Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelstyrke hos svært overvægtige patienter i den postoperative bariatrisk kirurgi

14. oktober 2019 opdateret af: Roberto de Cleva, University of Sao Paulo General Hospital

Korrelation mellem kropssammensætning og muskelstyrken hos svært overvægtige patienter i den postoperative bariatriske kirurgi

Overdreven fedtmasse (FM) bidrager til ændringer i skeletmuskulaturens styrke og udholdenhed. Mellemlårets muskelmasse er cirka 2,5 gange så stor som fedtmassen, men personer, der er overvægtige, har øget intra- (fedt i muskelceller) og intermuskulært fedt (fedt mellem muskelceller), hvilket etablerer en negativ indflydelse på styrkegenereringskapacitet og funktionel uafhængighed . En skeletmuskels funktionelle kapacitet kan vurderes ud fra musklens evne til at producere styrke. Relevansen af ​​denne undersøgelse er at identificere/analysere ændringerne i segmentel kropssammensætning (BC), som måske bedre kan bestemme sammenhængen mellem fedtfri masse (FFM) i underekstremiteterne og maksimal frivillig kontraktion (MVC), 36 måneder efter fedmekirurgi. Denne undersøgelse blev udarbejdet og vil blive udført på det kliniske hospital i Medical School ved University of Sao Paulo (HCFMUSP). De involverede patienter vil modtage den informerede samtykkeformular. Prøven består af 155 voksne udvalgt på ambulatoriet af Bariatric and Metabolic Surgery Unit på Department of Gastroenterology of HCFMUSP i perioderne: præoperativ, 6 og 36 måneder efter operationen. Patienter af begge køn, over 18 år, skal gennemgå en fedmeoperation udført på institutionen. Voksne patienter over 60 år, der gennemgår revisionskirurgi og andre kirurgiske teknikker, vil blive udelukket. Antropometriske variabler vil blive indhentet samme dag som evalueringen af ​​BC af uddannede evaluatorer. BC vil blive målt af In Body 230. BMI (kg/m2) bestemmes ved at dividere kropsvægt (kg) med højde (m) i anden kvadrat. Evaluering af kropssammensætning og muskelstyrke vil blive afholdt mellem kl. 8.00 og 10.00 i laboratoriet for trænings- og bevægelsesstudier ved Institut for Ortopædi og Traumatologi ved FMUSP. BC-målinger som FM (% og kg), FFM (% og kg), vil blive opnået ved den indirekte ikke-invasive metode med elektrisk bioimpedans. Dynamometeret vil blive brugt til at evaluere muskelstyrkeforlængelse (Ext) og fleksion (Flex) MVC-momenter for begge ben vil blive båret. De MVC-vurderede variabler bør være absolutte Ext- og Flex-momenter (Nm), Ext- og Flex-momenter i forhold til kropsvægten (Nm/Bw) og Ext- og Flex-momenter i forhold til FFM (Nm/FFM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Antropometrisk vurdering Antropometriske variabler vil blive indhentet samme dag som evalueringen af ​​BC af uddannede evaluatorer. Kropsvægten (kg) vil blive målt af In Body 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). Patienten skal være i ortostatisk stilling, vendt mod skærmen, i midten af ​​skalaen, barfodet, i let tøj. Højdemålingen (m) udføres i et stadiometer koblet til skalaen W 300, klasse III, med en maksimal kapacitet på 2m. Patienten vil blive holdt med ryggen til måleren, med fødderne forenet, i en oprejst stilling, seende i horisonten og armene strakt ud til siden af ​​kroppen. Aflæsningen foretages i nærmeste centimeter, når den vandrette stang på staturskalaens lodrette stang hviler mod individets hoved. BMI (kg/m2) vil blive bestemt ved at dividere kropsvægt (kg) med højde (m) i anden.

Bioimpedans Kropssammensætning vil blive bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) under konstante forhold (med forsøgspersoner passende hydreret og på samme tidspunkt på dagen). Kropssammensætningsanalysatoren (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Seoul, Sydkorea) var en segmentær impedansanordning, der bruger et tetrapolært 8-punkts taktilt elektrodesystem, og det målte vægtområde var 10 til 250 kg. Impedansmålinger blev udført ved at bruge 2 forskellige frekvenser (20 og 100 kHz) ved hvert segment (højre arm, venstre arm, krop, højre ben og venstre ben). Deltageren vil blive placeret i ortostatisk position på en platform med nedre elektroder til fødderne og to beslag (de øverste elektroder) grebet om hænderne. Dataoutput blev beregnet i procenter (%) og inkluderede FM, FFM, trunk FFM og appendikulær FFM (summen af ​​FFM-værdierne for højre arm, venstre arm, højre ben og venstre ben).

Isokinetisk dynamometer Den muskulære styrkeevaluering vil blive udført på det isokinetiske dynamometer, Biodex ® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, New York, USA). Dynamometeret kalibreres tredive minutter før starten af ​​testene.

Deltagerne placeres til evaluering i den koncentriske/koncentriske tilstand af knæledsudvidelse og fleksionsbevægelser. Individer forbliver siddende med deres hofte ved 90º bøjning, fastgjort til stolen med bryst X-bælter, en rem omkring bækkenbækkenet, en rem over den distale tredjedel af låret og en ved den distale tredjedel af det vurderede ben, vej til frigør anklens bevægelser.

Alle deltagere instrueres i at udføre fire bevægelser med submaksimal kraft for at gøre sig bekendt med udstyret. Testen udføres først på det dominante lem og senere på det ikke-dominante lem. Det vurderede lem placeres med den laterale lårbenskondyl (aksen for knæleddets bevægelse) rettet ind efter dynamometerets mekaniske akse. Det medlem, der ikke evalueres, vil blive justeret med det andet medlem. De frivillige instrueres i at udføre to sæt af 4 uafbrudte gentagelser af knæforlængelse og fleksion med interval på 60 sekunder. Gennem hele testens periode udføres der standardiseret og konstant verbal opmuntring for at opnå så meget kraft som muligt under veerne.

Testene udføres med koncentriske bevægelser af fleksion og ekstension af knæet, startende fra 90º bøjning og når 20º udvidelse, med korrektion af tyngdekraften.

Den anvendte vinkelhastighed vil være 60 grader pr. sekund (60º/s).

De variabler, der vil blive opnået gennem evaluering af muskelstyrke, er:

Momentspids (Nm): er den maksimale kraft, der nås i hver af de gentagelser, hvor testen blev udført. Det maksimale drejningsmoment repræsenterer den største muskelkontraktion i bevægelsesbuen og svarer til det højeste punkt på kraft x afstandskurven.

Maksimalt drejningsmoment i forhold til kropsvægt (Nm / kg): maksimal kraft korrigeret for kropsvægt, resultatet er udtrykt i procent newton-kilogram.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05403900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær fedme, der gennemgår fedmekirurgi i Bariatric Metabolic Surgical Unit på Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 40 og 60 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionsnedsættelse
  • Behandling med steroid medicin uanset årsag.
  • Brug af kunstigt udstyr såsom en ortose eller en protese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektiv analyse

Bioimpedans BC-målingerne som FM (% og kg), FFM (% og kg), vil blive opnået ved den indirekte ikke-invasive metode med elektrisk bioimpedans (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). De evaluerede vil stå og placeres på platformselektroderne, barfodet og med deres arme strakt med hænderne på de to understøtninger (elektroder).

Evaluering af muskelstyrke blev brugt Biodex Multi-joint System 3 dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York, USA) til at måle isokinetisk forlængelse (Ext) og fleksion (Flex) MVC-momenter for begge ben.

Deltagerne udførte derefter to serier af fire uafbrudte gentagelser af Ext og Flex af begge ben, først med det dominerende element og efterfølgende med det ikke-dominerende element, med en vinkelhastighed på 60o/s, med et 60-sekunders interval mellem serierne.
Bioimpedans BC-målingerne som FM (% og kg), FFM (% og kg), vil blive opnået ved den indirekte ikke-invasive metode med elektrisk bioimpedans (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). De evaluerede vil stå og placeres på platformselektroderne, barfodet og med deres arme strakt med hænderne på de to understøtninger (elektroder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: 6 måneder efter fedmeoperation
Vil blive evalueret af Biodex Multi-joint System 3 dynamometer, der målte muskelstyrken af ​​underekstremiteterne ved Extension (Ext) og flexion (Flex) drejningsmoment absolut maksimal frivillig kontraktion (MVC) Newtonmeter (Nm)
6 måneder efter fedmeoperation
Ændringer i muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: 36 måneder efter fedmeoperation
Vil blive evalueret af Biodex Multi-joint System 3 dynamometer, der målte muskelstyrken af ​​underekstremiteterne ved Extension (Ext) og flexion (Flex) momenter MVC, Nm
36 måneder efter fedmeoperation
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder efter fedmeoperation
Vil blive evalueret af elektrisk bioimpedans (InBody 230), der automatisk giver data om: Fedtfri masse (FFM) (kg, %), Fedtmasse (FM)(kg,%), fedtfri masse af underekstremiteter (FFMLL) (kg , %), fedtmasse i underekstremiteterne (FMLL) (kg, %). kilogram (Kg) e procent (%).
6 måneder efter fedmeoperation
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 36 måneder efter fedmeoperation
Vil blive evalueret af elektrisk bioimpedans (InBody 230), der automatisk giver data for: FFM (kg, %), FM (kg,%), FFMLL (kg, %), FMLL (kg,%).
36 måneder efter fedmeoperation
Ændringer i muskelstyrken i underekstremiteterne i forhold til fedtfri masse af underekstremiteterne
Tidsramme: 6 måneder efter fedmeoperation
Resultaterne af muskelstyrke i underekstremiteterne ved Ext og Flex drejningsmomenter MVC Nm korrigeret med FFM (kg, %) opnået ved vurdering af bioimpedans
6 måneder efter fedmeoperation
Ændringer i muskelstyrken i underekstremiteterne i forhold til fedtfri masse af underekstremiteterne
Tidsramme: 36 måneder efter fedmeoperation
Resultaterne af muskelstyrke i underekstremiteterne ved Ext og Flex drejningsmomenter MVC Nm korrigeret med FFM (kg, %) opnået ved vurdering af bioimpedans
36 måneder efter fedmeoperation
Korreler muskelstyrken i underekstremiteterne med reduktion af fedtfri masse
Tidsramme: 6 og 36 måneder efter fedmekirurgi
Vil blive korreleret dataene for målt muskelstyrken af ​​underekstremiteterne Nm med FFM (kg, %)
6 og 36 måneder efter fedmekirurgi
Korreler muskelstyrke i underekstremiteterne med reduktion af fedtmasse
Tidsramme: 6 og 36 måneder efter fedmekirurgi
Vil blive korreleret dataene for målt muskelstyrken af ​​underekstremiteterne Nm med FM (Kg, %)
6 og 36 måneder efter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke af underekstremiteterne relativ kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder og 36 måneder efter fedmekirurgi
Disse data opnås automatisk af dynamometer, der korrigerer muskelstyrken i underekstremiteterne efter kropsvægt
6 måneder og 36 måneder efter fedmekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
  • Ledende efterforsker: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01038912.6.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isokinetisk dynamometer

Abonner