Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTO-413 u osób z wadami słuchu związanymi z mową w hałasie

25 października 2022 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 dotyczące OTO-413 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe osobom z zaburzeniami słuchu związanymi z mówieniem w hałasie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności eksploracyjnej OTO-413 podawanego w postaci zastrzyku dobębenkowego w leczeniu upośledzenia słuchu mowy w hałasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • South Florida ENT Associates or Research Centers of America
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany ma audiometrycznie zdefiniowany słuch normalny lub średnio ciężki upośledzenie słuchu.
  • Podmiot zgłaszał problemy ze słuchem w hałaśliwym otoczeniu przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot wykazywał deficyt słuchu mowy w hałasie w co najmniej jednym uchu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik ma następujące zaburzenia słuchu lub jakiekolwiek inne zaburzenia słuchu, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwo podmiotu w opinii Badacza: choroba Meniere'a, wrodzony ubytek słuchu lub uwarunkowany genetycznie odbiorczo-nerwowy ubytek słuchu.
  • Podmiot ma implant ślimakowy lub stale używa aparatu słuchowego.
  • Badany pracował co najmniej 5 lat jako zawodowy muzyk lub miał co najmniej 15 lat formalnego wykształcenia muzycznego.
  • Badany sam zgłasza uciążliwe, subiektywne szumy uszne i jest konsekwentnie świadomy swoich szumów usznych przez większą część dnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe placebo
Eksperymentalny: OTO-413
Lek: OTO-413
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie nagłych zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Zgłoszone lub obserwowane w trakcie lub po podaniu dawki (Dzień 1) do końca badania (Dzień 85 – 12 tygodni po podaniu)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każda niekorzystna i niezamierzona diagnoza, objaw, objaw, zespół lub choroba, która wystąpiła podczas badania i nie występowała na początku badania lub jeśli była obecna na początku badania, wydaje się ulegać pogorszeniu.
Zgłoszone lub obserwowane w trakcie lub po podaniu dawki (Dzień 1) do końca badania (Dzień 85 – 12 tygodni po podaniu)
Badania otoskopowe (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Po podaniu (Dzień 1) do końca badania (Dzień 85 – 12 tygodni po podaniu)
Klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
Po podaniu (Dzień 1) do końca badania (Dzień 85 – 12 tygodni po podaniu)
Audiometria (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Po podaniu (Dzień 1) do końca badania (Dzień 85 – 12 tygodni po podaniu)
Klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Po podaniu (Dzień 1) do końca badania (Dzień 85 – 12 tygodni po podaniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy słuchu mowy w hałasie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 2 tygodnie (w zależności od grupy dawkowania), 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu
Zdolność słyszenia ponad hałasem
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 2 tygodnie (w zależności od grupy dawkowania), 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu
Elektrofizjologiczny punkt końcowy (w zależności od grupy dawkowania)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu
Elektrofizjologiczny test odpowiedzi słuchowej z pnia mózgu na bodźce słuchowe
Podczas badania przesiewowego, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach (w zależności od grupy dawki), 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po podaniu
Zmiana ogólnego stanu słuchu, od bardzo dużo gorszego (-3) do bardzo dużo lepszego (+3)
Po 2 tygodniach (w zależności od grupy dawki), 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 413-201901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OTO-413

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj