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肥満外科手術後の重度の肥満患者の筋力

2019年10月14日 更新者:Roberto de Cleva、University of Sao Paulo General Hospital

肥満手術後の重度肥満患者の体組成と筋力の相関

過剰な脂肪量 (FM) は、骨格筋の強度と持久力の変化に寄与します。 太ももの中央部の筋肉量は脂肪量の約 2.5 倍ですが、肥満の人は筋肉内脂肪 (筋肉細胞内の脂肪) と筋肉間脂肪 (筋肉細胞間の脂肪) が増加し、筋力生成能力と機能的自立に悪影響を及ぼします。 . 骨格筋の機能的能力は、筋力を生み出す能力に基づいて評価できます。 この研究の関連性は、肥満手術の 36 か月後の下肢の除脂肪量 (FFM) と最大随意収縮 (MVC) との関連性をより適切に判断できる分節体組成 (BC) の変化を特定/分析することです。 この研究は精緻化され、サンパウロ大学医学部の臨床病院 (HCFMUSP) で実施されます。 関与する患者は、インフォームドコンセントフォームを受け取ります。 サンプルは、HCFMUSP の消化器科の肥満および代謝外科ユニットの外来で、術前、手術後 6 か月および 36 か月の期間に選択された 155 人の成人で構成されています。 18歳以上の男女の患者は、施設で行われる肥満手術を受けます。 60 歳以上の成人患者で、再手術やその他の外科的手技を受けている患者は除外されます。 人体計測変数は、訓練を受けた評価者による BC の評価と同じ日に取得されます。 BC は In Body 230 で測定されます。 BMI (kg/m2) は、体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割って求めます。 体組成と筋力の評価は、FMUSP の整形外科および外傷学研究所の運動および運動研究の研究室で、午前 8 時から午前 10 時の間に行われます。 FM (% および kg)、FFM (% および kg) としての BC 測定値は、電気生体インピーダンスの間接的な非侵襲的方法によって取得されます。 筋力計は、伸展 (Ext) および屈曲 (Flex) の筋力を評価するために使用され、両脚の MVC トルクが実行されます。 MVC で評価される変数は、絶対 Ext および Flex トルク (Nm)、体重に対する Ext および Flex トルク (Nm/Bw)、および FFM に対する Ext および Flex トルク (Nm/FFM) である必要があります。

調査の概要

詳細な説明

人体計測評価 人体計測変数は、訓練を受けた評価者による BC の評価と同じ日に取得されます。 体重(kg)は、In Body 230,2.0(Biospace Seoul,Korea)によって測定される。 患者は、裸足で、薄い服を着て、ディスプレイに面し、体重計の中央に立っている必要があります。 高さ測定 (m) は、体重計 W 300、クラス III、最大容量 2m に結合されたスタディオメーターで実行されます。 患者はメーターに背を向け、足を合わせ、直立姿勢で、地平線を見て、腕を体の側面に伸ばしたままにします。 読み取りは、身長スケールの垂直バーの水平棒が個人の頭に寄りかかっているときに、最も近いセンチメートルで行われます。 BMI (kg/m2) は、体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割って求められます。

生体インピーダンス体組成は、一定の条件下で生体電気インピーダンス分析(BIA)によって決定されます(被験者は適切に水分補給され、1日の同じ時間に)。体組成計(InBody230、Biospace Co.、江南区、ソウル、韓国)は 4 極 8 点触覚電極システムを使用したセグメントインピーダンス装置であり、測定重量範囲は 10 ~ 250 kg でした。 インピーダンス測定は、各セグメント (右腕、左腕、体幹、右脚、左脚) で 2 つの異なる周波数 (20 および 100 kHz) を利用して実行されました。 参加者は、足の下部電極と 2 つのブラケット (上部電極) を手に握ったプラットフォーム上で起立位置に配置されます。 データ出力はパーセンテージ (%) で計算され、FM、FFM、体幹 FFM、および付属肢 FFM (右腕、左腕、右脚、および左脚の FFM 値の合計) が含まれていました。

等速性ダイナモメータ 筋力評価は、等速性ダイナモメータ、Biodex(登録商標)Multi−joint System 3(Biodex Medical Systems Inc、Shirley、New York、USA)で実施される。 ダイナモメーターは、テスト開始の 30 分前に校正されます。

参加者は、膝関節の伸展および屈曲運動の同心/同心モードでの評価のために配置されます。 患者は腰を 90 度屈曲させて座ったままで、チェスト X ベルトで椅子に固定され、ストラップを骨盤帯に巻き付け、ストラップを太腿の遠位 3 分の 1 に、ストラップを評価した脚の遠位 3 分の 1 に装着します。足首の動きを自由に。

すべての参加者は、機器に慣れるために最大以下の力で 4 つの動きを実行するように指示されます。 この検査は、最初に利き肢で行い、その後、非利き肢で行います。 評価された四肢は、外側大腿顆 (膝関節の動きの軸) がダイナモメーターの機械軸に位置合わせされた状態で配置されます。 評価されていないメンバーは、他のメンバーと調整されます。 ボランティアは、60 秒の間隔で膝の伸展と屈曲を 4 回連続して繰り返すことを 2 セット行うように指示されます。 テストの期間中、標準化された絶え間ない口頭での励ましが行われ、収縮中にできるだけ多くの力が得られます。

テストは、膝の屈曲と伸展の同心円状の動きで実行され、90º の屈曲から始まり、20º の伸展に達し、重力の補正が行われます。

使用される角速度は、毎秒 60 度 (60º / s) になります。

筋力の評価を通じて得られる変数は次のとおりです。

トルク ピーク (Nm): テストが実行された各繰り返しで到達した最大力です。 ピーク トルクは、円弧運動における最大の筋肉収縮を表し、力 x 距離曲線の最高点に対応します。

体重に対するピーク トルク (Nm / kg): 体重に対して補正された最大力。結果はパーセント ニュートン キログラムで表されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、05403900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンパウロ大学医学部病院ダス クリニカスの肥満代謝外科ユニットで肥満外科手術を受けている重度の肥満患者。

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 40 ~ 60 kg/m2 であること。

除外基準:

  • 機能障害
  • 何らかの理由でステロイド薬による治療。
  • 装具やプロテーゼなどの人工器具の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前向き分析

生体インピーダンス FM (% および kg)、FFM (% および kg) としての BC 測定値は、電気生体インピーダンス (BIA) 230、2.0 (Biospace Seoul、韓国) の間接的非侵襲的方法によって得られます。 評価対象者は、裸足でプラットフォーム電極の上に立って配置され、腕を伸ばして 2 つのサポート (電極) に手を置きます。

筋力の評価 Biodex Multi-joint System 3動力計(Biodex Medical Systems,Inc.,Shirley,New York,USA)を使用して、両脚の等速伸展(Ext)および屈曲(Flex)MVCトルクを測定した。

次に、参加者は両脚の Ext と Flex を 4 回連続して繰り返し、最初は利き足で、次に非利き足で、60o/s の角速度で、シリーズ間の間隔を 60 秒にして、2 つのシリーズを実行しました。
生体インピーダンス FM (% および kg)、FFM (% および kg) としての BC 測定値は、電気生体インピーダンス (BIA) 230、2.0 (Biospace Seoul、韓国) の間接的非侵襲的方法によって得られます。 評価対象者は、裸足でプラットフォーム電極の上に立って配置され、腕を伸ばして 2 つのサポート (電極) に手を置きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の筋力の変化
時間枠:肥満手術後6ヶ月
伸展 (Ext) および屈曲 (Flex) トルクによる下肢の筋力を測定した Biodex Multi-joint System 3 ダイナモメーターによって評価されます。絶対最大随意収縮 (MVC) ニュートン メートル (Nm)
肥満手術後6ヶ月
下肢の筋力の変化
時間枠:肥満手術後 36 か月
伸展 (Ext) および屈曲 (Flex) トルク MVC、Nm によって下肢の筋力を測定する Biodex Multi-joint System 3 ダイナモメーターによって評価されます。
肥満手術後 36 か月
体組成の変化
時間枠:肥満手術後6ヶ月
電気生体インピーダンス (InBody 230) によって評価され、次のデータが自動的に得られます: 除脂肪体重 (FFM) (kg、%)、除脂肪体重 (FM) (kg、%)、下肢の除脂肪体重 (FFMLL) (kg) 、%)、下肢の脂肪量 (FMLL) (kg、%)。 キログラム (Kg) e パーセント (%)。
肥満手術後6ヶ月
体組成の変化
時間枠:肥満手術後 36 か月
FFM (kg、%)、FM (kg、%)、FFMLL (kg、%)、FMLL (kg、%) のデータを自動的に提供する電気生体インピーダンス (InBody 230) によって評価されます。
肥満手術後 36 か月
下肢除脂肪量による下肢筋力の変化
時間枠:肥満手術後6ヶ月
Ext および Flex トルクによる下肢の筋力の結果 MVC 生体インピーダンスの評価によって得られた FFM (kg、%) によって補正された Nm
肥満手術後6ヶ月
下肢除脂肪量による下肢筋力の変化
時間枠:肥満手術後 36 か月
Ext および Flex トルクによる下肢の筋力の結果 MVC 生体インピーダンスの評価によって得られた FFM (kg、%) によって補正された Nm
肥満手術後 36 か月
下肢の筋力と除脂肪量の減少を関連付ける
時間枠:肥満手術後 6 か月と 36 か月
測定した下肢筋力NmのデータをFFM(kg,%)と相関させます
肥満手術後 6 か月と 36 か月
下肢の筋力と脂肪量の減少を関連付ける
時間枠:肥満手術後 6 か月と 36 か月
測定した下肢筋力NmのデータをFM(Kg,%)と相関させます
肥満手術後 6 か月と 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重に対する下肢の筋力
時間枠:肥満手術後 6 か月と 36 か月
このデータは、下肢の筋力を体重で補正するダイナモメーターによって自動的に取得されます。
肥満手術後 6 か月と 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Roberto de Cleva, MD Phd、Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
  • 主任研究者:Alexandre Gadducci, MsC、University of Sao Paulo Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月5日

一次修了 (実際)

2017年6月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月8日

試験登録日

最初に提出

2019年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 01038912.6.0000.0068

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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