Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTO-413 i emner med tale-i-støy hørselshemming

25. oktober 2022 oppdatert av: Otonomy, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1/2-studie av OTO-413 gitt som en enkelt intratympanisk injeksjon hos personer med tale-i-støy hørselshemming

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den utforskende effekten av OTO-413 administrert som en intratympanisk injeksjon for behandling av tale-i-støy hørselshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • South Florida ENT Associates or Research Centers of America
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har audiometrisk definert normal hørsel eller opp til moderat alvorlig hørselshemming.
  • Forsøkspersonen har selvrapportert hørselsvansker i støyende omgivelser i minst 6 måneder før screening.
  • Forsøkspersonen viste en tale-i-støy hørselssvikt på minst ett øre.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer.
  • Forsøkspersonen har følgende hørselsforstyrrelser eller andre hørselsforstyrrelser som kan påvirke effektivitetsvurderingene eller sikkerheten til forsøkspersonen etter etterforskerens oppfatning: Menières sykdom, medfødt hørselstap eller genetisk sensorineuralt hørselstap.
  • Personen har et cochleaimplantat eller bruker konsekvent høreapparat.
  • Fag har jobbet minst 5 år som profesjonell musiker eller har hatt minst 15 års formell musikalsk utdanning.
  • Personen selv rapporterer plagsom, subjektiv tinnitus og er konsekvent klar over sin tinnitus gjennom store deler av den våkne dagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Enkel intratympanisk injeksjon av placebo
Eksperimentell: OTO-413
Legemiddel: OTO-413
Enkel intratympanisk injeksjon av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Rapportert eller observert under eller etter dosering (dag 1) frem til slutten av studien (dag 85 - 12 uker etter dosering)
En uønsket hendelse (AE) er enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn, syndrom eller sykdom som oppstår i løpet av studien, etter å ha vært fraværende ved baseline, eller hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres.
Rapportert eller observert under eller etter dosering (dag 1) frem til slutten av studien (dag 85 - 12 uker etter dosering)
Otoskopiske undersøkelser (sikkerhet)
Tidsramme: Etter dosering (dag 1) til slutten av studien (dag 85 - 12 uker etter dosering)
Klinisk signifikant endring fra Baseline
Etter dosering (dag 1) til slutten av studien (dag 85 - 12 uker etter dosering)
Audiometri (sikkerhet)
Tidsramme: Etter dosering (dag 1) til slutten av studien (dag 85 - 12 uker etter dosering)
Klinisk signifikant endring fra baseline
Etter dosering (dag 1) til slutten av studien (dag 85 - 12 uker etter dosering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tale-i-støy Hørselstester
Tidsramme: Screening, baseline, 2 uker (avhengig av dosegruppe), 4 uker, 8 uker og 12 uker etter dosering
Evne til å høre over støy
Screening, baseline, 2 uker (avhengig av dosegruppe), 4 uker, 8 uker og 12 uker etter dosering
Elektrofysiologisk endepunkt (avhengig av dosegruppe)
Tidsramme: Ved screening, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter dosering
Elektrofysiologisk test av auditiv hjernestammes respons på auditive stimuli
Ved screening, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter dosering
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Ved 2 uker (avhengig av dosegruppe), 4 uker, 8 uker og 12 uker etter dosering
Endring i generell hørselsstatus, fra veldig mye dårligere (-3) til veldig mye forbedret (+3)
Ved 2 uker (avhengig av dosegruppe), 4 uker, 8 uker og 12 uker etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 413-201901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorineuralt hørselstap

Kliniske studier på OTO-413

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere