OTO-413 bij personen met spraak-in-lawaai-slechthorendheid
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Otonomy, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1/2-studie van OTO-413 toegediend als een enkelvoudige intratympanische injectie bij proefpersonen met spraak-in-lawaai-slechthorendheid
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en verkennende werkzaamheid van OTO-413 toegediend als een intratympanische injectie voor de behandeling van spraak-in-lawaai slechthorendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
- Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- South Florida ENT Associates or Research Centers of America
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
- Advanced ENT and Allergy, PLLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een audiometrisch gedefinieerd normaal gehoor of tot matig ernstig gehoorverlies.
- De patiënt heeft naar eigen zeggen moeite met horen in rumoerige omgevingen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- De proefpersoon vertoonde een spraak-in-lawaai-gehoorstoornis in ten minste één oor.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- De proefpersoon heeft de volgende gehoorstoornissen of andere gehoorstoornissen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de beoordelingen van de werkzaamheid of de veiligheid van de proefpersoon: de ziekte van Menière, aangeboren gehoorverlies of genetisch perceptief gehoorverlies.
- Betrokkene heeft een cochleair implantaat of gebruikt consequent een gehoorapparaat.
- Onderwerp heeft ten minste 5 jaar als beroepsmuzikant gewerkt of heeft ten minste 15 jaar een formele muzikale opleiding genoten.
- Proefpersoon meldt zelf hinderlijke, subjectieve tinnitus en is zich constant bewust van zijn tinnitus gedurende een groot deel van de dag dat hij wakker is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eenmalige intratympanische injectie van placebo
|
|
Experimenteel: OTO-413
|
Eenmalige intratympanische injectie van Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Gerapporteerd of waargenomen tijdens of na dosering (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 85 - 12 weken na dosering)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken, syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij aanvang, of, indien aanwezig bij aanvang, lijkt te verergeren.
|
Gerapporteerd of waargenomen tijdens of na dosering (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 85 - 12 weken na dosering)
|
|
Otoscopische onderzoeken (veiligheid)
Tijdsspanne: Na dosering (dag 1) tot einde studie (dag 85 - 12 weken na dosering)
|
Klinisch significante verandering vanaf baseline
|
Na dosering (dag 1) tot einde studie (dag 85 - 12 weken na dosering)
|
|
Audiometrie (veiligheid)
Tijdsspanne: Na dosering (dag 1) tot einde studie (dag 85 - 12 weken na dosering)
|
Klinisch significante verandering ten opzichte van baseline
|
Na dosering (dag 1) tot einde studie (dag 85 - 12 weken na dosering)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraak-in-lawaai gehoortesten
Tijdsspanne: Screening, Baseline, 2 weken (afhankelijk van doseringsgroep), 4 weken, 8 weken en 12 weken na dosering
|
Mogelijkheid om over lawaai heen te horen
|
Screening, Baseline, 2 weken (afhankelijk van doseringsgroep), 4 weken, 8 weken en 12 weken na dosering
|
|
Elektrofysiologisch eindpunt (afhankelijk van dosisgroep)
Tijdsspanne: Bij screening, 4 weken, 8 weken en 12 weken na dosering
|
Elektrofysiologische test van auditieve hersenstamrespons op auditieve stimuli
|
Bij screening, 4 weken, 8 weken en 12 weken na dosering
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 2 weken (afhankelijk van de dosisgroep), 4 weken, 8 weken en 12 weken na toediening
|
Verandering in algehele gehoorstatus, variërend van heel veel slechter (-3) tot heel veel verbeterd (+3)
|
2 weken (afhankelijk van de dosisgroep), 4 weken, 8 weken en 12 weken na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 413-201901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .