- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04129801
Мышечная сила у пациентов с тяжелым ожирением в послеоперационном периоде бариатрической хирургии
Корреляция между составом тела и мышечной силой у пациентов с тяжелым ожирением в послеоперационном периоде бариатрической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антропометрическая оценка Антропометрические переменные будут получены в тот же день, что и оценка БК обученными оценщиками. Вес тела (кг) будет измеряться с помощью In Body 230, 2.0 (Biospace Seoul, Корея). Пациент должен находиться в ортостатическом положении, лицом к дисплею, в центре весов, босиком, в легкой одежде. Измерение роста (м) будет выполняться ростомером, соединенным с весами W 300, класс III, с максимальной грузоподъемностью 2 м. Больного удерживают спиной к глюкометру, ноги соединены, в вертикальном положении, взгляд направлен в сторону горизонта, руки вытянуты в стороны. Отсчет производится с точностью до сантиметра, когда горизонтальный стержень вертикальной полосы шкалы роста упирается в голову человека. ИМТ (кг/м2) определяют путем деления массы тела (кг) на рост (м) в квадрате.
Биоимпеданс Состав тела будет определяться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) в постоянных условиях (с адекватной гидратацией испытуемых в одно и то же время суток). Анализатор состава тела (InBody230, Biospace Co., Каннам-гу, Сеул, Южная Корея) представляет собой устройство сегментарного импеданса, в котором используется тетраполярная 8-точечная система тактильных электродов, а диапазон измеренного веса составляет от 10 до 250 кг. Измерения импеданса проводились с использованием 2 разных частот (20 и 100 кГц) в каждом сегменте (правая рука, левая рука, туловище, правая нога и левая нога). Участник будет расположен в ортостатическом положении на платформе с нижними электродами для ног и двумя скобами (верхние электроды), зажатыми на руках. Выходные данные рассчитывались в процентах (%) и включали FM, FFM, FFM туловища и аппендикулярную FFM (сумма значений FFM для правой руки, левой руки, правой ноги и левой ноги).
Изокинетический динамометр Оценка мышечной силы будет проводиться на изокинетическом динамометре Biodex ® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Ширли, Нью-Йорк, США). Динамометр калибруют за тридцать минут до начала испытаний.
Участники располагаются для оценки в концентрическом/концентрическом режиме разгибания и сгибания коленного сустава. Пациенты остаются в сидячем положении, согнув бедро под углом 90º, прикрепленные к стулу с помощью нагрудных Х-образных ремней, ремня вокруг тазового пояса, ремня на дистальной трети бедра и одного ремня на дистальной трети оцениваемой ноги, таким образом, чтобы свободные движения голеностопного сустава.
Всем участникам предлагается выполнить четыре движения с субмаксимальной силой, чтобы ознакомиться с оборудованием. Тест проводится сначала на доминирующей конечности, а затем на недоминантной конечности. Оцениваемая конечность располагается таким образом, чтобы латеральный мыщелок бедренной кости (ось движения коленного сустава) был совмещен с механической осью динамометра. Элемент, который не оценивается, будет выровнен с другим элементом. Добровольцам предлагается выполнить два подхода по 4 непрерывных повторения разгибания и сгибания колена с интервалом 60 секунд. На протяжении всего периода теста осуществляется стандартизированное и постоянное словесное поощрение для получения максимально возможной силы во время схваток.
Пробы проводят концентрическими движениями сгибания и разгибания колена, начиная с 90° сгибания и до 20° разгибания, с коррекцией силы тяжести.
Используемая угловая скорость будет равна 60 градусам в секунду (60º/с).
Переменные, которые будут получены при оценке мышечной силы:
Пиковый крутящий момент (Нм): максимальное усилие, достигаемое в каждом из повторений, в которых выполнялось испытание. Пиковый крутящий момент представляет собой самое сильное сокращение мышцы по дуге движения и соответствует самой высокой точке кривой сила-расстояние.
Пиковый крутящий момент по отношению к массе тела (Нм/кг): максимальное усилие с поправкой на массу тела, результат выражается в процентах ньютон-килограмм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 40 до 60 кг/м2.
Критерий исключения:
- Функциональная инвалидность
- Лечение стероидными препаратами по любой причине.
- Использование искусственных устройств, таких как ортез или протез.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективный анализ
Биоимпеданс Измерения BC как FM (% и кг), FFM (% и кг) будут получены с помощью непрямого неинвазивного метода электрического биоимпеданса (BIA) 230, 2.0 (Biospace Seoul, Корея). Оцениваемые будут стоять и располагаться на электродах платформы, босиком и с вытянутыми руками, положив руки на две опоры (электроды). Оценка мышечной силы Использовали динамометр Biodex Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Ширли, Нью-Йорк, США) для измерения изокинетических крутящих моментов MVC при разгибании (Ext) и сгибании (Flex) для обеих ног. |
Затем участники выполнили две серии из четырех непрерывных повторений разгибания и сгибания обеих ног, сначала с доминирующим элементом, а затем с недоминирующим элементом, с угловой скоростью 60°/с, с 60-секундным интервалом между сериями.
Биоимпеданс Измерения BC как FM (% и кг), FFM (% и кг) будут получены с помощью непрямого неинвазивного метода электрического биоимпеданса (BIA) 230, 2.0 (Biospace Seoul, Корея).
Оцениваемые будут стоять и располагаться на электродах платформы, босиком и с вытянутыми руками, положив руки на две опоры (электроды).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мышечной силы нижних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев после бариатрической операции
|
Будет оцениваться динамометром Biodex Multi-joint System 3, который измеряет мышечную силу нижних конечностей с помощью моментов разгибания (Ext) и сгибания (Flex) абсолютного максимального произвольного сокращения (MVC) Ньютон-метр (Нм)
|
6 месяцев после бариатрической операции
|
|
Изменения мышечной силы нижних конечностей
Временное ограничение: 36 месяцев после бариатрической операции
|
Будет оцениваться с помощью динамометра Biodex Multi-joint System 3, который измеряет мышечную силу нижних конечностей по моментам разгибания (Ext) и сгибания (Flex) MVC, Нм.
|
36 месяцев после бариатрической операции
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: 6 месяцев после бариатрической операции
|
Будет оцениваться с помощью электрического биоимпеданса (InBody 230), который автоматически выдает данные: Масса без жира (FFM) (кг, %), Масса жира (FM) (кг,%), Масса без жира нижних конечностей (FFMLL) (кг). , %), жировая масса нижних конечностей (ЖМНК) (кг, %).
килограммы (кг) и проценты (%).
|
6 месяцев после бариатрической операции
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: 36 месяцев после бариатрической операции
|
Будет оцениваться электрический биоимпеданс (InBody 230), который автоматически выдает данные: FFM (кг, %), FM (кг,%), FFMLL (кг, %), FMLL (кг,%).
|
36 месяцев после бариатрической операции
|
|
Изменения мышечной силы нижних конечностей относительно безжировой массы нижних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев после бариатрической операции
|
Результаты мышечной силы нижних конечностей по моментам разгибаний и сгибаний MVC Nm, скорректированные по FFM (кг, %), полученные по оценке биоимпеданса
|
6 месяцев после бариатрической операции
|
|
Изменения мышечной силы нижних конечностей относительно безжировой массы нижних конечностей
Временное ограничение: 36 месяцев после бариатрической операции
|
Результаты мышечной силы нижних конечностей по моментам разгибаний и сгибаний MVC Nm, скорректированные по FFM (кг, %), полученные по оценке биоимпеданса
|
36 месяцев после бариатрической операции
|
|
Соотнесите мышечную силу нижних конечностей с уменьшением безжировой массы.
Временное ограничение: Через 6 и 36 месяцев после бариатрической операции
|
Сопоставим данные измерения мышечной силы нижних конечностей Nm с FFM (кг, %)
|
Через 6 и 36 месяцев после бариатрической операции
|
|
Соотнесите мышечную силу нижних конечностей с уменьшением жировой массы.
Временное ограничение: Через 6 и 36 месяцев после бариатрической операции
|
Сопоставим данные измерения мышечной силы нижних конечностей Nm с FM (кг, %)
|
Через 6 и 36 месяцев после бариатрической операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила нижних конечностей относительно массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев и 36 месяцев после бариатрической операции
|
Эти данные автоматически получаются динамометром, который корректирует мышечную силу нижних конечностей по массе тела.
|
6 месяцев и 36 месяцев после бариатрической операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
- Главный следователь: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Pereira-Lancha LO, Campos-Ferraz PL, Lancha AH Jr. Obesity: considerations about etiology, metabolism, and the use of experimental models. Diabetes Metab Syndr Obes. 2012;5:75-87. doi: 10.2147/DMSO.S25026. Epub 2012 Apr 10.
- Okoro CA, Hootman JM, Strine TW, Balluz LS, Mokdad AH. Disability, arthritis, and body weight among adults 45 years and older. Obes Res. 2004 May;12(5):854-61. doi: 10.1038/oby.2004.103.
- Syed IY, Davis BL. Obesity and osteoarthritis of the knee: hypotheses concerning the relationship between ground reaction forces and quadriceps fatigue in long-duration walking. Med Hypotheses. 2000 Feb;54(2):182-5. doi: 10.1054/mehy.1999.0013.
- Anandacoomarasamy A, Fransen M, March L. Obesity and the musculoskeletal system. Curr Opin Rheumatol. 2009 Jan;21(1):71-7. doi: 10.1097/bor.0b013e32831bc0d7.
- Wolfson L, Judge J, Whipple R, King M. Strength is a major factor in balance, gait, and the occurrence of falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:64-7. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.64.
- Skelton DA, Kennedy J, Rutherford OM. Explosive power and asymmetry in leg muscle function in frequent fallers and non-fallers aged over 65. Age Ageing. 2002 Mar;31(2):119-25. doi: 10.1093/ageing/31.2.119.
- Capodaglio P, Vismara L, Menegoni F, Baccalaro G, Galli M, Grugni G. Strength characterization of knee flexor and extensor muscles in Prader-Willi and obese patients. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 6;10:47. doi: 10.1186/1471-2474-10-47.
- Nocera J, Buford TW, Manini TM, Naugle K, Leeuwenburgh C, Pahor M, Perri MG, Anton SD. The impact of behavioral intervention on obesity mediated declines in mobility function: implications for longevity. J Aging Res. 2011;2011:392510. doi: 10.4061/2011/392510. Epub 2011 Oct 16.
- Wakeling JM, Liphardt AM, Nigg BM. Muscle activity reduces soft-tissue resonance at heel-strike during walking. J Biomech. 2003 Dec;36(12):1761-9. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00216-1.
- Taylor WR, Heller MO, Bergmann G, Duda GN. Tibio-femoral loading during human gait and stair climbing. J Orthop Res. 2004 May;22(3):625-32. doi: 10.1016/j.orthres.2003.09.003.
- Gaines JM, Talbot LA. Isokinetic strength testing in research and practice. Biol Res Nurs. 1999 Jul;1(1):57-64. doi: 10.1177/109980049900100108.
- Gleeson NP, Mercer TH. The utility of isokinetic dynamometry in the assessment of human muscle function. Sports Med. 1996 Jan;21(1):18-34. doi: 10.2165/00007256-199621010-00003.
- O'Shea K, Kenny P, Donovan J, Condon F, McElwain JP. Outcomes following quadriceps tendon ruptures. Injury. 2002 Apr;33(3):257-60. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00110-3.
- Jaric S. Muscle strength testing: use of normalisation for body size. Sports Med. 2002;32(10):615-31. doi: 10.2165/00007256-200232100-00002.
- Jaric S. Role of body size in the relation between muscle strength and movement performance. Exerc Sport Sci Rev. 2003 Jan;31(1):8-12. doi: 10.1097/00003677-200301000-00003.
- De Ste Croix M, Deighan M, Armstrong N. Assessment and interpretation of isokinetic muscle strength during growth and maturation. Sports Med. 2003;33(10):727-43. doi: 10.2165/00007256-200333100-00002.
- Handrigan G, Hue O, Simoneau M, Corbeil P, Marceau P, Marceau S, Tremblay A, Teasdale N. Weight loss and muscular strength affect static balance control. Int J Obes (Lond). 2010 May;34(5):936-42. doi: 10.1038/ijo.2009.300. Epub 2010 Jan 26.
- Paolillo FR, Milan JC, Bueno Pde G, Paolillo AR, Borghi-Silva A, Parizotto NA, Arena R, Kurachi C, Bagnato VS. Effects of excess body mass on strength and fatigability of quadriceps in postmenopausal women. Menopause. 2012 May;19(5):556-61. doi: 10.1097/gme.0b013e3182364e80.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E, Brumagne S. Study of differences in peripheral muscle strength of lean versus obese women: an allometric approach. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 May;25(5):676-81. doi: 10.1038/sj.ijo.0801560.
- Maffiuletti NA, Jubeau M, Munzinger U, Bizzini M, Agosti F, De Col A, Lafortuna CL, Sartorio A. Differences in quadriceps muscle strength and fatigue between lean and obese subjects. Eur J Appl Physiol. 2007 Sep;101(1):51-9. doi: 10.1007/s00421-007-0471-2. Epub 2007 May 3.
- Gadducci AV, de Cleva R, de Faria Santarem GC, Silva PRS, Greve JMD, Santo MA. Muscle strength and body composition in severe obesity. Clinics (Sao Paulo). 2017 May;72(5):272-275. doi: 10.6061/clinics/2017(05)03.
- Rolland Y, Lauwers-Cances V, Pahor M, Fillaux J, Grandjean H, Vellas B. Muscle strength in obese elderly women: effect of recreational physical activity in a cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):552-7. doi: 10.1093/ajcn/79.4.552.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E. Assessment of isokinetic muscle strength in women who are obese. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Jul;32(7):347-56. doi: 10.2519/jospt.2002.32.7.347.
- Karelis AD, Chamberland G, Aubertin-Leheudre M, Duval C; Ecological mobility in Aging and Parkinson (EMAP) group. Validation of a portable bioelectrical impedance analyzer for the assessment of body composition. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):27-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0129. Epub 2013 Jan 1.
- Calmels PM, Nellen M, van der Borne I, Jourdin P, Minaire P. Concentric and eccentric isokinetic assessment of flexor-extensor torque ratios at the hip, knee, and ankle in a sample population of healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Nov;78(11):1224-30. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90336-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01038912.6.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .