Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTO-413 u subjektů s poruchou sluchu řeči v hluku

25. října 2022 aktualizováno: Otonomy, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 OTO-413 podávaná jako jediná intratympanická injekce u subjektů s poruchou sluchu v oblasti řeči v hluku

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a výzkumnou účinnost OTO-413 podávaného jako intratympanická injekce pro léčbu sluchového postižení řeči v hluku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • South Florida ENT Associates or Research Centers of America
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má audiometricky definovaný normální sluch nebo až středně těžkou sluchovou vadu.
  • Subjekt sám uvedl, že má potíže se sluchem v hlučném prostředí po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekt vykazoval sluchový deficit řeči v hluku alespoň v jednom uchu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Subjekt má následující poruchy sluchu nebo jakékoli jiné poruchy sluchu, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnost subjektu podle názoru zkoušejícího: Meniérova choroba, vrozená ztráta sluchu nebo genetická senzorineurální ztráta sluchu.
  • Subjekt má kochleární implantát nebo trvale používá sluchadlo.
  • Subjekt pracoval alespoň 5 let jako profesionální hudebník nebo měl alespoň 15 let formálního hudebního vzdělání.
  • Subjekt sám sebe hlásí obtěžující, subjektivní tinnitus a je si důsledně vědom svého tinnitu po většinu dne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna intratympanická injekce placeba
Experimentální: OTO-413
Lék: OTO-413
Jedna intratympanická injekce neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: Hlášené nebo pozorované během nebo po dávkování (1. den) až do konce studie (85. až 12. den po podání dávky)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, příznak, syndrom nebo nemoc, která se objeví během studie, která na začátku chyběla, nebo pokud byla přítomna na začátku, zdá se, že se zhoršuje.
Hlášené nebo pozorované během nebo po dávkování (1. den) až do konce studie (85. až 12. den po podání dávky)
Otoskopická vyšetření (bezpečnost)
Časové okno: Po podání dávky (1. den) do konce studie (85. den – 12 týdnů po podání dávky)
Klinicky významná změna od výchozího stavu
Po podání dávky (1. den) do konce studie (85. den – 12 týdnů po podání dávky)
Audiometrie (bezpečnost)
Časové okno: Po podání dávky (1. den) do konce studie (85. den – 12 týdnů po podání dávky)
Klinicky významná změna oproti výchozímu stavu
Po podání dávky (1. den) do konce studie (85. den – 12 týdnů po podání dávky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchové testy řeči v hluku
Časové okno: Screening, výchozí stav, 2 týdny (v závislosti na dávkové skupině), 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po podání
Schopnost slyšet přes hluk
Screening, výchozí stav, 2 týdny (v závislosti na dávkové skupině), 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po podání
Elektrofyziologický koncový bod (v závislosti na dávkové skupině)
Časové okno: Při screeningu 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po podání
Elektrofyziologický test odezvy sluchového mozkového kmene na sluchové podněty
Při screeningu 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po podání
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Po 2 týdnech (v závislosti na dávkové skupině), 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech po podání
Změna celkového stavu sluchu v rozmezí od velmi horšího (-3) po velmi zlepšené (+3)
Po 2 týdnech (v závislosti na dávkové skupině), 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otonomy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 413-201901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Klinické studie na OTO-413

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit