OTO-413 在有噪声听力障碍的受试者中
2022年10月25日 更新者：Otonomy, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 1/2 期 OTO-413 研究作为单次鼓室内注射用于有噪音听力障碍的受试者
本研究的目的是评估 OTO-413 作为鼓室内注射剂用于治疗噪声性听力障碍的安全性、耐受性和探索性疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
-
Miami、Florida、美国、33156
- South Florida ENT Associates or Research Centers of America
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40220
- Advanced ENT and Allergy, PLLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者具有听力测定定义的正常听力或中度严重听力障碍。
- 受试者在筛选前至少 6 个月内自述在嘈杂环境中有听力困难。
- 受试者至少有一只耳朵表现出在嘈杂环境中讲话的听力缺陷。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者患有以下听力障碍或研究人员认为可能影响受试者疗效评估或安全性的任何其他听力障碍：梅尼埃病、先天性听力损失或遗传性感音神经性听力损失。
- 受试者有人工耳蜗或一直使用助听器。
- 受试者作为专业音乐家至少工作了 5 年，或者接受过至少 15 年的正规音乐培训。
- 对象自我报告了令人烦恼的主观耳鸣，并且在清醒的一天中的大部分时间里始终意识到自己的耳鸣。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
单次鼓室内注射安慰剂
|
|
实验性的：OTO-413
|
单次鼓室内注射脑源性神经营养因子 (BDNF)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件（安全）
大体时间：在给药期间或给药后（第 1 天）直至研究结束（给药后第 85 天 - 12 周）报告或观察到
|
不良事件 (AE) 是在研究期间发生的任何不利和意外的诊断、症状、体征、综合征或疾病，在基线时不存在，或者如果在基线时出现，但似乎恶化。
|
在给药期间或给药后（第 1 天）直至研究结束（给药后第 85 天 - 12 周）报告或观察到
|
|
耳镜检查（安全）
大体时间：给药后（第 1 天）至研究结束（第 85 天 - 给药后 12 周）
|
基线的临床显着变化
|
给药后（第 1 天）至研究结束（第 85 天 - 给药后 12 周）
|
|
测听（安全）
大体时间：给药后（第 1 天）至研究结束（第 85 天 - 给药后 12 周）
|
与基线相比具有临床意义的变化
|
给药后（第 1 天）至研究结束（第 85 天 - 给药后 12 周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
噪声中语音听力测试
大体时间：筛选、基线、给药后 2 周（取决于剂量组）、4 周、8 周和 12 周
|
能够听到噪音
|
筛选、基线、给药后 2 周（取决于剂量组）、4 周、8 周和 12 周
|
|
电生理终点（取决于剂量组）
大体时间：筛选时、给药后 4 周、8 周和 12 周
|
听觉脑干对听觉刺激反应的电生理测试
|
筛选时、给药后 4 周、8 周和 12 周
|
|
患者整体印象改变
大体时间：给药后 2 周（取决于剂量组）、4 周、8 周和 12 周
|
整体听力状况的变化，从非常差 (-3) 到非常改善 (+3)
|
给药后 2 周（取决于剂量组）、4 周、8 周和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月5日
研究完成 (实际的)
2022年9月5日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OTO-413的临床试验
-
Kaken PharmaceuticalDow Pharmaceutical Sciences完全的
-
Malaria Vaccine and Drug Development CenterFundacion Clinica Valle del Lili完全的
-
Regeneron Pharmaceuticals招聘中继发于 Otoferlin 基因 (OTOF) 双等位基因突变的先天性听力损失西班牙, 英国, 美国