소음 속 어음 청각 장애가 있는 피험자의 OTO-413
2022년 10월 25일 업데이트: Otonomy, Inc.
소음 속 어음 청각 장애가 있는 피험자에게 단일 고막 내 주사로 제공된 OTO-413의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1/2상 연구
이 연구의 목적은 소음 속 어음 청각 장애 치료를 위해 고막 내 주사로 투여되는 OTO-413의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
- Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- South Florida ENT Associates or Research Centers of America
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Advanced ENT and Allergy, PLLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 청력학적으로 정의된 정상 청력 또는 중간 정도의 심각한 청력 장애가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 시끄러운 환경에서 난청이 있다고 자가 보고했습니다.
- 피험자는 적어도 한쪽 귀에 소음 속 어음 청각 장애를 보였습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자의 효능 평가 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 다음과 같은 청각 장애 또는 기타 청각 장애가 있습니다: 메니에르병, 선천성 청력 상실 또는 유전적 감각신경성 청력 상실.
- 피험자는 달팽이관 이식을 받았거나 지속적으로 보청기를 사용합니다.
- 피험자는 전문 음악가로 최소 5년 이상 일했거나 정식 음악 교육을 받은 지 최소 15년이 되었습니다.
- 피험자는 성가시고 주관적인 이명을 스스로 보고했으며 깨어 있는 대부분의 시간 동안 지속적으로 자신의 이명을 인식했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약의 단일 고막내 주사
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실험적: OTO-413
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Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) 단일 고막내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(안전)
기간: 투약 중 또는 투약 후(1일)부터 연구 종료 시까지(85일 - 투약 후 12주) 보고 또는 관찰
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유해 사례(AE)는 연구 동안 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후, 증후군 또는 질병으로, 기준선에 없거나 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보입니다.
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투약 중 또는 투약 후(1일)부터 연구 종료 시까지(85일 - 투약 후 12주) 보고 또는 관찰
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검이경 검사(안전)
기간: 투약 후(1일)부터 연구 종료까지(85일 - 투약 후 12주)
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임상적으로 유의미한 변화 형태 기준선
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투약 후(1일)부터 연구 종료까지(85일 - 투약 후 12주)
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청력검사(안전)
기간: 투약 후(1일)부터 연구 종료까지(85일 - 투약 후 12주)
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베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화
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투약 후(1일)부터 연구 종료까지(85일 - 투약 후 12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소음 속 어음 청력 테스트
기간: 스크리닝, 베이스라인, 2주(용량 그룹에 따라 다름), 투여 후 4주, 8주 및 12주
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잡음을 듣는 능력
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스크리닝, 베이스라인, 2주(용량 그룹에 따라 다름), 투여 후 4주, 8주 및 12주
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전기생리학적 종점(용량 그룹에 따라 다름)
기간: 스크리닝 시, 투약 후 4주, 8주, 12주
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청각 자극에 대한 청각 뇌간 반응의 전기생리학적 검사
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스크리닝 시, 투약 후 4주, 8주, 12주
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 투약 후 2주(투여군에 따라 다름), 4주, 8주 및 12주
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매우 악화됨(-3)에서 매우 개선됨(+3)까지 전반적인 청력 상태의 변화
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투약 후 2주(투여군에 따라 다름), 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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OTO-413에 대한 임상 시험
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