- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04129801
Fuerza Muscular en Pacientes con Obesidad Severa en el Postoperatorio de Cirugía Bariátrica
Correlación entre la composición corporal y la fuerza muscular en pacientes obesos severos en el posoperatorio de cirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación Antropométrica Las variables antropométricas se obtendrán el mismo día de la evaluación de la CC por parte de evaluadores capacitados. El peso corporal (kg) será medido por In Body 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). El paciente debe estar en posición ortostática, frente a la pantalla, en el centro de la escala, descalzo, con ropa ligera. La medición de la altura (m) se realizará en un estadiómetro acoplado a la escala W 300, Clase III, con capacidad máxima de 2m. El paciente se mantendrá de espaldas al metro, con los pies unidos, en posición erguida, mirando al horizonte y con los brazos extendidos a los lados del cuerpo. La lectura se hará en el centímetro más cercano cuando la barra horizontal de la barra vertical de la escala de estatura se apoye contra la cabeza del individuo. El IMC (kg/m2) se determinará dividiendo el peso corporal (kg) por la altura (m) al cuadrado.
Bioimpedancia La composición corporal se determinará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en condiciones constantes (con sujetos adecuadamente hidratados y a la misma hora del día). El analizador de composición corporal (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Seúl, Corea del Sur) era un dispositivo de impedancia segmentaria que usa un sistema de electrodos táctiles tetrapolares de 8 puntos, y el rango de peso medido fue de 10 a 250 kg. Las mediciones de impedancia se realizaron utilizando 2 frecuencias diferentes (20 y 100 kHz) en cada segmento (brazo derecho, brazo izquierdo, tronco, pierna derecha y pierna izquierda). El participante se colocará en posición ortostática sobre una plataforma con electrodos inferiores para los pies y dos soportes (los electrodos superiores) sujetos a las manos. La salida de datos se calculó en porcentajes (%) e incluyó FM, FFM, FFM de tronco y FFM apendicular (la suma de los valores de FFM para el brazo derecho, el brazo izquierdo, la pierna derecha y la pierna izquierda).
Dinamómetro isocinético La evaluación de la fuerza muscular se realizará en el dinamómetro isocinético, Biodex ® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, Nueva York, EE. UU.). El dinamómetro se calibra treinta minutos antes del inicio de las pruebas.
Los participantes se posicionan para la evaluación en el modo concéntrico/concéntrico de movimientos de extensión y flexión de la articulación de la rodilla. Los individuos permanecen sentados con la cadera en flexión de 90º, sujetos a la silla con cinturones en X torácicos, una correa alrededor de la cintura pélvica, una correa sobre el tercio distal del muslo y una en el tercio distal de la pierna evaluada, manera de liberar los movimientos del tobillo.
Se instruye a todos los participantes para que realicen cuatro movimientos con fuerza submáxima para familiarizarse con el equipo. La prueba se realiza primero en el miembro dominante y luego en el miembro no dominante. La extremidad evaluada se coloca con el cóndilo femoral lateral (eje del movimiento de la articulación de la rodilla) alineado con el eje mecánico del dinamómetro. El miembro que no se está evaluando se alineará con el otro miembro. Se instruye a los voluntarios para que realicen dos series de 4 repeticiones ininterrumpidas de extensión y flexión de rodilla con un intervalo de 60 segundos. Durante todo el período de la prueba, se realizan estímulos verbales estandarizados y constantes para obtener la mayor fuerza posible durante las contracciones.
Las pruebas se realizan con movimientos concéntricos de flexión y extensión de la rodilla, partiendo de 90º de flexión y llegando a 20º de extensión, con corrección de la fuerza de gravedad.
La velocidad angular utilizada será de 60 grados por segundo (60º/s).
Las variables que se obtendrán mediante la evaluación de la fuerza muscular son:
Torque Peak (Nm): es la fuerza máxima alcanzada en cada una de las repeticiones en las que se realizó la prueba. El par máximo representa la mayor contracción muscular en el arco de movimiento y corresponde al punto más alto de la curva fuerza x distancia.
Par máximo relativo al peso corporal (Nm/kg): fuerza máxima corregida por el peso corporal, siendo el resultado expresado en porcentaje de newton-kilogramo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo, Brasil, 05403900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 40 y 60 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- discapacidad funcional
- Tratamiento con medicamentos esteroides por cualquier motivo.
- Uso de dispositivos artificiales como una órtesis o una prótesis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Análisis prospectivo
Bioimpedancia Las mediciones de BC como FM (% y kg), FFM (% y kg), se obtendrán mediante el método indirecto no invasivo de bioimpedancia eléctrica (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seúl, Corea). Los evaluados estarán de pie y posicionados sobre la plataforma de electrodos, descalzos y con los brazos extendidos con las manos sobre los dos soportes (electrodos). La evaluación de la fuerza muscular se utilizó el dinamómetro Biodex Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, Nueva York, EE. UU.) para medir los pares isocinéticos de extensión (Ext) y flexión (Flex) MVC para ambas piernas. |
Luego, los participantes ejecutaron dos series de cuatro repeticiones ininterrumpidas de Extensión y Flexión de ambas piernas, primero con el miembro dominante y luego con el miembro no dominante, a una velocidad angular de 60o/s, con un intervalo de 60 segundos entre series.
Bioimpedancia Las mediciones de BC como FM (% y kg), FFM (% y kg), se obtendrán mediante el método indirecto no invasivo de bioimpedancia eléctrica (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seúl, Corea).
Los evaluados estarán de pie y posicionados sobre la plataforma de electrodos, descalzos y con los brazos extendidos con las manos sobre los dos soportes (electrodos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fuerza muscular de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
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Será evaluado por el dinamómetro Biodex Multi-joint System 3 que midió la fuerza muscular de los miembros inferiores por extensión (Ext) y flexión (Flex) torques contracción voluntaria máxima absoluta (MVC) Newton metro (Nm)
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6 meses después de la cirugía bariátrica
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Cambios en la fuerza muscular de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía bariátrica
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Se evaluará mediante dinamómetro Biodex Multi-joint System 3 que midió la fuerza muscular de miembros inferiores mediante torques de Extensión (Ext) y Flexión (Flex) MVC, Nm
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36 meses después de la cirugía bariátrica
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
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Será evaluado por bioimpedancia eléctrica (InBody 230) que automáticamente entrega datos de: Masa Libre de Grasa (FFM) (kg, %), Masa Grasa (FM)(kg, %), Masa Libre de Grasa de miembros inferiores (FFMLL) (kg , %), Masa Grasa de miembros inferiores (FMLL) (kg,%).
kilogramos (Kg) y porcentual (%).
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6 meses después de la cirugía bariátrica
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía bariátrica
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Será evaluado por bioimpedancia eléctrica (InBody 230) que automáticamente da datos de: FFM (kg, %), FM (kg,%), FFMLL (kg, %), FMLL (kg,%).
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36 meses después de la cirugía bariátrica
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Cambios en la fuerza muscular de los miembros inferiores en relación con la masa libre de grasa de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
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Los resultados de fuerza muscular de miembros inferiores por pares Ext y Flex MVC Nm corregidos por FFM (kg, %) obtenidos por evaluación de bioimpedancia
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6 meses después de la cirugía bariátrica
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Cambios en la fuerza muscular de los miembros inferiores en relación con la masa libre de grasa de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía bariátrica
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Los resultados de fuerza muscular de miembros inferiores por pares Ext y Flex MVC Nm corregidos por FFM (kg, %) obtenidos por evaluación de bioimpedancia
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36 meses después de la cirugía bariátrica
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Correlacionar la fuerza muscular de los miembros inferiores con la reducción de la masa magra
Periodo de tiempo: 6 y 36 meses después de la cirugía bariátrica
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Se correlacionarán los datos de fuerza muscular de miembros inferiores medidos Nm con FFM (kg, %)
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6 y 36 meses después de la cirugía bariátrica
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Correlacionar la fuerza muscular de los miembros inferiores con la reducción de la masa grasa
Periodo de tiempo: 6 y 36 meses después de la cirugía bariátrica
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Se correlacionarán los datos de fuerza muscular de miembros inferiores medidos Nm con FM (Kg, %)
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6 y 36 meses después de la cirugía bariátrica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular de los miembros inferiores en relación con el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses y 36 meses después de la cirugía bariátrica
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Estos datos se obtienen automáticamente mediante un dinamómetro que corrige la fuerza muscular de los miembros inferiores por el peso corporal
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6 meses y 36 meses después de la cirugía bariátrica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
- Investigador principal: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Pereira-Lancha LO, Campos-Ferraz PL, Lancha AH Jr. Obesity: considerations about etiology, metabolism, and the use of experimental models. Diabetes Metab Syndr Obes. 2012;5:75-87. doi: 10.2147/DMSO.S25026. Epub 2012 Apr 10.
- Okoro CA, Hootman JM, Strine TW, Balluz LS, Mokdad AH. Disability, arthritis, and body weight among adults 45 years and older. Obes Res. 2004 May;12(5):854-61. doi: 10.1038/oby.2004.103.
- Syed IY, Davis BL. Obesity and osteoarthritis of the knee: hypotheses concerning the relationship between ground reaction forces and quadriceps fatigue in long-duration walking. Med Hypotheses. 2000 Feb;54(2):182-5. doi: 10.1054/mehy.1999.0013.
- Anandacoomarasamy A, Fransen M, March L. Obesity and the musculoskeletal system. Curr Opin Rheumatol. 2009 Jan;21(1):71-7. doi: 10.1097/bor.0b013e32831bc0d7.
- Wolfson L, Judge J, Whipple R, King M. Strength is a major factor in balance, gait, and the occurrence of falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:64-7. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.64.
- Skelton DA, Kennedy J, Rutherford OM. Explosive power and asymmetry in leg muscle function in frequent fallers and non-fallers aged over 65. Age Ageing. 2002 Mar;31(2):119-25. doi: 10.1093/ageing/31.2.119.
- Capodaglio P, Vismara L, Menegoni F, Baccalaro G, Galli M, Grugni G. Strength characterization of knee flexor and extensor muscles in Prader-Willi and obese patients. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 6;10:47. doi: 10.1186/1471-2474-10-47.
- Nocera J, Buford TW, Manini TM, Naugle K, Leeuwenburgh C, Pahor M, Perri MG, Anton SD. The impact of behavioral intervention on obesity mediated declines in mobility function: implications for longevity. J Aging Res. 2011;2011:392510. doi: 10.4061/2011/392510. Epub 2011 Oct 16.
- Wakeling JM, Liphardt AM, Nigg BM. Muscle activity reduces soft-tissue resonance at heel-strike during walking. J Biomech. 2003 Dec;36(12):1761-9. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00216-1.
- Taylor WR, Heller MO, Bergmann G, Duda GN. Tibio-femoral loading during human gait and stair climbing. J Orthop Res. 2004 May;22(3):625-32. doi: 10.1016/j.orthres.2003.09.003.
- Gaines JM, Talbot LA. Isokinetic strength testing in research and practice. Biol Res Nurs. 1999 Jul;1(1):57-64. doi: 10.1177/109980049900100108.
- Gleeson NP, Mercer TH. The utility of isokinetic dynamometry in the assessment of human muscle function. Sports Med. 1996 Jan;21(1):18-34. doi: 10.2165/00007256-199621010-00003.
- O'Shea K, Kenny P, Donovan J, Condon F, McElwain JP. Outcomes following quadriceps tendon ruptures. Injury. 2002 Apr;33(3):257-60. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00110-3.
- Jaric S. Muscle strength testing: use of normalisation for body size. Sports Med. 2002;32(10):615-31. doi: 10.2165/00007256-200232100-00002.
- Jaric S. Role of body size in the relation between muscle strength and movement performance. Exerc Sport Sci Rev. 2003 Jan;31(1):8-12. doi: 10.1097/00003677-200301000-00003.
- De Ste Croix M, Deighan M, Armstrong N. Assessment and interpretation of isokinetic muscle strength during growth and maturation. Sports Med. 2003;33(10):727-43. doi: 10.2165/00007256-200333100-00002.
- Handrigan G, Hue O, Simoneau M, Corbeil P, Marceau P, Marceau S, Tremblay A, Teasdale N. Weight loss and muscular strength affect static balance control. Int J Obes (Lond). 2010 May;34(5):936-42. doi: 10.1038/ijo.2009.300. Epub 2010 Jan 26.
- Paolillo FR, Milan JC, Bueno Pde G, Paolillo AR, Borghi-Silva A, Parizotto NA, Arena R, Kurachi C, Bagnato VS. Effects of excess body mass on strength and fatigability of quadriceps in postmenopausal women. Menopause. 2012 May;19(5):556-61. doi: 10.1097/gme.0b013e3182364e80.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E, Brumagne S. Study of differences in peripheral muscle strength of lean versus obese women: an allometric approach. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 May;25(5):676-81. doi: 10.1038/sj.ijo.0801560.
- Maffiuletti NA, Jubeau M, Munzinger U, Bizzini M, Agosti F, De Col A, Lafortuna CL, Sartorio A. Differences in quadriceps muscle strength and fatigue between lean and obese subjects. Eur J Appl Physiol. 2007 Sep;101(1):51-9. doi: 10.1007/s00421-007-0471-2. Epub 2007 May 3.
- Gadducci AV, de Cleva R, de Faria Santarem GC, Silva PRS, Greve JMD, Santo MA. Muscle strength and body composition in severe obesity. Clinics (Sao Paulo). 2017 May;72(5):272-275. doi: 10.6061/clinics/2017(05)03.
- Rolland Y, Lauwers-Cances V, Pahor M, Fillaux J, Grandjean H, Vellas B. Muscle strength in obese elderly women: effect of recreational physical activity in a cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):552-7. doi: 10.1093/ajcn/79.4.552.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E. Assessment of isokinetic muscle strength in women who are obese. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Jul;32(7):347-56. doi: 10.2519/jospt.2002.32.7.347.
- Karelis AD, Chamberland G, Aubertin-Leheudre M, Duval C; Ecological mobility in Aging and Parkinson (EMAP) group. Validation of a portable bioelectrical impedance analyzer for the assessment of body composition. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):27-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0129. Epub 2013 Jan 1.
- Calmels PM, Nellen M, van der Borne I, Jourdin P, Minaire P. Concentric and eccentric isokinetic assessment of flexor-extensor torque ratios at the hip, knee, and ankle in a sample population of healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Nov;78(11):1224-30. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90336-1.
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- 01038912.6.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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