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Fuerza Muscular en Pacientes con Obesidad Severa en el Postoperatorio de Cirugía Bariátrica

14 de octubre de 2019 actualizado por: Roberto de Cleva, University of Sao Paulo General Hospital

Correlación entre la composición corporal y la fuerza muscular en pacientes obesos severos en el posoperatorio de cirugía bariátrica

El exceso de masa grasa (FM) contribuye a cambios en la fuerza y ​​resistencia de los músculos esqueléticos. La masa muscular de la mitad del muslo es aproximadamente 2,5 veces mayor que la masa grasa, pero las personas obesas tienen un aumento de grasa intramuscular (grasa dentro de las células musculares) e intermuscular (grasa entre las células musculares), lo que establece una influencia negativa en la capacidad de generación de fuerza y ​​la independencia funcional. . La capacidad funcional de un músculo esquelético se puede evaluar en función de la capacidad del músculo para producir fuerza. La relevancia de este estudio es identificar/analizar los cambios en la composición corporal segmentaria (CC) que podrían determinar mejor la asociación entre la masa libre de grasa (FFM) de los miembros inferiores y la contracción voluntaria máxima (MVC), 36 meses después de la cirugía bariátrica. Este estudio fue elaborado y será realizado en el Hospital Clínico de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (HCFMUSP). Los pacientes involucrados recibirán el Formulario de Consentimiento Informado. La muestra, está compuesta por 155 adultos seleccionados en el ambulatorio de la Unidad de Cirugía Bariátrica y Metabólica del Departamento de Gastroenterología del HCFMUSP en los períodos: preoperatorio, 6 y 36 meses después de la cirugía. Los pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, serán sometidos a cirugía bariátrica realizada en la institución. Se excluirán pacientes adultos mayores de 60 años, sometidos a cirugía de revisión y otras técnicas quirúrgicas. Las variables antropométricas se obtendrán el mismo día de la evaluación de la CC por parte de evaluadores capacitados. El BC será medido por In Body 230. El IMC (kg/m2) se determinará dividiendo el peso corporal (kg) por la altura (m) al cuadrado. La Evaluación de Composición Corporal y Fuerza Muscular se realizará entre las 8:00 am y las 10:00 am en el Laboratorio de Estudios del Ejercicio y Movimiento del Instituto de Ortopedia y Traumatología de la FMUSP. Las mediciones de BC como FM (% y kg), FFM (% y kg), se obtendrán mediante el método indirecto no invasivo de bioimpedancia eléctrica. El dinamómetro se utilizará para evaluar la extensión de la fuerza muscular (Ext) y la flexión (Flex) Se llevarán los pares MVC para ambas piernas. Las variables evaluadas de MVC deben ser pares Ext y Flex absolutos (Nm), pares Ext y Flex relativos al peso corporal (Nm/Bw) y pares Ext y Flex relativos a FFM (Nm/FFM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Evaluación Antropométrica Las variables antropométricas se obtendrán el mismo día de la evaluación de la CC por parte de evaluadores capacitados. El peso corporal (kg) será medido por In Body 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). El paciente debe estar en posición ortostática, frente a la pantalla, en el centro de la escala, descalzo, con ropa ligera. La medición de la altura (m) se realizará en un estadiómetro acoplado a la escala W 300, Clase III, con capacidad máxima de 2m. El paciente se mantendrá de espaldas al metro, con los pies unidos, en posición erguida, mirando al horizonte y con los brazos extendidos a los lados del cuerpo. La lectura se hará en el centímetro más cercano cuando la barra horizontal de la barra vertical de la escala de estatura se apoye contra la cabeza del individuo. El IMC (kg/m2) se determinará dividiendo el peso corporal (kg) por la altura (m) al cuadrado.

Bioimpedancia La composición corporal se determinará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en condiciones constantes (con sujetos adecuadamente hidratados y a la misma hora del día). El analizador de composición corporal (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Seúl, Corea del Sur) era un dispositivo de impedancia segmentaria que usa un sistema de electrodos táctiles tetrapolares de 8 puntos, y el rango de peso medido fue de 10 a 250 kg. Las mediciones de impedancia se realizaron utilizando 2 frecuencias diferentes (20 y 100 kHz) en cada segmento (brazo derecho, brazo izquierdo, tronco, pierna derecha y pierna izquierda). El participante se colocará en posición ortostática sobre una plataforma con electrodos inferiores para los pies y dos soportes (los electrodos superiores) sujetos a las manos. La salida de datos se calculó en porcentajes (%) e incluyó FM, FFM, FFM de tronco y FFM apendicular (la suma de los valores de FFM para el brazo derecho, el brazo izquierdo, la pierna derecha y la pierna izquierda).

Dinamómetro isocinético La evaluación de la fuerza muscular se realizará en el dinamómetro isocinético, Biodex ® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, Nueva York, EE. UU.). El dinamómetro se calibra treinta minutos antes del inicio de las pruebas.

Los participantes se posicionan para la evaluación en el modo concéntrico/concéntrico de movimientos de extensión y flexión de la articulación de la rodilla. Los individuos permanecen sentados con la cadera en flexión de 90º, sujetos a la silla con cinturones en X torácicos, una correa alrededor de la cintura pélvica, una correa sobre el tercio distal del muslo y una en el tercio distal de la pierna evaluada, manera de liberar los movimientos del tobillo.

Se instruye a todos los participantes para que realicen cuatro movimientos con fuerza submáxima para familiarizarse con el equipo. La prueba se realiza primero en el miembro dominante y luego en el miembro no dominante. La extremidad evaluada se coloca con el cóndilo femoral lateral (eje del movimiento de la articulación de la rodilla) alineado con el eje mecánico del dinamómetro. El miembro que no se está evaluando se alineará con el otro miembro. Se instruye a los voluntarios para que realicen dos series de 4 repeticiones ininterrumpidas de extensión y flexión de rodilla con un intervalo de 60 segundos. Durante todo el período de la prueba, se realizan estímulos verbales estandarizados y constantes para obtener la mayor fuerza posible durante las contracciones.

Las pruebas se realizan con movimientos concéntricos de flexión y extensión de la rodilla, partiendo de 90º de flexión y llegando a 20º de extensión, con corrección de la fuerza de gravedad.

La velocidad angular utilizada será de 60 grados por segundo (60º/s).

Las variables que se obtendrán mediante la evaluación de la fuerza muscular son:

Torque Peak (Nm): es la fuerza máxima alcanzada en cada una de las repeticiones en las que se realizó la prueba. El par máximo representa la mayor contracción muscular en el arco de movimiento y corresponde al punto más alto de la curva fuerza x distancia.

Par máximo relativo al peso corporal (Nm/kg): fuerza máxima corregida por el peso corporal, siendo el resultado expresado en porcentaje de newton-kilogramo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05403900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con obesidad severa sometidos a cirugía bariátrica en la Unidad de Cirugía Bariátrica Metabólica del Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 40 y 60 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • discapacidad funcional
  • Tratamiento con medicamentos esteroides por cualquier motivo.
  • Uso de dispositivos artificiales como una órtesis o una prótesis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Análisis prospectivo

Bioimpedancia Las mediciones de BC como FM (% y kg), FFM (% y kg), se obtendrán mediante el método indirecto no invasivo de bioimpedancia eléctrica (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seúl, Corea). Los evaluados estarán de pie y posicionados sobre la plataforma de electrodos, descalzos y con los brazos extendidos con las manos sobre los dos soportes (electrodos).

La evaluación de la fuerza muscular se utilizó el dinamómetro Biodex Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, Nueva York, EE. UU.) para medir los pares isocinéticos de extensión (Ext) y flexión (Flex) MVC para ambas piernas.

Luego, los participantes ejecutaron dos series de cuatro repeticiones ininterrumpidas de Extensión y Flexión de ambas piernas, primero con el miembro dominante y luego con el miembro no dominante, a una velocidad angular de 60o/s, con un intervalo de 60 segundos entre series.
Bioimpedancia Las mediciones de BC como FM (% y kg), FFM (% y kg), se obtendrán mediante el método indirecto no invasivo de bioimpedancia eléctrica (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seúl, Corea). Los evaluados estarán de pie y posicionados sobre la plataforma de electrodos, descalzos y con los brazos extendidos con las manos sobre los dos soportes (electrodos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fuerza muscular de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Será evaluado por el dinamómetro Biodex Multi-joint System 3 que midió la fuerza muscular de los miembros inferiores por extensión (Ext) y flexión (Flex) torques contracción voluntaria máxima absoluta (MVC) Newton metro (Nm)
6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en la fuerza muscular de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía bariátrica
Se evaluará mediante dinamómetro Biodex Multi-joint System 3 que midió la fuerza muscular de miembros inferiores mediante torques de Extensión (Ext) y Flexión (Flex) MVC, Nm
36 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Será evaluado por bioimpedancia eléctrica (InBody 230) que automáticamente entrega datos de: Masa Libre de Grasa (FFM) (kg, %), Masa Grasa (FM)(kg, %), Masa Libre de Grasa de miembros inferiores (FFMLL) (kg , %), Masa Grasa de miembros inferiores (FMLL) (kg,%). kilogramos (Kg) y porcentual (%).
6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía bariátrica
Será evaluado por bioimpedancia eléctrica (InBody 230) que automáticamente da datos de: FFM (kg, %), FM (kg,%), FFMLL (kg, %), FMLL (kg,%).
36 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en la fuerza muscular de los miembros inferiores en relación con la masa libre de grasa de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Los resultados de fuerza muscular de miembros inferiores por pares Ext y Flex MVC Nm corregidos por FFM (kg, %) obtenidos por evaluación de bioimpedancia
6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en la fuerza muscular de los miembros inferiores en relación con la masa libre de grasa de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía bariátrica
Los resultados de fuerza muscular de miembros inferiores por pares Ext y Flex MVC Nm corregidos por FFM (kg, %) obtenidos por evaluación de bioimpedancia
36 meses después de la cirugía bariátrica
Correlacionar la fuerza muscular de los miembros inferiores con la reducción de la masa magra
Periodo de tiempo: 6 y 36 meses después de la cirugía bariátrica
Se correlacionarán los datos de fuerza muscular de miembros inferiores medidos Nm con FFM (kg, %)
6 y 36 meses después de la cirugía bariátrica
Correlacionar la fuerza muscular de los miembros inferiores con la reducción de la masa grasa
Periodo de tiempo: 6 y 36 meses después de la cirugía bariátrica
Se correlacionarán los datos de fuerza muscular de miembros inferiores medidos Nm con FM (Kg, %)
6 y 36 meses después de la cirugía bariátrica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular de los miembros inferiores en relación con el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses y 36 meses después de la cirugía bariátrica
Estos datos se obtienen automáticamente mediante un dinamómetro que corrige la fuerza muscular de los miembros inferiores por el peso corporal
6 meses y 36 meses después de la cirugía bariátrica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
  • Investigador principal: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 01038912.6.0000.0068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obesidad severa

Ensayos clínicos sobre Dinamómetro isocinético

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