OTO-413 chez les sujets ayant une déficience auditive de la parole dans le bruit
25 octobre 2022 mis à jour par: Otonomy, Inc.
Une étude de phase 1/2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'OTO-413 administré en une seule injection intratympanique chez des sujets atteints de troubles auditifs de la parole dans le bruit
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité exploratoire de l'OTO-413 administré sous forme d'injection intratympanique pour le traitement de la déficience auditive de la parole dans le bruit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- South Florida ENT Associates or Research Centers of America
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Advanced ENT and Allergy, PLLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une audition normale définie par audiométrie ou une déficience auditive modérément sévère.
- Le sujet a déclaré avoir des difficultés à entendre dans des environnements bruyants pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Le sujet présentait un déficit auditif de la parole dans le bruit dans au moins une oreille.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet présente les troubles auditifs suivants ou tout autre trouble auditif pouvant avoir un impact sur les évaluations d'efficacité ou la sécurité du sujet de l'avis de l'investigateur : maladie de Ménière, surdité congénitale ou surdité neurosensorielle génétique.
- Le sujet a un implant cochléaire ou utilise régulièrement une prothèse auditive.
- Le sujet a travaillé au moins 5 ans en tant que musicien professionnel ou a eu au moins 15 ans de formation musicale formelle.
- Le sujet signale lui-même des acouphènes gênants et subjectifs et est constamment conscient de ses acouphènes pendant une grande partie de la journée éveillée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection intratympanique unique de placebo
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Expérimental: OTO-413
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Injection intratympanique unique de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: Signalé ou observé pendant ou après l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 85 - 12 semaines après l'administration)
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Un événement indésirable (EI) est tout diagnostic, symptôme, signe, syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il était présent au départ, semble s'aggraver.
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Signalé ou observé pendant ou après l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 85 - 12 semaines après l'administration)
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Examens otoscopiques (Sécurité)
Délai: Après l'administration (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 85 - 12 semaines après l'administration)
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Formulaire de changement cliniquement significatif
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Après l'administration (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 85 - 12 semaines après l'administration)
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Audiométrie (Sécurité)
Délai: Après l'administration (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 85 - 12 semaines après l'administration)
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Changement cliniquement significatif par rapport au départ
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Après l'administration (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 85 - 12 semaines après l'administration)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests auditifs de la parole dans le bruit
Délai: Dépistage, ligne de base, 2 semaines (en fonction du groupe de dose), 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'administration
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Capacité à entendre par-dessus le bruit
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Dépistage, ligne de base, 2 semaines (en fonction du groupe de dose), 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'administration
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Paramètre électrophysiologique (dépendant du groupe de dose)
Délai: Au dépistage, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'administration
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Test électrophysiologique de la réponse auditive du tronc cérébral aux stimuli auditifs
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Au dépistage, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'administration
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: À 2 semaines (en fonction du groupe de dose), 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'administration
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Modification de l'état auditif global, allant de très nettement dégradé (-3) à très nettement amélioré (+3)
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À 2 semaines (en fonction du groupe de dose), 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (Réel)
17 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 413-201901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .