- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04129801
Força muscular em pacientes obesos graves no pós-operatório de cirurgia bariátrica
Correlação entre a composição corporal e a força muscular em pacientes obesos graves no pós-operatório de cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação antropométrica As variáveis antropométricas serão obtidas no mesmo dia da avaliação da CB por avaliadores treinados. O peso corporal (kg) será medido pelo In Body 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). O paciente deve estar em posição ortostática, de frente para o visor, no centro da balança, descalço, com roupas leves. A aferição da estatura (m) será realizada em estadiômetro acoplado à balança W 300, Classe III, com capacidade máxima de 2m. O paciente será mantido de costas para o medidor, com os pés unidos, em posição ereta, olhando para o horizonte e braços estendidos ao lado do corpo. A leitura será feita no centímetro mais próximo quando a haste horizontal da barra vertical da balança de estatura encostar na cabeça do indivíduo. O IMC (kg/m2) será determinado pela divisão do peso corporal (kg) pela altura (m) ao quadrado.
Bioimpedância A composição corporal será determinada pela análise de impedância bioelétrica (BIA) sob condições constantes (com indivíduos adequadamente hidratados e na mesma hora do dia). O analisador de composição corporal (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Seul, Coreia do Sul) era um dispositivo de impedância segmentar que usa um sistema de eletrodo tátil tetrapolar de 8 pontos, e a faixa de peso medida foi de 10 a 250 kg. As medições de impedância foram realizadas utilizando 2 frequências diferentes (20 e 100 kHz) em cada segmento (braço direito, braço esquerdo, tronco, perna direita e perna esquerda). O participante será posicionado em posição ortostática sobre uma plataforma com eletrodos inferiores para os pés e dois braquetes (os eletrodos superiores) presos nas mãos. A saída de dados foi calculada em porcentagens (%) e incluiu FM, MLG, MLG do tronco e MLG apendicular (a soma dos valores de MLG para o braço direito, braço esquerdo, perna direita e perna esquerda).
Dinamômetro isocinético A avaliação da força muscular será realizada no dinamômetro isocinético, Biodex ® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, Nova York, EUA). O dinamômetro é calibrado trinta minutos antes do início dos testes.
Os participantes são posicionados para avaliação no modo concêntrico/concêntrico dos movimentos de extensão e flexão da articulação do joelho. Os indivíduos permanecem sentados com o quadril a 90º de flexão, fixados à cadeira com cintos em X torácicos, uma cinta ao redor da cintura pélvica, uma cinta sobre o terço distal da coxa e uma no terço distal da perna avaliada, de forma a liberar os movimentos do tornozelo.
Todos os participantes são instruídos a realizar quatro movimentos com força submáxima para se familiarizarem com o equipamento. O teste é realizado primeiro no membro dominante e posteriormente no membro não dominante. O membro avaliado é posicionado com o côndilo femoral lateral (eixo de movimento da articulação do joelho) alinhado ao eixo mecânico do dinamômetro. O membro que não estiver sendo avaliado será alinhado com o outro membro. Os voluntários são instruídos a realizar duas séries de 4 repetições ininterruptas de extensão e flexão do joelho com intervalo de 60 segundos. Durante todo o período do teste, estímulo verbal padronizado e constante é realizado para obter o máximo de força possível durante as contrações.
Os testes são realizados com movimentos concêntricos de flexão e extensão do joelho, partindo de 90º de flexão e chegando a 20º de extensão, com correção da força da gravidade.
A velocidade angular utilizada será de 60 graus por segundo (60º/s).
As variáveis que serão obtidas através da avaliação da força muscular são:
Pico de Torque (Nm): é a força máxima alcançada em cada uma das repetições em que o teste foi realizado. O pico de torque representa a maior contração muscular no arco de movimento e corresponde ao ponto mais alto da curva força x distância.
Pico de torque relativo ao peso corporal (Nm/kg): força máxima corrigida para o peso corporal, sendo o resultado expresso em porcentagem newton-quilograma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 40 e 60 kg/m2.
Critério de exclusão:
- incapacidade funcional
- Tratamento com medicação esteróide por qualquer motivo.
- Uso de dispositivos artificiais, como órteses ou próteses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Análise prospectiva
Bioimpedância As medidas de BC como FM (% e kg), FFM (% e kg), serão obtidas pelo método indireto não invasivo de bioimpedância elétrica (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). Os avaliados ficarão em pé e posicionados sobre os eletrodos da plataforma, descalços e com os braços estendidos com as mãos apoiadas nos dois suportes (eletrodos). Para avaliação da força muscular foi utilizado o dinamômetro Biodex Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, Nova York, EUA) para medir os torques isocinéticos de extensão (Ext) e flexão (Flex) da MVC para ambas as pernas. |
Em seguida, os participantes executaram duas séries de quatro repetições ininterruptas de Ext e Flex de ambas as pernas, primeiro com o membro dominante e posteriormente com o membro não dominante, a uma velocidade angular de 60o/s, com intervalo de 60 segundos entre as séries.
Bioimpedância As medidas de BC como FM (% e kg), FFM (% e kg), serão obtidas pelo método indireto não invasivo de bioimpedância elétrica (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea).
Os avaliados ficarão em pé e posicionados sobre os eletrodos da plataforma, descalços e com os braços estendidos com as mãos apoiadas nos dois suportes (eletrodos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na força muscular dos membros inferiores
Prazo: 6 meses após a cirurgia bariátrica
|
Será avaliado pelo dinamômetro Biodex Multi-articular System 3 que mediu a força muscular de membros inferiores por meio dos torques Extensão (Ext) e Flexão (Flex) Contração voluntária máxima absoluta (CVM) Newton metro (Nm)
|
6 meses após a cirurgia bariátrica
|
|
Alterações na força muscular dos membros inferiores
Prazo: 36 meses após a cirurgia bariátrica
|
Será avaliado pelo dinamômetro Biodex Multi-articular System 3 que mediu a força muscular de membros inferiores por meio dos torques Extensão (Ext) e Flexão (Flex) MVC, Nm
|
36 meses após a cirurgia bariátrica
|
|
Mudanças na composição corporal
Prazo: 6 meses após a cirurgia bariátrica
|
Será avaliado por bioimpedância elétrica (InBody 230) que fornece automaticamente os dados de: Massa Livre de Gordura (MLG) (kg, %), Massa Gorda (FM)(kg,%), Massa Livre de Gordura de membros inferiores (FFMLL) (kg , %), Massa Gorda de Membros Inferiores (FMLL) (kg,%).
quilogramas (Kg) e percentual (%).
|
6 meses após a cirurgia bariátrica
|
|
Mudanças na composição corporal
Prazo: 36 meses após a cirurgia bariátrica
|
Será avaliado por bioimpedância elétrica (InBody 230) que fornece automaticamente dados de: FFM (kg, %), FM (kg,%), FFMLL (kg, %), FMLL (kg,%).
|
36 meses após a cirurgia bariátrica
|
|
Alterações na força muscular dos membros inferiores em relação à massa livre de gordura dos membros inferiores
Prazo: 6 meses após a cirurgia bariátrica
|
Os resultados de força muscular de membros inferiores pelos torques Ext e Flex MVC Nm corrigidos por FFM (kg, %) obtidos por avaliação de bioimpedância
|
6 meses após a cirurgia bariátrica
|
|
Alterações na força muscular dos membros inferiores em relação à massa livre de gordura dos membros inferiores
Prazo: 36 meses após a cirurgia bariátrica
|
Os resultados de força muscular de membros inferiores pelos torques Ext e Flex MVC Nm corrigidos por FFM (kg, %) obtidos por avaliação de bioimpedância
|
36 meses após a cirurgia bariátrica
|
|
Correlacionar força muscular de membros inferiores com redução de massa livre de gordura
Prazo: 6 e 36 meses após a cirurgia bariátrica
|
Serão correlacionados os dados medidos da força muscular de membros inferiores Nm com MLG (kg, %)
|
6 e 36 meses após a cirurgia bariátrica
|
|
Correlacionar força muscular de membros inferiores com redução de massa gorda
Prazo: 6 e 36 meses após a cirurgia bariátrica
|
Serão correlacionados os dados medidos da força muscular de membros inferiores Nm com FM (Kg, %)
|
6 e 36 meses após a cirurgia bariátrica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular de membros inferiores relativa ao peso corporal
Prazo: 6 meses e 36 meses após a cirurgia bariátrica
|
Este dado é obtido automaticamente pelo dinamômetro que corrige a força muscular de membros inferiores pelo peso corporal
|
6 meses e 36 meses após a cirurgia bariátrica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
- Investigador principal: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Pereira-Lancha LO, Campos-Ferraz PL, Lancha AH Jr. Obesity: considerations about etiology, metabolism, and the use of experimental models. Diabetes Metab Syndr Obes. 2012;5:75-87. doi: 10.2147/DMSO.S25026. Epub 2012 Apr 10.
- Okoro CA, Hootman JM, Strine TW, Balluz LS, Mokdad AH. Disability, arthritis, and body weight among adults 45 years and older. Obes Res. 2004 May;12(5):854-61. doi: 10.1038/oby.2004.103.
- Syed IY, Davis BL. Obesity and osteoarthritis of the knee: hypotheses concerning the relationship between ground reaction forces and quadriceps fatigue in long-duration walking. Med Hypotheses. 2000 Feb;54(2):182-5. doi: 10.1054/mehy.1999.0013.
- Anandacoomarasamy A, Fransen M, March L. Obesity and the musculoskeletal system. Curr Opin Rheumatol. 2009 Jan;21(1):71-7. doi: 10.1097/bor.0b013e32831bc0d7.
- Wolfson L, Judge J, Whipple R, King M. Strength is a major factor in balance, gait, and the occurrence of falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:64-7. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.64.
- Skelton DA, Kennedy J, Rutherford OM. Explosive power and asymmetry in leg muscle function in frequent fallers and non-fallers aged over 65. Age Ageing. 2002 Mar;31(2):119-25. doi: 10.1093/ageing/31.2.119.
- Capodaglio P, Vismara L, Menegoni F, Baccalaro G, Galli M, Grugni G. Strength characterization of knee flexor and extensor muscles in Prader-Willi and obese patients. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 6;10:47. doi: 10.1186/1471-2474-10-47.
- Nocera J, Buford TW, Manini TM, Naugle K, Leeuwenburgh C, Pahor M, Perri MG, Anton SD. The impact of behavioral intervention on obesity mediated declines in mobility function: implications for longevity. J Aging Res. 2011;2011:392510. doi: 10.4061/2011/392510. Epub 2011 Oct 16.
- Wakeling JM, Liphardt AM, Nigg BM. Muscle activity reduces soft-tissue resonance at heel-strike during walking. J Biomech. 2003 Dec;36(12):1761-9. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00216-1.
- Taylor WR, Heller MO, Bergmann G, Duda GN. Tibio-femoral loading during human gait and stair climbing. J Orthop Res. 2004 May;22(3):625-32. doi: 10.1016/j.orthres.2003.09.003.
- Gaines JM, Talbot LA. Isokinetic strength testing in research and practice. Biol Res Nurs. 1999 Jul;1(1):57-64. doi: 10.1177/109980049900100108.
- Gleeson NP, Mercer TH. The utility of isokinetic dynamometry in the assessment of human muscle function. Sports Med. 1996 Jan;21(1):18-34. doi: 10.2165/00007256-199621010-00003.
- O'Shea K, Kenny P, Donovan J, Condon F, McElwain JP. Outcomes following quadriceps tendon ruptures. Injury. 2002 Apr;33(3):257-60. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00110-3.
- Jaric S. Muscle strength testing: use of normalisation for body size. Sports Med. 2002;32(10):615-31. doi: 10.2165/00007256-200232100-00002.
- Jaric S. Role of body size in the relation between muscle strength and movement performance. Exerc Sport Sci Rev. 2003 Jan;31(1):8-12. doi: 10.1097/00003677-200301000-00003.
- De Ste Croix M, Deighan M, Armstrong N. Assessment and interpretation of isokinetic muscle strength during growth and maturation. Sports Med. 2003;33(10):727-43. doi: 10.2165/00007256-200333100-00002.
- Handrigan G, Hue O, Simoneau M, Corbeil P, Marceau P, Marceau S, Tremblay A, Teasdale N. Weight loss and muscular strength affect static balance control. Int J Obes (Lond). 2010 May;34(5):936-42. doi: 10.1038/ijo.2009.300. Epub 2010 Jan 26.
- Paolillo FR, Milan JC, Bueno Pde G, Paolillo AR, Borghi-Silva A, Parizotto NA, Arena R, Kurachi C, Bagnato VS. Effects of excess body mass on strength and fatigability of quadriceps in postmenopausal women. Menopause. 2012 May;19(5):556-61. doi: 10.1097/gme.0b013e3182364e80.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E, Brumagne S. Study of differences in peripheral muscle strength of lean versus obese women: an allometric approach. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 May;25(5):676-81. doi: 10.1038/sj.ijo.0801560.
- Maffiuletti NA, Jubeau M, Munzinger U, Bizzini M, Agosti F, De Col A, Lafortuna CL, Sartorio A. Differences in quadriceps muscle strength and fatigue between lean and obese subjects. Eur J Appl Physiol. 2007 Sep;101(1):51-9. doi: 10.1007/s00421-007-0471-2. Epub 2007 May 3.
- Gadducci AV, de Cleva R, de Faria Santarem GC, Silva PRS, Greve JMD, Santo MA. Muscle strength and body composition in severe obesity. Clinics (Sao Paulo). 2017 May;72(5):272-275. doi: 10.6061/clinics/2017(05)03.
- Rolland Y, Lauwers-Cances V, Pahor M, Fillaux J, Grandjean H, Vellas B. Muscle strength in obese elderly women: effect of recreational physical activity in a cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):552-7. doi: 10.1093/ajcn/79.4.552.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E. Assessment of isokinetic muscle strength in women who are obese. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Jul;32(7):347-56. doi: 10.2519/jospt.2002.32.7.347.
- Karelis AD, Chamberland G, Aubertin-Leheudre M, Duval C; Ecological mobility in Aging and Parkinson (EMAP) group. Validation of a portable bioelectrical impedance analyzer for the assessment of body composition. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):27-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0129. Epub 2013 Jan 1.
- Calmels PM, Nellen M, van der Borne I, Jourdin P, Minaire P. Concentric and eccentric isokinetic assessment of flexor-extensor torque ratios at the hip, knee, and ankle in a sample population of healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Nov;78(11):1224-30. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90336-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01038912.6.0000.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .