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OTO-413 em indivíduos com deficiência auditiva de fala com ruído

25 de outubro de 2022 atualizado por: Otonomy, Inc.

Um estudo de fase 1/2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de OTO-413 administrado como uma única injeção intratimpânica em indivíduos com deficiência auditiva de fala com ruído

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia exploratória do OTO-413 administrado como uma injeção intratimpânica para o tratamento da deficiência auditiva de fala com ruído.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • South Florida ENT Associates or Research Centers of America
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University Of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem audição normal definida audiometricamente ou até deficiência auditiva moderadamente severa.
  • O indivíduo relatou dificuldade auditiva em ambientes ruidosos por pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • O sujeito exibiu um déficit auditivo de fala no ruído em pelo menos um ouvido.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • O sujeito tem os seguintes distúrbios auditivos ou quaisquer outros distúrbios auditivos que possam afetar as avaliações de eficácia ou segurança do sujeito na opinião do investigador: doença de Ménière, perda auditiva congênita ou perda auditiva neurossensorial genética.
  • O sujeito tem um implante coclear ou usa consistentemente um aparelho auditivo.
  • O sujeito trabalhou pelo menos 5 anos como músico profissional ou teve pelo menos 15 anos de treinamento musical formal.
  • O sujeito auto-relata zumbido incômodo e subjetivo e está consistentemente ciente de seu zumbido durante grande parte do dia acordado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Injeção intratimpânica única de placebo
Experimental: OTO-413
Medicamento: OTO-413
Injeção única intratimpânica de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (Segurança)
Prazo: Relatado ou observado durante ou após a dosagem (Dia 1) até o final do estudo (Dia 85 - 12 semanas após a dosagem)
Um evento adverso (EA) é qualquer diagnóstico, sintoma, sinal, síndrome ou doença desfavorável e não intencional que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo, ou se presente no início do estudo, parece piorar.
Relatado ou observado durante ou após a dosagem (Dia 1) até o final do estudo (Dia 85 - 12 semanas após a dosagem)
Exames Otoscópicos (Segurança)
Prazo: Após a dosagem (Dia 1) até o final do estudo (Dia 85 - 12 semanas após a dosagem)
Alteração clinicamente significativa da linha de base
Após a dosagem (Dia 1) até o final do estudo (Dia 85 - 12 semanas após a dosagem)
Audiometria (Segurança)
Prazo: Após a dosagem (Dia 1) até o final do estudo (Dia 85 - 12 semanas após a dosagem)
Mudança clinicamente significativa da linha de base
Após a dosagem (Dia 1) até o final do estudo (Dia 85 - 12 semanas após a dosagem)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de audição de fala no ruído
Prazo: Triagem, linha de base, 2 semanas (dependente do grupo de dose), 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a dosagem
Capacidade de ouvir sobre o ruído
Triagem, linha de base, 2 semanas (dependente do grupo de dose), 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a dosagem
Ponto final eletrofisiológico (dependente do grupo de dose)
Prazo: Na triagem, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a dosagem
Teste eletrofisiológico da resposta auditiva do tronco encefálico a estímulos auditivos
Na triagem, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a dosagem
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Em 2 semanas (dependente do grupo de dose), 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a administração
Alteração no estado geral da audição, variando de muito pior (-3) a muito melhor (+3)
Em 2 semanas (dependente do grupo de dose), 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otonomy, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 413-201901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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