- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04129801
Muskelstyrke hos svært overvægtige patienter i den postoperative bariatrisk kirurgi
Korrelation mellem kropssammensætning og muskelstyrken hos svært overvægtige patienter i den postoperative bariatriske kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antropometrisk vurdering Antropometriske variabler vil blive indhentet samme dag som evalueringen af BC af uddannede evaluatorer. Kropsvægten (kg) vil blive målt af In Body 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). Patienten skal være i ortostatisk stilling, vendt mod skærmen, i midten af skalaen, barfodet, i let tøj. Højdemålingen (m) udføres i et stadiometer koblet til skalaen W 300, klasse III, med en maksimal kapacitet på 2m. Patienten vil blive holdt med ryggen til måleren, med fødderne forenet, i en oprejst stilling, seende i horisonten og armene strakt ud til siden af kroppen. Aflæsningen foretages i nærmeste centimeter, når den vandrette stang på staturskalaens lodrette stang hviler mod individets hoved. BMI (kg/m2) vil blive bestemt ved at dividere kropsvægt (kg) med højde (m) i anden.
Bioimpedans Kropssammensætning vil blive bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) under konstante forhold (med forsøgspersoner passende hydreret og på samme tidspunkt på dagen). Kropssammensætningsanalysatoren (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Seoul, Sydkorea) var en segmentær impedansanordning, der bruger et tetrapolært 8-punkts taktilt elektrodesystem, og det målte vægtområde var 10 til 250 kg. Impedansmålinger blev udført ved at bruge 2 forskellige frekvenser (20 og 100 kHz) ved hvert segment (højre arm, venstre arm, krop, højre ben og venstre ben). Deltageren vil blive placeret i ortostatisk position på en platform med nedre elektroder til fødderne og to beslag (de øverste elektroder) grebet om hænderne. Dataoutput blev beregnet i procenter (%) og inkluderede FM, FFM, trunk FFM og appendikulær FFM (summen af FFM-værdierne for højre arm, venstre arm, højre ben og venstre ben).
Isokinetisk dynamometer Den muskulære styrkeevaluering vil blive udført på det isokinetiske dynamometer, Biodex ® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, New York, USA). Dynamometeret kalibreres tredive minutter før starten af testene.
Deltagerne placeres til evaluering i den koncentriske/koncentriske tilstand af knæledsudvidelse og fleksionsbevægelser. Individer forbliver siddende med deres hofte ved 90º bøjning, fastgjort til stolen med bryst X-bælter, en rem omkring bækkenbækkenet, en rem over den distale tredjedel af låret og en ved den distale tredjedel af det vurderede ben, vej til frigør anklens bevægelser.
Alle deltagere instrueres i at udføre fire bevægelser med submaksimal kraft for at gøre sig bekendt med udstyret. Testen udføres først på det dominante lem og senere på det ikke-dominante lem. Det vurderede lem placeres med den laterale lårbenskondyl (aksen for knæleddets bevægelse) rettet ind efter dynamometerets mekaniske akse. Det medlem, der ikke evalueres, vil blive justeret med det andet medlem. De frivillige instrueres i at udføre to sæt af 4 uafbrudte gentagelser af knæforlængelse og fleksion med interval på 60 sekunder. Gennem hele testens periode udføres der standardiseret og konstant verbal opmuntring for at opnå så meget kraft som muligt under veerne.
Testene udføres med koncentriske bevægelser af fleksion og ekstension af knæet, startende fra 90º bøjning og når 20º udvidelse, med korrektion af tyngdekraften.
Den anvendte vinkelhastighed vil være 60 grader pr. sekund (60º/s).
De variabler, der vil blive opnået gennem evaluering af muskelstyrke, er:
Momentspids (Nm): er den maksimale kraft, der nås i hver af de gentagelser, hvor testen blev udført. Det maksimale drejningsmoment repræsenterer den største muskelkontraktion i bevægelsesbuen og svarer til det højeste punkt på kraft x afstandskurven.
Maksimalt drejningsmoment i forhold til kropsvægt (Nm / kg): maksimal kraft korrigeret for kropsvægt, resultatet er udtrykt i procent newton-kilogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 40 og 60 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Funktionsnedsættelse
- Behandling med steroid medicin uanset årsag.
- Brug af kunstigt udstyr såsom en ortose eller en protese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv analyse
Bioimpedans BC-målingerne som FM (% og kg), FFM (% og kg), vil blive opnået ved den indirekte ikke-invasive metode med elektrisk bioimpedans (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). De evaluerede vil stå og placeres på platformselektroderne, barfodet og med deres arme strakt med hænderne på de to understøtninger (elektroder). Evaluering af muskelstyrke blev brugt Biodex Multi-joint System 3 dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York, USA) til at måle isokinetisk forlængelse (Ext) og fleksion (Flex) MVC-momenter for begge ben. |
Deltagerne udførte derefter to serier af fire uafbrudte gentagelser af Ext og Flex af begge ben, først med det dominerende element og efterfølgende med det ikke-dominerende element, med en vinkelhastighed på 60o/s, med et 60-sekunders interval mellem serierne.
Bioimpedans BC-målingerne som FM (% og kg), FFM (% og kg), vil blive opnået ved den indirekte ikke-invasive metode med elektrisk bioimpedans (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea).
De evaluerede vil stå og placeres på platformselektroderne, barfodet og med deres arme strakt med hænderne på de to understøtninger (elektroder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: 6 måneder efter fedmeoperation
|
Vil blive evalueret af Biodex Multi-joint System 3 dynamometer, der målte muskelstyrken af underekstremiteterne ved Extension (Ext) og flexion (Flex) drejningsmoment absolut maksimal frivillig kontraktion (MVC) Newtonmeter (Nm)
|
6 måneder efter fedmeoperation
|
|
Ændringer i muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: 36 måneder efter fedmeoperation
|
Vil blive evalueret af Biodex Multi-joint System 3 dynamometer, der målte muskelstyrken af underekstremiteterne ved Extension (Ext) og flexion (Flex) momenter MVC, Nm
|
36 måneder efter fedmeoperation
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder efter fedmeoperation
|
Vil blive evalueret af elektrisk bioimpedans (InBody 230), der automatisk giver data om: Fedtfri masse (FFM) (kg, %), Fedtmasse (FM)(kg,%), fedtfri masse af underekstremiteter (FFMLL) (kg , %), fedtmasse i underekstremiteterne (FMLL) (kg, %).
kilogram (Kg) e procent (%).
|
6 måneder efter fedmeoperation
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 36 måneder efter fedmeoperation
|
Vil blive evalueret af elektrisk bioimpedans (InBody 230), der automatisk giver data for: FFM (kg, %), FM (kg,%), FFMLL (kg, %), FMLL (kg,%).
|
36 måneder efter fedmeoperation
|
|
Ændringer i muskelstyrken i underekstremiteterne i forhold til fedtfri masse af underekstremiteterne
Tidsramme: 6 måneder efter fedmeoperation
|
Resultaterne af muskelstyrke i underekstremiteterne ved Ext og Flex drejningsmomenter MVC Nm korrigeret med FFM (kg, %) opnået ved vurdering af bioimpedans
|
6 måneder efter fedmeoperation
|
|
Ændringer i muskelstyrken i underekstremiteterne i forhold til fedtfri masse af underekstremiteterne
Tidsramme: 36 måneder efter fedmeoperation
|
Resultaterne af muskelstyrke i underekstremiteterne ved Ext og Flex drejningsmomenter MVC Nm korrigeret med FFM (kg, %) opnået ved vurdering af bioimpedans
|
36 måneder efter fedmeoperation
|
|
Korreler muskelstyrken i underekstremiteterne med reduktion af fedtfri masse
Tidsramme: 6 og 36 måneder efter fedmekirurgi
|
Vil blive korreleret dataene for målt muskelstyrken af underekstremiteterne Nm med FFM (kg, %)
|
6 og 36 måneder efter fedmekirurgi
|
|
Korreler muskelstyrke i underekstremiteterne med reduktion af fedtmasse
Tidsramme: 6 og 36 måneder efter fedmekirurgi
|
Vil blive korreleret dataene for målt muskelstyrken af underekstremiteterne Nm med FM (Kg, %)
|
6 og 36 måneder efter fedmekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke af underekstremiteterne relativ kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder og 36 måneder efter fedmekirurgi
|
Disse data opnås automatisk af dynamometer, der korrigerer muskelstyrken i underekstremiteterne efter kropsvægt
|
6 måneder og 36 måneder efter fedmekirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
- Ledende efterforsker: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Pereira-Lancha LO, Campos-Ferraz PL, Lancha AH Jr. Obesity: considerations about etiology, metabolism, and the use of experimental models. Diabetes Metab Syndr Obes. 2012;5:75-87. doi: 10.2147/DMSO.S25026. Epub 2012 Apr 10.
- Okoro CA, Hootman JM, Strine TW, Balluz LS, Mokdad AH. Disability, arthritis, and body weight among adults 45 years and older. Obes Res. 2004 May;12(5):854-61. doi: 10.1038/oby.2004.103.
- Syed IY, Davis BL. Obesity and osteoarthritis of the knee: hypotheses concerning the relationship between ground reaction forces and quadriceps fatigue in long-duration walking. Med Hypotheses. 2000 Feb;54(2):182-5. doi: 10.1054/mehy.1999.0013.
- Anandacoomarasamy A, Fransen M, March L. Obesity and the musculoskeletal system. Curr Opin Rheumatol. 2009 Jan;21(1):71-7. doi: 10.1097/bor.0b013e32831bc0d7.
- Wolfson L, Judge J, Whipple R, King M. Strength is a major factor in balance, gait, and the occurrence of falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:64-7. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.64.
- Skelton DA, Kennedy J, Rutherford OM. Explosive power and asymmetry in leg muscle function in frequent fallers and non-fallers aged over 65. Age Ageing. 2002 Mar;31(2):119-25. doi: 10.1093/ageing/31.2.119.
- Capodaglio P, Vismara L, Menegoni F, Baccalaro G, Galli M, Grugni G. Strength characterization of knee flexor and extensor muscles in Prader-Willi and obese patients. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 6;10:47. doi: 10.1186/1471-2474-10-47.
- Nocera J, Buford TW, Manini TM, Naugle K, Leeuwenburgh C, Pahor M, Perri MG, Anton SD. The impact of behavioral intervention on obesity mediated declines in mobility function: implications for longevity. J Aging Res. 2011;2011:392510. doi: 10.4061/2011/392510. Epub 2011 Oct 16.
- Wakeling JM, Liphardt AM, Nigg BM. Muscle activity reduces soft-tissue resonance at heel-strike during walking. J Biomech. 2003 Dec;36(12):1761-9. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00216-1.
- Taylor WR, Heller MO, Bergmann G, Duda GN. Tibio-femoral loading during human gait and stair climbing. J Orthop Res. 2004 May;22(3):625-32. doi: 10.1016/j.orthres.2003.09.003.
- Gaines JM, Talbot LA. Isokinetic strength testing in research and practice. Biol Res Nurs. 1999 Jul;1(1):57-64. doi: 10.1177/109980049900100108.
- Gleeson NP, Mercer TH. The utility of isokinetic dynamometry in the assessment of human muscle function. Sports Med. 1996 Jan;21(1):18-34. doi: 10.2165/00007256-199621010-00003.
- O'Shea K, Kenny P, Donovan J, Condon F, McElwain JP. Outcomes following quadriceps tendon ruptures. Injury. 2002 Apr;33(3):257-60. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00110-3.
- Jaric S. Muscle strength testing: use of normalisation for body size. Sports Med. 2002;32(10):615-31. doi: 10.2165/00007256-200232100-00002.
- Jaric S. Role of body size in the relation between muscle strength and movement performance. Exerc Sport Sci Rev. 2003 Jan;31(1):8-12. doi: 10.1097/00003677-200301000-00003.
- De Ste Croix M, Deighan M, Armstrong N. Assessment and interpretation of isokinetic muscle strength during growth and maturation. Sports Med. 2003;33(10):727-43. doi: 10.2165/00007256-200333100-00002.
- Handrigan G, Hue O, Simoneau M, Corbeil P, Marceau P, Marceau S, Tremblay A, Teasdale N. Weight loss and muscular strength affect static balance control. Int J Obes (Lond). 2010 May;34(5):936-42. doi: 10.1038/ijo.2009.300. Epub 2010 Jan 26.
- Paolillo FR, Milan JC, Bueno Pde G, Paolillo AR, Borghi-Silva A, Parizotto NA, Arena R, Kurachi C, Bagnato VS. Effects of excess body mass on strength and fatigability of quadriceps in postmenopausal women. Menopause. 2012 May;19(5):556-61. doi: 10.1097/gme.0b013e3182364e80.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E, Brumagne S. Study of differences in peripheral muscle strength of lean versus obese women: an allometric approach. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 May;25(5):676-81. doi: 10.1038/sj.ijo.0801560.
- Maffiuletti NA, Jubeau M, Munzinger U, Bizzini M, Agosti F, De Col A, Lafortuna CL, Sartorio A. Differences in quadriceps muscle strength and fatigue between lean and obese subjects. Eur J Appl Physiol. 2007 Sep;101(1):51-9. doi: 10.1007/s00421-007-0471-2. Epub 2007 May 3.
- Gadducci AV, de Cleva R, de Faria Santarem GC, Silva PRS, Greve JMD, Santo MA. Muscle strength and body composition in severe obesity. Clinics (Sao Paulo). 2017 May;72(5):272-275. doi: 10.6061/clinics/2017(05)03.
- Rolland Y, Lauwers-Cances V, Pahor M, Fillaux J, Grandjean H, Vellas B. Muscle strength in obese elderly women: effect of recreational physical activity in a cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):552-7. doi: 10.1093/ajcn/79.4.552.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E. Assessment of isokinetic muscle strength in women who are obese. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Jul;32(7):347-56. doi: 10.2519/jospt.2002.32.7.347.
- Karelis AD, Chamberland G, Aubertin-Leheudre M, Duval C; Ecological mobility in Aging and Parkinson (EMAP) group. Validation of a portable bioelectrical impedance analyzer for the assessment of body composition. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):27-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0129. Epub 2013 Jan 1.
- Calmels PM, Nellen M, van der Borne I, Jourdin P, Minaire P. Concentric and eccentric isokinetic assessment of flexor-extensor torque ratios at the hip, knee, and ankle in a sample population of healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Nov;78(11):1224-30. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90336-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01038912.6.0000.0068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Isokinetisk dynamometer
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetRygsmerte | Proprioception | BalanceKalkun