- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04129801
Izomerő súlyos elhízott betegeknél a Bariatric Surgery műtét után
Összefüggés a test összetétele és az izomerő között súlyos elhízott betegeknél a posztoperatív bariatric sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Antropometriai értékelés Az antropometriai változókat ugyanazon a napon kapják meg, amikor képzett értékelők értékelik a BC-t. A testsúlyt (kg) az In Body 230, 2.0 (Biospace Seoul, Korea) méri. A betegnek ortosztatikus helyzetben kell lennie, a kijelző felé fordulva, a mérleg közepén, mezítláb, könnyű ruhában. A magasságmérés (m) a W 300 skálához csatlakoztatott, III. osztályú, legfeljebb 2 méteres stadiométerben történik. A pácienst háttal a mérőnek, lábfejét összefogva, felálló helyzetben tartják, a horizontot nézik, karjait a test oldalára nyújtja. A leolvasás a legközelebbi centiméterben történik, amikor a magassági skála függőleges rúdjának vízszintes rúdja az egyén fejéhez támaszkodik. A BMI-t (kg/m2) úgy határozzuk meg, hogy a testsúlyt (kg) elosztjuk a magasság (m) négyzetével.
Bioimpedancia A testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) határozzák meg állandó körülmények között (az alanyok megfelelően hidratálva és ugyanabban a napszakban). A testösszetétel-elemző (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Szöul, Dél-Korea) egy szegmentális impedancia eszköz volt, amely tetrapoláris 8 pontos tapintható elektróda rendszert használ, és a mért súlytartomány 10-250 kg volt. Az impedancia méréseket 2 különböző frekvencia (20 és 100 kHz) felhasználásával végeztük minden szegmensben (jobb kar, bal kar, törzs, jobb láb és bal láb). A résztvevőt ortosztatikus helyzetben kell elhelyezni egy platformon, alsó elektródákkal a lábfejhez és két konzollal (a felső elektródákkal) a kezéhez fogva. Az adatokat százalékban (%) számítottuk ki, és tartalmazta az FM-et, FFM-et, törzs FFM-et és a függelék FFM-et (a jobb kar, a bal kar, a jobb láb és a bal láb FFM-értékeinek összege).
Izokinetikus dinamométer Az izomerő értékelését a Biodex® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, New York, USA) izokinetikus dinamométeren végezzük. A próbapadot harminc perccel a vizsgálatok megkezdése előtt kalibrálják.
A résztvevőket a térdízületi nyújtás és hajlítás koncentrikus / koncentrikus módjában értékelik. Az egyének ülve maradnak csípőjük 90°-os hajlítási szögben, a székhez rögzítve mellkasi X-övekkel, hevederrel a medenceöv körül, hevederrel a comb disztális harmadán, és egy hevederrel a vizsgált láb disztális harmadánál, így felszabadítja a boka mozgásait.
Minden résztvevőnek négy mozdulatot kell végrehajtania szubmaximális erővel, hogy megismerje a berendezést. A vizsgálatot először a domináns, majd később a nem domináns végtagon végezzük. A kiértékelt végtagot úgy helyezzük el, hogy az oldalsó combcsont (a térdízület mozgásának tengelye) a dinamométer mechanikai tengelyéhez igazodjon. A nem értékelt tag a másik taghoz lesz igazítva. Az önkénteseket arra utasítják, hogy végezzenek két sorozat 4 megszakítás nélküli térdnyújtást és hajlítást 60 másodperces időközönként. A teszt teljes időtartama alatt standardizált és állandó verbális ösztönzést végeznek, hogy a lehető legnagyobb erőt érjék el az összehúzódások során.
A vizsgálatokat a térd hajlításának és nyújtásának koncentrikus mozdulataival végezzük, 90º-os hajlítástól kezdve és 20º-os nyújtásig, a gravitációs erő korrekciójával.
A használt szögsebesség 60 fok/s (60º/s).
Az izomerő értékelésével kapott változók a következők:
Nyomatékcsúcs (Nm): az a maximális erő, amelyet a vizsgálat elvégzésének minden egyes ismétlésében elértek. A csúcsnyomaték a legnagyobb izomösszehúzódást jelenti a mozgási ívben, és megfelel az erő x távolság görbe legmagasabb pontjának.
A testtömeghez viszonyított csúcsnyomaték (Nm/kg): a testtömeggel korrigált legnagyobb erő, az eredményt százalékos newton-kilogrammban fejezzük ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 40 és 60 kg/m2 között.
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális fogyatékosság
- Szteroid gyógyszeres kezelés bármilyen okból.
- Mesterséges eszközök, például ortézis vagy protézis használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Prospektív elemzés
Bioimpedancia Az FM (% és kg), FFM (% és kg) BC méréseket az elektromos bioimpedancia (BIA) 230, 2.0 (Biospace Seoul, Korea) közvetett noninvazív módszerével kapjuk meg. Az értékelt személyek állva helyezkednek el a platform elektródáin, mezítláb, kinyújtott karral, kezüket a két támaszon (elektródákon) tartva. Az izomerő értékelése A Biodex Multi-joint System 3 dinamométert (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York, USA) használtuk az izokinetikus extenziós (Ext) és hajlítási (Flex) MVC nyomatékok mérésére mindkét lábon. |
A résztvevők ezután két sorozatot hajtottak végre négy megszakítás nélküli Ext és Flex ismétlésből mindkét lábon, először a domináns taggal, majd ezt követően a nem domináns taggal, 60o/s szögsebességgel, a sorozatok között 60 másodperces időközzel.
Bioimpedancia Az FM (% és kg), FFM (% és kg) BC méréseket az elektromos bioimpedancia (BIA) 230, 2.0 (Biospace Seoul, Korea) közvetett noninvazív módszerével kapjuk meg.
Az értékelt személyek állva helyezkednek el a platform elektródáin, mezítláb, kinyújtott karral, kezüket a két támaszon (elektródákon) tartva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alsó végtagok izomerejének változásai
Időkeret: 6 hónappal a bariátriai műtét után
|
A Biodex Multi-joint System 3 dinamométerrel értékeljük, amely az alsó végtagok izomerejét Extension (Ext) és hajlítási (Flex) nyomatékok abszolút maximális akaratlagos összehúzódás (MVC) Newton méter (Nm) segítségével mérte.
|
6 hónappal a bariátriai műtét után
|
Az alsó végtagok izomerejének változásai
Időkeret: 36 hónappal a bariátriai műtét után
|
A Biodex Multi-joint System 3 dinamométerrel értékeljük, amely az alsó végtagok izomerejét extension (Ext) és hajlítási (Flex) nyomatékok segítségével mérte MVC, Nm
|
36 hónappal a bariátriai műtét után
|
Változások a testösszetételben
Időkeret: 6 hónappal a bariátriai műtét után
|
Elektromos bioimpedanciával (InBody 230) értékelik, amely automatikusan a következő adatokat adja: zsírmentes tömeg (FFM) (kg, %), zsírtömeg (FM) (kg,%), alsó végtagok zsírmentes tömege (FFMLL) (kg) , %), Az alsó végtagok zsírtömege (FMLL) (kg,%).
kilogramm (Kg) e százalékos (%).
|
6 hónappal a bariátriai műtét után
|
Változások a testösszetételben
Időkeret: 36 hónappal a bariátriai műtét után
|
Elektromos bioimpedancia (InBody 230) alapján kerül kiértékelésre, amely automatikusan a következő adatokat adja: FFM (kg, %), FM (kg, %), FFMLL (kg, %), FMLL (kg, %).
|
36 hónappal a bariátriai műtét után
|
Az alsó végtagok izomerejének változása az alsó végtagok zsírmentes tömegéhez viszonyítva
Időkeret: 6 hónappal a bariátriai műtét után
|
Az alsó végtagok izomerejének eredményei Ext és Flex nyomatékokkal MVC Nm FFM-mel korrigálva (kg, %), bioimpedancia méréssel
|
6 hónappal a bariátriai műtét után
|
Az alsó végtagok izomerejének változása az alsó végtagok zsírmentes tömegéhez viszonyítva
Időkeret: 36 hónappal a bariátriai műtét után
|
Az alsó végtagok izomerejének eredményei Ext és Flex nyomatékokkal MVC Nm FFM-mel korrigálva (kg, %), bioimpedancia méréssel
|
36 hónappal a bariátriai műtét után
|
Korrelálja az alsó végtagok izomerejét a zsírmentes tömeg csökkenésével
Időkeret: 6 és 36 hónappal a bariátriai műtét után
|
Az alsó végtagok izomerejének mért adatait Nm korreláljuk az FFM-mel (kg, %)
|
6 és 36 hónappal a bariátriai műtét után
|
Korrelálja az alsó végtagok izomerejét a zsírtömeg csökkenésével
Időkeret: 6 és 36 hónappal a bariátriai műtét után
|
Az alsó végtagok izomerejének mért adatait Nm korreláljuk az FM-mel (kg, %)
|
6 és 36 hónappal a bariátriai műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alsó végtagok relatív testtömegének izomereje
Időkeret: 6 hónappal és 36 hónappal a bariátriai műtét után
|
Ezeket az adatokat automatikusan dinamométer veszi fel, amely korrigálja az alsó végtagok izomerejét testtömeg szerint
|
6 hónappal és 36 hónappal a bariátriai műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
- Kutatásvezető: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Pereira-Lancha LO, Campos-Ferraz PL, Lancha AH Jr. Obesity: considerations about etiology, metabolism, and the use of experimental models. Diabetes Metab Syndr Obes. 2012;5:75-87. doi: 10.2147/DMSO.S25026. Epub 2012 Apr 10.
- Okoro CA, Hootman JM, Strine TW, Balluz LS, Mokdad AH. Disability, arthritis, and body weight among adults 45 years and older. Obes Res. 2004 May;12(5):854-61. doi: 10.1038/oby.2004.103.
- Syed IY, Davis BL. Obesity and osteoarthritis of the knee: hypotheses concerning the relationship between ground reaction forces and quadriceps fatigue in long-duration walking. Med Hypotheses. 2000 Feb;54(2):182-5. doi: 10.1054/mehy.1999.0013.
- Anandacoomarasamy A, Fransen M, March L. Obesity and the musculoskeletal system. Curr Opin Rheumatol. 2009 Jan;21(1):71-7. doi: 10.1097/bor.0b013e32831bc0d7.
- Wolfson L, Judge J, Whipple R, King M. Strength is a major factor in balance, gait, and the occurrence of falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:64-7. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.64.
- Skelton DA, Kennedy J, Rutherford OM. Explosive power and asymmetry in leg muscle function in frequent fallers and non-fallers aged over 65. Age Ageing. 2002 Mar;31(2):119-25. doi: 10.1093/ageing/31.2.119.
- Capodaglio P, Vismara L, Menegoni F, Baccalaro G, Galli M, Grugni G. Strength characterization of knee flexor and extensor muscles in Prader-Willi and obese patients. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 6;10:47. doi: 10.1186/1471-2474-10-47.
- Nocera J, Buford TW, Manini TM, Naugle K, Leeuwenburgh C, Pahor M, Perri MG, Anton SD. The impact of behavioral intervention on obesity mediated declines in mobility function: implications for longevity. J Aging Res. 2011;2011:392510. doi: 10.4061/2011/392510. Epub 2011 Oct 16.
- Wakeling JM, Liphardt AM, Nigg BM. Muscle activity reduces soft-tissue resonance at heel-strike during walking. J Biomech. 2003 Dec;36(12):1761-9. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00216-1.
- Taylor WR, Heller MO, Bergmann G, Duda GN. Tibio-femoral loading during human gait and stair climbing. J Orthop Res. 2004 May;22(3):625-32. doi: 10.1016/j.orthres.2003.09.003.
- Gaines JM, Talbot LA. Isokinetic strength testing in research and practice. Biol Res Nurs. 1999 Jul;1(1):57-64. doi: 10.1177/109980049900100108.
- Gleeson NP, Mercer TH. The utility of isokinetic dynamometry in the assessment of human muscle function. Sports Med. 1996 Jan;21(1):18-34. doi: 10.2165/00007256-199621010-00003.
- O'Shea K, Kenny P, Donovan J, Condon F, McElwain JP. Outcomes following quadriceps tendon ruptures. Injury. 2002 Apr;33(3):257-60. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00110-3.
- Jaric S. Muscle strength testing: use of normalisation for body size. Sports Med. 2002;32(10):615-31. doi: 10.2165/00007256-200232100-00002.
- Jaric S. Role of body size in the relation between muscle strength and movement performance. Exerc Sport Sci Rev. 2003 Jan;31(1):8-12. doi: 10.1097/00003677-200301000-00003.
- De Ste Croix M, Deighan M, Armstrong N. Assessment and interpretation of isokinetic muscle strength during growth and maturation. Sports Med. 2003;33(10):727-43. doi: 10.2165/00007256-200333100-00002.
- Handrigan G, Hue O, Simoneau M, Corbeil P, Marceau P, Marceau S, Tremblay A, Teasdale N. Weight loss and muscular strength affect static balance control. Int J Obes (Lond). 2010 May;34(5):936-42. doi: 10.1038/ijo.2009.300. Epub 2010 Jan 26.
- Paolillo FR, Milan JC, Bueno Pde G, Paolillo AR, Borghi-Silva A, Parizotto NA, Arena R, Kurachi C, Bagnato VS. Effects of excess body mass on strength and fatigability of quadriceps in postmenopausal women. Menopause. 2012 May;19(5):556-61. doi: 10.1097/gme.0b013e3182364e80.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E, Brumagne S. Study of differences in peripheral muscle strength of lean versus obese women: an allometric approach. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 May;25(5):676-81. doi: 10.1038/sj.ijo.0801560.
- Maffiuletti NA, Jubeau M, Munzinger U, Bizzini M, Agosti F, De Col A, Lafortuna CL, Sartorio A. Differences in quadriceps muscle strength and fatigue between lean and obese subjects. Eur J Appl Physiol. 2007 Sep;101(1):51-9. doi: 10.1007/s00421-007-0471-2. Epub 2007 May 3.
- Gadducci AV, de Cleva R, de Faria Santarem GC, Silva PRS, Greve JMD, Santo MA. Muscle strength and body composition in severe obesity. Clinics (Sao Paulo). 2017 May;72(5):272-275. doi: 10.6061/clinics/2017(05)03.
- Rolland Y, Lauwers-Cances V, Pahor M, Fillaux J, Grandjean H, Vellas B. Muscle strength in obese elderly women: effect of recreational physical activity in a cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):552-7. doi: 10.1093/ajcn/79.4.552.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E. Assessment of isokinetic muscle strength in women who are obese. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Jul;32(7):347-56. doi: 10.2519/jospt.2002.32.7.347.
- Karelis AD, Chamberland G, Aubertin-Leheudre M, Duval C; Ecological mobility in Aging and Parkinson (EMAP) group. Validation of a portable bioelectrical impedance analyzer for the assessment of body composition. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):27-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0129. Epub 2013 Jan 1.
- Calmels PM, Nellen M, van der Borne I, Jourdin P, Minaire P. Concentric and eccentric isokinetic assessment of flexor-extensor torque ratios at the hip, knee, and ankle in a sample population of healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Nov;78(11):1224-30. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90336-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01038912.6.0000.0068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izokinetikus dinamométer
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalBefejezve40-80 éves kor között | Haemiplegiával diagnosztizáltak | 20 vagy több pont megszerzése a Mini Mental Testen | Önkéntes részvétel a tanulmányban | 2. szint vagy magasabb a funkcionális ambuláns osztályozás szerintPulyka
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationToborzás
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalMég nincs toborzásEgyensúly | Haemiplegiás betegek | Térdízületi helyzetérzés | Az alsó végtag funkcionalitása