Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OTO-413 bei Probanden mit Sprach-im-Lärm-Hörbehinderung

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1/2-Studie mit OTO-413, verabreicht als einzelne intratympanale Injektion bei Probanden mit Sprach-im-Lärm-Hörbehinderung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und explorativen Wirksamkeit von OTO-413, das als intratympanale Injektion zur Behandlung von Sprach-in-Lärm-Hörbehinderung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • South Florida ENT Associates or Research Centers of America
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein audiometrisch definiertes normales Hörvermögen oder bis zu einer mittelschweren Hörbehinderung.
  • Das Subjekt hat selbst berichtet, dass es mindestens 6 Monate vor dem Screening in lauten Umgebungen zu Hörproblemen gekommen ist.
  • Das Subjekt wies auf mindestens einem Ohr ein Sprach-im-Lärm-Hördefizit auf.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Der Proband hat die folgenden Hörstörungen oder andere Hörstörungen, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Wirksamkeitsbewertungen oder die Sicherheit des Probanden auswirken können: Morbus Meniere, angeborener Hörverlust oder genetisch bedingter sensorineuraler Hörverlust.
  • Der Proband hat ein Cochlea-Implantat oder verwendet ständig ein Hörgerät.
  • Der Proband hat mindestens 5 Jahre als professioneller Musiker gearbeitet oder mindestens 15 Jahre formale Musikausbildung gehabt.
  • Das Subjekt berichtet selbst über einen störenden, subjektiven Tinnitus und ist sich seines Tinnitus während eines Großteils des wachen Tages durchgehend bewusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intratympanale Injektion von Placebo
Experimental: OTO-413
Arzneimittel: OTO-413
Einzelne intratympanale Injektion von Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: Berichtet oder beobachtet während oder nach der Verabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 85 – 12 Wochen nach der Verabreichung)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Diagnose, jedes Symptom, Anzeichen, Syndrom oder jede Krankheit, die während der Studie auftritt, die zu Studienbeginn nicht vorhanden war oder sich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden war, zu verschlimmern scheint.
Berichtet oder beobachtet während oder nach der Verabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 85 – 12 Wochen nach der Verabreichung)
Otoskopische Untersuchungen (Sicherheit)
Zeitfenster: Nach Verabreichung (Tag 1) bis Studienende (Tag 85 – 12 Wochen nach Verabreichung)
Klinisch signifikante Veränderung gegenüber Baseline
Nach Verabreichung (Tag 1) bis Studienende (Tag 85 – 12 Wochen nach Verabreichung)
Audiometrie (Sicherheit)
Zeitfenster: Nach Verabreichung (Tag 1) bis Studienende (Tag 85 – 12 Wochen nach Verabreichung)
Klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Nach Verabreichung (Tag 1) bis Studienende (Tag 85 – 12 Wochen nach Verabreichung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speech-in-Noise-Hörtests
Zeitfenster: Screening, Baseline, 2 Wochen (abhängig von der Dosisgruppe), 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosierung
Fähigkeit, über Lärm zu hören
Screening, Baseline, 2 Wochen (abhängig von der Dosisgruppe), 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosierung
Elektrophysiologischer Endpunkt (abhängig von der Dosisgruppe)
Zeitfenster: Beim Screening, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosierung
Elektrophysiologischer Test der auditiven Reaktion des Hirnstamms auf auditive Stimuli
Beim Screening, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosierung
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Nach 2 Wochen (abhängig von der Dosisgruppe), 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Einnahme
Veränderung des Gesamthörzustands, von sehr viel schlechter (-3) bis sehr viel besser (+3)
Nach 2 Wochen (abhängig von der Dosisgruppe), 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 413-201901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schallempfindungsschwerhörigkeit

Klinische Studien zur OTO-413

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren