OTO-413 i ämnen med hörselnedsättning med tal-i-brus
25 oktober 2022 uppdaterad av: Otonomy, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1/2-studie av OTO-413 ges som en enstaka intratympanisk injektion hos personer med hörselnedsättning med tal-i-ljud
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och utforskande effektiviteten av OTO-413 administrerat som en intratympanisk injektion för behandling av hörselnedsättning med tal-i-buller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
- Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- South Florida ENT Associates or Research Centers of America
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
- Advanced ENT and Allergy, PLLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har audiometriskt definierad normal hörsel eller upp till måttligt svår hörselnedsättning.
- Försökspersonen har självrapporterat hörsvårigheter i bullriga miljöer i minst 6 månader före screening.
- Försökspersonen uppvisade ett tal-i-brus hörselnedsättning på minst ett öra.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen har följande hörselstörningar eller andra hörselstörningar som kan påverka patientens effektbedömning eller säkerhet enligt utredaren: Ménières sjukdom, medfödd hörselnedsättning eller genetisk sensorineural hörselnedsättning.
- Personen har ett cochleaimplantat eller använder konsekvent en hörapparat.
- Ämnet har arbetat minst 5 år som professionell musiker eller har haft minst 15 års formell musikalisk utbildning.
- Personen själv rapporterar besvärande, subjektiv tinnitus och är konsekvent medveten om sin tinnitus under stora delar av den vakna dagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Enstaka intratympanisk injektion av placebo
|
|
Experimentell: OTO-413
|
Enstaka intratympanisk injektion av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling akuta biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Rapporterad eller observerad under eller efter dosering (dag 1) fram till slutet av studien (dag 85 - 12 veckor efter dosering)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam och oavsiktlig diagnos, symtom, tecken, syndrom eller sjukdom som inträffar under studien, som har varit frånvarande vid baslinjen, eller om den förekommer vid baslinjen, verkar förvärras.
|
Rapporterad eller observerad under eller efter dosering (dag 1) fram till slutet av studien (dag 85 - 12 veckor efter dosering)
|
|
Otoskopiska undersökningar (säkerhet)
Tidsram: Efter dosering (dag 1) till slutet av studien (dag 85 - 12 veckor efter dosering)
|
Kliniskt signifikant förändring från Baseline
|
Efter dosering (dag 1) till slutet av studien (dag 85 - 12 veckor efter dosering)
|
|
Audiometri (säkerhet)
Tidsram: Efter dosering (dag 1) till slutet av studien (dag 85 - 12 veckor efter dosering)
|
Kliniskt signifikant förändring från Baseline
|
Efter dosering (dag 1) till slutet av studien (dag 85 - 12 veckor efter dosering)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tal-i-noise Hörseltest
Tidsram: Screening, baslinje, 2 veckor (beroende på dosgrupp), 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter dosering
|
Förmåga att höra över buller
|
Screening, baslinje, 2 veckor (beroende på dosgrupp), 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter dosering
|
|
Elektrofysiologisk slutpunkt (beroende på dosgrupp)
Tidsram: Vid screening, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter dosering
|
Elektrofysiologiskt test av auditiv hjärnstammens svar på auditiv stimuli
|
Vid screening, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter dosering
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Vid 2 veckor (beroende på dosgrupp), 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter dosering
|
Förändring i den totala hörselstatusen, från mycket sämre (-3) till mycket förbättrad (+3)
|
Vid 2 veckor (beroende på dosgrupp), 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 413-201901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .