OTO-413 beszéd-zajban hallássérült alanyoknál
2022. október 25. frissítette: Otonomy, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált fázisú 1/2 vizsgálat az OTO-413-ról, amelyet egyszeri intratympanikus injekcióként adtak beszédben zajos halláskárosodásban szenvedő alanyoknak
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az OTO-413 biztonságosságát, tolerálhatóságát és feltáró hatásosságát intratympanicus injekcióként a beszédben zajos halláskárosodás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
- Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- South Florida ENT Associates or Research Centers of America
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
- Advanced ENT and Allergy, PLLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak audiometriailag meghatározott normál hallása vagy közepesen súlyos halláskárosodása van.
- Az alanynak saját bevallása szerint hallási nehézségei vannak zajos környezetben legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
- Az alany legalább az egyik fülében beszéd-zajban hallászavart mutatott.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alanynak a következő hallászavarai vannak, vagy bármilyen más hallászavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati alany hatékonysági megítélését vagy biztonságosságát: Meniere-kór, veleszületett halláskárosodás vagy genetikai szenzorineurális halláskárosodás.
- Az alany cochleáris implantátummal rendelkezik, vagy folyamatosan hallókészüléket használ.
- Az alany legalább 5 évet dolgozott hivatásos zenészként, vagy legalább 15 éves formális zenei képzésben részesült.
- Az alany önértékelése zavaró, szubjektív fülzúgásról számol be, és az ébrenlét nagy részében folyamatosan tudatában van a fülzúgásuknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo egyszeri intratympanikus injekciója
|
|
Kísérleti: OTO-413
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) egyszeri intratympanikus injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés Sürgős nemkívánatos események (biztonság)
Időkeret: Jelentettek vagy megfigyeltek az adagolás alatt vagy után (1. nap) a vizsgálat végéig (85. nap – 12 hét az adagolás után)
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt diagnózis, tünet, jel, szindróma vagy betegség, amely a vizsgálat során fellép, és a kiinduláskor hiányzik, vagy ha a kiinduláskor jelen van, úgy tűnik, hogy rosszabbodik.
|
Jelentettek vagy megfigyeltek az adagolás alatt vagy után (1. nap) a vizsgálat végéig (85. nap – 12 hét az adagolás után)
|
|
Otoszkópos vizsgálatok (biztonsági)
Időkeret: Az adagolás után (1. nap) a vizsgálat végéig (85. nap – 12 hét az adagolás után)
|
Klinikailag jelentős változás az alapvonalhoz képest
|
Az adagolás után (1. nap) a vizsgálat végéig (85. nap – 12 hét az adagolás után)
|
|
Audiometria (biztonság)
Időkeret: Az adagolás után (1. nap) a vizsgálat végéig (85. nap – 12 hét az adagolás után)
|
Klinikailag jelentős változás az alapvonalhoz képest
|
Az adagolás után (1. nap) a vizsgálat végéig (85. nap – 12 hét az adagolás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszéd-zajban hallásvizsgálatok
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot, 2 hét (dóziscsoporttól függően), 4 hét, 8 hét és 12 hét az adagolás után
|
A zaj feletti hallás képessége
|
Szűrés, kiindulási állapot, 2 hét (dóziscsoporttól függően), 4 hét, 8 hét és 12 hét az adagolás után
|
|
Elektrofiziológiai végpont (dóziscsoporttól függően)
Időkeret: Szűréskor 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel az adagolás után
|
A hallási ingerekre adott hallási agytörzsi válasz elektrofiziológiai vizsgálata
|
Szűréskor 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel az adagolás után
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 2 héttel (a dóziscsoporttól függően), 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel az adagolás után
|
Változás az általános hallásállapotban, a nagyon rosszabbtól (-3) a nagyon sokat javult (+3)ig
|
2 héttel (a dóziscsoporttól függően), 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 413-201901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .