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Força muscular em pacientes obesos graves no pós-operatório de cirurgia bariátrica

14 de outubro de 2019 atualizado por: Roberto de Cleva, University of Sao Paulo General Hospital

Correlação entre a composição corporal e a força muscular em pacientes obesos graves no pós-operatório de cirurgia bariátrica

O excesso de massa gorda (MG) contribui para alterações na força e resistência dos músculos esqueléticos. A massa muscular do meio da coxa é aproximadamente 2,5 vezes maior que a massa gorda, mas indivíduos obesos apresentam aumento de gordura intra (gordura dentro das células musculares) e intermuscular (gordura entre as células musculares), estabelecendo uma influência negativa na capacidade de geração de força e independência funcional . A capacidade funcional de um músculo esquelético pode ser avaliada com base na capacidade do músculo de produzir força. A relevância deste estudo é identificar/analisar as mudanças na composição corporal (CC) segmentar que melhor determinem a associação entre a massa livre de gordura (MLG) dos membros inferiores e a contração voluntária máxima (CVM), 36 meses após a cirurgia bariátrica. Este estudo foi elaborado e será realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). Os pacientes envolvidos receberão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A amostra, composta por 155 adultos selecionados no ambulatório da Unidade de Cirurgia Bariátrica e Metabólica do Departamento de Gastroenterologia do HCFMUSP nos períodos: pré-operatório, 6 e 36 meses após a cirurgia. Pacientes de ambos os sexos, acima de 18 anos, serão submetidos à cirurgia bariátrica realizada na instituição. Serão excluídos pacientes adultos com mais de 60 anos, submetidos a cirurgias revisionais e outras técnicas cirúrgicas. As variáveis ​​antropométricas serão obtidas no mesmo dia da avaliação da CB por avaliadores treinados. O BC será medido pelo In Body 230. O IMC (kg/m2) será determinado pela divisão do peso corporal (kg) pela altura (m) ao quadrado. A avaliação da Composição Corporal e Força Muscular será realizada entre 8h00 e 10h00 no Laboratório de Estudos do Exercício e do Movimento do Instituto de Ortopedia e Traumatologia da FMUSP. Medidas de BC como FM (% e kg), MLG (% e kg), serão obtidas pelo método indireto não invasivo de bioimpedância elétrica. O dinamômetro será utilizado para avaliar a força muscular extensão (Ext) e flexão (Flex) serão realizados torques MVC para ambas as pernas. As variáveis ​​avaliadas no MVC devem ser torques Ext e Flex absolutos (Nm), torques Ext e Flex relativos ao peso corporal (Nm/Bw) e torques Ext e Flex relativos à MLG (Nm/FFM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Avaliação antropométrica As variáveis ​​antropométricas serão obtidas no mesmo dia da avaliação da CB por avaliadores treinados. O peso corporal (kg) será medido pelo In Body 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). O paciente deve estar em posição ortostática, de frente para o visor, no centro da balança, descalço, com roupas leves. A aferição da estatura (m) será realizada em estadiômetro acoplado à balança W 300, Classe III, com capacidade máxima de 2m. O paciente será mantido de costas para o medidor, com os pés unidos, em posição ereta, olhando para o horizonte e braços estendidos ao lado do corpo. A leitura será feita no centímetro mais próximo quando a haste horizontal da barra vertical da balança de estatura encostar na cabeça do indivíduo. O IMC (kg/m2) será determinado pela divisão do peso corporal (kg) pela altura (m) ao quadrado.

Bioimpedância A composição corporal será determinada pela análise de impedância bioelétrica (BIA) sob condições constantes (com indivíduos adequadamente hidratados e na mesma hora do dia). O analisador de composição corporal (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Seul, Coreia do Sul) era um dispositivo de impedância segmentar que usa um sistema de eletrodo tátil tetrapolar de 8 pontos, e a faixa de peso medida foi de 10 a 250 kg. As medições de impedância foram realizadas utilizando 2 frequências diferentes (20 e 100 kHz) em cada segmento (braço direito, braço esquerdo, tronco, perna direita e perna esquerda). O participante será posicionado em posição ortostática sobre uma plataforma com eletrodos inferiores para os pés e dois braquetes (os eletrodos superiores) presos nas mãos. A saída de dados foi calculada em porcentagens (%) e incluiu FM, MLG, MLG do tronco e MLG apendicular (a soma dos valores de MLG para o braço direito, braço esquerdo, perna direita e perna esquerda).

Dinamômetro isocinético A avaliação da força muscular será realizada no dinamômetro isocinético, Biodex ® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, Nova York, EUA). O dinamômetro é calibrado trinta minutos antes do início dos testes.

Os participantes são posicionados para avaliação no modo concêntrico/concêntrico dos movimentos de extensão e flexão da articulação do joelho. Os indivíduos permanecem sentados com o quadril a 90º de flexão, fixados à cadeira com cintos em X torácicos, uma cinta ao redor da cintura pélvica, uma cinta sobre o terço distal da coxa e uma no terço distal da perna avaliada, de forma a liberar os movimentos do tornozelo.

Todos os participantes são instruídos a realizar quatro movimentos com força submáxima para se familiarizarem com o equipamento. O teste é realizado primeiro no membro dominante e posteriormente no membro não dominante. O membro avaliado é posicionado com o côndilo femoral lateral (eixo de movimento da articulação do joelho) alinhado ao eixo mecânico do dinamômetro. O membro que não estiver sendo avaliado será alinhado com o outro membro. Os voluntários são instruídos a realizar duas séries de 4 repetições ininterruptas de extensão e flexão do joelho com intervalo de 60 segundos. Durante todo o período do teste, estímulo verbal padronizado e constante é realizado para obter o máximo de força possível durante as contrações.

Os testes são realizados com movimentos concêntricos de flexão e extensão do joelho, partindo de 90º de flexão e chegando a 20º de extensão, com correção da força da gravidade.

A velocidade angular utilizada será de 60 graus por segundo (60º/s).

As variáveis ​​que serão obtidas através da avaliação da força muscular são:

Pico de Torque (Nm): é a força máxima alcançada em cada uma das repetições em que o teste foi realizado. O pico de torque representa a maior contração muscular no arco de movimento e corresponde ao ponto mais alto da curva força x distância.

Pico de torque relativo ao peso corporal (Nm/kg): força máxima corrigida para o peso corporal, sendo o resultado expresso em porcentagem newton-quilograma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05403900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com obesidade grave submetidos à cirurgia bariátrica na Unidade de Cirurgia Metabólica Bariátrica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 40 e 60 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • incapacidade funcional
  • Tratamento com medicação esteróide por qualquer motivo.
  • Uso de dispositivos artificiais, como órteses ou próteses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Análise prospectiva

Bioimpedância As medidas de BC como FM (% e kg), FFM (% e kg), serão obtidas pelo método indireto não invasivo de bioimpedância elétrica (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). Os avaliados ficarão em pé e posicionados sobre os eletrodos da plataforma, descalços e com os braços estendidos com as mãos apoiadas nos dois suportes (eletrodos).

Para avaliação da força muscular foi utilizado o dinamômetro Biodex Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, Nova York, EUA) para medir os torques isocinéticos de extensão (Ext) e flexão (Flex) da MVC para ambas as pernas.

Em seguida, os participantes executaram duas séries de quatro repetições ininterruptas de Ext e Flex de ambas as pernas, primeiro com o membro dominante e posteriormente com o membro não dominante, a uma velocidade angular de 60o/s, com intervalo de 60 segundos entre as séries.
Bioimpedância As medidas de BC como FM (% e kg), FFM (% e kg), serão obtidas pelo método indireto não invasivo de bioimpedância elétrica (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). Os avaliados ficarão em pé e posicionados sobre os eletrodos da plataforma, descalços e com os braços estendidos com as mãos apoiadas nos dois suportes (eletrodos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na força muscular dos membros inferiores
Prazo: 6 meses após a cirurgia bariátrica
Será avaliado pelo dinamômetro Biodex Multi-articular System 3 que mediu a força muscular de membros inferiores por meio dos torques Extensão (Ext) e Flexão (Flex) Contração voluntária máxima absoluta (CVM) Newton metro (Nm)
6 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações na força muscular dos membros inferiores
Prazo: 36 meses após a cirurgia bariátrica
Será avaliado pelo dinamômetro Biodex Multi-articular System 3 que mediu a força muscular de membros inferiores por meio dos torques Extensão (Ext) e Flexão (Flex) MVC, Nm
36 meses após a cirurgia bariátrica
Mudanças na composição corporal
Prazo: 6 meses após a cirurgia bariátrica
Será avaliado por bioimpedância elétrica (InBody 230) que fornece automaticamente os dados de: Massa Livre de Gordura (MLG) (kg, %), Massa Gorda (FM)(kg,%), Massa Livre de Gordura de membros inferiores (FFMLL) (kg , %), Massa Gorda de Membros Inferiores (FMLL) (kg,%). quilogramas (Kg) e percentual (%).
6 meses após a cirurgia bariátrica
Mudanças na composição corporal
Prazo: 36 meses após a cirurgia bariátrica
Será avaliado por bioimpedância elétrica (InBody 230) que fornece automaticamente dados de: FFM (kg, %), FM (kg,%), FFMLL (kg, %), FMLL (kg,%).
36 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações na força muscular dos membros inferiores em relação à massa livre de gordura dos membros inferiores
Prazo: 6 meses após a cirurgia bariátrica
Os resultados de força muscular de membros inferiores pelos torques Ext e Flex MVC Nm corrigidos por FFM (kg, %) obtidos por avaliação de bioimpedância
6 meses após a cirurgia bariátrica
Alterações na força muscular dos membros inferiores em relação à massa livre de gordura dos membros inferiores
Prazo: 36 meses após a cirurgia bariátrica
Os resultados de força muscular de membros inferiores pelos torques Ext e Flex MVC Nm corrigidos por FFM (kg, %) obtidos por avaliação de bioimpedância
36 meses após a cirurgia bariátrica
Correlacionar força muscular de membros inferiores com redução de massa livre de gordura
Prazo: 6 e 36 meses após a cirurgia bariátrica
Serão correlacionados os dados medidos da força muscular de membros inferiores Nm com MLG (kg, %)
6 e 36 meses após a cirurgia bariátrica
Correlacionar força muscular de membros inferiores com redução de massa gorda
Prazo: 6 e 36 meses após a cirurgia bariátrica
Serão correlacionados os dados medidos da força muscular de membros inferiores Nm com FM (Kg, %)
6 e 36 meses após a cirurgia bariátrica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular de membros inferiores relativa ao peso corporal
Prazo: 6 meses e 36 meses após a cirurgia bariátrica
Este dado é obtido automaticamente pelo dinamômetro que corrige a força muscular de membros inferiores pelo peso corporal
6 meses e 36 meses após a cirurgia bariátrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
  • Investigador principal: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01038912.6.0000.0068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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