Ruokavalion ilman kalorittomia makeutusaineita vaikutus maha-suolikanavan oireisiin potilailla, joilla on IBS ja dyspepsia (IBS)
Ilman kalorittomia makeutusaineita ruokavalion vaikutus maha-suolikanavan oireisiin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja dyspepsia
Ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt (DFD) muodostavat 50 % lääkärintarkastuksista, oireet heikentävät potilaiden elämänlaatua ja aiheuttavat korkeita terveyskustannuksia. Toisaalta maailmanlaajuisen ylipainon ja liikalihavuuden lisääntyessä, mikä aiheuttaa vähäkaloristen tuotteiden ylituotantoa, mikä lisää kalorittomien makeutusaineiden (NCS) kulutusta.
Hypoteesi: Ruokavalio ilman NCS:ää vähentää ruoansulatuskanavan oireita vapaaehtoisilla, joilla on dyspepsia ja IBS.
Tavoite: Arvioida ruokavalion vaikutusta ilman NCS:ää ruoansulatuskanavan oireisiin potilailla, joilla on dyspepsia ja IBS.
Toissijaiset tavoitteet: Vertaa ilman NCS:ää olevan ruokavalion ja NCS:ää sisältävän ruokavalion vaikutusta antropometriaan, kehon koostumuksen muutoksiin, biokemiallisiin parametreihin, glukoosiin ja insuliiniin. Arvioida suoliston mikrobiotan muutos käyttämällä reaaliaikaista PCR:ää (polymeraasiketjureaktio)
Metodologia: se on kokeellinen, avoin, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus, joka kestää 12 viikkoa, dyspepsiaa tai IBS:ää sairastavat potilaat satunnaistetaan noudattamaan ruokavaliota NCS:n kanssa tai ilman.
Suoritetaan laboratoriotutkimuksia, ravitsemus- ja oirekyselyitä, antropometrisia mittauksia ja ulostenäyte.
Analyysitulokset: Virheiden minimoimiseksi suoritetaan kaksinkertainen tiedonkeruu. Yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) version 25 käytön tilastolliseen analyysiin käytetään kuvaavia tilastoja vapaaehtoisten perustietojen raportointiin. Keskiarvoja ja keskihajontaa käyttäen ruoansulatuskanavan oireiden muuttujia käytetään khin neliötestissä ja p <0,05 katsotaan merkitseväksi. Erilaisia analyyseja tehdään IBS- ja dyspepsiaa sairastavien vapaaehtoisten arvioimiseksi. Suoliston mikrobiotaanalyysiä varten verrataan näytteiden 1 ja 2 Firmicutes-, Bacteroidetes- ja Actinobacteria-prosenttiosuuksia ja suoritetaan khin neliö-testi ottaen huomioon p <0,05 merkitsevä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi suoritetaan gastroenterologian palvelussa, jossa potilaat saavat diagnoosinsa IBS:stä tai dyspepsiasta, osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamaan myöhemmin tietoisen suostumuksen.
Allekirjoituksen jälkeen potilas on varattu verikokeisiin, hänen ravitsemusarvionsa suoritetaan ja ruokalista toimitetaan.
Potilaita seurataan 12 viikon ajan ravitsemusarvioinnin ja laboratoriotutkimusten uudelleen suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Meksiko, 06720
- Rekrytointi
- Nallely Hernandez Bueno
-
Ottaa yhteyttä:
- Nalllely Bueno Hernandez, PhD
- Puhelinnumero: 5654 27892000
- Sähköposti: nallely_bh5@yahoo.com.mx
-
Ottaa yhteyttä:
- Viridiana M Mendoza Martinez, B.S.
- Puhelinnumero: 5529370762
- Sähköposti: dinvestigacionhgm@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet 18-65 vuotiaita
- IBS:n tai dyspepsian diagnoosi
- Dyspepsiaa sairastaville potilaille on tehtävä endoskopia
- Normaali tai ylipainoinen BMI (18,5 - 29,9 kg / m2)
- Ei kärsii kroonisista ei-tarttuvista tai tartuntataudeista
- Noudata annettua ateriasuunnitelmaa.
- Älä käytä alkoholijuomia
- Tupakointi kielletty
- Tietoisen suostumuskirjeen allekirjoittaminen, jossa ilmaiset halusi osallistua vapaaehtoisena tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka valintahetkellä opiskelevat minkä tahansa akuutin sairauden kanssa
- Tyypin 1 tai 2 diabetes.
- Imeytymishäiriön diagnoosi
- Neoplasia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Ruoansulatuskanavaan vaikuttava lääke
- Naiset, jotka valintahetkellä ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ruokavalio ilman NCS:ää ärtyvän kulhon oireyhtymässä
Osallistujat, joilla on ärtyvän kulhon oireyhtymä, määrätään 5 ateriaa sisältävälle ruokavaliolle.
Jossa se ei sisällä NCS-tuotteita
|
Normaali ruokavalio makroravinteiden suhteen lasketaan.
Valikko ei sisällä tuotteita, joissa on NCS.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalio NCS:llä ärtyvän kulhon oireyhtymässä
Osallistujat, joilla on ärtyvän kulhon oireyhtymä, määrätään 5 ateriaa sisältävälle ruokavaliolle.
jossa se sisältää NCS-tuotteita
|
Normaali ruokavalio makroravinteiden suhteen lasketaan.
Menu sisältää tuotteita, joissa on NCS.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ruokavalio ilman NCS:tä dyspepsiassa
Dyspepsiasta kärsiville osallistujille määrätään 5 ateriaa sisältävä ruokavalio.
Jossa se ei sisällä NCS-tuotteita
|
Normaali ruokavalio makroravinteiden suhteen lasketaan.
Valikko ei sisällä tuotteita, joissa on NCS.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalio NCS:llä dyspepsiassa
Dyspepsiasta kärsiville osallistujille määrätään 5 ateriaa sisältävä ruokavalio.
jossa se sisältää NCS-tuotteita
|
Normaali ruokavalio makroravinteiden suhteen lasketaan.
Menu sisältää tuotteita, joissa on NCS.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalio ilman NCS:ää muuttaa maha-suolikanavan oireiden esiintymistiheyttä potilailla, joilla on IBS.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ROME III -kriteerien avulla seurataan niiden potilaiden esiintymistiheyttä, joilla on maha-suolikanavan oireita.
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalio ilman NCS:ää muuttaa ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheyttä potilailla, joilla on dyspepsia.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ROME III -kriteerien avulla seurataan niiden potilaiden esiintymistiheyttä, joilla on maha-suolikanavan oireita.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden painon muutokset ruokavalion alusta, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 1, 6 ja 12
|
Arvioinnissa käytämme painoa kilogrammoina
|
viikolla 1, 6 ja 12
|
|
Dyspepsiapotilaiden painon muutokset ruokavalion alusta, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 1, 6 ja 12
|
Arvioinnissa käytämme painoa kilogrammoina
|
viikolla 1, 6 ja 12
|
|
Kehon koostumuksen muutokset potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, ruokavalion alusta, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 1, 6 ja 12
|
Aiomme käyttää RJL System IV -järjestelmää kehon koostumukseen ja raportoimme veden, rasvan ja lihasten prosentuaaliset muutokset.
|
viikolla 1, 6 ja 12
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa potilailla, joilla on dyspepsia, ruokavalion alusta, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 1, 6 ja 12
|
Aiomme käyttää RJL System IV -järjestelmää kehon koostumukseen ja raportoimme veden, rasvan ja lihasten prosentuaaliset muutokset.
|
viikolla 1, 6 ja 12
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutokset potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, ruokavalion alusta, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 1, 6 ja 12
|
Arvioinnissa käytämme vyötärön ympärysmittaa senttimetreinä
|
viikolla 1, 6 ja 12
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa potilailla, joilla on dyspepsia, ruokavalion alusta, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 1, 6 ja 12
|
Arvioinnissa käytämme vyötärön ympärysmittaa senttimetreinä
|
viikolla 1, 6 ja 12
|
|
Glukoosimuutokset potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, ruokavalion alusta ja lopusta alkaen
Aikaikkuna: viikolla 1 ja 12
|
Muutoksissa aiomme käyttää glukoosia mg / dl
|
viikolla 1 ja 12
|
|
Glukoosimuutokset dyspepsiapotilailla ruokavalion alusta ja lopusta alkaen
Aikaikkuna: viikolla 1 ja 12
|
Muutoksissa aiomme käyttää glukoosia mg / dl
|
viikolla 1 ja 12
|
|
Insuliinin muutokset ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla ruokavalion alussa ja lopussa
Aikaikkuna: viikolla 1 ja 12
|
Insuliinin serologisiin muutoksiin aiomme käyttää mittaa IU:ssa
|
viikolla 1 ja 12
|
|
Insuliinin muutokset dyspepsiapotilailla ruokavalion alussa ja lopussa
Aikaikkuna: viikolla 1 ja 12
|
Insuliinin serologisiin muutoksiin aiomme käyttää mittaa IU:ssa
|
viikolla 1 ja 12
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden lipidiprofiilin muutokset ruokavalion alussa ja lopussa
Aikaikkuna: viikolla 1 ja 12
|
Lipidiprofiilin serologisiin muutoksiin aiomme käyttää triglyseridejä mg/dl, kokonaiskolesterolia mg/dl, HDL:ää mg/dl, kolesterolia, LDL:ää mg/dl.
|
viikolla 1 ja 12
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa dyspepsiapotilailla ruokavalion alussa ja lopussa.
Aikaikkuna: viikolla 1 ja 12
|
Lipidiprofiilin serologisiin muutoksiin aiomme käyttää triglyseridejä mg/dl, kokonaiskolesterolia mg/dl, HDL:ää mg/dl, kolesterolia, LDL:ää mg/dl.
|
viikolla 1 ja 12
|
|
Ruokavalion ilman NCS:ää vaikutus suoliston mikrobiotaan potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ruokavalion alussa ja lopussa
Aikaikkuna: viikolla 1 ja 12
|
Reaaliaikaisen PCR:n avulla selvitetään ruokavalion ilman NCS:ää vaikutusta ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden suoliston mikrobiotaan
|
viikolla 1 ja 12
|
|
Ruokavalion ilman NCS:ää vaikutus suoliston mikrobiotaan potilailla, joilla on dyspepsia ruokavalion alussa ja lopussa
Aikaikkuna: viikolla 1 ja 12
|
Reaaliaikaisen PCR:n avulla selvitetään ruokavalion ilman NCS:ää vaikutusta dyspepsiapotilaiden suoliston mikrobiotaan
|
viikolla 1 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI/19/301/03/020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .