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OTO-413 en sujetos con discapacidad auditiva del habla en ruido

25 de octubre de 2022 actualizado por: Otonomy, Inc.

Un estudio de fase 1/2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de OTO-413 administrado como una inyección intratimpánica única en sujetos con discapacidad auditiva del habla en ruido

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia exploratoria de OTO-413 administrado como una inyección intratimpánica para el tratamiento de la discapacidad auditiva del habla en ruido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • South Florida ENT Associates or Research Centers of America
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene una audición normal definida audiométricamente o una discapacidad auditiva moderadamente grave.
  • El sujeto tiene dificultad auditiva autoinformada en ambientes ruidosos durante al menos 6 meses antes de la selección.
  • El sujeto exhibió un déficit auditivo del habla en ruido en al menos un oído.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto tiene los siguientes trastornos auditivos o cualquier otro trastorno auditivo que pueda afectar las evaluaciones de eficacia o la seguridad del sujeto en opinión del investigador: enfermedad de Meniere, pérdida auditiva congénita o pérdida auditiva neurosensorial genética.
  • El sujeto tiene un implante coclear o usa constantemente un audífono.
  • El sujeto ha trabajado al menos 5 años como músico profesional o ha tenido al menos 15 años de formación musical formal.
  • El sujeto autoinforma un tinnitus subjetivo y molesto y es consistentemente consciente de su tinnitus durante gran parte del día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inyección intratimpánica única de placebo
Experimental: OTO-413
Inyección intratimpánica única de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Informado u observado durante o después de la dosificación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 85 - 12 semanas después de la dosificación)
Un evento adverso (AE) es cualquier diagnóstico, síntoma, signo, síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que ocurre durante el estudio, habiendo estado ausente al inicio del estudio, o si está presente al inicio del estudio, parece empeorar.
Informado u observado durante o después de la dosificación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 85 - 12 semanas después de la dosificación)
Exámenes Otoscópicos (Seguridad)
Periodo de tiempo: Después de la dosificación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 85 - 12 semanas después de la dosificación)
Formulario de cambio clínicamente significativo
Después de la dosificación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 85 - 12 semanas después de la dosificación)
Audiometría (Seguridad)
Periodo de tiempo: Después de la dosificación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 85 - 12 semanas después de la dosificación)
Cambio clínicamente significativo desde el inicio
Después de la dosificación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 85 - 12 semanas después de la dosificación)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de audición del habla en ruido
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 2 semanas (dependiendo del grupo de dosis), 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación
Habilidad para escuchar sobre el ruido
Detección, línea de base, 2 semanas (dependiendo del grupo de dosis), 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación
Criterio de valoración electrofisiológico (depende del grupo de dosis)
Periodo de tiempo: En la selección, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación
Prueba electrofisiológica de la respuesta auditiva del tronco encefálico a los estímulos auditivos
En la selección, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: A las 2 semanas (dependiendo del grupo de dosis), 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación
Cambio en el estado auditivo general, que va desde mucho peor (-3) a mucho mejor (+3)
A las 2 semanas (dependiendo del grupo de dosis), 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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