Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OTO-413 у субъектов с нарушениями слуха, связанными с речью в шуме

25 октября 2022 г. обновлено: Otonomy, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2 OTO-413, вводимого в виде однократной интратимпанальной инъекции субъектам с нарушениями слуха, связанными с речью в шуме

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и исследовательской эффективности OTO-413, вводимого в виде интратимпанальной инъекции для лечения нарушений слуха, связанных с речью в шуме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • South Florida ENT Associates or Research Centers of America
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет аудиометрически определенный нормальный слух или нарушение слуха вплоть до умеренной степени тяжести.
  • Субъект сообщал о проблемах со слухом в шумной обстановке в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  • Субъект продемонстрировал нарушение слуха в шуме по крайней мере на одно ухо.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъект имеет следующие нарушения слуха или любые другие нарушения слуха, которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности субъекта, по мнению исследователя: болезнь Меньера, врожденная потеря слуха или генетическая нейросенсорная тугоухость.
  • Субъект имеет кохлеарный имплант или постоянно пользуется слуховым аппаратом.
  • Субъект проработал не менее 5 лет профессиональным музыкантом или получил не менее 15 лет формального музыкального образования.
  • Субъект сообщает о беспокоящем субъективном шуме в ушах и постоянно ощущает шум в ушах на протяжении большей части дня бодрствования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Однократная интратимпанальная инъекция плацебо
Экспериментальный: ОТО-413
Лекарство: ОТО-413
Однократная интратимпанальная инъекция мозгового нейротрофического фактора (BDNF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (безопасность)
Временное ограничение: Сообщалось или наблюдалось во время или после приема дозы (День 1) до конца исследования (День 85 - 12 недель после приема дозы)
Нежелательное явление (НЯ) — это любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак, синдром или заболевание, возникающее во время исследования, отсутствовавшее на исходном уровне или, если оно присутствовало на исходном уровне, с ухудшением состояния.
Сообщалось или наблюдалось во время или после приема дозы (День 1) до конца исследования (День 85 - 12 недель после приема дозы)
Отоскопические исследования (безопасность)
Временное ограничение: После введения дозы (День 1) до окончания исследования (День 85 - 12 недель после введения дозы)
Клинически значимое изменение исходного уровня
После введения дозы (День 1) до окончания исследования (День 85 - 12 недель после введения дозы)
Аудиометрия (безопасность)
Временное ограничение: После введения дозы (День 1) до окончания исследования (День 85 - 12 недель после введения дозы)
Клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем
После введения дозы (День 1) до окончания исследования (День 85 - 12 недель после введения дозы)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка слуха в шуме
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 2 недели (в зависимости от дозовой группы), 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения дозы
Способность слышать сквозь шум
Скрининг, исходный уровень, 2 недели (в зависимости от дозовой группы), 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения дозы
Электрофизиологическая конечная точка (в зависимости от дозовой группы)
Временное ограничение: При скрининге через 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения дозы
Электрофизиологический тест слуховой реакции ствола мозга на слуховые раздражители
При скрининге через 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения дозы
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Через 2 недели (в зависимости от группы дозы), через 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения дозы
Изменение общего состояния слуха в диапазоне от очень плохого (-3) до очень значительного улучшения (+3)
Через 2 недели (в зависимости от группы дозы), через 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otonomy, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 413-201901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОТО-413

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться