Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTO-413 i emner med tale-i-støj hørenedsættelse

25. oktober 2022 opdateret af: Otonomy, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1/2-studie af OTO-413 givet som en enkelt intratympanisk injektion hos personer med tale-i-støj hørenedsættelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og udforskningseffektiviteten af ​​OTO-413 administreret som en intratympanisk injektion til behandling af tale-i-støj hørenedsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • South Florida ENT Associates or Research Centers of America
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har audiometrisk defineret normal hørelse eller op til moderat svær hørenedsættelse.
  • Forsøgspersonen har selvrapporteret hørebesvær i støjende omgivelser i mindst 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen udviste en tale-i-støj hørenedsættelse på mindst det ene øre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har følgende høreforstyrrelser eller andre høreforstyrrelser, der kan påvirke effektivitetsvurderingerne eller sikkerheden for forsøgspersonen efter investigator: Menières sygdom, medfødt høretab eller genetisk sensorineuralt høretab.
  • Personen har et cochleaimplantat eller bruger konsekvent et høreapparat.
  • Faget har arbejdet mindst 5 år som professionel musiker eller har haft mindst 15 års formel musikalsk uddannelse.
  • Personen selv rapporterer generende, subjektiv tinnitus og er konsekvent opmærksom på deres tinnitus gennem det meste af den vågne dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt intratympanisk injektion af placebo
Eksperimentel: OTO-413
Medicin: OTO-413
Enkelt intratympanisk injektion af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling akutte bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Rapporteret eller observeret under eller efter dosering (dag 1) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 85 - 12 uger efter dosering)
En uønsket hændelse (AE) er enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn, syndrom eller sygdom, som opstår under undersøgelsen, efter at have været fraværende ved baseline, eller hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres.
Rapporteret eller observeret under eller efter dosering (dag 1) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 85 - 12 uger efter dosering)
Otoskopiske undersøgelser (sikkerhed)
Tidsramme: Efter dosering (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 85 - 12 uger efter dosering)
Klinisk signifikant ændring fra Baseline
Efter dosering (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 85 - 12 uger efter dosering)
Audiometri (sikkerhed)
Tidsramme: Efter dosering (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 85 - 12 uger efter dosering)
Klinisk signifikant ændring fra baseline
Efter dosering (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 85 - 12 uger efter dosering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tale-i-støj Høretest
Tidsramme: Screening, baseline, 2 uger (afhængig af dosisgruppe), 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosering
Evne til at høre over støj
Screening, baseline, 2 uger (afhængig af dosisgruppe), 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosering
Elektrofysiologisk endepunkt (afhængig af dosisgruppe)
Tidsramme: Ved screening, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosering
Elektrofysiologisk test af auditiv hjernestammes respons på auditive stimuli
Ved screening, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosering
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Ved 2 uger (afhængig af dosisgruppe), 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosering
Ændring i den samlede hørestatus, der spænder fra meget meget dårligere (-3) til meget forbedret (+3)
Ved 2 uger (afhængig af dosisgruppe), 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 413-201901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med OTO-413

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner