OTO-413 騒音下でのスピーチ 聴覚障害のある被験者
2022年10月25日 更新者：Otonomy, Inc.
無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 1/2 相試験 OTO-413 を 1 回の鼓室内注射として、騒音下での会話による聴覚障害のある被験者に投与
この研究の目的は、騒音下での発話による聴覚障害の治療のための鼓室内注射として投与された OTO-413 の安全性、忍容性、および探索的有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- South Florida ENT Associates or Research Centers of America
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Advanced ENT and Allergy, PLLC
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は聴力検査で定義された正常な聴覚、または中程度までの重度の聴覚障害を持っています。
- -被験者は、スクリーニング前の少なくとも6か月間、騒がしい環境での聴覚障害を自己報告しています。
- 被験者は、少なくとも片耳に騒音下での発話聴力障害を示しました。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は、次の聴覚障害または治験責任医師の意見で被験者の有効性評価または安全性に影響を与える可能性のあるその他の聴覚障害を持っています：メニエール病、先天性難聴、または遺伝性感音難聴。
- -被験者は人工内耳を持っているか、一貫して補聴器を使用しています。
- 対象者は、プロのミュージシャンとして少なくとも 5 年間働いているか、少なくとも 15 年間の正式な音楽トレーニングを受けています。
- 対象者は不快で主観的な耳鳴りを自己申告しており、起きている日中のほとんどを通して耳鳴りを一貫して認識しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボの単回鼓室内注射
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実験的：OTO-413
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脳由来神経栄養因子（BDNF）の単回鼓室内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療 緊急有害事象（安全性）
時間枠：投与中または投与後（1日目）から試験終了まで（85日目～投与後12週間）に報告または観察された
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有害事象（AE）とは、試験中に発生する、ベースラインでは存在しない、またはベースラインで存在する場合は悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候、症候群または疾患です。
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投与中または投与後（1日目）から試験終了まで（85日目～投与後12週間）に報告または観察された
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耳鏡検査（安全）
時間枠：投与後（1日目）から研究終了まで（85日目～投与後12週間）
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ベースラインからの臨床的に重要な変化
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投与後（1日目）から研究終了まで（85日目～投与後12週間）
|
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聴力検査（安全）
時間枠：投与後（1日目）から研究終了まで（85日目～投与後12週間）
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ベースラインからの臨床的に重要な変化
|
投与後（1日目）から研究終了まで（85日目～投与後12週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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騒音下でのスピーチ聴力検査
時間枠：スクリーニング、ベースライン、投与後 2 週間 (投与群による)、4 週間、8 週間、12 週間後
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雑音を聞き取る能力
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スクリーニング、ベースライン、投与後 2 週間 (投与群による)、4 週間、8 週間、12 週間後
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電気生理学的エンドポイント（用量群に依存）
時間枠：スクリーニング時、投与後4週間、8週間、12週間
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聴覚刺激に対する聴覚脳幹反応の電気生理学的検査
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スクリーニング時、投与後4週間、8週間、12週間
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：投与後 2 週間（投与群による）、4 週間、8 週間、12 週間後
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全体的な聴覚状態の変化。非常に悪い (-3) から非常に改善した (+3) までの範囲
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投与後 2 週間（投与群による）、4 週間、8 週間、12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2022年9月5日
研究の完了 (実際)
2022年9月5日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。