- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04129775
OTO-413 en sujetos con discapacidad auditiva del habla en ruido
25 de octubre de 2022 actualizado por: Otonomy, Inc.
Un estudio de fase 1/2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de OTO-413 administrado como una inyección intratimpánica única en sujetos con discapacidad auditiva del habla en ruido
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia exploratoria de OTO-413 administrado como una inyección intratimpánica para el tratamiento de la discapacidad auditiva del habla en ruido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- South Florida ENT Associates or Research Centers of America
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Advanced ENT and Allergy, PLLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una audición normal definida audiométricamente o una discapacidad auditiva moderadamente grave.
- El sujeto tiene dificultad auditiva autoinformada en ambientes ruidosos durante al menos 6 meses antes de la selección.
- El sujeto exhibió un déficit auditivo del habla en ruido en al menos un oído.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene los siguientes trastornos auditivos o cualquier otro trastorno auditivo que pueda afectar las evaluaciones de eficacia o la seguridad del sujeto en opinión del investigador: enfermedad de Meniere, pérdida auditiva congénita o pérdida auditiva neurosensorial genética.
- El sujeto tiene un implante coclear o usa constantemente un audífono.
- El sujeto ha trabajado al menos 5 años como músico profesional o ha tenido al menos 15 años de formación musical formal.
- El sujeto autoinforma un tinnitus subjetivo y molesto y es consistentemente consciente de su tinnitus durante gran parte del día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Inyección intratimpánica única de placebo
|
Experimental: OTO-413
|
Inyección intratimpánica única de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Informado u observado durante o después de la dosificación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 85 - 12 semanas después de la dosificación)
|
Un evento adverso (AE) es cualquier diagnóstico, síntoma, signo, síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que ocurre durante el estudio, habiendo estado ausente al inicio del estudio, o si está presente al inicio del estudio, parece empeorar.
|
Informado u observado durante o después de la dosificación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 85 - 12 semanas después de la dosificación)
|
Exámenes Otoscópicos (Seguridad)
Periodo de tiempo: Después de la dosificación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 85 - 12 semanas después de la dosificación)
|
Formulario de cambio clínicamente significativo
|
Después de la dosificación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 85 - 12 semanas después de la dosificación)
|
Audiometría (Seguridad)
Periodo de tiempo: Después de la dosificación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 85 - 12 semanas después de la dosificación)
|
Cambio clínicamente significativo desde el inicio
|
Después de la dosificación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 85 - 12 semanas después de la dosificación)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pruebas de audición del habla en ruido
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 2 semanas (dependiendo del grupo de dosis), 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación
|
Habilidad para escuchar sobre el ruido
|
Detección, línea de base, 2 semanas (dependiendo del grupo de dosis), 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación
|
Criterio de valoración electrofisiológico (depende del grupo de dosis)
Periodo de tiempo: En la selección, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación
|
Prueba electrofisiológica de la respuesta auditiva del tronco encefálico a los estímulos auditivos
|
En la selección, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación
|
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: A las 2 semanas (dependiendo del grupo de dosis), 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación
|
Cambio en el estado auditivo general, que va desde mucho peor (-3) a mucho mejor (+3)
|
A las 2 semanas (dependiendo del grupo de dosis), 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 413-201901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pérdida auditiva neurosensorial
-
University Hospital, AntwerpCochlearReclutamientoPérdida Auditiva, Unilateral | Implantes cocleares | Pérdida Auditiva Sensorineural Severa | Hipoacusia Sensorineural Bilateral | Pérdida Auditiva Sensorineural ProfundaBélgica
-
Värmland County Council, SwedenInscripción por invitaciónTrastorno vestibular | Pérdida Auditiva Sensorineural Severa | Pérdida Auditiva Sensorineural ProfundaSuecia
-
Sohag UniversityDesconocidoHipoacusia Sensorineural Bilateral
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)TerminadoDiscapacidad Auditiva SensorineuralEstados Unidos
-
CochlearAvaniaTerminadoDiscapacidad Auditiva SensorineuralAustralia
-
CochlearReclutamientoDiscapacidad Auditiva SensorineuralBélgica, Estados Unidos
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenReclutamientoPérdida Auditiva Sensorineural | Discapacidad Auditiva SensorineuralDinamarca
-
CochlearTerminadoDiscapacidad Auditiva SensorineuralArgentina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreReclutamientoRehabilitación | Auditivo; Nervio | Implantes cocleares | Discapacidad Auditiva SensorineuralCanadá
-
Radboud University Medical CenterReclutamientoPérdida Auditiva Sensorineural | Pérdida Auditiva, Bilateral | Pérdida de la audición, inicio en la edad adulta | Pérdida Auditiva, Sensorineural Bilateral, ProgresivaPaíses Bajos
Ensayos clínicos sobre OTO-413
-
Otonomy, Inc.Terminado
-
Kaken PharmaceuticalDow Pharmaceutical SciencesTerminadoDermatitis atópicaEstados Unidos
-
Otonomy, Inc.Terminado
-
Otonomy, Inc.TerminadoDerrame del oído medio bilateralEstados Unidos
-
Otonomy, Inc.TerminadoTinnitus SubjetivoEstados Unidos, Reino Unido, Alemania, Polonia
-
Otonomy, Inc.Terminado
-
Decibel TherapeuticsReclutamientoHipoacusia Congénita Secundaria a Mutaciones Bialélicas del Gen Otoferlin (OTOF)España, Reino Unido, Estados Unidos
-
Turku University HospitalTerminadoOtitis mediaFinlandia
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of Atlanta; Georgia Institute of TechnologyTerminadoOtitis externa aguda | Otitis media agudaEstados Unidos