Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OTO-413 kohteissa, joilla on puhe-kohinakuulovamma

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Otonomy, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1/2 tutkimus OTO-413:sta, joka annettiin yhtenä tympanisena injektiona henkilöille, joilla on puhe-kohinakuulovamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OTO-413:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tutkivaa tehoa intratympanisena injektiona annettavan puhe-kohinakuulovamman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • South Florida ENT Associates or Research Centers of America
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on audiometrisesti määritelty normaali kuulo tai jopa kohtalaisen vaikea kuulovaurio.
  • Tutkittavalla on itse ilmoittama kuulovaikeuksia meluisassa ympäristössä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Koehenkilöllä oli puhe-kohinakuulovaja ainakin yhdessä korvassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Tutkittavalla on seuraavat kuulon häiriöt tai muut kuulon häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan tehonarviointiin tai turvallisuuteen: Menieren tauti, synnynnäinen kuulonalenema tai geneettinen sensorineuraalinen kuulonalenema.
  • Tutkittavalla on sisäkorvaistute tai hän käyttää jatkuvasti kuulokojetta.
  • Tutkittava on työskennellyt ammattimuusikkona vähintään 5 vuotta tai hänellä on ollut vähintään 15 vuoden muodollinen musiikillinen koulutus.
  • Tutkittava itse ilmoittaa kiusallista, subjektiivista tinnitusta ja on jatkuvasti tietoinen tinnituksestaan ​​suuren osan valveillaolopäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi tympaninen plaseboinjektio
Kokeellinen: OTO-413
Lääke: OTO-413
Yksi aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) intratympanaalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito äkilliset haittatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: Raportoitu tai havaittu annostelun aikana tai sen jälkeen (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (päivä 85 - 12 viikkoa annostelun jälkeen)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton diagnoosi, oire, merkki, oireyhtymä tai sairaus, joka ilmenee tutkimuksen aikana, jos se on ollut poissa lähtötilanteessa tai jos se on olemassa lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan.
Raportoitu tai havaittu annostelun aikana tai sen jälkeen (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (päivä 85 - 12 viikkoa annostelun jälkeen)
Otoskooppiset tutkimukset (turvallisuus)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (päivä 85 - 12 viikkoa annostelun jälkeen)
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta
Annoksen jälkeen (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (päivä 85 - 12 viikkoa annostelun jälkeen)
Audiometria (turvallisuus)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (päivä 85 - 12 viikkoa annostelun jälkeen)
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta
Annoksen jälkeen (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (päivä 85 - 12 viikkoa annostelun jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhe-kohinakuulotestit
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 2 viikkoa (annosryhmästä riippuen), 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa annostelun jälkeen
Kyky kuulla yli melun
Seulonta, lähtötilanne, 2 viikkoa (annosryhmästä riippuen), 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa annostelun jälkeen
Elektrofysiologinen päätepiste (annosryhmästä riippuen)
Aikaikkuna: Seulonnassa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa annostelun jälkeen
Elektrofysiologinen testi kuulon aivorungon vasteesta kuuloärsykkeisiin
Seulonnassa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa annostelun jälkeen
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa (riippuen annosryhmästä), 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa annostelun jälkeen
Muutos yleiskuulon tilassa, joka vaihtelee erittäin paljon huonommasta (-3) erittäin paljon parantuneeseen (+3)
2 viikkoa (riippuen annosryhmästä), 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otonomy, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 413-201901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OTO-413

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa