- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04129801
Muskelstyrke hos alvorlig overvektige pasienter i postoperativ kirurgi
Korrelasjon mellom kroppssammensetning og muskelstyrke hos alvorlig overvektige pasienter i postoperativ kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antropometrisk vurdering Antropometriske variabler vil bli innhentet samme dag som evalueringen av BC av trente evaluatorer. Kroppsvekten (kg) vil bli målt av In Body 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). Pasienten skal være i ortostatisk stilling, vendt mot skjermen, i midten av skalaen, barbeint, i lette klær. Høydemålingen (m) vil bli utført i et stadiometer koblet til skalaen W 300, klasse III, med en maksimal kapasitet på 2m. Pasienten vil bli holdt med ryggen mot måleren, med føttene samlet, i oppreist stilling, se på horisonten og armene strukket til siden av kroppen. Avlesningen vil bli gjort i nærmeste centimeter når den horisontale stangen til den vertikale stangen på staturskalaen hviler mot individets hode. BMI (kg/m2) vil bli bestemt ved å dividere kroppsvekt (kg) med høyde (m) i annen.
Bioimpedans Kroppssammensetning vil bli bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) under konstante forhold (med forsøkspersonene riktig hydrert og på samme tid på dagen). Kroppssammensetningsanalysatoren (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Seoul, Sør-Korea) var en segmentimpedansenhet som bruker et tetrapolart 8-punkts taktilt elektrodesystem, og det målte vektområdet var 10 til 250 kg. Impedansmålinger ble utført ved å bruke 2 forskjellige frekvenser (20 og 100 kHz) ved hvert segment (høyre arm, venstre arm, trunk, høyre ben og venstre ben). Deltakeren vil bli plassert i ortostatisk posisjon på en plattform med nedre elektroder for føttene og to braketter (de øvre elektrodene) grepet på hendene. Datautgang ble beregnet i prosenter (%) og inkluderte FM, FFM, trunk FFM og appendikulær FFM (summen av FFM-verdiene for høyre arm, venstre arm, høyre ben og venstre ben).
Isokinetisk dynamometer Den muskulære styrkeevalueringen vil bli utført på det isokinetiske dynamometeret, Biodex ® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, New York, USA). Dynamometeret kalibreres tretti minutter før testene starter.
Deltakerne blir posisjonert for evaluering i den konsentriske/konsentriske modusen av kneleddsekstensjon og fleksjonsbevegelser. Individer forblir sittende med hoften i 90º bøyning, festet til stolen med X-belter på brystet, en stropp rundt bekkenbeltet, en stropp over den distale tredjedelen av låret og en ved den distale tredjedelen av det vurderte benet, vei til frigjør bevegelsene til ankelen.
Alle deltakere blir instruert til å utføre fire bevegelser med submaksimal kraft for å gjøre seg kjent med utstyret. Testen utføres først på det dominante lemmet og senere på det ikke-dominante lemmet. Det vurderte lemmet plasseres med den laterale lårbenskondylen (aksen for kneleddets bevegelse) på linje med dynamometerets mekaniske akse. Medlemmet som ikke blir evaluert vil bli på linje med det andre medlemmet. De frivillige instrueres til å utføre to sett med 4 uavbrutt repetisjoner av kneekstensjon og fleksjon med intervaller på 60 sekunder. Gjennom hele testen utføres standardisert og konstant verbal oppmuntring for å oppnå mest mulig kraft under rier.
Testene utføres med konsentriske bevegelser av fleksjon og ekstensjon av kneet, starter fra 90º fleksjon og når 20º ekstensjon, med korrigering av tyngdekraften.
Vinkelhastigheten som brukes vil være 60 grader per sekund (60º/s).
Variablene som vil bli oppnådd gjennom evaluering av muskelstyrke er:
Torque Peak (Nm): er den maksimale kraften oppnådd i hver av repetisjonene der testen ble utført. Toppmomentet representerer den største muskelkontraksjonen i bevegelsesbuen og tilsvarer det høyeste punktet på kraft x avstandskurven.
Maksimalt dreiemoment i forhold til kroppsvekt (Nm / kg): maksimal kraft korrigert for kroppsvekt, resultatet er uttrykt i prosent newton-kilogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 40 og 60 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonshemming
- Behandling med steroidmedisiner uansett årsak.
- Bruk av kunstig utstyr som en ortose eller en protese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Prospektiv analyse
Bioimpedans BC-målingene som FM (% og kg), FFM (% og kg), vil bli oppnådd ved den indirekte ikke-invasive metoden for elektrisk bioimpedans (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). De som blir evaluert vil stå og plasseres på plattformelektrodene, barbeint og med armene utstrakt med hendene på de to støttene (elektrodene). Evaluering av muskelstyrke ble brukt Biodex Multi-joint System 3 dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York, USA) for å måle isokinetisk ekstensjon (Ext) og fleksjon (Flex) MVC-momenter for begge ben. |
Deltakerne utførte deretter to serier med fire uavbrutt repetisjoner av Ext og Flex på begge ben, først med det dominerende elementet og deretter med det ikke-dominerende elementet, med en vinkelhastighet på 60o/s, med et 60-sekunders intervall mellom seriene.
Bioimpedans BC-målingene som FM (% og kg), FFM (% og kg), vil bli oppnådd ved den indirekte ikke-invasive metoden for elektrisk bioimpedans (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea).
De som blir evaluert vil stå og plasseres på plattformelektrodene, barbeint og med armene utstrakt med hendene på de to støttene (elektrodene).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i muskelstyrken i underekstremitetene
Tidsramme: 6 måneder etter fedmekirurgi
|
Vil bli evaluert av Biodex Multi-joint System 3 dynamometer som målte muskelstyrken til underekstremitetene ved Extension (Ext) og fleksjon (Flex) dreiemoment absolutt maksimal frivillig kontraksjon (MVC) Newtonmeter (Nm)
|
6 måneder etter fedmekirurgi
|
Endringer i muskelstyrken i underekstremitetene
Tidsramme: 36 måneder etter fedmekirurgi
|
Vil bli evaluert av Biodex Multi-joint System 3 dynamometer som målte muskelstyrken til underekstremitetene ved Extension (Ext) og flexion (Flex) dreiemoment MVC, Nm
|
36 måneder etter fedmekirurgi
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder etter fedmekirurgi
|
Vil bli evaluert av elektrisk bioimpedans (InBody 230) som gir automatisk data om: fettfri masse (FFM) (kg, %), fettmasse (FM)(kg,%), fettfri masse av underekstremiteter (FFMLL) (kg , %), Fettmasse av underekstremiteter (FMLL) (kg,%).
kilogram (Kg) e prosentuell (%).
|
6 måneder etter fedmekirurgi
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: 36 måneder etter fedmekirurgi
|
Vil bli evaluert av elektrisk bioimpedans (InBody 230) som gir automatisk data på: FFM (kg, %), FM (kg,%), FFMLL (kg, %), FMLL (kg,%).
|
36 måneder etter fedmekirurgi
|
Endringer i muskelstyrken i underekstremitetene i forhold til fettfri masse av underekstremitetene
Tidsramme: 6 måneder etter fedmekirurgi
|
Resultatene av muskelstyrken i underekstremitetene ved Ext- og Flex-moment MVC Nm korrigert med FFM (kg, %) oppnådd ved vurdering av bioimpedans
|
6 måneder etter fedmekirurgi
|
Endringer i muskelstyrken i underekstremitetene i forhold til fettfri masse av underekstremitetene
Tidsramme: 36 måneder etter fedmekirurgi
|
Resultatene av muskelstyrken i underekstremitetene ved Ext- og Flex-moment MVC Nm korrigert med FFM (kg, %) oppnådd ved vurdering av bioimpedans
|
36 måneder etter fedmekirurgi
|
Korreler muskelstyrken i underekstremitetene med reduksjon av fettfri masse
Tidsramme: 6 og 36 måneder etter fedmekirurgi
|
Vil bli korrelert dataene for målt muskelstyrke til nedre lemmer Nm med FFM (kg, %)
|
6 og 36 måneder etter fedmekirurgi
|
Korrelere muskelstyrke i underekstremitetene med reduksjon av fettmasse
Tidsramme: 6 og 36 måneder etter fedmekirurgi
|
Vil bli korrelert dataene for målt muskelstyrke til nedre lemmer Nm med FM (Kg, %)
|
6 og 36 måneder etter fedmekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrken til underekstremitetene relativ kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder og 36 måneder etter fedmekirurgi
|
Disse dataene innhentes automatisk av dynamometer som korrigerer muskelstyrken til underekstremitetene etter kroppsvekt
|
6 måneder og 36 måneder etter fedmekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
- Hovedetterforsker: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Pereira-Lancha LO, Campos-Ferraz PL, Lancha AH Jr. Obesity: considerations about etiology, metabolism, and the use of experimental models. Diabetes Metab Syndr Obes. 2012;5:75-87. doi: 10.2147/DMSO.S25026. Epub 2012 Apr 10.
- Okoro CA, Hootman JM, Strine TW, Balluz LS, Mokdad AH. Disability, arthritis, and body weight among adults 45 years and older. Obes Res. 2004 May;12(5):854-61. doi: 10.1038/oby.2004.103.
- Syed IY, Davis BL. Obesity and osteoarthritis of the knee: hypotheses concerning the relationship between ground reaction forces and quadriceps fatigue in long-duration walking. Med Hypotheses. 2000 Feb;54(2):182-5. doi: 10.1054/mehy.1999.0013.
- Anandacoomarasamy A, Fransen M, March L. Obesity and the musculoskeletal system. Curr Opin Rheumatol. 2009 Jan;21(1):71-7. doi: 10.1097/bor.0b013e32831bc0d7.
- Wolfson L, Judge J, Whipple R, King M. Strength is a major factor in balance, gait, and the occurrence of falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:64-7. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.64.
- Skelton DA, Kennedy J, Rutherford OM. Explosive power and asymmetry in leg muscle function in frequent fallers and non-fallers aged over 65. Age Ageing. 2002 Mar;31(2):119-25. doi: 10.1093/ageing/31.2.119.
- Capodaglio P, Vismara L, Menegoni F, Baccalaro G, Galli M, Grugni G. Strength characterization of knee flexor and extensor muscles in Prader-Willi and obese patients. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 6;10:47. doi: 10.1186/1471-2474-10-47.
- Nocera J, Buford TW, Manini TM, Naugle K, Leeuwenburgh C, Pahor M, Perri MG, Anton SD. The impact of behavioral intervention on obesity mediated declines in mobility function: implications for longevity. J Aging Res. 2011;2011:392510. doi: 10.4061/2011/392510. Epub 2011 Oct 16.
- Wakeling JM, Liphardt AM, Nigg BM. Muscle activity reduces soft-tissue resonance at heel-strike during walking. J Biomech. 2003 Dec;36(12):1761-9. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00216-1.
- Taylor WR, Heller MO, Bergmann G, Duda GN. Tibio-femoral loading during human gait and stair climbing. J Orthop Res. 2004 May;22(3):625-32. doi: 10.1016/j.orthres.2003.09.003.
- Gaines JM, Talbot LA. Isokinetic strength testing in research and practice. Biol Res Nurs. 1999 Jul;1(1):57-64. doi: 10.1177/109980049900100108.
- Gleeson NP, Mercer TH. The utility of isokinetic dynamometry in the assessment of human muscle function. Sports Med. 1996 Jan;21(1):18-34. doi: 10.2165/00007256-199621010-00003.
- O'Shea K, Kenny P, Donovan J, Condon F, McElwain JP. Outcomes following quadriceps tendon ruptures. Injury. 2002 Apr;33(3):257-60. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00110-3.
- Jaric S. Muscle strength testing: use of normalisation for body size. Sports Med. 2002;32(10):615-31. doi: 10.2165/00007256-200232100-00002.
- Jaric S. Role of body size in the relation between muscle strength and movement performance. Exerc Sport Sci Rev. 2003 Jan;31(1):8-12. doi: 10.1097/00003677-200301000-00003.
- De Ste Croix M, Deighan M, Armstrong N. Assessment and interpretation of isokinetic muscle strength during growth and maturation. Sports Med. 2003;33(10):727-43. doi: 10.2165/00007256-200333100-00002.
- Handrigan G, Hue O, Simoneau M, Corbeil P, Marceau P, Marceau S, Tremblay A, Teasdale N. Weight loss and muscular strength affect static balance control. Int J Obes (Lond). 2010 May;34(5):936-42. doi: 10.1038/ijo.2009.300. Epub 2010 Jan 26.
- Paolillo FR, Milan JC, Bueno Pde G, Paolillo AR, Borghi-Silva A, Parizotto NA, Arena R, Kurachi C, Bagnato VS. Effects of excess body mass on strength and fatigability of quadriceps in postmenopausal women. Menopause. 2012 May;19(5):556-61. doi: 10.1097/gme.0b013e3182364e80.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E, Brumagne S. Study of differences in peripheral muscle strength of lean versus obese women: an allometric approach. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 May;25(5):676-81. doi: 10.1038/sj.ijo.0801560.
- Maffiuletti NA, Jubeau M, Munzinger U, Bizzini M, Agosti F, De Col A, Lafortuna CL, Sartorio A. Differences in quadriceps muscle strength and fatigue between lean and obese subjects. Eur J Appl Physiol. 2007 Sep;101(1):51-9. doi: 10.1007/s00421-007-0471-2. Epub 2007 May 3.
- Gadducci AV, de Cleva R, de Faria Santarem GC, Silva PRS, Greve JMD, Santo MA. Muscle strength and body composition in severe obesity. Clinics (Sao Paulo). 2017 May;72(5):272-275. doi: 10.6061/clinics/2017(05)03.
- Rolland Y, Lauwers-Cances V, Pahor M, Fillaux J, Grandjean H, Vellas B. Muscle strength in obese elderly women: effect of recreational physical activity in a cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):552-7. doi: 10.1093/ajcn/79.4.552.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E. Assessment of isokinetic muscle strength in women who are obese. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Jul;32(7):347-56. doi: 10.2519/jospt.2002.32.7.347.
- Karelis AD, Chamberland G, Aubertin-Leheudre M, Duval C; Ecological mobility in Aging and Parkinson (EMAP) group. Validation of a portable bioelectrical impedance analyzer for the assessment of body composition. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):27-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0129. Epub 2013 Jan 1.
- Calmels PM, Nellen M, van der Borne I, Jourdin P, Minaire P. Concentric and eccentric isokinetic assessment of flexor-extensor torque ratios at the hip, knee, and ankle in a sample population of healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Nov;78(11):1224-30. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90336-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01038912.6.0000.0068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig fedme
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
Kliniske studier på Isokinetisk dynamometer
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtRyggsmerte | Propriosepsjon | BalansereTyrkia