lasso di tempo: alla settimana 1 e 12
Per le modifiche utilizzeremo il glucosio in mg/dl
alla settimana 1 e 12
I cambiamenti insulinici nei pazienti con sindrome del colon irritabile, all'inizio e alla fine della dieta
Lasso di tempo: alla settimana 1 e 12
Per le variazioni sierologiche dell'insulina utilizzeremo la misura in UI
alla settimana 1 e 12
I cambiamenti insulinici nei pazienti con dispepsia, all'inizio e alla fine della dieta
Lasso di tempo: alla settimana 1 e 12
Per le variazioni sierologiche dell'insulina utilizzeremo la misura in UI
alla settimana 1 e 12
Le variazioni del profilo lipidico nei pazienti con sindrome del colon irritabile, all'inizio e alla fine della dieta
Lasso di tempo: alla settimana 1 e 12
Per le variazioni sierologiche del profilo lipidico utilizzeremo trigliceridi in mg/dl, colesterolo totale in mg/dl, HDL in mg/dl, colesterolo, LDL in mg/dl.
alla settimana 1 e 12
Le variazioni del profilo lipidico nei pazienti con dispepsia, all'inizio e alla fine della dieta.
Lasso di tempo: alla settimana 1 e 12
Per le variazioni sierologiche del profilo lipidico utilizzeremo trigliceridi in mg/dl, colesterolo totale in mg/dl, HDL in mg/dl, colesterolo, LDL in mg/dl.
alla settimana 1 e 12
Effetto della dieta senza NCS nel microbiota intestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile all'inizio e alla fine della dieta
Lasso di tempo: alla settimana 1 e 12
Utilizzando la PCR in tempo reale, l'effetto della dieta senza NCS, sul microbiota intestinale dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
alla settimana 1 e 12
Effetto della dieta senza NCS nel microbiota intestinale nei pazienti con dispepsia all'inizio e alla fine della dieta
Lasso di tempo: alla settimana 1 e 12
Utilizzando la PCR in tempo reale, l'effetto della dieta senza NCS, sul microbiota intestinale dei pazienti con dispepsia
alla settimana 1 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DI/19/301/03/020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi gastrointestinali funzionali

Prove cliniche su Dieta senza NCS

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